Modificerede immunceller (AFM13-NK) og et monoklonalt antistof (AFM13) til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktære CD30 positive Hodgkin eller Non-Hodgkin lymfomer

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom (HL), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), perifert T-celle lymfom ikke andet specificeret (PTCL-NOS), mycosis fungoides (MF) eller B-celle non-Hodgkin lymfom med en præ-indrulleringstumorbiopsi positiv for CD30 ved immunhistokemi ved >= 1 %. Patienter med HL, ALCL og MF skal være refraktære eller intolerante over for brentuximab vedotin.
• Karnofsky præstationsstatus >= 60 %.
• Absolut neutrofiltal >= 500/mm^3
• Blodpladetal >= 50.000/mm^3
• Serumkreatininclearance >= 50 ml/min, estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
• Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN).
• Bilirubin =< 2 x ULN.
• Alkalisk fosfatase (ALP) =< 2 x ULN.
• Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) >= 50 %
• Forceret vitalkapacitet (FVC) >= 50 %
• Carbonmonoxid diffusing capability test (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin [Hgb]) >= 50 %
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion >= 40%.
• Ingen ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom.

• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, må ikke være gravid eller ammende og skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 3 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.

  • Bemærk: Uringraviditetstest, der ikke kan bekræftes som negative, kræver en bekræftende negativ serumgraviditetstest. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere brugen af ​​en yderst effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen fra 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Ikke-fertilitet er defineret som: Postmenopausal: defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. I fravær af 12 måneders amenoré skal FSH-målinger, der indikerer postmenopausal status, dokumenteres i patientens sygehistorie. Permanent steril: dokumenteret permanent sterilisering f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. Hvis han er, kirurgisk steril eller accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Større operation < 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom eller tilstand, som kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse.
• Enhver anden malignitet, der vides at være aktiv, med undtagelse af behandlet cervikal intra-epitelial neoplasi og ikke-melanom hudkræft.
• Grad >= 3 ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandling, der ikke er løst til grad =< 2.
• Aktiv hepatitis B, enten aktiv bærer (hepatitis B overfladeantigen positiv [HBsAg +]) eller viremisk (hepatitis B virus [HBV] deoxyribonukleinsyre [DNA] >= 10.000 kopier/ml eller >= 2.000 IE/ml), eller hepatitis C (detekterbar viral belastning ved hepatitis C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] polymerasekædereaktion [PCR]).
• Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika.
• Human immundefekt virus (HIV) infektion.
• Behandling inden for de foregående 2 uger med ethvert anti-cancermiddel, afprøvende eller godkendt.
• Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering (ubehandlet parenkymal hjernemetastase eller positiv cytologi af cerebrospinalvæske).
• Forventet levetid =< 6 måneder.
• Tidligere behandling med AFM13.