재발성 또는 불응성 CD30 양성 Hodgkin 또는 비호지킨 림프종 환자 치료에서 변형된 면역 세포(AFM13-NK) 및 단클론 항체(AFM13)

포함 기준:

• 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(HL), 역형성 대세포 림프종(ALCL), 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS), 균상 식육종(MF) 또는 B 세포 비호지킨 림프종 진단을 받은 환자 >= 1%에서 면역조직화학에 의해 CD30에 대해 양성인 사전 등록 종양 생검을 갖는 림프종. HL, ALCL 및 MF 환자는 브렌툭시맙 베도틴에 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태 >= 60%.
• 절대 호중구 수 >= 500/mm^3
• 혈소판 수 >= 50,000/mm^3
• 혈청 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min, Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) = < 3 x 정상 상한치(ULN).
• 빌리루빈 =< 2 x ULN.
• 알칼리 포스파타제(ALP) =< 2 x ULN.
• 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 50%
• 강제 폐활량(FVC) >= 50%
• 일산화탄소 확산 능력 시험(DLCO)(헤모글로빈[Hgb]에 대해 보정됨) >= 50%
• 좌심실 박출률 >= 40%.
• 조절되지 않는 부정맥이나 증상이 있는 심장 질환이 없습니다.

• 가임 여성인 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

  • 참고: 음성으로 확인할 수 없는 소변 임신 검사는 확증적 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다. 또한, 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 14일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 연구 과정 동안 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다. 폐경 후: 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 12개월 동안 무월경이 없으면 폐경 후 상태를 나타내는 FSH 측정치를 환자의 병력에 기록해야 합니다. 영구 멸균: 문서화된 영구 멸균 예. 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술. 남성인 경우, 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임법 사용에 동의하는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지.

제외 기준:

• 주요 수술 < 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주.
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각하거나 통제되지 않는 질병 또는 상태.
• 치료된 자궁경부 상피내 신생물 및 비흑색종 피부암을 제외하고 활성인 것으로 알려진 다른 모든 악성 종양.
• 등급 >= 3 등급 =< 2로 해결되지 않은 이전 요법으로부터의 비혈액학적 독성.
• 활동성 B형 간염, 활동성 보균자(B형 간염 표면 항원 양성[HBsAg +]) 또는 바이러스성(B형 간염 바이러스[HBV] 디옥시리보핵산[DNA] >= 10,000 copies/mL 또는 >= 2,000 IU/mL), 또는 간염 C(C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] 폴리머라제 연쇄 반응[PCR]에 의해 검출 가능한 바이러스 부하).
• 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
• 이전 2주 이내에 연구용 또는 승인된 항암제로 치료.
• 활성 중추신경계(CNS) 침범(치료되지 않은 실질 뇌 전이 또는 뇌척수액의 양성 세포학).
• 기대 수명 =< 6개월.
• AFM13을 사용한 이전 치료.