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高齢者の外傷性脳損傷後の長期的な影響

2023年1月26日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

高齢者の外傷性脳損傷後の長期的な影響:前向き研究

高齢者集団における外傷性脳損傷(TBI)の発生率と有病率の増加、および社会への高い経済的影響のため、高齢者集団における外傷性脳損傷(TBI)の損傷パターン、損傷の重症度、リスクプロファイル、結果および影響をよりよく理解することが必要です。 したがって、この研究はTBIの長期的な影響を説明することを目的としています。 その目標を達成するために、高齢者の外傷性脳損傷のパターン、損傷の重症度、およびリスクプロファイルがマッピングされます。 さらに、脳損傷、併存疾患、心的外傷後歴の回顧的評価、およびTBI後20年間の認知機能と生活の質の前向き評価が行われます。 最後に、TBI とさまざまな種類の神経変性疾患の統計的相関関係と、経済的コストの分析が行われます。 得られたすべての結果は、高齢者集団におけるTBIの転帰の経過に関する新しい予後ツールを開発するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

1200 人を超える患者のデータベースは、UZ Leuven データベースの次のデータをレトロスペクティブに取得することによって作成されます。

傷害メカニズムデータ:

保護目的で使用できる高齢者の脳の運動学的許容曲線を含む、高齢者を合理的に保護する必要がある事故状況を特定できるようにする傷害パターン、重症度、および基準のマップを作成するために、データのレトロスペクティブ分析患者の臨床記録に登録されている損傷メカニズムに関連する検査は、患者のコホートに対して実行されます。

臨床データ:

次のパラメーターに関するデータは、研究コホートのUZ Leuvenデータベースに遡及的に収集されます:年齢、性別、損傷の原因、GCS、瞳孔反応性、低酸素症、低血圧、低体温および入院時のマーシャルCT分類。 さらに、通常の臨床診療の文脈で得られた、事故後 6 か月の Glasgow Outcome Scale (GOSE) も考慮されます。

これらのデータは、傷害パターン、傷害の重症度、およびリスク プロファイルのマッピング中に得られた結果と関連付けられ、最終的に悪い結果をもたらす可能性が最も高い事故の種類をよりよく理解することができます。

経済データ:

高齢者の外傷性脳損傷が社会に与える経済的影響を知るために、研究コホートの臨床管理のための病院の費用は、UZ Leuven の財務データベースから遡及的に抽出されます。

これらのデータはすべて匿名化され、調査のこの部分ではインフォームド コンセントは使用されません。

現状評価:

プロジェクトのこの部分では、1999 年から 2019 年の間に TBI のために UZ ルーベンに入院し、以前に説明した包含基準と除外基準を満たしている 65 歳以上のすべての患者が、このプロジェクトの調査員から電話で連絡を受けます。研究への参加を申し出た。

UZ ルーベン管理局 (MIR) は中央の全国データベースにアクセスできるため、死亡した患者を除外して電話をかけないようにするために、電話の開始前に患者のリストがスクリーニングされます。

インフォームド コンセント フォームは、患者の好みに応じて、郵送または電子メールで患者に配布されます。 患者は、評価を受けるために、署名済みのインフォームド コンセント フォームを研究者に郵送または電子メールで返送する必要があります。

研究者が署名済みのインフォームド コンセント フォームを受け取ると、患者は再度呼び出され、次の内容で構成される認知および生活の質の評価を受けます。

-認知評価:認知状態の電話インタビュー(TICS)ツールを使用して、コホートの認知機能を研究します。 これは、単語リストの記憶、方向性、注意力、繰り返し、概念的知識、非言語的実践など、認知機能に関する 11 項目のスクリーニング テストです。 所要時間は10分以内です。

さらに、患者の教育レベルが尋ねられ、登録され、臨床データ、認知機能、および生活の質の結果と関連付けられます。

  • 睡眠の質の評価: コホートの睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して評価されます。
  • 生活の質の評価: 脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI) ツールを使用して、コホートの生活の質を評価します。 これは、認知、自己、日常生活と自律性、社会的関係、感情、および身体的問題の領域で生活の質を測定する 6 つのサブスケールを備えた 37 項目のアンケートです。 このアンケートに記入するのに必要なおおよその時間は 10 分です。

調査員が署名済みのインフォームド コンセントを取得すると、傷害メカニズム データ、臨床データ、および臨床ケア関連の経済データが UZ ルーベン データベースから収集され、認知、睡眠の質、および生活の質の結果と関連付けられます。 また、ルーベン周辺地域に居住し、TBI 後に UZ ルーベンを参照病院とする研究コホートのすべての患者について、後に発症した神経変性疾患の診断を特定するために、臨床記録の遡及的改訂が行われます。 TBI。

以前の統計数値に基づいて、研究者は、この現在の状態評価のために 500 人を超える患者のコホートを持つことを期待しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1999 年から 2019 年までの事故後に UZ ルーベンで入院した、外傷性脳損傷と診断された 65 歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 事故当時65歳以上
  • 1999年と2019年からUZルーベンに入学
  • すべての怪我の重症度
  • Glasgow Coma Scale (GCS) (軽度 (GCS 13-15)、中等度 (GCS 9-12) または重度 (GCS ≤8)) による分類
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 65歳未満
  • 1999年から2019年までの別の期間にUZルーベンに入学
  • TBI前の他の神経変性疾患の診断
  • -TBIの前に他の病状によって引き起こされた認知および運動障害
  • 以前のアルコール/薬物乱用
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
TBIグループ

外傷性脳損傷のために 1999 年から 2019 年に UZ ルーベンに入院し、当社の包含および除外基準を満たす患者のコホートが募集されます。

参加基準は次のとおりです: 事故当時 65 歳以上、1999 年から 2019 年にかけて UZ ルーベンに入院、すべての負傷の重症度、グラスゴー昏睡尺度 (GCS) (軽度 (GCS 13-15)、中等度 (GCS) で分類) 9-12) または重度 (GCS ≤8)) であり、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した。

除外基準は次のとおりです: < 65 歳、1999 年から 2019 年までの別の期間に UZ ルーベンに入院、TBI の前に他の神経変性疾患の診断、TBI の前に他の病状によって引き起こされた認知および運動障害、以前のアルコール/薬物乱用、および研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
損傷メカニズムの評価
時間枠:2019年8月~2021年6月
高齢者がどのような事故状況から合理的に保護されるべきかをよりよく理解するために、傷害のメカニズムが研究されます。 結果は、説明レポートに含まれます。
2019年8月~2021年6月
経済費用評価
時間枠:2019年8月~2021年6月
高齢者のTBIが社会に与える経済的影響を知るために、コホートの臨床管理のための病院の費用は、UZ Leuvenの財務データベースから遡及的に抽出されます。
2019年8月~2021年6月
認知機能評価
時間枠:2019年8月~2022年11月

電話による認知評価は、認識状態の電話インタビュー (TICS) ツールを使用して実行されます。これは、単語リストの記憶、向き、注意、反復、概念的知識、非言語的実践などの認知機能に関する 11 項目のスクリーニング テストです。 TICS の合計スコアは最大 41 点で、スコアが高いほど認知的転帰が良好であることを意味します。 所要時間は10分以内です。

さらに、患者の教育レベルが尋ねられ、登録され、臨床データ、認知機能、および生活の質の結果と関連付けられます。

2019年8月~2022年11月
生活の質の評価
時間枠:2019年8月~2022年11月
電話による生活の質の評価は、脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI) ツールを使用して実行されます。これは、認知、自己、日常生活、自律性の領域で生活の質を測定する 6 つのサブスケールを備えた 37 項目のアンケートです。社会的関係、感情、および身体的問題。QOLIBRI スコアは 0 ~ 100 のスケールで報告されます。0 は可能な限り最悪の生活の質、100 は可能な限り最高の生活の質です。 このアンケートに記入するのに必要なおおよその時間は 10 分です。
2019年8月~2022年11月
睡眠の質の評価
時間枠:2020年8月~2022年11月
ピッツバーグの睡眠の質指数を使用して、電話による睡眠の質の評価が行われます。 この尺度では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題がないことを意味する) から 3 (非常に困難であることを意味する) まで採点されます。 グローバル スコアの範囲は 0 ~ 21 ポイントです。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
2020年8月~2022年11月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bart Depreitere, PhD、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2022年11月3日

研究の完了 (実際)

2022年11月3日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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