Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé následky po traumatickém poranění mozku u starších osob

26. ledna 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dlouhodobé následky po traumatickém poranění mozku u starších osob: prospektivní studie

Lepší pochopení vzorců zranění, závažnosti zranění, rizikových profilů, důsledků a dopadu traumatického poranění mozku (TBI) u starší populace je nezbytné kvůli zvyšující se incidenci a prevalenci TBI v této populaci a jejímu vysokému ekonomickému dopadu na společnost. Cílem této studie je proto popsat dlouhodobé důsledky TBI. Za účelem dosažení tohoto cíle budou zmapovány vzorce zranění, závažnost zranění a rizikové profily pro TBI u starších osob. Dále bude provedeno retrospektivní hodnocení poškození mozku, komorbidit a posttraumatické anamnézy a prospektivní hodnocení kognitivních funkcí a kvality života v rozmezí 20 let po TBI. Nakonec bude provedena statistická korelace TBI a různých typů neurodegenerativních onemocnění a bude provedena analýza ekonomických nákladů. Všechny získané výsledky budou využity k vývoji nového prognostického nástroje pro průběh výsledků TBI u seniorské populace.

Přehled studie

Detailní popis

Retrospektivním zachycením následujících dat v databázi UZ Leuven bude vytvořena databáze více než 1200 pacientů:

Údaje o mechanismech zranění:

Aby bylo možné vytvořit mapu vzorců zranění, závažnosti a kritérií, která umožní určit, před kterými nehodovými okolnostmi by stárnoucí dospělí měli být přiměřeně chráněni, včetně křivky kinematické tolerance pro starší mozek, kterou lze použít pro účely ochrany, retrospektivní analýza údajů související s úrazovými mechanismy, evidované v klinických záznamech pacienta, budou provedeny u kohorty pacientů.

Klinická data:

V databázi UZ Leuven budou pro studovanou kohortu retrospektivně shromážděna data týkající se následujících parametrů: věk, pohlaví, příčina poranění, GCS, pupilární reaktivita, hypoxie, hypotenze, hypotermie a Marshallova CT klasifikace v době přijetí. Kromě toho bude zvážena i Glasgow Outcome Scale (GOSE) 6 měsíců po nehodě, získaná v kontextu běžné klinické praxe.

Tyto údaje budou korelovány s výsledky získanými během mapování vzorců zranění, závažnosti zranění a rizikových profilů, aby bylo možné lépe porozumět tomu, jaké typy nehod jsou nejrizikovější, aby nakonec vyústily ve špatný výsledek.

Ekonomické údaje:

Abychom věděli, jaký ekonomický dopad má TBI u seniorů na společnost, budou náklady nemocnice na klinický management ve studijní kohortě zpětně extrahovány z finanční databáze UZ Leuven.

Všechny tyto údaje budou anonymizovány a v této části studie nebude použit žádný informovaný souhlas.

Aktuální hodnocení stavu:

V této části projektu budou všichni pacienti ve věku ≥65 let přijatí na UZ Leuven kvůli TBI v letech 1999 až 2019 a splňující dříve vysvětlená kritéria pro zařazení a vyloučení kontaktováni prostřednictvím telefonického hovoru řešitelem tohoto projektu a nabídl účast ve studii.

Administrativa UZ Leuven (MIR) má přístup do centrální národní databáze, takže seznam pacientů bude před zahájením telefonních hovorů prověřován, aby se vyloučili pacienti, kteří zemřeli, a nevolali jim.

Formulář informovaného souhlasu bude mezi pacienty distribuován poštou nebo e-mailem v závislosti na jejich preferencích. Pacienti budou muset zaslat podepsaný informovaný souhlas zpět výzkumníkům poštou nebo e-mailem, aby mohli být posouzeni.

Jakmile výzkumníci obdrží podepsaný formulář informovaného souhlasu, budou pacienti znovu zavoláni a budou mít hodnocení kognitivních funkcí a kvality života, které se skládá z:

-Kognitivní hodnocení: Ke studiu kognitivních funkcí v kohortě bude použit nástroj Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS). Jedná se o 11-položkový screeningový test pro kognitivní funkce, včetně paměti seznamu slov, orientace, pozornosti, opakování, pojmových znalostí a neverbální praxe. Nezbytná doba k provedení je 10 minut nebo méně.

Kromě toho bude zjišťována úroveň vzdělání pacientů, registrována a korelována s klinickými údaji, kognitivními funkcemi a výsledky kvality života.

  • Hodnocení kvality spánku: kvalita spánku v naší kohortě bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
  • Hodnocení kvality života: K hodnocení kvality života v kohortě bude použit nástroj Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI). Jedná se o 37položkový dotazník se šesti subškálami, které měří kvalitu života v oblastech kognice, já, každodenní život a autonomie, sociální vztahy, emoce a fyzické problémy. Přibližná doba potřebná k vyplnění tohoto dotazníku je 10 minut.

Jakmile vyšetřovatelé získají podepsaný informovaný souhlas, data mechanismů zranění, klinická data a ekonomická data související s klinickou péčí budou shromážděna z databáze UZ Leuven a budou korelovány s kognitivními výsledky, kvalitou spánku a kvalitou života. Rovněž u všech pacientů ve studijní kohortě, kteří žijí v okolních oblastech Leuven a mají UZ Leuven jako referenční nemocnici po TBI, bude provedena retrospektivní revize klinických záznamů za účelem identifikace diagnózy pro neurodegenerativní onemocnění, která se vyvinula po TBI.

Na základě předchozích statistických údajů vyšetřovatelé očekávají, že pro toto hodnocení současného stavu bude mít kohortu více než 500 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 65 let s diagnózou traumatického poranění mozku, kteří byli přijati do UZ Leuven po nehodě v letech 1999 až 2019

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 65 let v době nehody
  • přijat na UZ Leuven od roku 1999 a 2019
  • všechny závažnosti zranění
  • klasifikované podle Glasgow Coma Scale (GCS) (mírné (GCS 13-15), střední (GCS 9-12) nebo těžké (GCS ≤8))
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • < 65 let
  • přijat na UZ Leuven v jiném období od 1999-2019
  • diagnostika jiných neurodegenerativních onemocnění před TBI
  • kognitivní a motorické poruchy způsobené jakoukoli jinou patologií před TBI
  • předchozí zneužívání alkoholu/drog
  • nepodepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina TBI

Bude přijata kohorta pacientů přijatých na UZ Leuven v letech 1999 až 2019 kvůli traumatickému poranění mozku, kteří splňují naše kritéria pro zařazení a vyloučení.

Kritéria pro zařazení budou: ≥ 65 let v době nehody, přijato na UZ Leuven od roku 1999 a 2019, všechny závažnosti zranění, klasifikované podle Glasgow Coma Scale (GCS) (mírné (GCS 13-15), střední (GCS 9-12) nebo závažné (GCS ≤8)) a podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení budou: < 65 let, přijat na UZ Leuven v jiném období od 1999-2019, diagnóza jiných neurodegenerativních onemocnění před TBI, kognitivní a motorické poruchy způsobené jakoukoli jinou patologií před TBI, předchozí abúzus alkoholu/drog a nepodepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mechanizmů poškození
Časové okno: Srpen 2019–červen 2021
Mechanismy zranění budou studovány s cílem lépe porozumět tomu, před jakými nehodovými okolnostmi by stárnoucí dospělí měli být přiměřeně chráněni. Výsledky budou zahrnuty do popisné zprávy.
Srpen 2019–červen 2021
Ekonomické hodnocení nákladů
Časové okno: Srpen 2019–červen 2021
Abychom věděli, jaký ekonomický dopad má TBI u seniorů na společnost, budou náklady nemocnice na klinický management v naší kohortě zpětně extrahovány z finanční databáze UZ Leuven.
Srpen 2019–červen 2021
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Srpen 2019 – listopad 2022

Telefonické kognitivní hodnocení bude provedeno pomocí nástroje Telephone Interview for Cognitive Status (TICS), což je 11-položkový screeningový test kognitivních funkcí, včetně paměti na seznam slov, orientace, pozornosti, opakování, pojmových znalostí a neverbální praxe. Celkové skóre TICS má maximálně 41 bodů a vyšší skóre znamená lepší kognitivní výsledky. Nezbytná doba k provedení je 10 minut nebo méně.

Kromě toho bude zjišťována úroveň vzdělání pacientů, registrována a korelována s klinickými údaji, kognitivními funkcemi a výsledky kvality života.

Srpen 2019 – listopad 2022
Hodnocení kvality života
Časové okno: Srpen 2019 – listopad 2022
Telefonické hodnocení kvality života bude provedeno pomocí nástroje Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), což je 37položkový dotazník se šesti subškálami, které měří kvalitu života v oblastech kognice, sebe sama, každodenního života a autonomie, sociální vztahy, emoce a fyzické problémy. Skóre QOLIBRI se uvádí na stupnici 0-100, kde 0 = nejhorší možná kvalita života a 100 = nejlepší možná kvalita života. Přibližná doba potřebná k vyplnění tohoto dotazníku je 10 minut.
Srpen 2019 – listopad 2022
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Srpen 2020 – listopad 2022
Telefonické hodnocení kvality spánku bude provedeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. V této škále je odvozeno sedm dílčích skóre, každé od 0 (což znamená žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21 body. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Srpen 2020 – listopad 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit