- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04074850
Dlouhodobé následky po traumatickém poranění mozku u starších osob
Dlouhodobé následky po traumatickém poranění mozku u starších osob: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Retrospektivním zachycením následujících dat v databázi UZ Leuven bude vytvořena databáze více než 1200 pacientů:
Údaje o mechanismech zranění:
Aby bylo možné vytvořit mapu vzorců zranění, závažnosti a kritérií, která umožní určit, před kterými nehodovými okolnostmi by stárnoucí dospělí měli být přiměřeně chráněni, včetně křivky kinematické tolerance pro starší mozek, kterou lze použít pro účely ochrany, retrospektivní analýza údajů související s úrazovými mechanismy, evidované v klinických záznamech pacienta, budou provedeny u kohorty pacientů.
Klinická data:
V databázi UZ Leuven budou pro studovanou kohortu retrospektivně shromážděna data týkající se následujících parametrů: věk, pohlaví, příčina poranění, GCS, pupilární reaktivita, hypoxie, hypotenze, hypotermie a Marshallova CT klasifikace v době přijetí. Kromě toho bude zvážena i Glasgow Outcome Scale (GOSE) 6 měsíců po nehodě, získaná v kontextu běžné klinické praxe.
Tyto údaje budou korelovány s výsledky získanými během mapování vzorců zranění, závažnosti zranění a rizikových profilů, aby bylo možné lépe porozumět tomu, jaké typy nehod jsou nejrizikovější, aby nakonec vyústily ve špatný výsledek.
Ekonomické údaje:
Abychom věděli, jaký ekonomický dopad má TBI u seniorů na společnost, budou náklady nemocnice na klinický management ve studijní kohortě zpětně extrahovány z finanční databáze UZ Leuven.
Všechny tyto údaje budou anonymizovány a v této části studie nebude použit žádný informovaný souhlas.
Aktuální hodnocení stavu:
V této části projektu budou všichni pacienti ve věku ≥65 let přijatí na UZ Leuven kvůli TBI v letech 1999 až 2019 a splňující dříve vysvětlená kritéria pro zařazení a vyloučení kontaktováni prostřednictvím telefonického hovoru řešitelem tohoto projektu a nabídl účast ve studii.
Administrativa UZ Leuven (MIR) má přístup do centrální národní databáze, takže seznam pacientů bude před zahájením telefonních hovorů prověřován, aby se vyloučili pacienti, kteří zemřeli, a nevolali jim.
Formulář informovaného souhlasu bude mezi pacienty distribuován poštou nebo e-mailem v závislosti na jejich preferencích. Pacienti budou muset zaslat podepsaný informovaný souhlas zpět výzkumníkům poštou nebo e-mailem, aby mohli být posouzeni.
Jakmile výzkumníci obdrží podepsaný formulář informovaného souhlasu, budou pacienti znovu zavoláni a budou mít hodnocení kognitivních funkcí a kvality života, které se skládá z:
-Kognitivní hodnocení: Ke studiu kognitivních funkcí v kohortě bude použit nástroj Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS). Jedná se o 11-položkový screeningový test pro kognitivní funkce, včetně paměti seznamu slov, orientace, pozornosti, opakování, pojmových znalostí a neverbální praxe. Nezbytná doba k provedení je 10 minut nebo méně.
Kromě toho bude zjišťována úroveň vzdělání pacientů, registrována a korelována s klinickými údaji, kognitivními funkcemi a výsledky kvality života.
- Hodnocení kvality spánku: kvalita spánku v naší kohortě bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
- Hodnocení kvality života: K hodnocení kvality života v kohortě bude použit nástroj Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI). Jedná se o 37položkový dotazník se šesti subškálami, které měří kvalitu života v oblastech kognice, já, každodenní život a autonomie, sociální vztahy, emoce a fyzické problémy. Přibližná doba potřebná k vyplnění tohoto dotazníku je 10 minut.
Jakmile vyšetřovatelé získají podepsaný informovaný souhlas, data mechanismů zranění, klinická data a ekonomická data související s klinickou péčí budou shromážděna z databáze UZ Leuven a budou korelovány s kognitivními výsledky, kvalitou spánku a kvalitou života. Rovněž u všech pacientů ve studijní kohortě, kteří žijí v okolních oblastech Leuven a mají UZ Leuven jako referenční nemocnici po TBI, bude provedena retrospektivní revize klinických záznamů za účelem identifikace diagnózy pro neurodegenerativní onemocnění, která se vyvinula po TBI.
Na základě předchozích statistických údajů vyšetřovatelé očekávají, že pro toto hodnocení současného stavu bude mít kohortu více než 500 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 65 let v době nehody
- přijat na UZ Leuven od roku 1999 a 2019
- všechny závažnosti zranění
- klasifikované podle Glasgow Coma Scale (GCS) (mírné (GCS 13-15), střední (GCS 9-12) nebo těžké (GCS ≤8))
- podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- < 65 let
- přijat na UZ Leuven v jiném období od 1999-2019
- diagnostika jiných neurodegenerativních onemocnění před TBI
- kognitivní a motorické poruchy způsobené jakoukoli jinou patologií před TBI
- předchozí zneužívání alkoholu/drog
- nepodepsal informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina TBI
Bude přijata kohorta pacientů přijatých na UZ Leuven v letech 1999 až 2019 kvůli traumatickému poranění mozku, kteří splňují naše kritéria pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro zařazení budou: ≥ 65 let v době nehody, přijato na UZ Leuven od roku 1999 a 2019, všechny závažnosti zranění, klasifikované podle Glasgow Coma Scale (GCS) (mírné (GCS 13-15), střední (GCS 9-12) nebo závažné (GCS ≤8)) a podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii. Kritéria vyloučení budou: < 65 let, přijat na UZ Leuven v jiném období od 1999-2019, diagnóza jiných neurodegenerativních onemocnění před TBI, kognitivní a motorické poruchy způsobené jakoukoli jinou patologií před TBI, předchozí abúzus alkoholu/drog a nepodepsali informovaný souhlas s účastí ve studii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení mechanizmů poškození
Časové okno: Srpen 2019–červen 2021
|
Mechanismy zranění budou studovány s cílem lépe porozumět tomu, před jakými nehodovými okolnostmi by stárnoucí dospělí měli být přiměřeně chráněni.
Výsledky budou zahrnuty do popisné zprávy.
|
Srpen 2019–červen 2021
|
|
Ekonomické hodnocení nákladů
Časové okno: Srpen 2019–červen 2021
|
Abychom věděli, jaký ekonomický dopad má TBI u seniorů na společnost, budou náklady nemocnice na klinický management v naší kohortě zpětně extrahovány z finanční databáze UZ Leuven.
|
Srpen 2019–červen 2021
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Srpen 2019 – listopad 2022
|
Telefonické kognitivní hodnocení bude provedeno pomocí nástroje Telephone Interview for Cognitive Status (TICS), což je 11-položkový screeningový test kognitivních funkcí, včetně paměti na seznam slov, orientace, pozornosti, opakování, pojmových znalostí a neverbální praxe. Celkové skóre TICS má maximálně 41 bodů a vyšší skóre znamená lepší kognitivní výsledky. Nezbytná doba k provedení je 10 minut nebo méně. Kromě toho bude zjišťována úroveň vzdělání pacientů, registrována a korelována s klinickými údaji, kognitivními funkcemi a výsledky kvality života. |
Srpen 2019 – listopad 2022
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Srpen 2019 – listopad 2022
|
Telefonické hodnocení kvality života bude provedeno pomocí nástroje Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), což je 37položkový dotazník se šesti subškálami, které měří kvalitu života v oblastech kognice, sebe sama, každodenního života a autonomie, sociální vztahy, emoce a fyzické problémy. Skóre QOLIBRI se uvádí na stupnici 0-100, kde 0 = nejhorší možná kvalita života a 100 = nejlepší možná kvalita života.
Přibližná doba potřebná k vyplnění tohoto dotazníku je 10 minut.
|
Srpen 2019 – listopad 2022
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Srpen 2020 – listopad 2022
|
Telefonické hodnocení kvality spánku bude provedeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
V této škále je odvozeno sedm dílčích skóre, každé od 0 (což znamená žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21 body.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Srpen 2020 – listopad 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S62848
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno