- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04074850
Las consecuencias a largo plazo después de una lesión cerebral traumática en los ancianos
Las consecuencias a largo plazo después de una lesión cerebral traumática en ancianos: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se creará una base de datos de más de 1200 pacientes mediante la captura retrospectiva de los siguientes datos en la base de datos de UZ Leuven:
Datos de los mecanismos de lesión:
Con el fin de crear un mapa de patrones de lesiones, gravedad y criterios que permitan identificar las circunstancias de accidentes contra las que los adultos mayores deberían estar razonablemente protegidos, incluida una curva de tolerancia cinemática para el cerebro anciano que pueda usarse con fines de protección, un análisis retrospectivo de datos relacionados con los mecanismos lesionales, registrados en la historia clínica del paciente, se realizarán para la cohorte de pacientes.
Datos clinicos:
Los datos relacionados con los siguientes parámetros se recopilarán retrospectivamente en la base de datos de UZ Leuven para la cohorte del estudio: edad, sexo, causa de la lesión, GCS, reactividad pupilar, hipoxia, hipotensión, hipotermia y clasificación Marshall CT en el momento de la admisión. Además, también se considerará la escala de resultados de Glasgow (GOSE) a los 6 meses del accidente, obtenida en el contexto de la práctica clínica habitual.
Estos datos se correlacionarán con los resultados obtenidos durante el mapeo de los patrones de lesiones, la gravedad de las lesiones y los perfiles de riesgo, a fin de comprender mejor qué tipos de accidentes son los más riesgosos para eventualmente tener un resultado deficiente.
Datos económicos:
Con el fin de conocer cuál es el impacto económico que tiene en la sociedad el TCE en ancianos, se extraerán retrospectivamente de la base de datos financiera de UZ Leuven los costes hospitalarios para la gestión clínica en la cohorte de estudio.
Todos estos datos serán anonimizados y no se utilizará ningún consentimiento informado en esta parte del estudio.
Evaluación del estado actual:
En esta parte del proyecto, todos los pacientes ≥65 años ingresados en UZ Leuven por TCE entre 1999 y 2019, y que cumplan los criterios de inclusión y exclusión explicados anteriormente, serán contactados a través de una llamada telefónica por un investigador de este proyecto, y se ofreció a participar en el estudio.
La administración de UZ Leuven (MIR) tiene acceso a una base de datos nacional central, por lo que la lista de pacientes se revisará antes del inicio de las llamadas telefónicas para excluir a los pacientes fallecidos y evitar llamarlos.
El formulario de consentimiento informado se distribuirá entre los pacientes por correo postal o electrónico, según sus preferencias. Los pacientes deberán enviar el formulario de consentimiento informado firmado a los investigadores por correo postal o electrónico para ser evaluados.
Una vez que los investigadores reciban el consentimiento informado firmado, los pacientes serán llamados nuevamente y se les realizará la evaluación cognitiva y de calidad de vida, que consiste en:
-Evaluación cognitiva: se utilizará la herramienta Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS) para estudiar las funciones cognitivas en la cohorte. Es una prueba de detección de 11 ítems para funciones cognitivas, que incluye memoria de lista de palabras, orientación, atención, repetición, conocimiento conceptual y praxis no verbal. El tiempo necesario para realizarlo es de 10 min o menos.
Además, se preguntará, registrará y correlacionará el nivel de educación de los pacientes con datos clínicos, funciones cognitivas y resultados de calidad de vida.
- Evaluación de la calidad del sueño: la calidad del sueño en nuestra cohorte se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
- Evaluación de la calidad de vida: se utilizará la herramienta Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) para evaluar la calidad de vida en la cohorte. Es un cuestionario de 37 ítems con seis subescalas que miden la calidad de vida en los dominios de cognición, auto, vida diaria y autonomía, relaciones sociales, emociones y problemas físicos. El tiempo aproximado necesario para cumplimentar este cuestionario es de 10 min.
Una vez que los investigadores obtengan el consentimiento informado firmado, los datos sobre los mecanismos de lesión, los datos clínicos y los datos económicos relacionados con la atención clínica se recopilarán de la base de datos de UZ Leuven y se correlacionarán con los resultados cognitivos, de calidad del sueño y de calidad de vida. Además, para todos los pacientes de la cohorte de estudio que viven en los alrededores de Lovaina y tienen UZ Leuven como hospital de referencia después de TCE, se realizará una revisión retrospectiva de las historias clínicas para la identificación de diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas que se desarrollaron después. LCT.
Según las cifras estadísticas anteriores, los investigadores esperan tener una cohorte de más de 500 pacientes para esta evaluación del estado actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 65 años en el momento del accidente
- admitido en UZ Leuven desde 1999 y 2019
- todas las gravedades de las lesiones
- clasificado por la escala de coma de Glasgow (GCS) (leve (GCS 13-15), moderado (GCS 9-12) o grave (GCS ≤8))
- haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- < 65 años
- admitido en UZ Leuven en un período diferente de 1999-2019
- diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas antes del TCE
- alteraciones cognitivas y motoras causadas por cualquier otra patología antes del TCE
- abuso previo de alcohol/drogas
- no haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo TBI
Se reclutará una cohorte de pacientes admitidos en UZ Leuven de 1999 a 2019 debido a una lesión cerebral traumática y que cumplan con nuestros criterios de inclusión y exclusión. Los criterios de inclusión serán: ≥ 65 años en el momento del accidente, ingresados en UZ Leuven entre 1999 y 2019, todos los grados de lesión, clasificados por la escala de coma de Glasgow (GCS) (leve (GCS 13-15), moderado (GCS 9-12) o grave (GCS ≤8)), y haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio. Los criterios de exclusión serán: < 65 años, admitido en UZ Leuven en un período diferente de 1999-2019, diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas antes del TCE, alteraciones cognitivas y motoras causadas por cualquier otra patología antes del TCE, abuso previo de alcohol/drogas , y no haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de mecanismos de lesión
Periodo de tiempo: Agosto 2019-Junio 2021
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Se estudiarán los mecanismos de lesión para comprender mejor contra qué circunstancias de accidente los adultos mayores deberían estar razonablemente protegidos.
Los resultados se incluirán en un informe descriptivo.
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Agosto 2019-Junio 2021
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Evaluación de costos económicos
Periodo de tiempo: Agosto 2019-Junio 2021
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Con el fin de conocer cuál es el impacto económico que tiene en la sociedad el TCE en ancianos, se extraerán retrospectivamente de la base de datos financiera de UZ Leuven los costes hospitalarios para el manejo clínico en nuestra cohorte.
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Agosto 2019-Junio 2021
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Evaluación de las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Agosto 2019-Noviembre 2022
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Se realizará una evaluación cognitiva telefónica utilizando la herramienta Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS), que es una prueba de detección de 11 elementos para las funciones cognitivas, que incluyen memoria de lista de palabras, orientación, atención, repetición, conocimiento conceptual y praxis no verbal. La puntuación total de TICS tiene un máximo de 41 puntos y las puntuaciones más altas significan mejores resultados cognitivos. El tiempo necesario para realizarlo es de 10 min o menos. Además, se preguntará, registrará y correlacionará el nivel de educación de los pacientes con datos clínicos, funciones cognitivas y resultados de calidad de vida. |
Agosto 2019-Noviembre 2022
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Agosto 2019-Noviembre 2022
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Se realizará una evaluación telefónica de la calidad de vida utilizando la herramienta Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), que es un cuestionario de 37 ítems con seis subescalas que miden la calidad de vida en los dominios de cognición, auto, vida diaria y autonomía, relaciones sociales, emociones y problemas físicos. Las puntuaciones de QOLIBRI se informan en una escala de 0 a 100, donde 0 = la peor calidad de vida posible y 100 = la mejor calidad de vida posible.
El tiempo aproximado necesario para cumplimentar este cuestionario es de 10 min.
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Agosto 2019-Noviembre 2022
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Agosto 2020-Noviembre 2022
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Se realizará una evaluación telefónica de la calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
En esta escala, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (lo que significa que no hay dificultad) a 3 (dificultad severa).
La puntuación global oscila entre 0 y 21 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Agosto 2020-Noviembre 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos cognitivos
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- S62848
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .