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Las consecuencias a largo plazo después de una lesión cerebral traumática en los ancianos

26 de enero de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Las consecuencias a largo plazo después de una lesión cerebral traumática en ancianos: un estudio prospectivo

Es necesaria una mejor comprensión de los patrones de lesiones, la gravedad de las lesiones, los perfiles de riesgo, las consecuencias y el impacto de la lesión cerebral traumática (TCE) en la población de edad avanzada debido a la creciente incidencia y prevalencia de TCE en esta población y su alto impacto económico en la sociedad. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo describir las consecuencias a largo plazo del TCE. Para lograr ese objetivo, se mapearán los patrones de lesiones, la gravedad de las lesiones y los perfiles de riesgo de TBI en los ancianos. Además, se realizará una evaluación retrospectiva del daño cerebral, las comorbilidades y la historia postraumática, y una evaluación prospectiva de las funciones cognitivas y la calidad de vida en un rango de 20 años después de la TCE. Finalmente, se realizará una correlación estadística de TCE y diferentes tipos de enfermedades neurodegenerativas, y un análisis de costes económicos. Todos los resultados obtenidos se utilizarán para desarrollar una nueva herramienta de pronóstico de la evolución de los desenlaces del TCE en la población anciana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se creará una base de datos de más de 1200 pacientes mediante la captura retrospectiva de los siguientes datos en la base de datos de UZ Leuven:

Datos de los mecanismos de lesión:

Con el fin de crear un mapa de patrones de lesiones, gravedad y criterios que permitan identificar las circunstancias de accidentes contra las que los adultos mayores deberían estar razonablemente protegidos, incluida una curva de tolerancia cinemática para el cerebro anciano que pueda usarse con fines de protección, un análisis retrospectivo de datos relacionados con los mecanismos lesionales, registrados en la historia clínica del paciente, se realizarán para la cohorte de pacientes.

Datos clinicos:

Los datos relacionados con los siguientes parámetros se recopilarán retrospectivamente en la base de datos de UZ Leuven para la cohorte del estudio: edad, sexo, causa de la lesión, GCS, reactividad pupilar, hipoxia, hipotensión, hipotermia y clasificación Marshall CT en el momento de la admisión. Además, también se considerará la escala de resultados de Glasgow (GOSE) a los 6 meses del accidente, obtenida en el contexto de la práctica clínica habitual.

Estos datos se correlacionarán con los resultados obtenidos durante el mapeo de los patrones de lesiones, la gravedad de las lesiones y los perfiles de riesgo, a fin de comprender mejor qué tipos de accidentes son los más riesgosos para eventualmente tener un resultado deficiente.

Datos económicos:

Con el fin de conocer cuál es el impacto económico que tiene en la sociedad el TCE en ancianos, se extraerán retrospectivamente de la base de datos financiera de UZ Leuven los costes hospitalarios para la gestión clínica en la cohorte de estudio.

Todos estos datos serán anonimizados y no se utilizará ningún consentimiento informado en esta parte del estudio.

Evaluación del estado actual:

En esta parte del proyecto, todos los pacientes ≥65 años ingresados ​​en UZ Leuven por TCE entre 1999 y 2019, y que cumplan los criterios de inclusión y exclusión explicados anteriormente, serán contactados a través de una llamada telefónica por un investigador de este proyecto, y se ofreció a participar en el estudio.

La administración de UZ Leuven (MIR) tiene acceso a una base de datos nacional central, por lo que la lista de pacientes se revisará antes del inicio de las llamadas telefónicas para excluir a los pacientes fallecidos y evitar llamarlos.

El formulario de consentimiento informado se distribuirá entre los pacientes por correo postal o electrónico, según sus preferencias. Los pacientes deberán enviar el formulario de consentimiento informado firmado a los investigadores por correo postal o electrónico para ser evaluados.

Una vez que los investigadores reciban el consentimiento informado firmado, los pacientes serán llamados nuevamente y se les realizará la evaluación cognitiva y de calidad de vida, que consiste en:

-Evaluación cognitiva: se utilizará la herramienta Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS) para estudiar las funciones cognitivas en la cohorte. Es una prueba de detección de 11 ítems para funciones cognitivas, que incluye memoria de lista de palabras, orientación, atención, repetición, conocimiento conceptual y praxis no verbal. El tiempo necesario para realizarlo es de 10 min o menos.

Además, se preguntará, registrará y correlacionará el nivel de educación de los pacientes con datos clínicos, funciones cognitivas y resultados de calidad de vida.

  • Evaluación de la calidad del sueño: la calidad del sueño en nuestra cohorte se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
  • Evaluación de la calidad de vida: se utilizará la herramienta Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) para evaluar la calidad de vida en la cohorte. Es un cuestionario de 37 ítems con seis subescalas que miden la calidad de vida en los dominios de cognición, auto, vida diaria y autonomía, relaciones sociales, emociones y problemas físicos. El tiempo aproximado necesario para cumplimentar este cuestionario es de 10 min.

Una vez que los investigadores obtengan el consentimiento informado firmado, los datos sobre los mecanismos de lesión, los datos clínicos y los datos económicos relacionados con la atención clínica se recopilarán de la base de datos de UZ Leuven y se correlacionarán con los resultados cognitivos, de calidad del sueño y de calidad de vida. Además, para todos los pacientes de la cohorte de estudio que viven en los alrededores de Lovaina y tienen UZ Leuven como hospital de referencia después de TCE, se realizará una revisión retrospectiva de las historias clínicas para la identificación de diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas que se desarrollaron después. LCT.

Según las cifras estadísticas anteriores, los investigadores esperan tener una cohorte de más de 500 pacientes para esta evaluación del estado actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 65 años con diagnóstico de traumatismo craneoencefálico que ingresaron en UZ Leuven tras el accidente entre 1999 y 2019

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 65 años en el momento del accidente
  • admitido en UZ Leuven desde 1999 y 2019
  • todas las gravedades de las lesiones
  • clasificado por la escala de coma de Glasgow (GCS) (leve (GCS 13-15), moderado (GCS 9-12) o grave (GCS ≤8))
  • haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • < 65 años
  • admitido en UZ Leuven en un período diferente de 1999-2019
  • diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas antes del TCE
  • alteraciones cognitivas y motoras causadas por cualquier otra patología antes del TCE
  • abuso previo de alcohol/drogas
  • no haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo TBI

Se reclutará una cohorte de pacientes admitidos en UZ Leuven de 1999 a 2019 debido a una lesión cerebral traumática y que cumplan con nuestros criterios de inclusión y exclusión.

Los criterios de inclusión serán: ≥ 65 años en el momento del accidente, ingresados ​​en UZ Leuven entre 1999 y 2019, todos los grados de lesión, clasificados por la escala de coma de Glasgow (GCS) (leve (GCS 13-15), moderado (GCS 9-12) o grave (GCS ≤8)), y haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Los criterios de exclusión serán: < 65 años, admitido en UZ Leuven en un período diferente de 1999-2019, diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas antes del TCE, alteraciones cognitivas y motoras causadas por cualquier otra patología antes del TCE, abuso previo de alcohol/drogas , y no haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de mecanismos de lesión
Periodo de tiempo: Agosto 2019-Junio ​​2021
Se estudiarán los mecanismos de lesión para comprender mejor contra qué circunstancias de accidente los adultos mayores deberían estar razonablemente protegidos. Los resultados se incluirán en un informe descriptivo.
Agosto 2019-Junio ​​2021
Evaluación de costos económicos
Periodo de tiempo: Agosto 2019-Junio ​​2021
Con el fin de conocer cuál es el impacto económico que tiene en la sociedad el TCE en ancianos, se extraerán retrospectivamente de la base de datos financiera de UZ Leuven los costes hospitalarios para el manejo clínico en nuestra cohorte.
Agosto 2019-Junio ​​2021
Evaluación de las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Agosto 2019-Noviembre 2022

Se realizará una evaluación cognitiva telefónica utilizando la herramienta Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS), que es una prueba de detección de 11 elementos para las funciones cognitivas, que incluyen memoria de lista de palabras, orientación, atención, repetición, conocimiento conceptual y praxis no verbal. La puntuación total de TICS tiene un máximo de 41 puntos y las puntuaciones más altas significan mejores resultados cognitivos. El tiempo necesario para realizarlo es de 10 min o menos.

Además, se preguntará, registrará y correlacionará el nivel de educación de los pacientes con datos clínicos, funciones cognitivas y resultados de calidad de vida.

Agosto 2019-Noviembre 2022
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Agosto 2019-Noviembre 2022
Se realizará una evaluación telefónica de la calidad de vida utilizando la herramienta Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), que es un cuestionario de 37 ítems con seis subescalas que miden la calidad de vida en los dominios de cognición, auto, vida diaria y autonomía, relaciones sociales, emociones y problemas físicos. Las puntuaciones de QOLIBRI se informan en una escala de 0 a 100, donde 0 = la peor calidad de vida posible y 100 = la mejor calidad de vida posible. El tiempo aproximado necesario para cumplimentar este cuestionario es de 10 min.
Agosto 2019-Noviembre 2022
Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Agosto 2020-Noviembre 2022
Se realizará una evaluación telefónica de la calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. En esta escala, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (lo que significa que no hay dificultad) a 3 (dificultad severa). La puntuación global oscila entre 0 y 21 puntos. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Agosto 2020-Noviembre 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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