- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04074850
노인의 외상성 뇌손상 후 장기적 결과
노인의 외상성 뇌손상 후 장기적 결과: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
UZ Leuven 데이터베이스에서 다음 데이터를 후향적으로 캡처하여 1200명이 넘는 환자의 데이터베이스를 생성합니다.
부상 메커니즘 데이터:
보호 목적으로 사용할 수 있는 노인 뇌에 대한 운동학적 허용 오차 곡선을 포함하여 고령자를 합리적으로 보호해야 하는 사고 상황을 식별할 수 있는 부상 패턴, 심각도 및 기준의 지도를 만들기 위해 데이터의 후향적 분석 환자의 임상 기록에 등록된 손상 기전과 관련하여 환자 코호트에 대해 수행됩니다.
임상 데이터:
다음 매개변수에 관한 데이터는 연구 코호트에 대한 UZ Leuven 데이터베이스에서 소급하여 수집됩니다: 연령, 성별, 손상 원인, GCS, 동공 반응성, 저산소증, 저혈압, 저체온증 및 입원 시 Marshall CT 분류. 또한 일상적인 임상 실습 맥락에서 얻은 사고 후 6개월의 Glasgow Outcome Scale(GOSE)도 고려됩니다.
이러한 데이터는 부상 패턴, 부상 심각도 및 위험 프로파일 매핑 중에 얻은 결과와 상관 관계가 있어 어떤 사고 유형이 가장 위험한지 결과적으로 좋지 않은 결과를 초래하는 것을 더 잘 이해합니다.
경제 데이터:
노인의 TBI가 사회에 미치는 경제적 영향이 무엇인지 알아보기 위해 연구 코호트의 임상 관리를 위한 병원 비용을 UZ Leuven의 재무 데이터베이스에서 소급 추출합니다.
이러한 모든 데이터는 익명으로 처리되며 사전 동의는 연구의 이 부분에서 사용되지 않습니다.
현재 상태 평가:
프로젝트의 이 부분에서, 1999년에서 2019년 사이에 TBI로 인해 UZ Leuven에 입원하고 이전에 설명된 포함 및 제외 기준을 충족하는 65세 이상의 모든 환자는 이 프로젝트 조사관의 전화 통화를 통해 연락을 받게 됩니다. 연구에 참여할 것을 제안했습니다.
UZ Leuven 행정(MIR)은 중앙 국가 데이터베이스에 액세스할 수 있으므로 사망한 환자를 제외하고 전화를 걸지 않도록 전화 통화를 시작하기 전에 환자 목록을 선별합니다.
고지에 입각한 동의서는 선호도에 따라 우편 또는 이메일을 통해 환자에게 배포됩니다. 평가를 받으려면 환자는 서명한 정보에 입각한 동의서를 우편이나 이메일을 통해 연구자에게 다시 보내야 합니다.
연구자가 서명한 정보에 입각한 동의서를 받으면 환자에게 다시 전화를 걸어 다음과 같은 인지 및 삶의 질 평가를 받게 됩니다.
-인지 평가: 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS) 도구는 코호트에서 인지 기능을 연구하는 데 사용됩니다. 단어 목록 기억, 방향성, 주의력, 반복, 개념적 지식 및 비언어적 실천을 포함하는 인지 기능에 대한 11개 항목 선별 검사입니다. 수행에 필요한 시간은 10분 이내입니다.
또한 환자의 교육 수준을 묻고 등록하고 임상 데이터, 인지 기능 및 삶의 질 결과와 연관시킬 것입니다.
- 수면의 질 평가: 코호트의 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 평가됩니다.
- 삶의 질 평가: QOLIBRI(뇌손상 후 삶의 질) 도구를 사용하여 코호트의 삶의 질을 평가합니다. 인지, 자기, 일상생활 및 자율성, 사회적 관계, 정서, 신체적 문제 영역에서 삶의 질을 측정하는 6개 하위 척도로 구성된 37개 항목의 설문지입니다. 이 설문지를 작성하는 데 필요한 대략적인 시간은 10분입니다.
조사관이 사전에 서명한 동의서를 받으면 부상 메커니즘 데이터, 임상 데이터 및 임상 치료 관련 경제 데이터가 UZ Leuven 데이터베이스에서 수집되고 인지, 수면의 질 및 삶의 질 결과와 상호 연관됩니다. 또한 연구 코호트 중 Leuven 주변 지역에 거주하며 TBI 후 UZ Leuven을 참고병원으로 하는 모든 환자에 대해 후향적 신경퇴행성 질환 진단을 위한 임상 기록 수정을 시행할 예정이다. TBI.
이전 통계 수치를 기반으로 조사관은 이 현재 상태 평가를 위해 500명 이상의 환자 코호트를 가질 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥ 사고 당시 65세
- 1999년과 2019년 UZ 루벤 입학
- 모든 부상 심각도
- Glasgow Coma Scale(GCS)에 의해 분류됨(경증(GCS 13-15), 중등도(GCS 9-12) 또는 중증(GCS ≤8))
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- < 65세
- 1999년부터 2019년까지 다른 기간에 UZ Leuven에 입학
- TBI 전에 다른 신경 퇴행성 질환 진단
- TBI 이전의 다른 병리에 의해 유발된 인지 및 운동 장애
- 이전의 알코올/약물 남용
- 연구 참여 동의서에 서명하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TBI 그룹
외상성 뇌 손상으로 인해 1999년부터 2019년까지 UZ Leuven에 입원하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자 코호트를 모집합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 사고 당시 ≥ 65세, 1999년과 2019년에 UZ Leuven에 입원, 모든 부상 심각도, Glasgow Coma Scale(GCS)로 분류됨(경증(GCS 13-15), 중등도(GCS) 9-12) 또는 중증(GCS ≤8)), 연구 참여 동의서에 서명했습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: < 65세, 1999-2019년과 다른 기간에 UZ Leuven에 입원, TBI 전 다른 신경퇴행성 질환 진단, TBI 전 다른 병리로 인한 인지 및 운동 장애, 이전 알코올/약물 남용 , 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하지 않았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부상 메커니즘 평가
기간: 2019년 8월~2021년 6월
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노인이 합리적으로 보호되어야 하는 사고 상황을 더 잘 이해하기 위해 부상 메커니즘이 연구될 것입니다.
결과는 설명 보고서에 포함됩니다.
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2019년 8월~2021년 6월
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경제적 비용 평가
기간: 2019년 8월~2021년 6월
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노인의 TBI가 사회에 미치는 경제적 영향을 파악하기 위해 코호트의 임상 관리를 위한 병원 비용을 UZ Leuven의 재무 데이터베이스에서 소급 추출합니다.
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2019년 8월~2021년 6월
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인지 기능 평가
기간: 2019년 8월~2022년 11월
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전화 인지 평가는 단어 목록 기억, 방향성, 주의력, 반복, 개념적 지식 및 비언어적 실천을 포함하는 인지 기능에 대한 11개 항목 선별 테스트인 TICS(인지 상태 전화 인터뷰) 도구를 사용하여 수행됩니다. TICS 총점은 최대 41점이며 점수가 높을수록 인지 결과가 우수함을 의미합니다. 수행에 필요한 시간은 10분 이내입니다. 또한 환자의 교육 수준을 묻고 등록하고 임상 데이터, 인지 기능 및 삶의 질 결과와 연관시킬 것입니다. |
2019년 8월~2022년 11월
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삶의 질 평가
기간: 2019년 8월~2022년 11월
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전화로 삶의 질 평가는 뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI) 도구를 사용하여 수행됩니다. 이 도구는 인지, 자기, 일상 생활 및 자율성 영역에서 삶의 질을 측정하는 6개의 하위 척도가 있는 37개 항목 설문지입니다. 사회적 관계, 감정 및 신체적 문제.QOLIBRI 점수는 0-100 척도로 보고되며, 여기서 0=가능한 최악의 삶의 질 및 100=가능한 최상의 삶의 질입니다.
이 설문지를 작성하는 데 필요한 대략적인 시간은 10분입니다.
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2019년 8월~2022년 11월
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수면의 질 평가
기간: 2020년 8월~2022년 11월
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전화 수면의 질 평가는 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 수행됩니다.
이 척도에서는 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 점수는 0(어려움이 없음을 의미)에서 3(심각한 어려움)까지 점수가 매겨집니다.
전체 점수 범위는 0~21점입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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2020년 8월~2022년 11월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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