老年人脑外伤后的远期后果
老年人脑外伤后的长期后果:一项前瞻性研究
研究概览
详细说明
通过对 UZ Leuven 数据库中以下数据的回顾性捕获,将创建一个包含 1200 多名患者的数据库:
伤害机制数据:
为了创建伤害模式、严重程度和标准的地图,以便确定老年人应该合理保护哪些事故情况,包括可用于保护目的的老年人大脑运动学耐受曲线,对数据进行回顾性分析与损伤机制相关的,在患者临床记录中登记的,将对患者队列进行。
临床资料:
关于以下参数的数据将在 UZ Leuven 数据库中针对研究队列进行回顾性收集:年龄、性别、受伤原因、GCS、瞳孔反应性、缺氧、低血压、体温过低和入院时的 Marshall CT 分类。 此外,还将考虑在常规临床实践中获得的事故发生后 6 个月的格拉斯哥结果量表 (GOSE)。
这些数据将与伤害模式、伤害严重程度和风险概况映射期间获得的结果相关联,以便更好地了解哪些事故类型最有可能最终导致不良结果。
经济数据:
为了了解老年人 TBI 对社会的经济影响,将从 UZ Leuven 的财务数据库中回顾性提取研究队列中临床管理的住院费用。
所有这些数据都将被匿名化,并且在这部分研究中不会使用知情同意书。
现状评估:
在该项目的这一部分中,该项目的研究人员将通过电话联系所有 1999 年至 2019 年间因 TBI 入院并满足先前解释的纳入和排除标准的 65 岁以上的患者,以及愿意参加这项研究。
UZ Leuven 行政部门 (MIR) 可以访问中央国家数据库,因此将在电话开始前筛选患者名单,以排除已故患者并避免给他们打电话。
知情同意书将根据患者的喜好通过邮寄或电子邮件分发给患者。 患者必须通过邮寄或电子邮件将签署的知情同意书发回给研究人员,以便进行评估。
一旦研究人员收到签署的知情同意书,患者将被再次召集,他们将接受认知和生活质量评估,其中包括:
-认知评估:认知状态电话访谈 (TICS) 工具将用于研究队列中的认知功能。 它是一个 11 项认知功能筛选测试,包括单词列表记忆、定向、注意力、重复、概念知识和非语言实践。 执行它所需的时间是 10 分钟或更短。
此外,还将询问、登记患者的教育水平,并将其与临床数据、认知功能和生活质量结果相关联。
- 睡眠质量评估:我们队列中的睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。
- 生活质量评估:脑损伤后生活质量 (QOLIBRI) 工具将用于评估队列中的生活质量。 这是一份包含 37 个项目的问卷,有六个分量表,用于测量认知、自我、日常生活和自主、社会关系、情绪和身体问题等领域的生活质量。 填写此问卷所需的大约时间为 10 分钟。
一旦研究者获得签署的知情同意书,伤害机制数据、临床数据和临床护理相关的经济数据将从 UZ Leuven 数据库中收集,并与认知、睡眠质量和生活质量结果相关联。 此外,对于居住在鲁汶周边地区且在 TBI 后将 UZ Leuven 作为参考医院的研究队列中的所有患者,将对临床记录进行回顾性修订,以确定在 TBI 后发生的神经退行性疾病的诊断脑外伤。
根据之前的统计数据,研究人员预计将有超过 500 名患者的队列用于当前状态评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 事故发生时≥65岁
- 1999年和2019年被鲁汶大学录取
- 所有伤害严重程度
- 按格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 分类(轻度(GCS 13-15)、中度(GCS 9-12)或重度(GCS ≤8))
- 已签署参与研究的知情同意书。
排除标准:
- < 65 岁
- 1999-2019不同时期被UZ Leuven录取
- 在 TBI 之前诊断其他神经退行性疾病
- 在 TBI 之前由任何其他病理引起的认知和运动障碍
- 以前酗酒/吸毒
- 未签署参与研究的知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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TBI集团
将招募一组因创伤性脑损伤于 1999 年至 2019 年入住 UZ Leuven 并满足我们的纳入和排除标准的患者。 纳入标准为:事故发生时≥65 岁,1999 年和 2019 年入住 UZ Leuven,所有伤害严重程度,按格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 分类(轻度(GCS 13-15),中度(GCS 9-12)或重度(GCS≤8)),且已签署知情同意书参加本研究。 排除标准将是:< 65 岁,在 1999-2019 年的不同时期入住 UZ Leuven,在 TBI 之前诊断出其他神经退行性疾病,在 TBI 之前由任何其他病理引起的认知和运动障碍,既往酒精/药物滥用, 并且没有签署参与研究的知情同意书。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤害机制评估
大体时间:2019年8月-2021年6月
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将研究伤害机制,以便更好地了解应合理保护老年人免受哪些事故情况的影响。
结果将包含在描述性报告中。
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2019年8月-2021年6月
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经济成本评估
大体时间:2019年8月-2021年6月
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为了了解老年人 TBI 对社会的经济影响,将从 UZ Leuven 的财务数据库中回顾性提取我们队列中临床管理的住院费用。
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2019年8月-2021年6月
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认知功能评估
大体时间:2019年8月-2022年11月
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将使用认知状态电话访谈 (TICS) 工具进行电话认知评估,该工具是针对认知功能的 11 项筛选测试,包括单词列表记忆、定向、注意力、重复、概念知识和非语言实践。 TICS 总分最高为 41 分,分数越高,认知结果越好。 执行它所需的时间是 10 分钟或更短。 此外,还将询问、登记患者的教育水平,并将其与临床数据、认知功能和生活质量结果相关联。 |
2019年8月-2022年11月
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生活质量评估
大体时间:2019年8月-2022年11月
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将使用脑损伤后生活质量 (QOLIBRI) 工具进行电话生活质量评估,该工具是一个包含 37 个项目的问卷,有六个分量表,用于测量认知、自我、日常生活和自主性领域的生活质量,社会关系、情绪和身体问题。QOLIBRI 分数以 0-100 的等级报告,其中 0 = 最差的生活质量,100 = 最好的生活质量。
填写此问卷所需的大约时间为 10 分钟。
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2019年8月-2022年11月
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睡眠质量评估
大体时间:2020年8月-2022年11月
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将使用匹兹堡睡眠质量指数进行电话睡眠质量评估。
在这个量表中,得出了七个组成部分的分数,每个分数从 0(表示没有困难)到 3(非常困难)。
总体分数介于 0 到 21 分之间。
分数越高表明睡眠质量越差。
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2020年8月-2022年11月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bart Depreitere, PhD、UZ Leuven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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