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老年人脑外伤后的远期后果

2023年1月26日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

老年人脑外伤后的长期后果:一项前瞻性研究

由于 TBI 在该人群中的发病率和患病率不断增加及其对社会的巨大经济影响,有必要更好地了解老年人口外伤性脑损伤 (TBI) 的损伤模式、损伤严重程度、风险状况、后果和影响。 因此,本研究旨在描述 TBI 的长期后果。 为了实现这一目标,将绘制老年人 TBI 的损伤模式、损伤严重程度和风险概况。 此外,将对脑损伤、合并症和创伤后病史进行回顾性评估,并对 TBI 后 20 年内的认知功能和生活质量进行前瞻性评估。 最后,将对 TBI 与不同类型的神经退行性疾病进行统计关联,并进行经济成本分析。 所有获得的结果将用于开发一种新的预后工具,用于评估老年人 TBI 结果的过程。

研究概览

详细说明

通过对 UZ Leuven 数据库中以下数据的回顾性捕获,将创建一个包含 1200 多名患者的数据库:

伤害机制数据:

为了创建伤害模式、严重程度和标准的地图,以便确定老年人应该合理保护哪些事故情况,包括可用于保护目的的老年人大脑运动学耐受曲线,对数据进行回顾性分析与损伤机制相关的,在患者临床记录中登记的,将对患者队列进行。

临床资料:

关于以下参数的数据将在 UZ Leuven 数据库中针对研究队列进行回顾性收集:年龄、性别、受伤原因、GCS、瞳孔反应性、缺氧、低血压、体温过低和入院时的 Marshall CT 分类。 此外,还将考虑在常规临床实践中获得的事故发生后 6 个月的格拉斯哥结果量表 (GOSE)。

这些数据将与伤害模式、伤害严重程度和风险概况映射期间获得的结果相关联,以便更好地了解哪些事故类型最有可能最终导致不良结果。

经济数据:

为了了解老年人 TBI 对社会的经济影响,将从 UZ Leuven 的财务数据库中回顾性提取研究队列中临床管理的住院费用。

所有这些数据都将被匿名化,并且在这部分研究中不会使用知情同意书。

现状评估:

在该项目的这一部分中,该项目的研究人员将通过电话联系所有 1999 年至 2019 年间因 TBI 入院并满足先前解释的纳入和排除标准的 65 岁以上的患者,以及愿意参加这项研究。

UZ Leuven 行政部门 (MIR) 可以访问中央国家数据库,因此将在电话开始前筛选患者名单,以排除已故患者并避免给他们打电话。

知情同意书将根据患者的喜好通过邮寄或电子邮件分发给患者。 患者必须通过邮寄或电子邮件将签署的知情同意书发回给研究人员,以便进行评估。

一旦研究人员收到签署的知情同意书,患者将被再次召集,他们将接受认知和生活质量评估,其中包括:

-认知评估:认知状态电话访谈 (TICS) 工具将用于研究队列中的认知功能。 它是一个 11 项认知功能筛选测试,包括单词列表记忆、定向、注意力、重复、概念知识和非语言实践。 执行它所需的时间是 10 分钟或更短。

此外,还将询问、登记患者的教育水平,并将其与临床数据、认知功能和生活质量结果相关联。

  • 睡眠质量评估:我们队列中的睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。
  • 生活质量评估:脑损伤后生活质量 (QOLIBRI) 工具将用于评估队列中的生活质量。 这是一份包含 37 个项目的问卷,有六个分量表,用于测量认知、自我、日常生活和自主、社会关系、情绪和身体问题等领域的生活质量。 填写此问卷所需的大约时间为 10 分钟。

一旦研究者获得签署的知情同意书,伤害机制数据、临床数据和临床护理相关的经济数据将从 UZ Leuven 数据库中收集,并与认知、睡眠质量和生活质量结果相关联。 此外,对于居住在鲁汶周边地区且在 TBI 后将 UZ Leuven 作为参考医院的研究队列中的所有患者,将对临床记录进行回顾性修订,以确定在 TBI 后发生的神经退行性疾病的诊断脑外伤。

根据之前的统计数据,研究人员预计将有超过 500 名患者的队列用于当前状态评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

47

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1999 年至 2019 年事故发生后在 UZ Leuven 入院的 65 岁以上诊断为创伤性脑损伤的患者

描述

纳入标准:

  • 事故发生时≥65岁
  • 1999年和2019年被鲁汶大学录取
  • 所有伤害严重程度
  • 按格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 分类(轻度(GCS 13-15)、中度(GCS 9-12)或重度(GCS ≤8))
  • 已签署参与研究的知情同意书。

排除标准:

  • < 65 岁
  • 1999-2019不同时期被UZ Leuven录取
  • 在 TBI 之前诊断其他神经退行性疾病
  • 在 TBI 之前由任何其他病理引起的认知和运动障碍
  • 以前酗酒/吸毒
  • 未签署参与研究的知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
TBI集团

将招募一组因创伤性脑损伤于 1999 年至 2019 年入住 UZ Leuven 并满足我们的纳入和排除标准的患者。

纳入标准为:事故发生时≥65 岁,1999 年和 2019 年入住 UZ Leuven,所有伤害严重程度,按格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 分类(轻度(GCS 13-15),中度(GCS 9-12)或重度(GCS≤8)),且已签署知情同意书参加本研究。

排除标准将是:< 65 岁,在 1999-2019 年的不同时期入住 UZ Leuven,在 TBI 之前诊断出其他神经退行性疾病,在 TBI 之前由任何其他病理引起的认知和运动障碍,既往酒精/药物滥用, 并且没有签署参与研究的知情同意书。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤害机制评估
大体时间:2019年8月-2021年6月
将研究伤害机制,以便更好地了解应合理保护老年人免受哪些事故情况的影响。 结果将包含在描述性报告中。
2019年8月-2021年6月
经济成本评估
大体时间:2019年8月-2021年6月
为了了解老年人 TBI 对社会的经济影响,将从 UZ Leuven 的财务数据库中回顾性提取我们队列中临床管理的住院费用。
2019年8月-2021年6月
认知功能评估
大体时间:2019年8月-2022年11月

将使用认知状态电话访谈 (TICS) 工具进行电话认知评估,该工具是针对认知功能的 11 项筛选测试,包括单词列表记忆、定向、注意力、重复、概念知识和非语言实践。 TICS 总分最高为 41 分,分数越高,认知结果越好。 执行它所需的时间是 10 分钟或更短。

此外,还将询问、登记患者的教育水平,并将其与临床数据、认知功能和生活质量结果相关联。

2019年8月-2022年11月
生活质量评估
大体时间:2019年8月-2022年11月
将使用脑损伤后生活质量 (QOLIBRI) 工具进行电话生活质量评估,该工具是一个包含 37 个项目的问卷,有六个分量表,用于测量认知、自我、日常生活和自主性领域的生活质量,社会关系、情绪和身体问题。QOLIBRI 分数以 0-100 的等级报告,其中 0 = 最差的生活质量,100 = 最好的生活质量。 填写此问卷所需的大约时间为 10 分钟。
2019年8月-2022年11月
睡眠质量评估
大体时间:2020年8月-2022年11月
将使用匹兹堡睡眠质量指数进行电话睡眠质量评估。 在这个量表中,得出了七个组成部分的分数,每个分数从 0(表示没有困难)到 3(非常困难)。 总体分数介于 0 到 21 分之间。 分数越高表明睡眠质量越差。
2020年8月-2022年11月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bart Depreitere, PhD、UZ Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月3日

研究完成 (实际的)

2022年11月3日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月29日

首次发布 (实际的)

2019年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月26日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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