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Les conséquences à long terme après un traumatisme crânien chez les personnes âgées

26 janvier 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les conséquences à long terme après un traumatisme crânien chez les personnes âgées : une étude prospective

Une meilleure compréhension des schémas de blessures, de la gravité des blessures, des profils de risque, des conséquences et de l'impact des traumatismes crâniens (TCC) dans la population âgée est nécessaire en raison de l'incidence et de la prévalence croissantes des TCC dans cette population et de son impact économique élevé sur la société. Par conséquent, cette étude vise à décrire les conséquences à long terme du TBI. Afin d'atteindre cet objectif, les schémas de blessures, la gravité des blessures et les profils de risque de traumatisme crânien chez les personnes âgées seront cartographiés. De plus, une évaluation rétrospective des lésions cérébrales, des comorbidités et des antécédents post-traumatiques, ainsi qu'une évaluation prospective des fonctions cognitives et de la qualité de vie sur une période de 20 ans après le TBI seront réalisées. Enfin, une corrélation statistique du TCC et des différents types de maladies neurodégénératives, ainsi qu'une analyse des coûts économiques seront réalisées. L'ensemble des résultats obtenus sera utilisé pour développer un nouvel outil pronostique de l'évolution de l'évolution du TBI chez la population âgée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une base de données de plus de 1200 patients sera créée par la saisie rétrospective des données suivantes dans la base de données de l'UZ Leuven :

Données sur les mécanismes de blessure :

Afin de créer une carte des types de blessures, de la gravité et des critères permettant d'identifier les circonstances d'accident contre lesquelles les adultes vieillissants devraient raisonnablement être protégés, y compris une courbe de tolérance cinématique pour le cerveau âgé pouvant être utilisée à des fins de protection, une analyse rétrospective des données liés aux mécanismes lésionnels, inscrits dans le dossier clinique du patient, seront réalisés pour la cohorte de patients.

Donnée clinique:

Les données concernant les paramètres suivants seront collectées rétrospectivement dans la base de données de l'UZ Leuven pour la cohorte de l'étude : âge, sexe, cause de la blessure, GCS, réactivité pupillaire, hypoxie, hypotension, hypothermie et classification Marshall CT au moment de l'admission. De plus, la Glasgow Outcome Scale (GOSE) à 6 mois après l'accident, obtenue dans le cadre de la pratique clinique courante, sera également considérée.

Ces données seront corrélées avec les résultats obtenus lors de la cartographie des schémas de blessures, de la gravité des blessures et des profils de risque, afin de mieux comprendre quels types d'accidents sont les plus à risque d'entraîner éventuellement de mauvais résultats.

Données économiques :

Afin de savoir quel est l'impact économique que le TCC chez les personnes âgées a sur la société, les coûts hospitaliers pour la prise en charge clinique dans la cohorte d'étude seront rétrospectivement extraits de la base de données financière de l'UZ Leuven.

Toutes ces données seront anonymisées et aucun consentement éclairé ne sera utilisé dans cette partie de l'étude.

Évaluation de l'état actuel :

Dans cette partie du projet, tous les patients ≥ 65 ans admis à l'UZ Leuven en raison d'un TBI entre 1999 et 2019, et remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion expliqués précédemment, seront contactés par téléphone par un investigateur de ce projet, et proposé de participer à l'étude.

L'administration de l'UZ Leuven (MIR) a accès à une base de données nationale centrale, de sorte que la liste des patients sera examinée avant le début des appels téléphoniques afin d'exclure les patients décédés et d'éviter de les appeler.

Le formulaire de consentement éclairé sera distribué aux patients par courrier ou par e-mail, selon leurs préférences. Les patients devront renvoyer le formulaire de consentement éclairé signé aux chercheurs par courrier ou par e-mail afin d'être évalués.

Une fois que les chercheurs auront reçu le formulaire de consentement éclairé signé, les patients seront rappelés et ils subiront l'évaluation cognitive et de qualité de vie, qui consiste en :

-Évaluation cognitive : l'outil d'entrevue téléphonique pour l'état cognitif (TICS) sera utilisé pour étudier les fonctions cognitives dans la cohorte. Il s'agit d'un test de dépistage en 11 éléments pour les fonctions cognitives, y compris la mémoire de la liste de mots, l'orientation, l'attention, la répétition, la connaissance conceptuelle et la pratique non verbale. Le temps nécessaire pour le réaliser est de 10 min ou moins.

De plus, le niveau d'éducation des patients sera interrogé, enregistré et corrélé avec les données cliniques, les fonctions cognitives et les résultats de qualité de vie.

  • Évaluation de la qualité du sommeil : la qualité du sommeil dans notre cohorte sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
  • Évaluation de la qualité de vie : l'outil QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie de la cohorte. Il s'agit d'un questionnaire de 37 items avec six sous-échelles qui mesurent la qualité de vie dans les domaines de la cognition, de soi, de la vie quotidienne et de l'autonomie, des relations sociales, des émotions et des problèmes physiques. Le temps approximatif nécessaire pour remplir ce questionnaire est de 10 min.

Une fois que les enquêteurs auront obtenu le consentement éclairé signé, les données sur les mécanismes de blessure, les données cliniques et les données économiques liées aux soins cliniques seront collectées à partir de la base de données de l'UZ Leuven et corrélées aux résultats cognitifs, de qualité du sommeil et de qualité de vie. De plus, pour tous les patients de la cohorte d'étude qui vivent dans les environs de Louvain et ont l'UZ Leuven comme hôpital de référence après un TBI, une révision rétrospective des dossiers cliniques sera effectuée pour l'identification du diagnostic des maladies neurodégénératives qui se sont développées après TCC.

Sur la base des chiffres statistiques précédents, les enquêteurs s'attendent à avoir une cohorte de plus de 500 patients pour cette évaluation de l'état actuel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 65 ans avec un diagnostic de lésion cérébrale traumatique qui ont été admis à l'UZ Leuven après l'accident entre 1999 et 2019

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 65 ans au moment de l'accident
  • admis à l'UZ Leuven de 1999 à 2019
  • toutes les gravités de blessures
  • classés par l'échelle de Glasgow (GCS) (léger (GCS 13-15), modéré (GCS 9-12) ou sévère (GCS ≤8))
  • avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • < 65 ans
  • admis à l'UZ Leuven dans une période différente de 1999-2019
  • diagnostic d'autres maladies neurodégénératives avant le TBI
  • troubles cognitifs et moteurs causés par toute autre pathologie avant le TBI
  • abus antérieur d'alcool/drogues
  • ne pas avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe TBI

Une cohorte de patients admis à l'UZ Leuven de 1999 à 2019 en raison d'un traumatisme crânien et remplissant nos critères d'inclusion et d'exclusion sera recrutée.

Les critères d'inclusion seront : ≥ 65 ans au moment de l'accident, admis à l'UZ Leuven entre 1999 et 2019, toutes les sévérités de blessures, classées par l'échelle de coma de Glasgow (GCS) (léger (GCS 13-15), modéré (GCS 9-12) ou sévère (GCS ≤8)), et ayant signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.

Les critères d'exclusion seront : < 65 ans, admis à l'UZ Leuven dans une période différente de 1999-2019, diagnostic d'autres maladies neurodégénératives avant le TBI, troubles cognitifs et moteurs causés par toute autre pathologie avant le TBI, abus antérieur d'alcool/drogues , et ne pas avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des mécanismes de blessure
Délai: Août 2019-juin 2021
Les mécanismes traumatiques seront étudiés afin de mieux comprendre contre quelles circonstances accidentelles les adultes vieillissants devraient raisonnablement être protégés. Les résultats seront inclus dans un rapport descriptif.
Août 2019-juin 2021
Évaluation des coûts économiques
Délai: Août 2019-juin 2021
Afin de savoir quel est l'impact économique que le TCC chez les personnes âgées a sur la société, les coûts hospitaliers pour la prise en charge clinique de notre cohorte seront rétrospectivement extraits de la base de données financière de l'UZ Leuven.
Août 2019-juin 2021
Évaluation des fonctions cognitives
Délai: Août 2019-Novembre 2022

Une évaluation cognitive téléphonique sera effectuée à l'aide de l'outil d'entrevue téléphonique pour l'état cognitif (TICS), qui est un test de dépistage en 11 éléments pour les fonctions cognitives, y compris la mémoire de la liste de mots, l'orientation, l'attention, la répétition, la connaissance conceptuelle et la pratique non verbale. Le score total TICS a un maximum de 41 points et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats cognitifs. Le temps nécessaire pour le réaliser est de 10 min ou moins.

De plus, le niveau d'éducation des patients sera interrogé, enregistré et corrélé avec les données cliniques, les fonctions cognitives et les résultats de qualité de vie.

Août 2019-Novembre 2022
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Août 2019-Novembre 2022
Une évaluation téléphonique de la qualité de vie sera réalisée à l'aide de l'outil Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), qui est un questionnaire de 37 items avec six sous-échelles qui mesurent la qualité de vie dans les domaines de la cognition, de soi, de la vie quotidienne et de l'autonomie, relations sociales, émotions et problèmes physiques. Les scores QOLIBRI sont rapportés sur une échelle de 0 à 100, où 0 = pire qualité de vie possible et 100 = meilleure qualité de vie possible. Le temps approximatif nécessaire pour remplir ce questionnaire est de 10 min.
Août 2019-Novembre 2022
Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Août 2020-Novembre 2022
Une évaluation téléphonique de la qualité du sommeil sera effectuée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Dans cette échelle, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (ce qui signifie aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère). Le score global varie entre 0 et 21 points. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Août 2020-Novembre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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