- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04074850
Les conséquences à long terme après un traumatisme crânien chez les personnes âgées
Les conséquences à long terme après un traumatisme crânien chez les personnes âgées : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une base de données de plus de 1200 patients sera créée par la saisie rétrospective des données suivantes dans la base de données de l'UZ Leuven :
Données sur les mécanismes de blessure :
Afin de créer une carte des types de blessures, de la gravité et des critères permettant d'identifier les circonstances d'accident contre lesquelles les adultes vieillissants devraient raisonnablement être protégés, y compris une courbe de tolérance cinématique pour le cerveau âgé pouvant être utilisée à des fins de protection, une analyse rétrospective des données liés aux mécanismes lésionnels, inscrits dans le dossier clinique du patient, seront réalisés pour la cohorte de patients.
Donnée clinique:
Les données concernant les paramètres suivants seront collectées rétrospectivement dans la base de données de l'UZ Leuven pour la cohorte de l'étude : âge, sexe, cause de la blessure, GCS, réactivité pupillaire, hypoxie, hypotension, hypothermie et classification Marshall CT au moment de l'admission. De plus, la Glasgow Outcome Scale (GOSE) à 6 mois après l'accident, obtenue dans le cadre de la pratique clinique courante, sera également considérée.
Ces données seront corrélées avec les résultats obtenus lors de la cartographie des schémas de blessures, de la gravité des blessures et des profils de risque, afin de mieux comprendre quels types d'accidents sont les plus à risque d'entraîner éventuellement de mauvais résultats.
Données économiques :
Afin de savoir quel est l'impact économique que le TCC chez les personnes âgées a sur la société, les coûts hospitaliers pour la prise en charge clinique dans la cohorte d'étude seront rétrospectivement extraits de la base de données financière de l'UZ Leuven.
Toutes ces données seront anonymisées et aucun consentement éclairé ne sera utilisé dans cette partie de l'étude.
Évaluation de l'état actuel :
Dans cette partie du projet, tous les patients ≥ 65 ans admis à l'UZ Leuven en raison d'un TBI entre 1999 et 2019, et remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion expliqués précédemment, seront contactés par téléphone par un investigateur de ce projet, et proposé de participer à l'étude.
L'administration de l'UZ Leuven (MIR) a accès à une base de données nationale centrale, de sorte que la liste des patients sera examinée avant le début des appels téléphoniques afin d'exclure les patients décédés et d'éviter de les appeler.
Le formulaire de consentement éclairé sera distribué aux patients par courrier ou par e-mail, selon leurs préférences. Les patients devront renvoyer le formulaire de consentement éclairé signé aux chercheurs par courrier ou par e-mail afin d'être évalués.
Une fois que les chercheurs auront reçu le formulaire de consentement éclairé signé, les patients seront rappelés et ils subiront l'évaluation cognitive et de qualité de vie, qui consiste en :
-Évaluation cognitive : l'outil d'entrevue téléphonique pour l'état cognitif (TICS) sera utilisé pour étudier les fonctions cognitives dans la cohorte. Il s'agit d'un test de dépistage en 11 éléments pour les fonctions cognitives, y compris la mémoire de la liste de mots, l'orientation, l'attention, la répétition, la connaissance conceptuelle et la pratique non verbale. Le temps nécessaire pour le réaliser est de 10 min ou moins.
De plus, le niveau d'éducation des patients sera interrogé, enregistré et corrélé avec les données cliniques, les fonctions cognitives et les résultats de qualité de vie.
- Évaluation de la qualité du sommeil : la qualité du sommeil dans notre cohorte sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
- Évaluation de la qualité de vie : l'outil QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie de la cohorte. Il s'agit d'un questionnaire de 37 items avec six sous-échelles qui mesurent la qualité de vie dans les domaines de la cognition, de soi, de la vie quotidienne et de l'autonomie, des relations sociales, des émotions et des problèmes physiques. Le temps approximatif nécessaire pour remplir ce questionnaire est de 10 min.
Une fois que les enquêteurs auront obtenu le consentement éclairé signé, les données sur les mécanismes de blessure, les données cliniques et les données économiques liées aux soins cliniques seront collectées à partir de la base de données de l'UZ Leuven et corrélées aux résultats cognitifs, de qualité du sommeil et de qualité de vie. De plus, pour tous les patients de la cohorte d'étude qui vivent dans les environs de Louvain et ont l'UZ Leuven comme hôpital de référence après un TBI, une révision rétrospective des dossiers cliniques sera effectuée pour l'identification du diagnostic des maladies neurodégénératives qui se sont développées après TCC.
Sur la base des chiffres statistiques précédents, les enquêteurs s'attendent à avoir une cohorte de plus de 500 patients pour cette évaluation de l'état actuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 65 ans au moment de l'accident
- admis à l'UZ Leuven de 1999 à 2019
- toutes les gravités de blessures
- classés par l'échelle de Glasgow (GCS) (léger (GCS 13-15), modéré (GCS 9-12) ou sévère (GCS ≤8))
- avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- < 65 ans
- admis à l'UZ Leuven dans une période différente de 1999-2019
- diagnostic d'autres maladies neurodégénératives avant le TBI
- troubles cognitifs et moteurs causés par toute autre pathologie avant le TBI
- abus antérieur d'alcool/drogues
- ne pas avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe TBI
Une cohorte de patients admis à l'UZ Leuven de 1999 à 2019 en raison d'un traumatisme crânien et remplissant nos critères d'inclusion et d'exclusion sera recrutée. Les critères d'inclusion seront : ≥ 65 ans au moment de l'accident, admis à l'UZ Leuven entre 1999 et 2019, toutes les sévérités de blessures, classées par l'échelle de coma de Glasgow (GCS) (léger (GCS 13-15), modéré (GCS 9-12) ou sévère (GCS ≤8)), et ayant signé le consentement éclairé pour participer à l'étude. Les critères d'exclusion seront : < 65 ans, admis à l'UZ Leuven dans une période différente de 1999-2019, diagnostic d'autres maladies neurodégénératives avant le TBI, troubles cognitifs et moteurs causés par toute autre pathologie avant le TBI, abus antérieur d'alcool/drogues , et ne pas avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des mécanismes de blessure
Délai: Août 2019-juin 2021
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Les mécanismes traumatiques seront étudiés afin de mieux comprendre contre quelles circonstances accidentelles les adultes vieillissants devraient raisonnablement être protégés.
Les résultats seront inclus dans un rapport descriptif.
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Août 2019-juin 2021
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Évaluation des coûts économiques
Délai: Août 2019-juin 2021
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Afin de savoir quel est l'impact économique que le TCC chez les personnes âgées a sur la société, les coûts hospitaliers pour la prise en charge clinique de notre cohorte seront rétrospectivement extraits de la base de données financière de l'UZ Leuven.
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Août 2019-juin 2021
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Évaluation des fonctions cognitives
Délai: Août 2019-Novembre 2022
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Une évaluation cognitive téléphonique sera effectuée à l'aide de l'outil d'entrevue téléphonique pour l'état cognitif (TICS), qui est un test de dépistage en 11 éléments pour les fonctions cognitives, y compris la mémoire de la liste de mots, l'orientation, l'attention, la répétition, la connaissance conceptuelle et la pratique non verbale. Le score total TICS a un maximum de 41 points et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats cognitifs. Le temps nécessaire pour le réaliser est de 10 min ou moins. De plus, le niveau d'éducation des patients sera interrogé, enregistré et corrélé avec les données cliniques, les fonctions cognitives et les résultats de qualité de vie. |
Août 2019-Novembre 2022
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Août 2019-Novembre 2022
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Une évaluation téléphonique de la qualité de vie sera réalisée à l'aide de l'outil Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), qui est un questionnaire de 37 items avec six sous-échelles qui mesurent la qualité de vie dans les domaines de la cognition, de soi, de la vie quotidienne et de l'autonomie, relations sociales, émotions et problèmes physiques. Les scores QOLIBRI sont rapportés sur une échelle de 0 à 100, où 0 = pire qualité de vie possible et 100 = meilleure qualité de vie possible.
Le temps approximatif nécessaire pour remplir ce questionnaire est de 10 min.
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Août 2019-Novembre 2022
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Août 2020-Novembre 2022
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Une évaluation téléphonique de la qualité du sommeil sera effectuée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Dans cette échelle, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (ce qui signifie aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Le score global varie entre 0 et 21 points.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Août 2020-Novembre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles cognitifs
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- S62848
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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