- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04074850
De langsiktige konsekvensene etter traumatisk hjerneskade hos eldre
De langsiktige konsekvensene etter traumatisk hjerneskade hos eldre: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En database med over 1200 pasienter vil bli opprettet ved retrospektiv innsamling av følgende data i UZ Leuven-databasen:
Data om skademekanismer:
For å lage et kart over skademønstre, alvorlighetsgrad og kriterier som gjør det mulig å identifisere hvilke ulykkesomstendigheter eldre voksne med rimelighet bør beskyttes mot, inkludert en kinematikktoleransekurve for eldre hjerne som kan brukes til beskyttelsesformål, en retrospektiv analyse av data knyttet til skademekanismer, registrert i pasientens journal, vil bli utført for kohorten av pasienter.
Kliniske data:
Data vedrørende følgende parametere vil bli samlet inn retrospektivt i UZ Leuven-databasen for studiekohorten: alder, kjønn, årsak til skade, GCS, pupillreaktivitet, hypoksi, hypotensjon, hypotermi og Marshall CT-klassifisering ved innleggelsestidspunktet. Dessuten vil Glasgow Outcome Scale (GOSE) 6 måneder etter ulykken, innhentet i sammenheng med rutinemessig klinisk praksis, også bli vurdert.
Disse dataene vil bli korrelert med resultatene som er oppnådd under kartleggingen av skademønsteret, skadens alvorlighetsgrad og risikoprofiler, for bedre å forstå hvilke ulykkestyper som er mest risikofylte for til slutt å gi dårlig utfall.
Økonomiske data:
For å vite hva som er den økonomiske innvirkningen TBI hos eldre har på samfunnet, vil sykehuskostnadene for den kliniske ledelsen i studiekohorten i ettertid trekkes ut fra finansdatabasen til UZ Leuven.
Alle disse dataene vil bli anonymisert og ingen informert samtykke vil bli brukt i denne delen av studien.
Nåværende statusvurdering:
I denne delen av prosjektet vil alle pasienter ≥65 år som ble innlagt ved UZ Leuven på grunn av TBI mellom 1999 og 2019, og som oppfyller tidligere forklarte inkluderings- og eksklusjonskriterier, bli kontaktet via en telefonsamtale av en etterforsker av dette prosjektet, og tilbudt å delta i studien.
UZ Leuven administrasjon (MIR) har tilgang til en sentral nasjonal database, så pasientlisten vil bli screenet før telefonsamtalene starter for å ekskludere pasientene som er avdøde og unngå å ringe dem.
Skjemaet for informert samtykke vil bli distribuert blant pasientene via post eller e-post, avhengig av deres preferanser. Pasienter må sende det signerte skjemaet for informert samtykke tilbake til forskerne via post eller e-post for å bli vurdert.
Når forskerne mottar det signerte skjemaet for informert samtykke, vil pasientene bli oppringt igjen, og de vil ha den kognitive og livskvalitetsevalueringen, som består av:
-Kognitiv evaluering: verktøyet Telefonintervju for kognitiv status (TICS) vil bli brukt til å studere kognitive funksjoner i kohorten. Det er en screeningtest med 11 elementer for kognitive funksjoner, inkludert ordlisteminne, orientering, oppmerksomhet, repetisjon, konseptuell kunnskap og nonverbal praksis. Den nødvendige tiden for å utføre den er 10 minutter eller mindre.
Videre vil pasientenes utdanningsnivå bli spurt, registrert og korrelert med kliniske data, kognitive funksjoner og livskvalitetsutfall.
- Søvnkvalitetsvurdering: Søvnkvaliteten i vår kohort vil bli vurdert ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Livskvalitetsevaluering: verktøyet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) vil bli brukt for å vurdere livskvaliteten i kohorten. Det er et 37-elements spørreskjema med seks underskalaer som måler livskvalitet innen domenene kognisjon, selv, dagligliv og autonomi, sosiale relasjoner, følelser og fysiske problemer. Den omtrentlige tiden som er nødvendig for å fylle ut dette spørreskjemaet er 10 minutter.
Når etterforskerne har fått det underskrevne informerte samtykket, vil skademekanismedata, kliniske data og kliniske-omsorgsrelaterte økonomiske data samles inn fra UZ Leuven-databasen og korreleres til de kognitive, søvnkvalitets- og livskvalitetsresultatene. For alle pasientene i studiekohorten som bor i områdene rundt Leuven og har UZ Leuven som referansesykehus etter TBI, vil det også bli utført en retrospektiv revisjon av de kliniske journalene for identifisering av diagnose for nevrodegenerative sykdommer som utviklet seg etter TBI.
Basert på tidligere statistiske tall, forventer etterforskerne å ha en kohort på over 500 pasienter for denne nåværende statusvurderingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 65 år gammel på ulykkestidspunktet
- innlagt ved UZ Leuven fra 1999 og 2019
- alle skader
- klassifisert etter Glasgow Coma Scale (GCS) (mild (GCS 13-15), moderat (GCS 9-12) eller alvorlig (GCS ≤8))
- etter å ha signert det informerte samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- < 65 år gammel
- innlagt ved UZ Leuven i en annen periode fra 1999-2019
- diagnostisering av andre nevrodegenerative sykdommer før TBI
- kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaket av annen patologi før TBI
- tidligere alkohol/narkotikamisbruk
- ikke å ha signert det informerte samtykket til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TBI-gruppen
En gruppe pasienter innlagt i UZ Leuven fra 1999 til 2019 på grunn av traumatisk hjerneskade og som oppfyller våre inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil bli rekruttert. Inklusjonskriterier vil være: ≥ 65 år gammel på ulykkestidspunktet, innlagt i UZ Leuven fra 1999 og 2019, alle skader, klassifisert etter Glasgow Coma Scale (GCS) (mild (GCS 13-15), moderat (GCS) 9-12) eller alvorlig (GCS ≤8)), og etter å ha signert det informerte samtykket til å delta i studien. Eksklusjonskriterier vil være: < 65 år gammel, innlagt ved UZ Leuven i en annen periode fra 1999-2019, diagnose av andre nevrodegenerative sykdommer før TBI, kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaket av annen patologi før TBI, tidligere alkohol-/narkotikamisbruk , og ikke å ha signert det informerte samtykket til å delta i studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av skademekanismer
Tidsramme: August 2019–juni 2021
|
Skademekanismer vil bli studert for bedre å forstå hvilke ulykkesforhold eldre voksne med rimelighet bør beskyttes mot.
Resultatene vil bli inkludert i en beskrivende rapport.
|
August 2019–juni 2021
|
|
Økonomisk kostnadsevaluering
Tidsramme: August 2019–juni 2021
|
For å vite hva som er den økonomiske innvirkningen som TBI hos eldre har på samfunnet, vil sykehuskostnadene for den kliniske ledelsen i vårt kohort i ettertid trekkes ut fra finansdatabasen til UZ Leuven.
|
August 2019–juni 2021
|
|
Kognitive funksjonsvurdering
Tidsramme: August 2019–november 2022
|
En telefonisk kognitiv evaluering vil bli utført ved å bruke verktøyet Telefonintervju for kognitiv status (TICS), som er en screeningtest med 11 elementer for kognitive funksjoner, inkludert ordlisteminne, orientering, oppmerksomhet, repetisjon, konseptuell kunnskap og nonverbal praksis. TICS totalscore har maksimalt 41 poeng og høyere score betyr bedre kognitive utfall. Den nødvendige tiden for å utføre den er 10 minutter eller mindre. Videre vil pasientenes utdanningsnivå bli spurt, registrert og korrelert med kliniske data, kognitive funksjoner og livskvalitetsutfall. |
August 2019–november 2022
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: August 2019–november 2022
|
En telefonisk livskvalitetsevaluering vil bli utført ved bruk av Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI)-verktøyet, som er et 37-elements spørreskjema med seks underskalaer som måler livskvalitet innen domenene kognisjon, selv, dagligliv og autonomi, sosiale relasjoner, følelser og fysiske problemer. QOLIBRI-skårene rapporteres på en 0-100-skala, der 0 = verst mulig livskvalitet og 100 = best mulig livskvalitet.
Den omtrentlige tiden som er nødvendig for å fylle ut dette spørreskjemaet er 10 minutter.
|
August 2019–november 2022
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: August 2020 – november 2022
|
En telefonisk søvnkvalitetsvurdering vil bli utført ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index.
I denne skalaen utledes sju komponentpoeng, hver scoret fra 0 (som betyr ingen vanskeligheter) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 21 poeng.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
August 2020 – november 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S62848
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .