- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04074850
De langsigtede konsekvenser efter traumatisk hjerneskade hos ældre
De langsigtede konsekvenser efter traumatisk hjerneskade hos ældre: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En database med over 1200 patienter vil blive oprettet ved retrospektiv indsamling af følgende data i UZ Leuven-databasen:
Data om skademekanismer:
For at skabe et kort over skadesmønstre, sværhedsgrad og kriterier, der gør det muligt at identificere, hvilke ulykkesforhold ældre voksne med rimelighed bør beskyttes imod, herunder en kinematik-tolerancekurve for den ældre hjerne, der kan bruges til beskyttelsesformål, en retrospektiv analyse af data relateret til skadesmekanismer, registreret i patientens kliniske journaler, vil blive udført for kohorten af patienter.
Kliniske data:
Data vedrørende følgende parametre vil blive indsamlet retrospektivt i UZ Leuven-databasen for studiekohorten: alder, køn, årsag til skade, GCS, pupilreaktivitet, hypoxi, hypotension, hypotermi og Marshall CT-klassifikation på indlæggelsestidspunktet. Desuden vil Glasgow Outcome Scale (GOSE) 6 måneder efter ulykken, opnået i sammenhæng med rutinemæssig klinisk praksis, også blive taget i betragtning.
Disse data vil blive korreleret med de resultater, der er opnået under kortlægningen af skadesmønstre, skadesgrad og risikoprofiler, for bedre at forstå, hvilke ulykkestyper der er mest risikable for i sidste ende at resultere i et dårligt resultat.
Økonomiske data:
For at vide, hvad der er den økonomiske betydning, som TBI hos ældre har på samfundet, vil hospitalsomkostninger til den kliniske ledelse i studiekohorten blive udtrukket retrospektivt fra UZ Leuvens økonomiske database.
Alle disse data vil blive anonymiseret, og der vil ikke blive brugt informeret samtykke i denne del af undersøgelsen.
Aktuel statusvurdering:
I denne del af projektet vil alle patienter ≥65 år gamle indlagt på UZ Leuven på grund af TBI mellem 1999 og 2019, og som opfylder tidligere forklarede inklusions- og eksklusionskriterier, blive kontaktet via et telefonopkald af en investigator i dette projekt, og tilbudt at deltage i undersøgelsen.
UZ Leuven administration (MIR) har adgang til en central national database, så patientlisten vil blive screenet før starten af telefonopkaldene for at udelukke de afdøde patienter og undgå at ringe til dem.
Formularen til informeret samtykke vil blive distribueret blandt patienterne via post eller e-mail, afhængigt af deres præferencer. Patienter skal sende den underskrevne informerede samtykkeformular tilbage til forskerne via post eller e-mail for at blive vurderet.
Når forskerne modtager den underskrevne informerede samtykkeformular, vil patienterne blive ringet op igen, og de vil få den kognitive og livskvalitetsevaluering, som består af:
-Kognitiv evaluering: værktøjet Telefoninterview til Kognitiv Status (TICS) vil blive brugt til at studere kognitive funktioner i kohorten. Det er en screeningstest på 11 punkter for kognitive funktioner, herunder ordlistehukommelse, orientering, opmærksomhed, gentagelse, begrebsviden og nonverbal praksis. Den nødvendige tid til at udføre det er 10 minutter eller mindre.
Desuden vil patienternes uddannelsesniveau blive spurgt, registreret og korreleret med kliniske data, kognitive funktioner og livskvalitetsresultater.
- Søvnkvalitetsvurdering: Søvnkvaliteten i vores kohorte vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Livskvalitetsevaluering: værktøjet Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten i kohorten. Det er et spørgeskema på 37 punkter med seks underskalaer, der måler livskvalitet inden for domænerne kognition, selv, dagligliv og autonomi, sociale relationer, følelser og fysiske problemer. Den omtrentlige tid, der er nødvendig for at udfylde dette spørgeskema, er 10 min.
Når efterforskerne har fået det underskrevne informerede samtykke, vil skadesmekanismedata, kliniske data og kliniske plejerelaterede økonomiske data blive indsamlet fra UZ Leuvens database og korreleret til de kognitive, søvnkvalitets- og livskvalitetsresultater. For alle patienter i undersøgelseskohorten, der bor i Leuvens omkringliggende områder og har UZ Leuven som referencehospital efter TBI, vil der også blive udført en retrospektiv revision af de kliniske journaler til identifikation af diagnose for neurodegenerative sygdomme, der udviklede sig efter TBI.
Baseret på tidligere statistiske tal forventer efterforskerne at have en kohorte på over 500 patienter til denne aktuelle statusvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 65 år gammel på ulykkestidspunktet
- optaget i UZ Leuven fra 1999 og 2019
- alle skadesgrad
- klassificeret efter Glasgow Coma Scale (GCS) (mild (GCS 13-15), moderat (GCS 9-12) eller svær (GCS ≤8))
- at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- < 65 år gammel
- optaget i UZ Leuven i en anden periode fra 1999-2019
- diagnosticering af andre neurodegenerative sygdomme før TBI
- kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaget af enhver anden patologi før TBI
- tidligere alkohol-/stofmisbrug
- ikke at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
TBI gruppe
En kohorte af patienter indlagt i UZ Leuven fra 1999 til 2019 på grund af traumatisk hjerneskade og opfylder vores inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret. Inklusionskriterier vil være: ≥ 65 år gammel på tidspunktet for ulykken, indlagt i UZ Leuven fra 1999 og 2019, alle skadesgrad, klassificeret efter Glasgow Coma Scale (GCS) (mild (GCS 13-15), moderat (GCS) 9-12) eller svær (GCS ≤8)), og efter at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil være: < 65 år gammel, indlagt i UZ Leuven i en anden periode fra 1999-2019, diagnose af andre neurodegenerative sygdomme før TBI, kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaget af enhver anden patologi før TBI, tidligere alkohol-/narkotikamisbrug og ikke at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af skadesmekanismer
Tidsramme: August 2019-juni 2021
|
Skademekanismer vil blive undersøgt for bedre at forstå, hvilke ulykkesforhold ældre voksne med rimelighed bør beskyttes imod.
Resultater vil blive inkluderet i en beskrivende rapport.
|
August 2019-juni 2021
|
Økonomisk omkostningsevaluering
Tidsramme: August 2019-juni 2021
|
For at vide, hvad der er den økonomiske betydning, som TBI hos ældre har på samfundet, vil hospitalsomkostninger til den kliniske ledelse i vores kohorte efterfølgende blive udtrukket fra UZ Leuvens økonomiske database.
|
August 2019-juni 2021
|
Kognitive funktioner vurdering
Tidsramme: August 2019-november 2022
|
En telefonisk kognitiv evaluering vil blive udført ved hjælp af værktøjet Telefoninterview for Kognitiv Status (TICS), som er en 11 punkters screeningstest for kognitive funktioner, herunder ordlistehukommelse, orientering, opmærksomhed, gentagelse, begrebsviden og nonverbal praksis. TICS samlede score har et maksimum på 41 point, og højere score betyder bedre kognitive resultater. Den nødvendige tid til at udføre det er 10 minutter eller mindre. Desuden vil patienternes uddannelsesniveau blive spurgt, registreret og korreleret med kliniske data, kognitive funktioner og livskvalitetsresultater. |
August 2019-november 2022
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: August 2019-november 2022
|
En telefonisk livskvalitetsevaluering vil blive udført ved hjælp af værktøjet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), som er et spørgeskema med 37 punkter med seks underskalaer, der måler livskvalitet inden for domænerne kognition, selv, dagligliv og autonomi, sociale relationer, følelser og fysiske problemer. QOLIBRI-scorerne rapporteres på en 0-100 skala, hvor 0=værst mulig livskvalitet og 100=bedst mulig livskvalitet.
Den omtrentlige tid, der er nødvendig for at udfylde dette spørgeskema, er 10 min.
|
August 2019-november 2022
|
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: August 2020-november 2022
|
En telefonisk søvnkvalitetsvurdering vil blive udført ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
I denne skala udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (hvilket betyder ingen vanskeligheder) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Den globale score ligger mellem 0 og 21 point.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
August 2020-november 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S62848
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende