Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De langsigtede konsekvenser efter traumatisk hjerneskade hos ældre

26. januar 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De langsigtede konsekvenser efter traumatisk hjerneskade hos ældre: en prospektiv undersøgelse

En bedre forståelse af skadesmønstrene, skadens sværhedsgrad, risikoprofiler, konsekvenser og indvirkning af traumatisk hjerneskade (TBI) i den ældre befolkning er nødvendig på grund af den stigende forekomst og udbredelse af TBI i denne befolkning og dens høje økonomiske indvirkning på samfundet. Derfor sigter denne undersøgelse på at beskrive de langsigtede konsekvenser af TBI. For at nå det mål vil skadesmønstre, skadesgrad og risikoprofiler for TBI hos ældre blive kortlagt. Desuden vil der blive udført en retrospektiv vurdering af hjerneskader, komorbiditeter og posttraumatisk anamnese og en prospektiv vurdering af kognitive funktioner og livskvalitet inden for 20 år efter TBI. Til sidst vil der blive lavet en statistisk sammenhæng mellem TBI og forskellige typer neurodegenerative sygdomme og en økonomisk omkostningsanalyse. Alle de opnåede resultater vil blive brugt til at udvikle et nyt prognostisk værktøj til forløbet af udfaldene af TBI i den ældre befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En database med over 1200 patienter vil blive oprettet ved retrospektiv indsamling af følgende data i UZ Leuven-databasen:

Data om skademekanismer:

For at skabe et kort over skadesmønstre, sværhedsgrad og kriterier, der gør det muligt at identificere, hvilke ulykkesforhold ældre voksne med rimelighed bør beskyttes imod, herunder en kinematik-tolerancekurve for den ældre hjerne, der kan bruges til beskyttelsesformål, en retrospektiv analyse af data relateret til skadesmekanismer, registreret i patientens kliniske journaler, vil blive udført for kohorten af ​​patienter.

Kliniske data:

Data vedrørende følgende parametre vil blive indsamlet retrospektivt i UZ Leuven-databasen for studiekohorten: alder, køn, årsag til skade, GCS, pupilreaktivitet, hypoxi, hypotension, hypotermi og Marshall CT-klassifikation på indlæggelsestidspunktet. Desuden vil Glasgow Outcome Scale (GOSE) 6 måneder efter ulykken, opnået i sammenhæng med rutinemæssig klinisk praksis, også blive taget i betragtning.

Disse data vil blive korreleret med de resultater, der er opnået under kortlægningen af ​​skadesmønstre, skadesgrad og risikoprofiler, for bedre at forstå, hvilke ulykkestyper der er mest risikable for i sidste ende at resultere i et dårligt resultat.

Økonomiske data:

For at vide, hvad der er den økonomiske betydning, som TBI hos ældre har på samfundet, vil hospitalsomkostninger til den kliniske ledelse i studiekohorten blive udtrukket retrospektivt fra UZ Leuvens økonomiske database.

Alle disse data vil blive anonymiseret, og der vil ikke blive brugt informeret samtykke i denne del af undersøgelsen.

Aktuel statusvurdering:

I denne del af projektet vil alle patienter ≥65 år gamle indlagt på UZ Leuven på grund af TBI mellem 1999 og 2019, og som opfylder tidligere forklarede inklusions- og eksklusionskriterier, blive kontaktet via et telefonopkald af en investigator i dette projekt, og tilbudt at deltage i undersøgelsen.

UZ Leuven administration (MIR) har adgang til en central national database, så patientlisten vil blive screenet før starten af ​​telefonopkaldene for at udelukke de afdøde patienter og undgå at ringe til dem.

Formularen til informeret samtykke vil blive distribueret blandt patienterne via post eller e-mail, afhængigt af deres præferencer. Patienter skal sende den underskrevne informerede samtykkeformular tilbage til forskerne via post eller e-mail for at blive vurderet.

Når forskerne modtager den underskrevne informerede samtykkeformular, vil patienterne blive ringet op igen, og de vil få den kognitive og livskvalitetsevaluering, som består af:

-Kognitiv evaluering: værktøjet Telefoninterview til Kognitiv Status (TICS) vil blive brugt til at studere kognitive funktioner i kohorten. Det er en screeningstest på 11 punkter for kognitive funktioner, herunder ordlistehukommelse, orientering, opmærksomhed, gentagelse, begrebsviden og nonverbal praksis. Den nødvendige tid til at udføre det er 10 minutter eller mindre.

Desuden vil patienternes uddannelsesniveau blive spurgt, registreret og korreleret med kliniske data, kognitive funktioner og livskvalitetsresultater.

  • Søvnkvalitetsvurdering: Søvnkvaliteten i vores kohorte vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Livskvalitetsevaluering: værktøjet Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten i kohorten. Det er et spørgeskema på 37 punkter med seks underskalaer, der måler livskvalitet inden for domænerne kognition, selv, dagligliv og autonomi, sociale relationer, følelser og fysiske problemer. Den omtrentlige tid, der er nødvendig for at udfylde dette spørgeskema, er 10 min.

Når efterforskerne har fået det underskrevne informerede samtykke, vil skadesmekanismedata, kliniske data og kliniske plejerelaterede økonomiske data blive indsamlet fra UZ Leuvens database og korreleret til de kognitive, søvnkvalitets- og livskvalitetsresultater. For alle patienter i undersøgelseskohorten, der bor i Leuvens omkringliggende områder og har UZ Leuven som referencehospital efter TBI, vil der også blive udført en retrospektiv revision af de kliniske journaler til identifikation af diagnose for neurodegenerative sygdomme, der udviklede sig efter TBI.

Baseret på tidligere statistiske tal forventer efterforskerne at have en kohorte på over 500 patienter til denne aktuelle statusvurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 65 år med en traumatisk hjerneskadediagnose, der blev indlagt i UZ Leuven efter ulykken mellem 1999 og 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 65 år gammel på ulykkestidspunktet
  • optaget i UZ Leuven fra 1999 og 2019
  • alle skadesgrad
  • klassificeret efter Glasgow Coma Scale (GCS) (mild (GCS 13-15), moderat (GCS 9-12) eller svær (GCS ≤8))
  • at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • < 65 år gammel
  • optaget i UZ Leuven i en anden periode fra 1999-2019
  • diagnosticering af andre neurodegenerative sygdomme før TBI
  • kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaget af enhver anden patologi før TBI
  • tidligere alkohol-/stofmisbrug
  • ikke at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TBI gruppe

En kohorte af patienter indlagt i UZ Leuven fra 1999 til 2019 på grund af traumatisk hjerneskade og opfylder vores inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret.

Inklusionskriterier vil være: ≥ 65 år gammel på tidspunktet for ulykken, indlagt i UZ Leuven fra 1999 og 2019, alle skadesgrad, klassificeret efter Glasgow Coma Scale (GCS) (mild (GCS 13-15), moderat (GCS) 9-12) eller svær (GCS ≤8)), og efter at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier vil være: < 65 år gammel, indlagt i UZ Leuven i en anden periode fra 1999-2019, diagnose af andre neurodegenerative sygdomme før TBI, kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaget af enhver anden patologi før TBI, tidligere alkohol-/narkotikamisbrug og ikke at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af skadesmekanismer
Tidsramme: August 2019-juni 2021
Skademekanismer vil blive undersøgt for bedre at forstå, hvilke ulykkesforhold ældre voksne med rimelighed bør beskyttes imod. Resultater vil blive inkluderet i en beskrivende rapport.
August 2019-juni 2021
Økonomisk omkostningsevaluering
Tidsramme: August 2019-juni 2021
For at vide, hvad der er den økonomiske betydning, som TBI hos ældre har på samfundet, vil hospitalsomkostninger til den kliniske ledelse i vores kohorte efterfølgende blive udtrukket fra UZ Leuvens økonomiske database.
August 2019-juni 2021
Kognitive funktioner vurdering
Tidsramme: August 2019-november 2022

En telefonisk kognitiv evaluering vil blive udført ved hjælp af værktøjet Telefoninterview for Kognitiv Status (TICS), som er en 11 punkters screeningstest for kognitive funktioner, herunder ordlistehukommelse, orientering, opmærksomhed, gentagelse, begrebsviden og nonverbal praksis. TICS samlede score har et maksimum på 41 point, og højere score betyder bedre kognitive resultater. Den nødvendige tid til at udføre det er 10 minutter eller mindre.

Desuden vil patienternes uddannelsesniveau blive spurgt, registreret og korreleret med kliniske data, kognitive funktioner og livskvalitetsresultater.

August 2019-november 2022
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: August 2019-november 2022
En telefonisk livskvalitetsevaluering vil blive udført ved hjælp af værktøjet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), som er et spørgeskema med 37 punkter med seks underskalaer, der måler livskvalitet inden for domænerne kognition, selv, dagligliv og autonomi, sociale relationer, følelser og fysiske problemer. QOLIBRI-scorerne rapporteres på en 0-100 skala, hvor 0=værst mulig livskvalitet og 100=bedst mulig livskvalitet. Den omtrentlige tid, der er nødvendig for at udfylde dette spørgeskema, er 10 min.
August 2019-november 2022
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: August 2020-november 2022
En telefonisk søvnkvalitetsvurdering vil blive udført ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index. I denne skala udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (hvilket betyder ingen vanskeligheder) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Den globale score ligger mellem 0 og 21 point. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
August 2020-november 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

3
Abonner