Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De langetermijngevolgen na traumatisch hersenletsel bij ouderen

26 januari 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De langetermijngevolgen na traumatisch hersenletsel bij ouderen: een prospectieve studie

Een beter begrip van de letselpatronen, letselernst, risicoprofielen, gevolgen en impact van traumatisch hersenletsel (TBI) bij ouderen is noodzakelijk vanwege de toenemende incidentie en prevalentie van traumatisch hersenletsel in deze populatie en de grote economische impact ervan op de samenleving. Daarom is deze studie gericht op het beschrijven van de langetermijngevolgen van TBI. Om dat doel te bereiken worden letselpatronen, letselernst en risicoprofielen voor TBI bij ouderen in kaart gebracht. Bovendien zal een retrospectieve beoordeling van hersenbeschadiging, comorbiditeit en posttraumatische geschiedenis, en een prospectieve beoordeling van cognitieve functies en kwaliteit van leven in een bereik van 20 jaar na TBI worden uitgevoerd. Ten slotte zal een statistische correlatie van TBI en verschillende soorten neurodegeneratieve ziekten, en een analyse van de economische kosten worden uitgevoerd. Alle verkregen resultaten zullen worden gebruikt om een ​​nieuw prognostisch instrument te ontwikkelen voor het beloop van de uitkomsten van TBI bij ouderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een databank van meer dan 1200 patiënten worden aangelegd door retrospectief de volgende gegevens in de databank van UZ Leuven vast te leggen:

Gegevens over letselmechanismen:

Om een ​​kaart te maken van letselpatronen, ernst en criteria die het mogelijk maken te identificeren tegen welke ongevalsomstandigheden ouder wordende volwassenen redelijkerwijs moeten worden beschermd, inclusief een kinematische tolerantiecurve voor het oudere brein die kan worden gebruikt voor beschermingsdoeleinden, een retrospectieve analyse van gegevens gerelateerd aan letselmechanismen, geregistreerd in de klinische dossiers van de patiënt, zullen worden uitgevoerd voor het cohort van patiënten.

Klinische gegevens:

Gegevens met betrekking tot de volgende parameters zullen retrospectief worden verzameld in de databank van UZ Leuven voor het studiecohort: leeftijd, geslacht, letseloorzaak, GCS, pupilreactiviteit, hypoxie, hypotensie, hypothermie en Marshall CT-classificatie op het moment van opname. Bovendien zal ook de Glasgow Outcome Scale (GOSE) op 6 maanden na het ongeval, verkregen in de context van routinematige klinische praktijk, worden overwogen.

Deze gegevens zullen worden gecorreleerd met de resultaten die zijn verkregen tijdens het in kaart brengen van letselpatronen, letselernst en risicoprofielen, om beter te begrijpen welke soorten ongevallen het meest riskant zijn om uiteindelijk tot een slecht resultaat te leiden.

Economische gegevens:

Om te weten wat de economische impact is van TBI bij ouderen op de samenleving, zullen de ziekenhuiskosten voor het klinisch management in het studiecohort retrospectief uit de financiële databank van UZ Leuven gehaald worden.

Al deze gegevens zullen worden geanonimiseerd en er zal geen geïnformeerde toestemming worden gebruikt in dit deel van het onderzoek.

Huidige statusbeoordeling:

In dit deel van het project zullen alle patiënten ≥65 jaar die tussen 1999 en 2019 in UZ Leuven zijn opgenomen wegens TBI en die voldoen aan de eerder toegelichte in- en uitsluitingscriteria, telefonisch worden gecontacteerd door een onderzoeker van dit project, en aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.

De administratie UZ Leuven (MIR) heeft toegang tot een centrale landelijke databank, dus de lijst met patiënten zal voorafgaand aan de start van de telefoongesprekken worden gescreend om de overleden patiënten uit te sluiten en te vermijden om ze op te bellen.

Het toestemmingsformulier wordt onder de patiënten verspreid via post of e-mail, afhankelijk van hun voorkeur. Patiënten moeten het ondertekende toestemmingsformulier per post of e-mail terugsturen naar de onderzoekers om te kunnen worden beoordeeld.

Zodra de onderzoekers het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ontvangen, worden de patiënten opnieuw gebeld en krijgen ze de cognitieve en kwaliteit van leven-evaluatie, die bestaat uit:

-Cognitieve evaluatie: de tool Telefonisch interview voor cognitieve status (TICS) zal worden gebruikt om cognitieve functies in het cohort te bestuderen. Het is een screeningstest met 11 items voor cognitieve functies, waaronder woordenlijstgeheugen, oriëntatie, aandacht, herhaling, conceptuele kennis en non-verbale praxis. De benodigde tijd om het uit te voeren is 10 minuten of minder.

Bovendien zal het opleidingsniveau van de patiënten worden gevraagd, geregistreerd en gecorreleerd met klinische gegevens, cognitieve functies en resultaten op het gebied van kwaliteit van leven.

  • Slaapkwaliteitsbeoordeling: de slaapkwaliteit in ons cohort wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Evaluatie van de kwaliteit van leven: de tool Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven in het cohort te beoordelen. Het is een vragenlijst van 37 items met zes subschalen die de kwaliteit van leven meten op het gebied van cognitie, zelf, dagelijks leven en autonomie, sociale relaties, emoties en fysieke problemen. De geschatte tijd die nodig is om deze vragenlijst in te vullen is 10 minuten.

Zodra de onderzoekers de ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gekregen, zullen gegevens over letselmechanismen, klinische gegevens en aan de klinische zorg gerelateerde economische gegevens worden verzameld uit de UZ Leuven-database en worden gecorreleerd met de cognitieve, slaapkwaliteit en levenskwaliteitsresultaten. Ook zal voor alle patiënten in het studiecohort die in de omliggende gebieden van Leuven wonen en UZ Leuven als referentieziekenhuis hebben na TBI, een retrospectieve herziening van de klinische dossiers worden uitgevoerd voor de identificatie van de diagnose voor neurodegeneratieve ziekten die zich ontwikkelden na TBI.

Op basis van eerdere statistische cijfers verwachten de onderzoekers een cohort van meer dan 500 patiënten te hebben voor deze huidige statusbeoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 65 jaar met een diagnose Traumatisch Hersenletsel die tussen 1999 en 2019 in UZ Leuven werden opgenomen na het ongeval

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 65 jaar oud op het moment van het ongeval
  • toegelaten tot UZ Leuven van 1999 en 2019
  • alle ernst van letsel
  • geclassificeerd volgens de Glasgow Coma Scale (GCS) (licht (GCS 13-15), matig (GCS 9-12) of ernstig (GCS ≤8))
  • de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • < 65 jaar oud
  • toegelaten tot UZ Leuven in een andere periode van 1999-2019
  • diagnose van andere neurodegeneratieve ziekten vóór de TBI
  • cognitieve en motorische stoornissen veroorzaakt door een andere pathologie vóór de TBI
  • eerder alcohol-/drugsmisbruik
  • het niet hebben ondertekend van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TBI-groep

Er zal een cohort van patiënten worden aangeworven die van 1999 tot 2019 in UZ Leuven zijn opgenomen wegens traumatisch hersenletsel en die voldoen aan onze in- en exclusiecriteria.

Inclusiecriteria zijn: ≥ 65 jaar oud op het moment van het ongeval, opgenomen in UZ Leuven van 1999 en 2019, alle letselernsten, geclassificeerd volgens de Glasgow Coma Scale (GCS) (mild (GCS 13-15), matig (GCS 9-12) of ernstig (GCS ≤8)), en de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria zijn: < 65 jaar, opgenomen in UZ Leuven in een andere periode van 1999-2019, diagnose van andere neurodegeneratieve ziekten vóór TBI, cognitieve en motorische stoornissen veroorzaakt door een andere pathologie vóór TBI, eerder alcohol-/drugsmisbruik , en de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek niet hebben ondertekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van letselmechanismen
Tijdsspanne: Augustus 2019-juni 2021
Letselmechanismen zullen bestudeerd worden om beter te begrijpen tegen welke ongevalsomstandigheden oudere volwassenen redelijkerwijs beschermd zouden moeten worden. De resultaten worden opgenomen in een beschrijvend rapport.
Augustus 2019-juni 2021
Evaluatie van de economische kosten
Tijdsspanne: Augustus 2019-juni 2021
Om te weten wat de economische impact is van TBI bij ouderen op de samenleving, zullen de ziekenhuiskosten voor het klinisch management in ons cohort met terugwerkende kracht uit de financiële databank van UZ Leuven gehaald worden.
Augustus 2019-juni 2021
Beoordeling van cognitieve functies
Tijdsspanne: Augustus 2019-november 2022

Er zal een telefonische cognitieve evaluatie worden uitgevoerd met behulp van de tool Telefonisch interview voor cognitieve status (TICS), een screeningstest met 11 items voor cognitieve functies, waaronder woordenlijstgeheugen, oriëntatie, aandacht, herhaling, conceptuele kennis en non-verbale praxis. De TICS-totaalscore heeft een maximum van 41 punten en hogere scores betekenen betere cognitieve resultaten. De benodigde tijd om het uit te voeren is 10 minuten of minder.

Bovendien zal het opleidingsniveau van de patiënten worden gevraagd, geregistreerd en gecorreleerd met klinische gegevens, cognitieve functies en resultaten op het gebied van kwaliteit van leven.

Augustus 2019-november 2022
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Augustus 2019-november 2022
Er zal een telefonische evaluatie van de kwaliteit van leven worden uitgevoerd met behulp van de Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI)-tool, een vragenlijst van 37 items met zes subschalen die de kwaliteit van leven meten op het gebied van cognitie, zelf, dagelijks leven en autonomie. sociale relaties, emoties en fysieke problemen. De QOLIBRI-scores worden weergegeven op een schaal van 0-100, waarbij 0 = slechtst mogelijke kwaliteit van leven en 100 = best mogelijke kwaliteit van leven. De geschatte tijd die nodig is om deze vragenlijst in te vullen is 10 minuten.
Augustus 2019-november 2022
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Augustus 2020-november 2022
Er wordt een telefonische beoordeling van de slaapkwaliteit uitgevoerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index. Op deze schaal worden zeven componentscores afgeleid, elk gescoord van 0 (wat geen moeilijkheid betekent) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De globale score varieert tussen 0 en 21 punten. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Augustus 2020-november 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren