- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04074850
De langetermijngevolgen na traumatisch hersenletsel bij ouderen
De langetermijngevolgen na traumatisch hersenletsel bij ouderen: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een databank van meer dan 1200 patiënten worden aangelegd door retrospectief de volgende gegevens in de databank van UZ Leuven vast te leggen:
Gegevens over letselmechanismen:
Om een kaart te maken van letselpatronen, ernst en criteria die het mogelijk maken te identificeren tegen welke ongevalsomstandigheden ouder wordende volwassenen redelijkerwijs moeten worden beschermd, inclusief een kinematische tolerantiecurve voor het oudere brein die kan worden gebruikt voor beschermingsdoeleinden, een retrospectieve analyse van gegevens gerelateerd aan letselmechanismen, geregistreerd in de klinische dossiers van de patiënt, zullen worden uitgevoerd voor het cohort van patiënten.
Klinische gegevens:
Gegevens met betrekking tot de volgende parameters zullen retrospectief worden verzameld in de databank van UZ Leuven voor het studiecohort: leeftijd, geslacht, letseloorzaak, GCS, pupilreactiviteit, hypoxie, hypotensie, hypothermie en Marshall CT-classificatie op het moment van opname. Bovendien zal ook de Glasgow Outcome Scale (GOSE) op 6 maanden na het ongeval, verkregen in de context van routinematige klinische praktijk, worden overwogen.
Deze gegevens zullen worden gecorreleerd met de resultaten die zijn verkregen tijdens het in kaart brengen van letselpatronen, letselernst en risicoprofielen, om beter te begrijpen welke soorten ongevallen het meest riskant zijn om uiteindelijk tot een slecht resultaat te leiden.
Economische gegevens:
Om te weten wat de economische impact is van TBI bij ouderen op de samenleving, zullen de ziekenhuiskosten voor het klinisch management in het studiecohort retrospectief uit de financiële databank van UZ Leuven gehaald worden.
Al deze gegevens zullen worden geanonimiseerd en er zal geen geïnformeerde toestemming worden gebruikt in dit deel van het onderzoek.
Huidige statusbeoordeling:
In dit deel van het project zullen alle patiënten ≥65 jaar die tussen 1999 en 2019 in UZ Leuven zijn opgenomen wegens TBI en die voldoen aan de eerder toegelichte in- en uitsluitingscriteria, telefonisch worden gecontacteerd door een onderzoeker van dit project, en aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
De administratie UZ Leuven (MIR) heeft toegang tot een centrale landelijke databank, dus de lijst met patiënten zal voorafgaand aan de start van de telefoongesprekken worden gescreend om de overleden patiënten uit te sluiten en te vermijden om ze op te bellen.
Het toestemmingsformulier wordt onder de patiënten verspreid via post of e-mail, afhankelijk van hun voorkeur. Patiënten moeten het ondertekende toestemmingsformulier per post of e-mail terugsturen naar de onderzoekers om te kunnen worden beoordeeld.
Zodra de onderzoekers het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ontvangen, worden de patiënten opnieuw gebeld en krijgen ze de cognitieve en kwaliteit van leven-evaluatie, die bestaat uit:
-Cognitieve evaluatie: de tool Telefonisch interview voor cognitieve status (TICS) zal worden gebruikt om cognitieve functies in het cohort te bestuderen. Het is een screeningstest met 11 items voor cognitieve functies, waaronder woordenlijstgeheugen, oriëntatie, aandacht, herhaling, conceptuele kennis en non-verbale praxis. De benodigde tijd om het uit te voeren is 10 minuten of minder.
Bovendien zal het opleidingsniveau van de patiënten worden gevraagd, geregistreerd en gecorreleerd met klinische gegevens, cognitieve functies en resultaten op het gebied van kwaliteit van leven.
- Slaapkwaliteitsbeoordeling: de slaapkwaliteit in ons cohort wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Evaluatie van de kwaliteit van leven: de tool Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven in het cohort te beoordelen. Het is een vragenlijst van 37 items met zes subschalen die de kwaliteit van leven meten op het gebied van cognitie, zelf, dagelijks leven en autonomie, sociale relaties, emoties en fysieke problemen. De geschatte tijd die nodig is om deze vragenlijst in te vullen is 10 minuten.
Zodra de onderzoekers de ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gekregen, zullen gegevens over letselmechanismen, klinische gegevens en aan de klinische zorg gerelateerde economische gegevens worden verzameld uit de UZ Leuven-database en worden gecorreleerd met de cognitieve, slaapkwaliteit en levenskwaliteitsresultaten. Ook zal voor alle patiënten in het studiecohort die in de omliggende gebieden van Leuven wonen en UZ Leuven als referentieziekenhuis hebben na TBI, een retrospectieve herziening van de klinische dossiers worden uitgevoerd voor de identificatie van de diagnose voor neurodegeneratieve ziekten die zich ontwikkelden na TBI.
Op basis van eerdere statistische cijfers verwachten de onderzoekers een cohort van meer dan 500 patiënten te hebben voor deze huidige statusbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 65 jaar oud op het moment van het ongeval
- toegelaten tot UZ Leuven van 1999 en 2019
- alle ernst van letsel
- geclassificeerd volgens de Glasgow Coma Scale (GCS) (licht (GCS 13-15), matig (GCS 9-12) of ernstig (GCS ≤8))
- de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- < 65 jaar oud
- toegelaten tot UZ Leuven in een andere periode van 1999-2019
- diagnose van andere neurodegeneratieve ziekten vóór de TBI
- cognitieve en motorische stoornissen veroorzaakt door een andere pathologie vóór de TBI
- eerder alcohol-/drugsmisbruik
- het niet hebben ondertekend van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TBI-groep
Er zal een cohort van patiënten worden aangeworven die van 1999 tot 2019 in UZ Leuven zijn opgenomen wegens traumatisch hersenletsel en die voldoen aan onze in- en exclusiecriteria. Inclusiecriteria zijn: ≥ 65 jaar oud op het moment van het ongeval, opgenomen in UZ Leuven van 1999 en 2019, alle letselernsten, geclassificeerd volgens de Glasgow Coma Scale (GCS) (mild (GCS 13-15), matig (GCS 9-12) of ernstig (GCS ≤8)), en de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend. Uitsluitingscriteria zijn: < 65 jaar, opgenomen in UZ Leuven in een andere periode van 1999-2019, diagnose van andere neurodegeneratieve ziekten vóór TBI, cognitieve en motorische stoornissen veroorzaakt door een andere pathologie vóór TBI, eerder alcohol-/drugsmisbruik , en de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek niet hebben ondertekend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van letselmechanismen
Tijdsspanne: Augustus 2019-juni 2021
|
Letselmechanismen zullen bestudeerd worden om beter te begrijpen tegen welke ongevalsomstandigheden oudere volwassenen redelijkerwijs beschermd zouden moeten worden.
De resultaten worden opgenomen in een beschrijvend rapport.
|
Augustus 2019-juni 2021
|
|
Evaluatie van de economische kosten
Tijdsspanne: Augustus 2019-juni 2021
|
Om te weten wat de economische impact is van TBI bij ouderen op de samenleving, zullen de ziekenhuiskosten voor het klinisch management in ons cohort met terugwerkende kracht uit de financiële databank van UZ Leuven gehaald worden.
|
Augustus 2019-juni 2021
|
|
Beoordeling van cognitieve functies
Tijdsspanne: Augustus 2019-november 2022
|
Er zal een telefonische cognitieve evaluatie worden uitgevoerd met behulp van de tool Telefonisch interview voor cognitieve status (TICS), een screeningstest met 11 items voor cognitieve functies, waaronder woordenlijstgeheugen, oriëntatie, aandacht, herhaling, conceptuele kennis en non-verbale praxis. De TICS-totaalscore heeft een maximum van 41 punten en hogere scores betekenen betere cognitieve resultaten. De benodigde tijd om het uit te voeren is 10 minuten of minder. Bovendien zal het opleidingsniveau van de patiënten worden gevraagd, geregistreerd en gecorreleerd met klinische gegevens, cognitieve functies en resultaten op het gebied van kwaliteit van leven. |
Augustus 2019-november 2022
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Augustus 2019-november 2022
|
Er zal een telefonische evaluatie van de kwaliteit van leven worden uitgevoerd met behulp van de Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI)-tool, een vragenlijst van 37 items met zes subschalen die de kwaliteit van leven meten op het gebied van cognitie, zelf, dagelijks leven en autonomie. sociale relaties, emoties en fysieke problemen. De QOLIBRI-scores worden weergegeven op een schaal van 0-100, waarbij 0 = slechtst mogelijke kwaliteit van leven en 100 = best mogelijke kwaliteit van leven.
De geschatte tijd die nodig is om deze vragenlijst in te vullen is 10 minuten.
|
Augustus 2019-november 2022
|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Augustus 2020-november 2022
|
Er wordt een telefonische beoordeling van de slaapkwaliteit uitgevoerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Op deze schaal worden zeven componentscores afgeleid, elk gescoord van 0 (wat geen moeilijkheid betekent) tot 3 (ernstige moeilijkheid).
De globale score varieert tussen 0 en 21 punten.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Augustus 2020-november 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S62848
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .