Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De långsiktiga konsekvenserna efter traumatisk hjärnskada hos äldre

26 januari 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De långsiktiga konsekvenserna efter traumatisk hjärnskada hos äldre: en prospektiv studie

En bättre förståelse av skademönster, skadas svårighetsgrad, riskprofiler, konsekvenser och effekter av traumatisk hjärnskada (TBI) hos den äldre befolkningen är nödvändig på grund av den ökande förekomsten och prevalensen av TBI i denna population och dess höga ekonomiska inverkan på samhället. Därför syftar denna studie till att beskriva de långsiktiga konsekvenserna av TBI. För att nå det målet ska skademönster, skadas svårighetsgrad och riskprofiler för TBI hos äldre kartläggas. Dessutom kommer en retrospektiv bedömning av hjärnskador, samsjukligheter och posttraumatisk historia samt en prospektiv bedömning av kognitiva funktioner och livskvalitet inom 20 år efter TBI att utföras. Slutligen kommer en statistisk korrelation mellan TBI och olika typer av neurodegenerativa sjukdomar samt en ekonomisk kostnadsanalys att göras. Alla erhållna resultat kommer att användas för att utveckla ett nytt prognostiskt verktyg för förloppet av utfallen av TBI i den äldre befolkningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En databas med över 1200 patienter kommer att skapas genom retrospektiv insamling av följande data i UZ Leuvens databas:

Data om skademekanismer:

För att skapa en karta över skademönster, svårighetsgrad och kriterier som gör det möjligt att identifiera vilka olycksförhållanden åldrande vuxna rimligen bör skyddas mot, inklusive en kinematiktoleranskurva för den äldre hjärnan som kan användas i skyddssyfte, en retrospektiv analys av data relaterade till skademekanismer, registrerade i patientens kliniska journaler, kommer att utföras för kohorten av patienter.

Kliniska data:

Data om följande parametrar kommer retrospektivt att samlas in i UZ Leuvens databas för studiekohorten: ålder, kön, orsak till skada, GCS, pupillreaktivitet, hypoxi, hypotoni, hypotermi och Marshall CT-klassificering vid tidpunkten för antagning. Dessutom kommer Glasgow Outcome Scale (GOSE) 6 månader efter olyckan, erhållen inom ramen för rutinmässig klinisk praxis, också att beaktas.

Dessa data kommer att korreleras med de resultat som erhållits under kartläggningen av skademönster, skadas svårighetsgrad och riskprofiler, för att bättre förstå vilka olyckstyper som är mest riskfyllda för att så småningom resultera i dåligt resultat.

Ekonomisk data:

För att veta vad som är den ekonomiska påverkan som TBI hos äldre har på samhället, kommer sjukhuskostnaderna för den kliniska ledningen i studiekohorten att i efterhand extraheras från UZ Leuvens finansiella databas.

Alla dessa data kommer att anonymiseras och inget informerat samtycke kommer att användas i denna del av studien.

Aktuell statusbedömning:

I denna del av projektet kommer alla patienter ≥65 år gamla som togs in på UZ Leuven på grund av TBI mellan 1999 och 2019, och som uppfyller tidigare förklarade inklusions- och uteslutningskriterier, att kontaktas via ett telefonsamtal av en utredare av detta projekt, och erbjöd sig att delta i studien.

UZ Leuven administration (MIR) har tillgång till en central nationell databas, så listan över patienter kommer att screenas innan telefonsamtalen startar för att utesluta de patienter som är avlidna och undvika att ringa dem.

Det informerade samtyckesformuläret kommer att distribueras bland patienterna via post eller e-post, beroende på deras preferenser. Patienterna måste skicka tillbaka det undertecknade formuläret för informerat samtycke till forskarna via post eller e-post för att kunna bedömas.

När forskarna har fått det undertecknade formuläret för informerat samtycke, kommer patienterna att bli uppringda igen och de kommer att få den kognitiva och livskvalitetsutvärderingen, som består av:

-Kognitiv utvärdering: Verktyget telefonintervju för kognitiv status (TICS) kommer att användas för att studera kognitiva funktioner i kohorten. Det är ett screeningtest med 11 punkter för kognitiva funktioner, inklusive ordlistaminne, orientering, uppmärksamhet, upprepning, konceptuell kunskap och nonverbal praxis. Den nödvändiga tiden för att utföra det är 10 minuter eller mindre.

Dessutom kommer patienternas utbildningsnivå att tillfrågas, registreras och korreleras med kliniska data, kognitiva funktioner och livskvalitetsresultat.

  • Sömnkvalitetsbedömning: sömnkvaliteten i vår kohort kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Livskvalitetsutvärdering: verktyget Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI) kommer att användas för att bedöma livskvaliteten i kohorten. Det är ett frågeformulär med 37 punkter med sex underskalor som mäter livskvalitet inom domänerna kognition, själv, dagligt liv och autonomi, sociala relationer, känslor och fysiska problem. Den ungefärliga tiden som krävs för att fylla i detta frågeformulär är 10 min.

När utredarna har fått det undertecknade informerade samtycket, kommer data om skademekanismer, kliniska data och kliniska vårdrelaterade ekonomiska data att samlas in från UZ Leuvens databas och korreleras till de kognitiva resultaten, sömnkvaliteten och livskvaliteten. För alla patienter i studiekohorten som bor i Leuvens omgivande områden och har UZ Leuven som referenssjukhus efter TBI, kommer en retrospektiv revision av de kliniska journalerna att utföras för identifiering av diagnos för neurodegenerativa sjukdomar som utvecklats efter TBI.

Baserat på tidigare statistiska siffror förväntar sig utredarna att ha en kohort på över 500 patienter för denna aktuella statusbedömning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 65 år med diagnosen traumatisk hjärnskada som togs in i UZ Leuven efter olyckan mellan 1999 och 2019

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 65 år gammal vid tidpunkten för olyckan
  • antagen till UZ Leuven från 1999 och 2019
  • alla skador
  • klassificeras enligt Glasgow Coma Scale (GCS) (mild (GCS 13-15), måttlig (GCS 9-12) eller svår (GCS ≤8))
  • ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • < 65 år gammal
  • antagen till UZ Leuven under en annan period från 1999-2019
  • diagnos av andra neurodegenerativa sjukdomar före TBI
  • kognitiva och motoriska störningar orsakade av någon annan patologi före TBI
  • tidigare alkohol/drogmissbruk
  • inte ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
TBI-gruppen

En kohort av patienter som togs in i UZ Leuven från 1999 till 2019 på grund av traumatisk hjärnskada och som uppfyller våra inklusions- och uteslutningskriterier kommer att rekryteras.

Inklusionskriterier kommer att vara: ≥ 65 år gammal vid tidpunkten för olyckan, inlagd till UZ Leuven från 1999 och 2019, alla svårighetsgrad av skador, klassificerade enligt Glasgow Coma Scale (GCS) (mild (GCS 13-15), måttlig (GCS) 9-12) eller svår (GCS ≤8)), och efter att ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.

Uteslutningskriterier kommer att vara: < 65 år gammal, antagen till UZ Leuven under en annan period från 1999-2019, diagnos av andra neurodegenerativa sjukdomar före TBI, kognitiva och motoriska störningar orsakade av någon annan patologi före TBI, tidigare alkohol-/drogmissbruk och inte ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av skademekanismer
Tidsram: Augusti 2019–juni 2021
Skademekanismer kommer att studeras för att bättre förstå vilka olycksförhållanden åldrande vuxna rimligen bör skyddas mot. Resultaten kommer att inkluderas i en beskrivande rapport.
Augusti 2019–juni 2021
Ekonomisk kostnadsvärdering
Tidsram: Augusti 2019–juni 2021
För att veta vad som är den ekonomiska påverkan som TBI hos äldre har på samhället, kommer sjukhuskostnaderna för den kliniska ledningen i vår kohort att i efterhand extraheras från UZ Leuvens finansiella databas.
Augusti 2019–juni 2021
Kognitiv funktionsbedömning
Tidsram: Augusti 2019–november 2022

En telefonisk kognitiv utvärdering kommer att utföras med hjälp av verktyget Telefonintervju för kognitiv status (TICS), som är ett screeningtest med 11 punkter för kognitiva funktioner, inklusive ordlistminne, orientering, uppmärksamhet, upprepning, konceptuell kunskap och icke-verbal praxis. TICS totalpoäng har maximalt 41 poäng och högre poäng betyder bättre kognitiva resultat. Den nödvändiga tiden för att utföra det är 10 minuter eller mindre.

Dessutom kommer patienternas utbildningsnivå att tillfrågas, registreras och korreleras med kliniska data, kognitiva funktioner och livskvalitetsresultat.

Augusti 2019–november 2022
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Augusti 2019–november 2022
En telefonisk livskvalitetsutvärdering kommer att utföras med hjälp av verktyget Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), som är ett frågeformulär med 37 punkter med sex subskalor som mäter livskvalitet inom områdena kognition, själv, dagligt liv och autonomi, sociala relationer, känslor och fysiska problem. QOLIBRI-poängen redovisas på en skala 0-100, där 0=sämsta möjliga livskvalitet och 100=bästa möjliga livskvalitet. Den ungefärliga tiden som krävs för att fylla i detta frågeformulär är 10 min.
Augusti 2019–november 2022
Sömnkvalitetsbedömning
Tidsram: Augusti 2020–november 2022
En telefonisk sömnkvalitetsbedömning kommer att utföras med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index. I denna skala härleds sju komponentpoäng, var och en får poäng från 0 (vilket betyder ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Den globala poängen varierar mellan 0 och 21 poäng. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Augusti 2020–november 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera