- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04074850
De långsiktiga konsekvenserna efter traumatisk hjärnskada hos äldre
De långsiktiga konsekvenserna efter traumatisk hjärnskada hos äldre: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En databas med över 1200 patienter kommer att skapas genom retrospektiv insamling av följande data i UZ Leuvens databas:
Data om skademekanismer:
För att skapa en karta över skademönster, svårighetsgrad och kriterier som gör det möjligt att identifiera vilka olycksförhållanden åldrande vuxna rimligen bör skyddas mot, inklusive en kinematiktoleranskurva för den äldre hjärnan som kan användas i skyddssyfte, en retrospektiv analys av data relaterade till skademekanismer, registrerade i patientens kliniska journaler, kommer att utföras för kohorten av patienter.
Kliniska data:
Data om följande parametrar kommer retrospektivt att samlas in i UZ Leuvens databas för studiekohorten: ålder, kön, orsak till skada, GCS, pupillreaktivitet, hypoxi, hypotoni, hypotermi och Marshall CT-klassificering vid tidpunkten för antagning. Dessutom kommer Glasgow Outcome Scale (GOSE) 6 månader efter olyckan, erhållen inom ramen för rutinmässig klinisk praxis, också att beaktas.
Dessa data kommer att korreleras med de resultat som erhållits under kartläggningen av skademönster, skadas svårighetsgrad och riskprofiler, för att bättre förstå vilka olyckstyper som är mest riskfyllda för att så småningom resultera i dåligt resultat.
Ekonomisk data:
För att veta vad som är den ekonomiska påverkan som TBI hos äldre har på samhället, kommer sjukhuskostnaderna för den kliniska ledningen i studiekohorten att i efterhand extraheras från UZ Leuvens finansiella databas.
Alla dessa data kommer att anonymiseras och inget informerat samtycke kommer att användas i denna del av studien.
Aktuell statusbedömning:
I denna del av projektet kommer alla patienter ≥65 år gamla som togs in på UZ Leuven på grund av TBI mellan 1999 och 2019, och som uppfyller tidigare förklarade inklusions- och uteslutningskriterier, att kontaktas via ett telefonsamtal av en utredare av detta projekt, och erbjöd sig att delta i studien.
UZ Leuven administration (MIR) har tillgång till en central nationell databas, så listan över patienter kommer att screenas innan telefonsamtalen startar för att utesluta de patienter som är avlidna och undvika att ringa dem.
Det informerade samtyckesformuläret kommer att distribueras bland patienterna via post eller e-post, beroende på deras preferenser. Patienterna måste skicka tillbaka det undertecknade formuläret för informerat samtycke till forskarna via post eller e-post för att kunna bedömas.
När forskarna har fått det undertecknade formuläret för informerat samtycke, kommer patienterna att bli uppringda igen och de kommer att få den kognitiva och livskvalitetsutvärderingen, som består av:
-Kognitiv utvärdering: Verktyget telefonintervju för kognitiv status (TICS) kommer att användas för att studera kognitiva funktioner i kohorten. Det är ett screeningtest med 11 punkter för kognitiva funktioner, inklusive ordlistaminne, orientering, uppmärksamhet, upprepning, konceptuell kunskap och nonverbal praxis. Den nödvändiga tiden för att utföra det är 10 minuter eller mindre.
Dessutom kommer patienternas utbildningsnivå att tillfrågas, registreras och korreleras med kliniska data, kognitiva funktioner och livskvalitetsresultat.
- Sömnkvalitetsbedömning: sömnkvaliteten i vår kohort kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Livskvalitetsutvärdering: verktyget Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI) kommer att användas för att bedöma livskvaliteten i kohorten. Det är ett frågeformulär med 37 punkter med sex underskalor som mäter livskvalitet inom domänerna kognition, själv, dagligt liv och autonomi, sociala relationer, känslor och fysiska problem. Den ungefärliga tiden som krävs för att fylla i detta frågeformulär är 10 min.
När utredarna har fått det undertecknade informerade samtycket, kommer data om skademekanismer, kliniska data och kliniska vårdrelaterade ekonomiska data att samlas in från UZ Leuvens databas och korreleras till de kognitiva resultaten, sömnkvaliteten och livskvaliteten. För alla patienter i studiekohorten som bor i Leuvens omgivande områden och har UZ Leuven som referenssjukhus efter TBI, kommer en retrospektiv revision av de kliniska journalerna att utföras för identifiering av diagnos för neurodegenerativa sjukdomar som utvecklats efter TBI.
Baserat på tidigare statistiska siffror förväntar sig utredarna att ha en kohort på över 500 patienter för denna aktuella statusbedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 65 år gammal vid tidpunkten för olyckan
- antagen till UZ Leuven från 1999 och 2019
- alla skador
- klassificeras enligt Glasgow Coma Scale (GCS) (mild (GCS 13-15), måttlig (GCS 9-12) eller svår (GCS ≤8))
- ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- < 65 år gammal
- antagen till UZ Leuven under en annan period från 1999-2019
- diagnos av andra neurodegenerativa sjukdomar före TBI
- kognitiva och motoriska störningar orsakade av någon annan patologi före TBI
- tidigare alkohol/drogmissbruk
- inte ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TBI-gruppen
En kohort av patienter som togs in i UZ Leuven från 1999 till 2019 på grund av traumatisk hjärnskada och som uppfyller våra inklusions- och uteslutningskriterier kommer att rekryteras. Inklusionskriterier kommer att vara: ≥ 65 år gammal vid tidpunkten för olyckan, inlagd till UZ Leuven från 1999 och 2019, alla svårighetsgrad av skador, klassificerade enligt Glasgow Coma Scale (GCS) (mild (GCS 13-15), måttlig (GCS) 9-12) eller svår (GCS ≤8)), och efter att ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien. Uteslutningskriterier kommer att vara: < 65 år gammal, antagen till UZ Leuven under en annan period från 1999-2019, diagnos av andra neurodegenerativa sjukdomar före TBI, kognitiva och motoriska störningar orsakade av någon annan patologi före TBI, tidigare alkohol-/drogmissbruk och inte ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av skademekanismer
Tidsram: Augusti 2019–juni 2021
|
Skademekanismer kommer att studeras för att bättre förstå vilka olycksförhållanden åldrande vuxna rimligen bör skyddas mot.
Resultaten kommer att inkluderas i en beskrivande rapport.
|
Augusti 2019–juni 2021
|
|
Ekonomisk kostnadsvärdering
Tidsram: Augusti 2019–juni 2021
|
För att veta vad som är den ekonomiska påverkan som TBI hos äldre har på samhället, kommer sjukhuskostnaderna för den kliniska ledningen i vår kohort att i efterhand extraheras från UZ Leuvens finansiella databas.
|
Augusti 2019–juni 2021
|
|
Kognitiv funktionsbedömning
Tidsram: Augusti 2019–november 2022
|
En telefonisk kognitiv utvärdering kommer att utföras med hjälp av verktyget Telefonintervju för kognitiv status (TICS), som är ett screeningtest med 11 punkter för kognitiva funktioner, inklusive ordlistminne, orientering, uppmärksamhet, upprepning, konceptuell kunskap och icke-verbal praxis. TICS totalpoäng har maximalt 41 poäng och högre poäng betyder bättre kognitiva resultat. Den nödvändiga tiden för att utföra det är 10 minuter eller mindre. Dessutom kommer patienternas utbildningsnivå att tillfrågas, registreras och korreleras med kliniska data, kognitiva funktioner och livskvalitetsresultat. |
Augusti 2019–november 2022
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Augusti 2019–november 2022
|
En telefonisk livskvalitetsutvärdering kommer att utföras med hjälp av verktyget Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), som är ett frågeformulär med 37 punkter med sex subskalor som mäter livskvalitet inom områdena kognition, själv, dagligt liv och autonomi, sociala relationer, känslor och fysiska problem. QOLIBRI-poängen redovisas på en skala 0-100, där 0=sämsta möjliga livskvalitet och 100=bästa möjliga livskvalitet.
Den ungefärliga tiden som krävs för att fylla i detta frågeformulär är 10 min.
|
Augusti 2019–november 2022
|
|
Sömnkvalitetsbedömning
Tidsram: Augusti 2020–november 2022
|
En telefonisk sömnkvalitetsbedömning kommer att utföras med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index.
I denna skala härleds sju komponentpoäng, var och en får poäng från 0 (vilket betyder ingen svårighet) till 3 (svår svårighet).
Den globala poängen varierar mellan 0 och 21 poäng.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Augusti 2020–november 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S62848
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .