- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04074850
Pitkäaikaiset seuraukset vanhusten traumaattisen aivovaurion jälkeen
Pitkäaikaiset seuraukset vanhusten traumaattisen aivovaurion jälkeen: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 1200 potilaan tietokanta luodaan keräämällä takautuvasti seuraavat tiedot UZ Leuven -tietokantaan:
Tiedot loukkaantumismekanismeista:
Jotta voidaan luoda kartta vammojen malleista, vakavuudesta ja kriteereistä, joiden avulla voidaan tunnistaa, miltä tapaturmatilanteelta ikääntyviä aikuisia tulisi kohtuudella suojata, mukaan lukien vanhusten aivojen kinemaattinen toleranssikäyrä, jota voidaan käyttää suojelutarkoituksiin, tietojen retrospektiivinen analyysi Potilaan kliinisiin asiakirjoihin rekisteröidyt vammamekanismeihin liittyvät tutkimukset suoritetaan potilaskohortille.
Kliiniset tiedot:
Seuraavien parametrien tiedot kerätään takautuvasti UZ Leuven -tietokantaan tutkimuskohorttia varten: ikä, sukupuoli, vamman syy, GCS, pupillien reaktiivisuus, hypoksia, hypotensio, hypotermia ja Marshall CT -luokitus vastaanottohetkellä. Lisäksi otetaan huomioon rutiininomaisen kliinisen käytännön yhteydessä saatu Glasgow Outcome Scale (GOSE) -asteikko 6 kuukautta onnettomuuden jälkeen.
Nämä tiedot korreloidaan tulosten kanssa, jotka on saatu vammakuvioiden, vammojen vakavuuden ja riskiprofiilien kartoituksessa, jotta voidaan ymmärtää paremmin, mitkä onnettomuustyypit ovat riskialttiimpia ja lopulta johtavat huonoon lopputulokseen.
Taloustiedot:
Jotta tiedettäisiin, mikä on ikääntyneiden TBI:n taloudellinen vaikutus yhteiskuntaan, tutkimuskohortin kliinisen hoidon sairaalakustannukset poimitaan takautuvasti UZ Leuvenin taloustietokannasta.
Kaikki nämä tiedot anonymisoidaan, eikä tietoista suostumusta käytetä tässä tutkimuksen osassa.
Nykytilan arvio:
Projektin tässä osassa tämän projektin tutkija ottaa yhteyttä kaikkiin UZ Leuveniin vuosina 1999–2019 TBI:n vuoksi otettuihin ≥65-vuotiaisiin potilaisiin, jotka täyttävät aiemmin selostetut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. tarjoutui osallistumaan tutkimukseen.
UZ Leuvenin hallinnolla (MIR) on pääsy kansalliseen keskustietokantaan, joten potilasluettelot seulotaan ennen puheluiden alkamista, jotta kuolleet potilaat suljettaisiin pois ja vältytään soittamasta heille.
Tietoinen suostumuslomake jaetaan potilaiden kesken mieltymysten mukaan postitse tai sähköpostitse. Potilaiden on lähetettävä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake takaisin tutkijoille postitse tai sähköpostitse, jotta heidät voidaan arvioida.
Kun tutkijat saavat allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen, potilaille soitetaan uudelleen ja heille suoritetaan kognitiivinen ja elämänlaatuarviointi, joka koostuu:
-Kognitiivinen arviointi: Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelu (TICS) -työkalua käytetään kohortin kognitiivisten toimintojen tutkimiseen. Se on 11 kohdan seulontatesti kognitiivisille toiminnoille, mukaan lukien sanaluettelomuisti, suuntautuminen, huomio, toisto, käsitteellinen tieto ja sanaton käytäntö. Sen suorittamiseen tarvittava aika on 10 minuuttia tai vähemmän.
Lisäksi kysytään, rekisteröidään ja korreloidaan potilaiden koulutustaso kliinisen tiedon, kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun tulosten kanssa.
- Unen laadun arviointi: kohorttimme unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla.
- Elämänlaadun arviointi: Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI) -työkalua käytetään kohortin elämänlaadun arvioimiseen. Se on 37 kohdan kyselylomake, jossa on kuusi alaasteikkoa, jotka mittaavat elämänlaatua kognition, itsensä, jokapäiväisen elämän ja autonomian, sosiaalisten suhteiden, tunteiden ja fyysisten ongelmien aloilla. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Kun tutkijat saavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, vammamekanismien tiedot, kliiniset tiedot ja kliiniseen hoitoon liittyvät taloudelliset tiedot kerätään UZ Leuven -tietokannasta ja korreloidaan kognitiivisten, unen laadun ja elämänlaadun tuloksiin. Lisäksi kaikille tutkimuskohortissa oleville potilaille, jotka asuvat Leuvenin ympäröivillä alueilla ja joiden UZ Leuven on referenssisairaala TBI:n jälkeen, kliinisistä tietueista tehdään retrospektiivinen tarkistus sen jälkeen kehittyneiden neurodegeneratiivisten sairauksien diagnoosin tunnistamiseksi. TBI.
Aiempien tilastolukujen perusteella tutkijat odottavat yli 500 potilaan kohorttia tätä nykyistä tilaarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 65 vuotta vanha onnettomuushetkellä
- hyväksytty UZ Leuveniin vuosina 1999 ja 2019
- kaikki vamman vakavuus
- luokiteltu Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla (lievä (GCS 13-15), kohtalainen (GCS 9-12) tai vaikea (GCS ≤8))
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- < 65 vuotta vanha
- hyväksytty UZ Leuveniin eri kaudella 1999-2019
- muiden neurodegeneratiivisten sairauksien diagnosointi ennen TBI:tä
- minkä tahansa muun patologian aiheuttamat kognitiiviset ja motoriset häiriöt ennen TBI:tä
- aiempi alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TBI ryhmä
Rekrytoidaan joukko potilaita, jotka on otettu UZ Leuveniin vuosina 1999–2019 traumaattisen aivovaurion vuoksi ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerimme. Osallistumiskriteerit ovat: ≥ 65-vuotias onnettomuushetkellä, hyväksytty UZ Leuveniin vuosina 1999 ja 2019, kaikki vamman vakavuusaste, luokiteltu Glasgow Coma -asteikolla (GCS) (lievä (GCS 13-15), kohtalainen (GCS) 9-12) tai vaikea (GCS ≤8)) ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat: < 65-vuotias, otettu UZ Leuveniin eri ajanjaksolla 1999-2019, muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien diagnoosi ennen TBI:tä, minkä tahansa muun patologian aiheuttamat kognitiiviset ja motoriset häiriöt ennen TBI:tä, aiempi alkoholin/huumeiden väärinkäyttö eivätkä ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahinkomekanismien arviointi
Aikaikkuna: Elokuu 2019 - kesäkuu 2021
|
Vahinkomekanismeja tutkitaan, jotta ymmärrettäisiin paremmin, miltä tapaturmatilanteelta ikääntyviä aikuisia tulisi kohtuudella suojata.
Tulokset sisällytetään kuvaavaan raporttiin.
|
Elokuu 2019 - kesäkuu 2021
|
|
Taloudellinen kustannusarvio
Aikaikkuna: Elokuu 2019 - kesäkuu 2021
|
Jotta tiedettäisiin, mikä on ikääntyneiden TBI:n taloudellinen vaikutus yhteiskuntaan, kohorttimme kliinisen hoidon sairaalakustannukset poimitaan takautuvasti UZ Leuvenin rahoitustietokannasta.
|
Elokuu 2019 - kesäkuu 2021
|
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: Elokuu 2019 - marraskuu 2022
|
Puhelinhaastattelu suoritetaan kognitiivisen tilan puhelinhaastattelulla (TICS), joka on 11 kohdan seulontatesti kognitiivisten toimintojen, mukaan lukien sanalistan muistin, suuntautumisen, huomion, toiston, käsitteellisen tiedon ja ei-verbaalisen käytännön seulontatesti. TICS-kokonaispistemäärä on enintään 41 pistettä ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia kognitiivisia tuloksia. Sen suorittamiseen tarvittava aika on 10 minuuttia tai vähemmän. Lisäksi kysytään, rekisteröidään ja korreloidaan potilaiden koulutustaso kliinisen tiedon, kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun tulosten kanssa. |
Elokuu 2019 - marraskuu 2022
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Elokuu 2019 - marraskuu 2022
|
Elämänlaadun puhelimitse arviointi suoritetaan käyttämällä Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) -työkalua, joka on 37 kohdan kyselylomake, jossa on kuusi alaasteikkoa, jotka mittaavat elämänlaatua kognition, itsensä, jokapäiväisen elämän ja autonomian aloilla. sosiaaliset suhteet, tunteet ja fyysiset ongelmat. QOLIBRI-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen elämänlaatu ja 100 = paras mahdollinen elämänlaatu.
Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.
|
Elokuu 2019 - marraskuu 2022
|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Elokuu 2020 - marraskuu 2022
|
Puhelinunen laadun arviointi suoritetaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla.
Tällä asteikolla johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (mikä tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia) 3:een (vakava vaikeus).
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee 0–21 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Elokuu 2020 - marraskuu 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62848
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .