Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaiset seuraukset vanhusten traumaattisen aivovaurion jälkeen

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pitkäaikaiset seuraukset vanhusten traumaattisen aivovaurion jälkeen: tuleva tutkimus

Parempi ymmärrys traumaattisen aivovaurion (TBI) tapauksista, vammojen vakavuudesta, riskiprofiileista, seurauksista ja vaikutuksista iäkkäässä väestössä on välttämätöntä, koska TBI:n esiintyvyys ja esiintyvyys lisääntyy tässä väestössä ja sillä on suuri taloudellinen vaikutus yhteiskuntaan. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata TBI:n pitkän aikavälin seurauksia. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi vammojen mallit, vamman vakavuus ja TBI:n riskiprofiilit iäkkäillä kartoitetaan. Lisäksi tehdään retrospektiivinen arvio aivovaurioista, rinnakkaissairauksista ja posttraumaattisesta historiasta sekä kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun ennakoiva arviointi 20 vuoden kuluttua TBI:n jälkeen. Lopuksi tehdään TBI:n ja erityyppisten neurodegeneratiivisten sairauksien tilastollinen korrelaatio ja taloudellinen kustannusanalyysi. Kaikkia saatuja tuloksia käytetään kehitettäessä uusi ennustetyökalu vanhusten TBI-tulosten etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 1200 potilaan tietokanta luodaan keräämällä takautuvasti seuraavat tiedot UZ Leuven -tietokantaan:

Tiedot loukkaantumismekanismeista:

Jotta voidaan luoda kartta vammojen malleista, vakavuudesta ja kriteereistä, joiden avulla voidaan tunnistaa, miltä tapaturmatilanteelta ikääntyviä aikuisia tulisi kohtuudella suojata, mukaan lukien vanhusten aivojen kinemaattinen toleranssikäyrä, jota voidaan käyttää suojelutarkoituksiin, tietojen retrospektiivinen analyysi Potilaan kliinisiin asiakirjoihin rekisteröidyt vammamekanismeihin liittyvät tutkimukset suoritetaan potilaskohortille.

Kliiniset tiedot:

Seuraavien parametrien tiedot kerätään takautuvasti UZ Leuven -tietokantaan tutkimuskohorttia varten: ikä, sukupuoli, vamman syy, GCS, pupillien reaktiivisuus, hypoksia, hypotensio, hypotermia ja Marshall CT -luokitus vastaanottohetkellä. Lisäksi otetaan huomioon rutiininomaisen kliinisen käytännön yhteydessä saatu Glasgow Outcome Scale (GOSE) -asteikko 6 kuukautta onnettomuuden jälkeen.

Nämä tiedot korreloidaan tulosten kanssa, jotka on saatu vammakuvioiden, vammojen vakavuuden ja riskiprofiilien kartoituksessa, jotta voidaan ymmärtää paremmin, mitkä onnettomuustyypit ovat riskialttiimpia ja lopulta johtavat huonoon lopputulokseen.

Taloustiedot:

Jotta tiedettäisiin, mikä on ikääntyneiden TBI:n taloudellinen vaikutus yhteiskuntaan, tutkimuskohortin kliinisen hoidon sairaalakustannukset poimitaan takautuvasti UZ Leuvenin taloustietokannasta.

Kaikki nämä tiedot anonymisoidaan, eikä tietoista suostumusta käytetä tässä tutkimuksen osassa.

Nykytilan arvio:

Projektin tässä osassa tämän projektin tutkija ottaa yhteyttä kaikkiin UZ Leuveniin vuosina 1999–2019 TBI:n vuoksi otettuihin ≥65-vuotiaisiin potilaisiin, jotka täyttävät aiemmin selostetut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. tarjoutui osallistumaan tutkimukseen.

UZ Leuvenin hallinnolla (MIR) on pääsy kansalliseen keskustietokantaan, joten potilasluettelot seulotaan ennen puheluiden alkamista, jotta kuolleet potilaat suljettaisiin pois ja vältytään soittamasta heille.

Tietoinen suostumuslomake jaetaan potilaiden kesken mieltymysten mukaan postitse tai sähköpostitse. Potilaiden on lähetettävä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake takaisin tutkijoille postitse tai sähköpostitse, jotta heidät voidaan arvioida.

Kun tutkijat saavat allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen, potilaille soitetaan uudelleen ja heille suoritetaan kognitiivinen ja elämänlaatuarviointi, joka koostuu:

-Kognitiivinen arviointi: Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelu (TICS) -työkalua käytetään kohortin kognitiivisten toimintojen tutkimiseen. Se on 11 kohdan seulontatesti kognitiivisille toiminnoille, mukaan lukien sanaluettelomuisti, suuntautuminen, huomio, toisto, käsitteellinen tieto ja sanaton käytäntö. Sen suorittamiseen tarvittava aika on 10 minuuttia tai vähemmän.

Lisäksi kysytään, rekisteröidään ja korreloidaan potilaiden koulutustaso kliinisen tiedon, kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun tulosten kanssa.

  • Unen laadun arviointi: kohorttimme unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla.
  • Elämänlaadun arviointi: Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI) -työkalua käytetään kohortin elämänlaadun arvioimiseen. Se on 37 kohdan kyselylomake, jossa on kuusi alaasteikkoa, jotka mittaavat elämänlaatua kognition, itsensä, jokapäiväisen elämän ja autonomian, sosiaalisten suhteiden, tunteiden ja fyysisten ongelmien aloilla. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.

Kun tutkijat saavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, vammamekanismien tiedot, kliiniset tiedot ja kliiniseen hoitoon liittyvät taloudelliset tiedot kerätään UZ Leuven -tietokannasta ja korreloidaan kognitiivisten, unen laadun ja elämänlaadun tuloksiin. Lisäksi kaikille tutkimuskohortissa oleville potilaille, jotka asuvat Leuvenin ympäröivillä alueilla ja joiden UZ Leuven on referenssisairaala TBI:n jälkeen, kliinisistä tietueista tehdään retrospektiivinen tarkistus sen jälkeen kehittyneiden neurodegeneratiivisten sairauksien diagnoosin tunnistamiseksi. TBI.

Aiempien tilastolukujen perusteella tutkijat odottavat yli 500 potilaan kohorttia tätä nykyistä tilaarviointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu traumaattinen aivovaurio ja jotka on otettu UZ Leuveniin onnettomuuden jälkeen vuosina 1999–2019

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 65 vuotta vanha onnettomuushetkellä
  • hyväksytty UZ Leuveniin vuosina 1999 ja 2019
  • kaikki vamman vakavuus
  • luokiteltu Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla (lievä (GCS 13-15), kohtalainen (GCS 9-12) tai vaikea (GCS ≤8))
  • allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 65 vuotta vanha
  • hyväksytty UZ Leuveniin eri kaudella 1999-2019
  • muiden neurodegeneratiivisten sairauksien diagnosointi ennen TBI:tä
  • minkä tahansa muun patologian aiheuttamat kognitiiviset ja motoriset häiriöt ennen TBI:tä
  • aiempi alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
TBI ryhmä

Rekrytoidaan joukko potilaita, jotka on otettu UZ Leuveniin vuosina 1999–2019 traumaattisen aivovaurion vuoksi ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerimme.

Osallistumiskriteerit ovat: ≥ 65-vuotias onnettomuushetkellä, hyväksytty UZ Leuveniin vuosina 1999 ja 2019, kaikki vamman vakavuusaste, luokiteltu Glasgow Coma -asteikolla (GCS) (lievä (GCS 13-15), kohtalainen (GCS) 9-12) tai vaikea (GCS ≤8)) ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit ovat: < 65-vuotias, otettu UZ Leuveniin eri ajanjaksolla 1999-2019, muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien diagnoosi ennen TBI:tä, minkä tahansa muun patologian aiheuttamat kognitiiviset ja motoriset häiriöt ennen TBI:tä, aiempi alkoholin/huumeiden väärinkäyttö eivätkä ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahinkomekanismien arviointi
Aikaikkuna: Elokuu 2019 - kesäkuu 2021
Vahinkomekanismeja tutkitaan, jotta ymmärrettäisiin paremmin, miltä tapaturmatilanteelta ikääntyviä aikuisia tulisi kohtuudella suojata. Tulokset sisällytetään kuvaavaan raporttiin.
Elokuu 2019 - kesäkuu 2021
Taloudellinen kustannusarvio
Aikaikkuna: Elokuu 2019 - kesäkuu 2021
Jotta tiedettäisiin, mikä on ikääntyneiden TBI:n taloudellinen vaikutus yhteiskuntaan, kohorttimme kliinisen hoidon sairaalakustannukset poimitaan takautuvasti UZ Leuvenin rahoitustietokannasta.
Elokuu 2019 - kesäkuu 2021
Kognitiivisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: Elokuu 2019 - marraskuu 2022

Puhelinhaastattelu suoritetaan kognitiivisen tilan puhelinhaastattelulla (TICS), joka on 11 kohdan seulontatesti kognitiivisten toimintojen, mukaan lukien sanalistan muistin, suuntautumisen, huomion, toiston, käsitteellisen tiedon ja ei-verbaalisen käytännön seulontatesti. TICS-kokonaispistemäärä on enintään 41 pistettä ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia kognitiivisia tuloksia. Sen suorittamiseen tarvittava aika on 10 minuuttia tai vähemmän.

Lisäksi kysytään, rekisteröidään ja korreloidaan potilaiden koulutustaso kliinisen tiedon, kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun tulosten kanssa.

Elokuu 2019 - marraskuu 2022
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Elokuu 2019 - marraskuu 2022
Elämänlaadun puhelimitse arviointi suoritetaan käyttämällä Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) -työkalua, joka on 37 kohdan kyselylomake, jossa on kuusi alaasteikkoa, jotka mittaavat elämänlaatua kognition, itsensä, jokapäiväisen elämän ja autonomian aloilla. sosiaaliset suhteet, tunteet ja fyysiset ongelmat. QOLIBRI-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen elämänlaatu ja 100 = paras mahdollinen elämänlaatu. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Elokuu 2019 - marraskuu 2022
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Elokuu 2020 - marraskuu 2022
Puhelinunen laadun arviointi suoritetaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla. Tällä asteikolla johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (mikä tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia) 3:een (vakava vaikeus). Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee 0–21 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Elokuu 2020 - marraskuu 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa