- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04074850
Отдаленные последствия черепно-мозговой травмы у пожилых людей
Отдаленные последствия черепно-мозговой травмы у пожилых людей: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
База данных более 1200 пациентов будет создана путем ретроспективного сбора следующих данных в базе данных UZ Leuven:
Данные о механизмах повреждения:
Для того, чтобы создать карту характера травм, тяжести и критериев, позволяющих определить, от каких аварийных обстоятельств следует защищать пожилых людей, включая кривую кинематической толерантности для мозга пожилых людей, которая может быть использована в целях защиты, ретроспективный анализ данных связанные с механизмами повреждения, зарегистрированными в истории болезни пациента, будут выполняться для когорты пациентов.
Клинические данные:
Данные, касающиеся следующих параметров, будут ретроспективно собраны в базе данных UZ Leuven для исследуемой когорты: возраст, пол, причина травмы, ШКГ, зрачковая реактивность, гипоксия, гипотензия, гипотермия и классификация Marshall CT на момент поступления. Кроме того, также будет учитываться шкала исходов Глазго (GOSE) через 6 месяцев после аварии, полученная в контексте рутинной клинической практики.
Эти данные будут сопоставляться с результатами, полученными в ходе картирования моделей травм, тяжести травм и профилей риска, чтобы лучше понять, какие типы несчастных случаев являются наиболее рискованными, чтобы в конечном итоге привести к неблагоприятному исходу.
Экономические данные:
Чтобы узнать, какое экономическое влияние ЧМТ у пожилых людей на общество, расходы больницы на клиническое ведение в когорте исследования будут ретроспективно извлечены из финансовой базы данных UZ Leuven.
Все эти данные будут анонимными, и в этой части исследования не будет использоваться информированное согласие.
Текущая оценка состояния:
В этой части проекта со всеми пациентами в возрасте ≥65 лет, поступившими в UZ Leuven в связи с ЧМТ в период с 1999 по 2019 год и отвечающими ранее объясненным критериям включения и исключения, исследователь этого проекта свяжется по телефону, и предложили принять участие в исследовании.
Администрация UZ Leuven (MIR) имеет доступ к центральной национальной базе данных, поэтому список пациентов будет проверяться до начала телефонных звонков, чтобы исключить пациентов, которые умерли, и не звонить им.
Форма информированного согласия будет распространена среди пациентов по почте или электронной почте, в зависимости от их предпочтений. Пациенты должны будут отправить подписанную форму информированного согласия обратно исследователям по почте или электронной почте для оценки.
Как только исследователи получат подписанную форму информированного согласия, пациентов вызовут снова, и они пройдут оценку когнитивных функций и качества жизни, которая состоит из:
- Когнитивная оценка: для изучения когнитивных функций в когорте будет использоваться инструмент телефонного интервью для определения когнитивного статуса (TICS). Это скрининговый тест из 11 пунктов для когнитивных функций, включая память списка слов, ориентацию, внимание, повторение, концептуальные знания и невербальную практику. Необходимое время для его выполнения составляет 10 мин и менее.
Кроме того, уровень образования пациентов будет запрошен, зарегистрирован и сопоставлен с клиническими данными, когнитивными функциями и результатами качества жизни.
- Оценка качества сна: качество сна в нашей когорте будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна.
- Оценка качества жизни: инструмент «Качество жизни после травмы головного мозга» (QOLIBRI) будет использоваться для оценки качества жизни в когорте. Это анкета из 37 пунктов с шестью подшкалами, которые измеряют качество жизни в областях познания, самости, повседневной жизни и автономии, социальных отношений, эмоций и физических проблем. Примерное время, необходимое для заполнения этой анкеты, составляет 10 минут.
После того, как исследователи получат подписанное информированное согласие, данные о механизмах травм, клинические данные и экономические данные, связанные с оказанием медицинской помощи, будут собраны из базы данных UZ Leuven и сопоставлены с результатами когнитивных функций, качества сна и качества жизни. Кроме того, для всех пациентов в исследуемой когорте, проживающих в окрестностях г. Лёвен и имеющих УЗ Лёвен в качестве референтной больницы после ЧМТ, будет проведен ретроспективный пересмотр историй болезни для выявления диагноза нейродегенеративных заболеваний, развившихся после ЧМТ. ЧМТ.
Основываясь на предыдущих статистических данных, исследователи ожидают, что для этой текущей оценки состояния будет когорта из более чем 500 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 65 лет на момент аварии
- принят в UZ Leuven с 1999 по 2019 год.
- все степени тяжести травм
- классифицируется по шкале комы Глазго (ШКГ) (легкая (ШКГ 13-15), умеренная (ШКГ 9-12) или тяжелая (ШКГ ≤8))
- подписав информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- < 65 лет
- поступил в UZ Leuven в разный период с 1999 по 2019 гг.
- диагностика других нейродегенеративных заболеваний до ЧМТ
- когнитивные и моторные нарушения, вызванные любой другой патологией до ЧМТ
- предыдущее злоупотребление алкоголем / наркотиками
- не подписав информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа ЧМТ
Будет набрана группа пациентов, поступивших в UZ Leuven с 1999 по 2019 год в связи с черепно-мозговой травмой и отвечающих нашим критериям включения и исключения. Критериями включения будут: возраст ≥ 65 лет на момент аварии, поступивший в УЗ Лёвен с 1999 по 2019 год, все степени тяжести травм, классифицированные по шкале комы Глазго (ШКГ) (легкая (ШКГ 13-15), средняя (ШКГ 13-15). 9-12) или тяжелой степени (ШКГ ≤8)), подписав информированное согласие на участие в исследовании. Критериями исключения будут: < 65 лет, госпитализация в УЗ Лёвен в разный период с 1999 по 2019 г., диагноз других нейродегенеративных заболеваний до ЧМТ, когнитивные и двигательные нарушения, вызванные любой другой патологией до ЧМТ, злоупотребление алкоголем/наркотиками в анамнезе. и не подписав информированное согласие на участие в исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка механизмов травмы
Временное ограничение: Август 2019 г. – июнь 2021 г.
|
Будут изучены механизмы травм, чтобы лучше понять, от каких аварийных обстоятельств следует защищать пожилых людей.
Результаты будут включены в описательный отчет.
|
Август 2019 г. – июнь 2021 г.
|
Экономическая оценка затрат
Временное ограничение: Август 2019 г. – июнь 2021 г.
|
Чтобы узнать, какое экономическое влияние ЧМТ у пожилых людей на общество, расходы больницы на клиническое ведение в нашей когорте будут ретроспективно извлечены из финансовой базы данных UZ Leuven.
|
Август 2019 г. – июнь 2021 г.
|
Оценка когнитивных функций
Временное ограничение: Август 2019 г. – ноябрь 2022 г.
|
Телефонная когнитивная оценка будет проводиться с использованием инструмента «Телефонное интервью для определения когнитивного статуса» (TICS), который представляет собой скрининговый тест из 11 пунктов для когнитивных функций, включая запоминание списка слов, ориентацию, внимание, повторение, концептуальные знания и невербальную практику. Общий балл TICS имеет максимум 41 балл, а более высокие баллы означают лучшие когнитивные результаты. Необходимое время для его выполнения составляет 10 мин и менее. Кроме того, уровень образования пациентов будет запрошен, зарегистрирован и сопоставлен с клиническими данными, когнитивными функциями и результатами качества жизни. |
Август 2019 г. – ноябрь 2022 г.
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Август 2019 г. – ноябрь 2022 г.
|
Оценка качества жизни по телефону будет проводиться с использованием инструмента «Качество жизни после травмы головного мозга» (QOLIBRI), который представляет собой анкету из 37 пунктов с шестью подшкалами, которые измеряют качество жизни в областях познания, самости, повседневной жизни и автономии. социальные отношения, эмоции и физические проблемы. Показатели QOLIBRI представлены по шкале от 0 до 100, где 0 = наихудшее возможное качество жизни, а 100 = наилучшее возможное качество жизни.
Примерное время, необходимое для заполнения этой анкеты, составляет 10 минут.
|
Август 2019 г. – ноябрь 2022 г.
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: Август 2020 г. - ноябрь 2022 г.
|
Оценка качества сна по телефону будет проводиться с использованием Питтсбургского индекса качества сна.
По этой шкале выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (что означает отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Общий балл колеблется от 0 до 21 балла.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Август 2020 г. - ноябрь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Когнитивные расстройства
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- S62848
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур