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As consequências a longo prazo após traumatismo cranioencefálico em idosos

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

As consequências a longo prazo após traumatismo cranioencefálico em idosos: um estudo prospectivo

Uma melhor compreensão dos padrões de lesão, gravidade da lesão, perfis de risco, consequências e impacto do Traumatismo Cranioencefálico (TCE) na população idosa é necessária devido à crescente incidência e prevalência de TCE nessa população e seu alto impacto econômico na sociedade. Portanto, este estudo tem como objetivo descrever as consequências a longo prazo do TCE. Para atingir esse objetivo, serão mapeados padrões de lesões, gravidade das lesões e perfis de risco para TCE em idosos. Além disso, será realizada uma avaliação retrospectiva do dano cerebral, comorbidades e história pós-traumática, e uma avaliação prospectiva das funções cognitivas e qualidade de vida em um intervalo de 20 anos após o TCE. Por fim, será feita uma correlação estatística de TCE e diferentes tipos de doenças neurodegenerativas, e uma análise de custos econômicos. Todos os resultados obtidos serão utilizados para desenvolver uma nova ferramenta prognóstica para a evolução dos desfechos do TCE na população idosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um banco de dados de mais de 1200 pacientes será criado pela captura retrospectiva dos seguintes dados no banco de dados UZ Leuven:

Dados dos mecanismos de lesão:

A fim de criar um mapa de padrões de lesão, gravidade e critérios que permitam identificar contra quais circunstâncias de acidente os adultos idosos devem ser razoavelmente protegidos, incluindo uma curva de tolerância cinemática para o cérebro do idoso que pode ser usada para fins de proteção, uma análise retrospectiva dos dados relacionados aos mecanismos de lesão, registrados no prontuário do paciente, serão realizados para a coorte de pacientes.

Dados clínicos:

Os dados referentes aos seguintes parâmetros serão coletados retrospectivamente no banco de dados UZ Leuven para a coorte do estudo: idade, sexo, causa da lesão, GCS, reatividade pupilar, hipóxia, hipotensão, hipotermia e classificação Marshall CT no momento da admissão. Além disso, a escala de resultados de Glasgow (GOSE) aos 6 meses após o acidente, obtida no contexto da prática clínica de rotina, também será considerada.

Esses dados serão correlacionados com os resultados obtidos durante o mapeamento de padrões de lesões, gravidade das lesões e perfis de risco, a fim de entender melhor quais tipos de acidentes são mais arriscados para, eventualmente, resultar em resultados ruins.

Dados econômicos:

Para saber qual é o impacto econômico que o TCE em idosos tem na sociedade, os custos hospitalares para o manejo clínico na coorte do estudo serão extraídos retrospectivamente do banco de dados financeiro da UZ Leuven.

Todos esses dados serão anonimizados e nenhum consentimento informado será usado nesta parte do estudo.

Avaliação do estado atual:

Nesta parte do projeto, todos os doentes ≥65 anos internados no UZ Leuven por TCE entre 1999 e 2019, e que cumpram os critérios de inclusão e exclusão previamente explicados, serão contactados por telefone por um investigador deste projeto, e se ofereceu para participar do estudo.

A administração do UZ Leuven (MIR) tem acesso a um banco de dados nacional central, portanto, a lista de pacientes será rastreada antes do início das ligações, a fim de excluir os pacientes falecidos e evitar ligar para eles.

O formulário de consentimento informado será distribuído entre os pacientes via correio ou e-mail, dependendo de suas preferências. Os pacientes terão que enviar o formulário de consentimento informado assinado de volta aos pesquisadores via correio ou e-mail para serem avaliados.

Assim que os pesquisadores receberem o termo de consentimento livre e esclarecido assinado, os pacientes serão novamente convocados e passarão pela avaliação cognitiva e de qualidade de vida, que consiste em:

-Avaliação cognitiva: a ferramenta Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) será usada para estudar as funções cognitivas na coorte. É um teste de triagem de 11 itens para funções cognitivas, incluindo memória de lista de palavras, orientação, atenção, repetição, conhecimento conceitual e praxia não-verbal. O tempo necessário para realizá-lo é de 10 min ou menos.

Além disso, o nível de escolaridade dos pacientes será questionado, registrado e correlacionado com dados clínicos, funções cognitivas e desfechos de qualidade de vida.

  • Avaliação da qualidade do sono: a qualidade do sono em nossa coorte será avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
  • Avaliação da qualidade de vida: a ferramenta Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) será utilizada para avaliar a qualidade de vida na coorte. É um questionário de 37 itens com seis subescalas que medem a qualidade de vida nos domínios da cognição, auto, vida diária e autonomia, relações sociais, emoções e problemas físicos. O tempo aproximado necessário para preencher este questionário é de 10 min.

Assim que os investigadores obtiverem o consentimento informado assinado, os dados dos mecanismos de lesão, os dados clínicos e os dados econômicos relacionados aos cuidados clínicos serão coletados do banco de dados UZ Leuven e correlacionados com os resultados cognitivos, de qualidade do sono e de qualidade de vida. Além disso, para todos os pacientes da coorte do estudo que vivem nos arredores de Leuven e têm o UZ Leuven como hospital de referência após o TCE, será realizada uma revisão retrospectiva dos registros clínicos para a identificação do diagnóstico de doenças neurodegenerativas que se desenvolveram após TBI.

Com base em números estatísticos anteriores, os investigadores esperam ter uma coorte de mais de 500 pacientes para esta avaliação do estado atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 65 anos com diagnóstico de Traumatismo Cranioencefálico internados na UZ Leuven após o acidente entre 1999 e 2019

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 65 anos à data do acidente
  • admitido no UZ Leuven de 1999 e 2019
  • todas as gravidades das lesões
  • classificado pela Escala de Coma de Glasgow (GCS) (leve (GCS 13-15), moderado (GCS 9-12) ou grave (GCS ≤8))
  • ter assinado o consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • < 65 anos
  • admitido no UZ Leuven em um período diferente de 1999-2019
  • diagnóstico de outras doenças neurodegenerativas antes do TCE
  • distúrbios cognitivos e motores causados ​​por qualquer outra patologia antes do TCE
  • abuso anterior de álcool/drogas
  • não ter assinado o consentimento informado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo TBI

Uma coorte de pacientes internados no UZ Leuven de 1999 a 2019 devido a Traumatismo Cranioencefálico e que atendem aos nossos critérios de inclusão e exclusão será recrutada.

Os critérios de inclusão serão: ≥ 65 anos à data do acidente, internados na UZ Leuven de 1999 e 2019, todas as gravidades das lesões, classificadas pela Escala de Coma de Glasgow (GCS) (leve (GCS 13-15), moderada (GCS 9-12) ou grave (GCS ≤8)), e ter assinado o consentimento informado para participar do estudo.

Os critérios de exclusão serão: < 65 anos, internado no UZ Leuven em período diferente de 1999-2019, diagnóstico de outras doenças neurodegenerativas antes do TCE, distúrbios cognitivos e motores causados ​​por qualquer outra patologia antes do TCE, abuso prévio de álcool/drogas , e não ter assinado o consentimento informado para participar do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos mecanismos de lesão
Prazo: Agosto de 2019 a junho de 2021
Os mecanismos de lesão serão estudados a fim de entender melhor contra quais circunstâncias de acidentes os adultos idosos devem ser razoavelmente protegidos. Os resultados serão incluídos em um relatório descritivo.
Agosto de 2019 a junho de 2021
Avaliação de custo econômico
Prazo: Agosto de 2019 a junho de 2021
Para saber qual é o impacto econômico que o TCE em idosos tem na sociedade, os custos hospitalares para o manejo clínico em nossa coorte serão extraídos retrospectivamente do banco de dados financeiro da UZ Leuven.
Agosto de 2019 a junho de 2021
Avaliação das funções cognitivas
Prazo: Agosto de 2019 a novembro de 2022

Uma avaliação cognitiva telefônica será realizada usando a ferramenta Telephone Interview for Cognitive Status (TICS), que é um teste de triagem de 11 itens para funções cognitivas, incluindo memória de lista de palavras, orientação, atenção, repetição, conhecimento conceitual e praxia não-verbal. A pontuação total do TICS tem um máximo de 41 pontos e pontuações mais altas significam melhores resultados cognitivos. O tempo necessário para realizá-lo é de 10 min ou menos.

Além disso, o nível de escolaridade dos pacientes será questionado, registrado e correlacionado com dados clínicos, funções cognitivas e desfechos de qualidade de vida.

Agosto de 2019 a novembro de 2022
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Agosto de 2019 a novembro de 2022
Será realizada uma avaliação telefônica da qualidade de vida por meio da ferramenta Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), que é um questionário de 37 itens com seis subescalas que medem a qualidade de vida nos domínios da cognição, auto, vida diária e autonomia, relações sociais, emoções e problemas físicos. Os escores QOLIBRI são relatados em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior qualidade de vida possível e 100 = melhor qualidade de vida possível. O tempo aproximado necessário para preencher este questionário é de 10 min.
Agosto de 2019 a novembro de 2022
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Agosto de 2020 a novembro de 2022
Uma avaliação telefônica da qualidade do sono será realizada usando o Pittsburgh Sleep Quality Index. Nesta escala, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (o que significa nenhuma dificuldade) a 3 (dificuldade severa). A pontuação global varia entre 0 e 21 pontos. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Agosto de 2020 a novembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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