- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04074850
As consequências a longo prazo após traumatismo cranioencefálico em idosos
As consequências a longo prazo após traumatismo cranioencefálico em idosos: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um banco de dados de mais de 1200 pacientes será criado pela captura retrospectiva dos seguintes dados no banco de dados UZ Leuven:
Dados dos mecanismos de lesão:
A fim de criar um mapa de padrões de lesão, gravidade e critérios que permitam identificar contra quais circunstâncias de acidente os adultos idosos devem ser razoavelmente protegidos, incluindo uma curva de tolerância cinemática para o cérebro do idoso que pode ser usada para fins de proteção, uma análise retrospectiva dos dados relacionados aos mecanismos de lesão, registrados no prontuário do paciente, serão realizados para a coorte de pacientes.
Dados clínicos:
Os dados referentes aos seguintes parâmetros serão coletados retrospectivamente no banco de dados UZ Leuven para a coorte do estudo: idade, sexo, causa da lesão, GCS, reatividade pupilar, hipóxia, hipotensão, hipotermia e classificação Marshall CT no momento da admissão. Além disso, a escala de resultados de Glasgow (GOSE) aos 6 meses após o acidente, obtida no contexto da prática clínica de rotina, também será considerada.
Esses dados serão correlacionados com os resultados obtidos durante o mapeamento de padrões de lesões, gravidade das lesões e perfis de risco, a fim de entender melhor quais tipos de acidentes são mais arriscados para, eventualmente, resultar em resultados ruins.
Dados econômicos:
Para saber qual é o impacto econômico que o TCE em idosos tem na sociedade, os custos hospitalares para o manejo clínico na coorte do estudo serão extraídos retrospectivamente do banco de dados financeiro da UZ Leuven.
Todos esses dados serão anonimizados e nenhum consentimento informado será usado nesta parte do estudo.
Avaliação do estado atual:
Nesta parte do projeto, todos os doentes ≥65 anos internados no UZ Leuven por TCE entre 1999 e 2019, e que cumpram os critérios de inclusão e exclusão previamente explicados, serão contactados por telefone por um investigador deste projeto, e se ofereceu para participar do estudo.
A administração do UZ Leuven (MIR) tem acesso a um banco de dados nacional central, portanto, a lista de pacientes será rastreada antes do início das ligações, a fim de excluir os pacientes falecidos e evitar ligar para eles.
O formulário de consentimento informado será distribuído entre os pacientes via correio ou e-mail, dependendo de suas preferências. Os pacientes terão que enviar o formulário de consentimento informado assinado de volta aos pesquisadores via correio ou e-mail para serem avaliados.
Assim que os pesquisadores receberem o termo de consentimento livre e esclarecido assinado, os pacientes serão novamente convocados e passarão pela avaliação cognitiva e de qualidade de vida, que consiste em:
-Avaliação cognitiva: a ferramenta Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) será usada para estudar as funções cognitivas na coorte. É um teste de triagem de 11 itens para funções cognitivas, incluindo memória de lista de palavras, orientação, atenção, repetição, conhecimento conceitual e praxia não-verbal. O tempo necessário para realizá-lo é de 10 min ou menos.
Além disso, o nível de escolaridade dos pacientes será questionado, registrado e correlacionado com dados clínicos, funções cognitivas e desfechos de qualidade de vida.
- Avaliação da qualidade do sono: a qualidade do sono em nossa coorte será avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
- Avaliação da qualidade de vida: a ferramenta Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) será utilizada para avaliar a qualidade de vida na coorte. É um questionário de 37 itens com seis subescalas que medem a qualidade de vida nos domínios da cognição, auto, vida diária e autonomia, relações sociais, emoções e problemas físicos. O tempo aproximado necessário para preencher este questionário é de 10 min.
Assim que os investigadores obtiverem o consentimento informado assinado, os dados dos mecanismos de lesão, os dados clínicos e os dados econômicos relacionados aos cuidados clínicos serão coletados do banco de dados UZ Leuven e correlacionados com os resultados cognitivos, de qualidade do sono e de qualidade de vida. Além disso, para todos os pacientes da coorte do estudo que vivem nos arredores de Leuven e têm o UZ Leuven como hospital de referência após o TCE, será realizada uma revisão retrospectiva dos registros clínicos para a identificação do diagnóstico de doenças neurodegenerativas que se desenvolveram após TBI.
Com base em números estatísticos anteriores, os investigadores esperam ter uma coorte de mais de 500 pacientes para esta avaliação do estado atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 65 anos à data do acidente
- admitido no UZ Leuven de 1999 e 2019
- todas as gravidades das lesões
- classificado pela Escala de Coma de Glasgow (GCS) (leve (GCS 13-15), moderado (GCS 9-12) ou grave (GCS ≤8))
- ter assinado o consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- < 65 anos
- admitido no UZ Leuven em um período diferente de 1999-2019
- diagnóstico de outras doenças neurodegenerativas antes do TCE
- distúrbios cognitivos e motores causados por qualquer outra patologia antes do TCE
- abuso anterior de álcool/drogas
- não ter assinado o consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo TBI
Uma coorte de pacientes internados no UZ Leuven de 1999 a 2019 devido a Traumatismo Cranioencefálico e que atendem aos nossos critérios de inclusão e exclusão será recrutada. Os critérios de inclusão serão: ≥ 65 anos à data do acidente, internados na UZ Leuven de 1999 e 2019, todas as gravidades das lesões, classificadas pela Escala de Coma de Glasgow (GCS) (leve (GCS 13-15), moderada (GCS 9-12) ou grave (GCS ≤8)), e ter assinado o consentimento informado para participar do estudo. Os critérios de exclusão serão: < 65 anos, internado no UZ Leuven em período diferente de 1999-2019, diagnóstico de outras doenças neurodegenerativas antes do TCE, distúrbios cognitivos e motores causados por qualquer outra patologia antes do TCE, abuso prévio de álcool/drogas , e não ter assinado o consentimento informado para participar do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos mecanismos de lesão
Prazo: Agosto de 2019 a junho de 2021
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Os mecanismos de lesão serão estudados a fim de entender melhor contra quais circunstâncias de acidentes os adultos idosos devem ser razoavelmente protegidos.
Os resultados serão incluídos em um relatório descritivo.
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Agosto de 2019 a junho de 2021
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Avaliação de custo econômico
Prazo: Agosto de 2019 a junho de 2021
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Para saber qual é o impacto econômico que o TCE em idosos tem na sociedade, os custos hospitalares para o manejo clínico em nossa coorte serão extraídos retrospectivamente do banco de dados financeiro da UZ Leuven.
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Agosto de 2019 a junho de 2021
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Avaliação das funções cognitivas
Prazo: Agosto de 2019 a novembro de 2022
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Uma avaliação cognitiva telefônica será realizada usando a ferramenta Telephone Interview for Cognitive Status (TICS), que é um teste de triagem de 11 itens para funções cognitivas, incluindo memória de lista de palavras, orientação, atenção, repetição, conhecimento conceitual e praxia não-verbal. A pontuação total do TICS tem um máximo de 41 pontos e pontuações mais altas significam melhores resultados cognitivos. O tempo necessário para realizá-lo é de 10 min ou menos. Além disso, o nível de escolaridade dos pacientes será questionado, registrado e correlacionado com dados clínicos, funções cognitivas e desfechos de qualidade de vida. |
Agosto de 2019 a novembro de 2022
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Agosto de 2019 a novembro de 2022
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Será realizada uma avaliação telefônica da qualidade de vida por meio da ferramenta Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), que é um questionário de 37 itens com seis subescalas que medem a qualidade de vida nos domínios da cognição, auto, vida diária e autonomia, relações sociais, emoções e problemas físicos. Os escores QOLIBRI são relatados em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior qualidade de vida possível e 100 = melhor qualidade de vida possível.
O tempo aproximado necessário para preencher este questionário é de 10 min.
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Agosto de 2019 a novembro de 2022
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Agosto de 2020 a novembro de 2022
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Uma avaliação telefônica da qualidade do sono será realizada usando o Pittsburgh Sleep Quality Index.
Nesta escala, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (o que significa nenhuma dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
A pontuação global varia entre 0 e 21 pontos.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Agosto de 2020 a novembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S62848
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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