- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04074850
Die Langzeitfolgen nach Schädel-Hirn-Trauma bei älteren Menschen
Die langfristigen Folgen nach Schädel-Hirn-Trauma bei älteren Menschen: eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Durch die retrospektive Erfassung der folgenden Daten in der UZ Leuven-Datenbank wird eine Datenbank mit über 1200 Patienten erstellt:
Daten zu Verletzungsmechanismen:
Um eine Karte von Verletzungsmustern, Schweregraden und Kriterien zu erstellen, anhand derer identifiziert werden kann, vor welchen Unfallumständen ältere Erwachsene angemessen geschützt werden sollten, einschließlich einer kinematischen Toleranzkurve für das ältere Gehirn, die zu Schutzzwecken verwendet werden kann, eine retrospektive Analyse der Daten in Bezug auf Verletzungsmechanismen, die in den Krankenakten des Patienten registriert sind, werden für die Kohorte von Patienten durchgeführt.
Klinische Daten:
Daten zu den folgenden Parametern werden nachträglich in der UZ Leuven-Datenbank für die Studienkohorte gesammelt: Alter, Geschlecht, Verletzungsursache, GCS, Pupillenreaktivität, Hypoxie, Hypotonie, Hypothermie und Marshall-CT-Klassifikation zum Zeitpunkt der Aufnahme. Darüber hinaus wird auch die Glasgow Outcome Scale (GOSE) 6 Monate nach dem Unfall berücksichtigt, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis ermittelt wurde.
Diese Daten werden mit den Ergebnissen korreliert, die während der Kartierung von Verletzungsmustern, Verletzungsschwere und Risikoprofilen erzielt wurden, um besser zu verstehen, welche Unfallarten am riskantesten sind und letztendlich zu einem schlechten Ergebnis führen.
Wirtschaftsdaten:
Um zu wissen, welche wirtschaftlichen Auswirkungen ein SHT bei älteren Menschen auf die Gesellschaft hat, werden die Krankenhauskosten für das klinische Management in der Studienkohorte rückwirkend aus der Finanzdatenbank der UZ Leuven extrahiert.
Alle diese Daten werden anonymisiert und in diesem Teil der Studie wird keine Einverständniserklärung verwendet.
Bewertung des aktuellen Stands:
In diesem Teil des Projekts werden alle Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die zwischen 1999 und 2019 aufgrund von SHT an der UZ Leuven aufgenommen wurden und die zuvor erläuterten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, von einem Prüfarzt dieses Projekts telefonisch kontaktiert angeboten, an der Studie teilzunehmen.
Die Verwaltung des UZ Leuven (MIR) hat Zugriff auf eine zentrale nationale Datenbank, sodass die Patientenliste vor Beginn der Telefonate überprüft wird, um verstorbene Patienten auszuschließen und deren Anrufe zu vermeiden.
Die Einwilligungserklärung wird je nach Präferenz per Post oder E-Mail an die Patienten verteilt. Die Patienten müssen die unterschriebene Einwilligungserklärung per Post oder E-Mail an die Forscher zurücksenden, um untersucht zu werden.
Sobald die Forscher die unterschriebene Einwilligungserklärung erhalten, werden die Patienten erneut angerufen und sie erhalten eine Bewertung der kognitiven Fähigkeiten und der Lebensqualität, die aus Folgendem besteht:
-Kognitive Bewertung: Das Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS) wird verwendet, um die kognitiven Funktionen in der Kohorte zu untersuchen. Es ist ein 11-Punkte-Screening-Test für kognitive Funktionen, einschließlich Wortlistengedächtnis, Orientierung, Aufmerksamkeit, Wiederholung, konzeptionelles Wissen und nonverbale Praxis. Die erforderliche Zeit zur Durchführung beträgt 10 Minuten oder weniger.
Darüber hinaus wird der Bildungsstand der Patienten abgefragt, registriert und mit klinischen Daten, kognitiven Funktionen und Lebensqualitätsergebnissen korreliert.
- Bewertung der Schlafqualität: Die Schlafqualität in unserer Kohorte wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
- Bewertung der Lebensqualität: Zur Bewertung der Lebensqualität in der Kohorte wird das Tool Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) verwendet. Es handelt sich um einen 37-Punkte-Fragebogen mit sechs Subskalen, die die Lebensqualität in den Bereichen Kognition, Selbst, Alltag und Autonomie, soziale Beziehungen, Emotionen und körperliche Probleme messen. Die ungefähre Zeit, die zum Ausfüllen dieses Fragebogens benötigt wird, beträgt 10 Minuten.
Sobald die Ermittler die unterzeichnete Einverständniserklärung erhalten haben, werden Daten zu Verletzungsmechanismen, klinischen Daten und wirtschaftlichen Daten zur klinischen Versorgung aus der Datenbank des UZ Leuven gesammelt und mit den kognitiven, Schlafqualitäts- und Lebensqualitätsergebnissen korreliert. Außerdem wird für alle Patienten in der Studienkohorte, die in der Umgebung von Leuven leben und das UZ Leuven als Referenzkrankenhaus nach SHT haben, eine retrospektive Überarbeitung der klinischen Aufzeichnungen durchgeführt, um die Diagnose für neurodegenerative Erkrankungen zu identifizieren, die sich danach entwickelt haben TBI.
Basierend auf früheren statistischen Zahlen erwarten die Forscher für diese aktuelle Statusbewertung eine Kohorte von über 500 Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 65 Jahre alt zum Zeitpunkt des Unfalls
- zugelassen an der UZ Leuven von 1999 bis 2019
- alle Verletzungsschweren
- klassifiziert nach der Glasgow Coma Scale (GCS) (leicht (GCS 13–15), mittelschwer (GCS 9–12) oder schwer (GCS ≤8))
- die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- < 65 Jahre alt
- in einem anderen Zeitraum von 1999-2019 an der UZ Leuven zugelassen
- Diagnose anderer neurodegenerativer Erkrankungen vor dem SHT
- kognitive und motorische Störungen, die durch andere Pathologien vor dem SHT verursacht wurden
- früherer Alkohol-/Drogenmissbrauch
- die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht unterschrieben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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TBI-Gruppe
Es wird eine Kohorte von Patienten rekrutiert, die von 1999 bis 2019 aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung an der UZ Leuven aufgenommen wurden und unsere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Einschlusskriterien sind: ≥ 65 Jahre alt zum Zeitpunkt des Unfalls, seit 1999 und 2019 am UZ Leuven aufgenommen, alle Schweregrade der Verletzungen, klassifiziert nach der Glasgow Coma Scale (GCS) (leicht (GCS 13-15), mittelschwer (GCS 9-12) oder schwer (GCS ≤8)) und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben. Ausschlusskriterien sind: < 65 Jahre alt, in einem anderen Zeitraum von 1999-2019 an der UZ Leuven aufgenommen, Diagnose anderer neurodegenerativer Erkrankungen vor dem SHT, kognitive und motorische Störungen, die durch eine andere Pathologie vor dem SHT verursacht wurden, früherer Alkohol-/Drogenmissbrauch , und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht unterzeichnet haben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Verletzungsmechanismen
Zeitfenster: August 2019-Juni 2021
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Verletzungsmechanismen werden untersucht, um besser zu verstehen, vor welchen Unfallumständen ältere Erwachsene angemessen geschützt werden sollten.
Die Ergebnisse werden in einen beschreibenden Bericht aufgenommen.
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August 2019-Juni 2021
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Wirtschaftliche Kostenbewertung
Zeitfenster: August 2019-Juni 2021
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Um zu wissen, welche wirtschaftlichen Auswirkungen ein SHT bei älteren Menschen auf die Gesellschaft hat, werden die Krankenhauskosten für das klinische Management in unserer Kohorte rückwirkend aus der Finanzdatenbank der UZ Leuven extrahiert.
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August 2019-Juni 2021
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Bewertung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: August 2019-November 2022
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Eine telefonische kognitive Bewertung wird mit dem Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS) durchgeführt, einem 11-Punkte-Screening-Test für kognitive Funktionen, einschließlich Wortlistengedächtnis, Orientierung, Aufmerksamkeit, Wiederholung, konzeptionelles Wissen und nonverbale Praxis. Der TICS-Gesamtwert beträgt maximal 41 Punkte und höhere Werte bedeuten bessere kognitive Ergebnisse. Die erforderliche Zeit zur Durchführung beträgt 10 Minuten oder weniger. Darüber hinaus wird der Bildungsstand der Patienten abgefragt, registriert und mit klinischen Daten, kognitiven Funktionen und Lebensqualitätsergebnissen korreliert. |
August 2019-November 2022
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: August 2019-November 2022
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Eine telefonische Bewertung der Lebensqualität wird mit dem Tool Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) durchgeführt, einem Fragebogen mit 37 Punkten und sechs Unterskalen, der die Lebensqualität in den Bereichen Kognition, Selbst, Alltag und Autonomie misst. soziale Beziehungen, Emotionen und körperliche Probleme. Die QOLIBRI-Scores werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 = schlechtestmögliche Lebensqualität und 100 = bestmögliche Lebensqualität.
Die ungefähre Zeit, die zum Ausfüllen dieses Fragebogens benötigt wird, beträgt 10 Minuten.
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August 2019-November 2022
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Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: August 2020-November 2022
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Eine telefonische Schlafqualitätsbewertung wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index durchgeführt.
In dieser Skala werden sieben Teilnoten abgeleitet, die jeweils von 0 (dh keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden.
Der globale Score liegt zwischen 0 und 21 Punkten.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
August 2020-November 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kognitionsstörungen
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- S62848
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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