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Le conseguenze a lungo termine dopo trauma cranico negli anziani

26 gennaio 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Le conseguenze a lungo termine dopo trauma cranico negli anziani: uno studio prospettico

È necessaria una migliore comprensione dei modelli di lesione, della gravità delle lesioni, dei profili di rischio, delle conseguenze e dell'impatto della lesione cerebrale traumatica (TBI) nella popolazione anziana a causa della crescente incidenza e prevalenza di TBI in questa popolazione e del suo elevato impatto economico sulla società. Pertanto, questo studio mira a descrivere le conseguenze a lungo termine del trauma cranico. Per raggiungere tale obiettivo, verranno mappati i modelli di lesione, la gravità delle lesioni e i profili di rischio per trauma cranico negli anziani. Inoltre, verrà eseguita una valutazione retrospettiva del danno cerebrale, delle comorbilità e della storia post-traumatica e una valutazione prospettica delle funzioni cognitive e della qualità della vita in un intervallo di 20 anni dopo il trauma cranico. Infine, verrà effettuata una correlazione statistica tra trauma cranico e diversi tipi di malattie neurodegenerative e un'analisi dei costi economici. Tutti i risultati ottenuti saranno utilizzati per sviluppare un nuovo strumento prognostico per il decorso degli esiti del trauma cranico nella popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un database di oltre 1200 pazienti sarà creato dall'acquisizione retrospettiva dei seguenti dati nel database UZ Leuven:

Dati sui meccanismi di lesione:

Al fine di creare una mappa dei modelli di lesioni, della gravità e dei criteri che consentano di identificare le circostanze di incidente da cui gli adulti anziani dovrebbero essere ragionevolmente protetti, compresa una curva di tolleranza cinematica per il cervello anziano che può essere utilizzata a fini di protezione, un'analisi retrospettiva dei dati relativi ai meccanismi di lesione, registrati nelle cartelle cliniche del paziente, saranno eseguiti per la coorte di pazienti.

Dati clinici:

I dati relativi ai seguenti parametri saranno raccolti retrospettivamente nel database UZ Leuven per la coorte di studio: età, sesso, causa della lesione, GCS, reattività pupillare, ipossia, ipotensione, ipotermia e classificazione Marshall CT al momento del ricovero. Verrà inoltre considerata la Glasgow Outcome Scale (GOSE) a 6 mesi dall'infortunio, ottenuta nell'ambito della pratica clinica di routine.

Questi dati saranno correlati con i risultati ottenuti durante la mappatura dei modelli di infortunio, della gravità dell'infortunio e dei profili di rischio, al fine di comprendere meglio quali tipi di incidente sono più rischiosi per portare alla fine a scarsi risultati.

Dati economici:

Per sapere qual è l'impatto economico che il trauma cranico negli anziani ha sulla società, i costi ospedalieri per la gestione clinica nella coorte dello studio saranno estratti retrospettivamente dal database finanziario di UZ Leuven.

Tutti questi dati saranno resi anonimi e non verrà utilizzato alcun consenso informato in questa parte dello studio.

Valutazione dello stato attuale:

In questa parte del progetto, tutti i pazienti di età ≥65 anni ricoverati all'UZ Leuven a causa di trauma cranico tra il 1999 e il 2019 e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione precedentemente spiegati, saranno contattati tramite una telefonata da un ricercatore di questo progetto e offerto di partecipare allo studio.

L'amministrazione dell'UZ Leuven (MIR) ha accesso a un database nazionale centrale, quindi l'elenco dei pazienti verrà controllato prima dell'inizio delle telefonate per escludere i pazienti deceduti ed evitare di chiamarli.

Il modulo di consenso informato sarà distribuito tra i pazienti via posta o e-mail, a seconda delle loro preferenze. I pazienti dovranno inviare il modulo di consenso informato firmato ai ricercatori via posta o e-mail per essere valutati.

Una volta che i ricercatori riceveranno il modulo di consenso informato firmato, i pazienti saranno richiamati e avranno la valutazione conoscitiva e della qualità della vita, che consiste in:

-Valutazione cognitiva: lo strumento Intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS) verrà utilizzato per studiare le funzioni cognitive nella coorte. È un test di screening di 11 elementi per le funzioni cognitive, tra cui la memoria dell'elenco di parole, l'orientamento, l'attenzione, la ripetizione, la conoscenza concettuale e la prassi non verbale. Il tempo necessario per eseguirlo è di 10 min o meno.

Verrà inoltre richiesto il livello di istruzione dei pazienti, registrato e correlato con i dati clinici, le funzioni cognitive e gli esiti di qualità della vita.

  • Valutazione della qualità del sonno: la qualità del sonno nella nostra coorte sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Valutazione della qualità della vita: lo strumento Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita nella coorte. Si tratta di un questionario di 37 voci con sei sottoscale che misurano la qualità della vita nei domini della cognizione, del sé, della vita quotidiana e dell'autonomia, delle relazioni sociali, delle emozioni e dei problemi fisici. Il tempo approssimativo necessario per compilare questo questionario è di 10 min.

Una volta che gli investigatori ottengono il consenso informato firmato, i dati sui meccanismi di lesione, i dati clinici e i dati economici relativi all'assistenza clinica saranno raccolti dal database UZ Leuven e correlati ai risultati cognitivi, della qualità del sonno e della qualità della vita. Inoltre, per tutti i pazienti della coorte di studio che vivono nelle aree circostanti di Leuven e hanno UZ Leuven come ospedale di riferimento dopo TBI, verrà eseguita una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche per l'identificazione della diagnosi per le malattie neurodegenerative che si sono sviluppate dopo trauma cranico.

Sulla base di dati statistici precedenti, i ricercatori prevedono di avere una coorte di oltre 500 pazienti per questa valutazione dello stato attuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 65 anni con diagnosi di lesione cerebrale traumatica che sono stati ricoverati nell'UZ Leuven dopo l'incidente tra il 1999 e il 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 65 anni al momento dell'incidente
  • ammesso all'UZ Leuven dal 1999 al 2019
  • tutte le gravità delle lesioni
  • classificato dalla Glasgow Coma Scale (GCS) (lieve (GCS 13-15), moderato (GCS 9-12) o grave (GCS ≤8))
  • aver firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • < 65 anni
  • ammesso all'UZ Leuven in un periodo diverso dal 1999-2019
  • diagnosi di altre malattie neurodegenerative prima del trauma cranico
  • disturbi cognitivi e motori causati da qualsiasi altra patologia prima del trauma cranico
  • precedente abuso di alcool/droghe
  • non aver firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo TBI

Verrà reclutata una coorte di pazienti ricoverati all'UZ Leuven dal 1999 al 2019 a causa di trauma cranico e che soddisfano i nostri criteri di inclusione ed esclusione.

I criteri di inclusione saranno: ≥ 65 anni al momento dell'incidente, ammesso all'UZ Leuven dal 1999 al 2019, tutte le gravità delle lesioni, classificate dalla Glasgow Coma Scale (GCS) (lieve (GCS 13-15), moderata (GCS 9-12) o grave (GCS ≤8)) e aver firmato il consenso informato a partecipare allo studio.

I criteri di esclusione saranno: < 65 anni, ricoverato all'UZ Leuven in un periodo diverso dal 1999-2019, diagnosi di altre malattie neurodegenerative prima del trauma cranico, disturbi cognitivi e motori causati da qualsiasi altra patologia prima del trauma cranico, precedente abuso di alcol/droghe , e non aver firmato il consenso informato a partecipare allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei meccanismi di lesione
Lasso di tempo: Agosto 2019-giugno 2021
Saranno studiati i meccanismi di lesione al fine di comprendere meglio da quali circostanze di incidente gli adulti anziani dovrebbero essere ragionevolmente protetti. I risultati saranno inclusi in un rapporto descrittivo.
Agosto 2019-giugno 2021
Valutazione del costo economico
Lasso di tempo: Agosto 2019-giugno 2021
Per sapere qual è l'impatto economico che il trauma cranico negli anziani ha sulla società, i costi ospedalieri per la gestione clinica nella nostra coorte saranno estratti retrospettivamente dal database finanziario di UZ Leuven.
Agosto 2019-giugno 2021
Valutazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Agosto 2019-novembre 2022

Verrà eseguita una valutazione cognitiva telefonica utilizzando lo strumento Intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS), che è un test di screening di 11 elementi per le funzioni cognitive, tra cui memoria dell'elenco di parole, orientamento, attenzione, ripetizione, conoscenza concettuale e prassi non verbale. Il punteggio totale del TICS ha un massimo di 41 punti e punteggi più alti significano risultati cognitivi migliori. Il tempo necessario per eseguirlo è di 10 min o meno.

Verrà inoltre richiesto il livello di istruzione dei pazienti, registrato e correlato con i dati clinici, le funzioni cognitive e gli esiti di qualità della vita.

Agosto 2019-novembre 2022
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Agosto 2019-novembre 2022
Verrà eseguita una valutazione telefonica della qualità della vita utilizzando lo strumento Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), che è un questionario di 37 voci con sei sottoscale che misurano la qualità della vita nei domini della cognizione, del sé, della vita quotidiana e dell'autonomia, relazioni sociali, emozioni e problemi fisici. I punteggi QOLIBRI sono riportati su una scala da 0 a 100, dove 0=peggiore qualità di vita possibile e 100=migliore qualità di vita possibile. Il tempo approssimativo necessario per compilare questo questionario è di 10 min.
Agosto 2019-novembre 2022
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Agosto 2020-novembre 2022
Verrà eseguita una valutazione telefonica della qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index. In questa scala vengono ricavati i punteggi di sette componenti, ognuno dei quali va da 0 (che significa nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave). Il punteggio globale varia tra 0 e 21 punti. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Agosto 2020-novembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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