- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04074850
Le conseguenze a lungo termine dopo trauma cranico negli anziani
Le conseguenze a lungo termine dopo trauma cranico negli anziani: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un database di oltre 1200 pazienti sarà creato dall'acquisizione retrospettiva dei seguenti dati nel database UZ Leuven:
Dati sui meccanismi di lesione:
Al fine di creare una mappa dei modelli di lesioni, della gravità e dei criteri che consentano di identificare le circostanze di incidente da cui gli adulti anziani dovrebbero essere ragionevolmente protetti, compresa una curva di tolleranza cinematica per il cervello anziano che può essere utilizzata a fini di protezione, un'analisi retrospettiva dei dati relativi ai meccanismi di lesione, registrati nelle cartelle cliniche del paziente, saranno eseguiti per la coorte di pazienti.
Dati clinici:
I dati relativi ai seguenti parametri saranno raccolti retrospettivamente nel database UZ Leuven per la coorte di studio: età, sesso, causa della lesione, GCS, reattività pupillare, ipossia, ipotensione, ipotermia e classificazione Marshall CT al momento del ricovero. Verrà inoltre considerata la Glasgow Outcome Scale (GOSE) a 6 mesi dall'infortunio, ottenuta nell'ambito della pratica clinica di routine.
Questi dati saranno correlati con i risultati ottenuti durante la mappatura dei modelli di infortunio, della gravità dell'infortunio e dei profili di rischio, al fine di comprendere meglio quali tipi di incidente sono più rischiosi per portare alla fine a scarsi risultati.
Dati economici:
Per sapere qual è l'impatto economico che il trauma cranico negli anziani ha sulla società, i costi ospedalieri per la gestione clinica nella coorte dello studio saranno estratti retrospettivamente dal database finanziario di UZ Leuven.
Tutti questi dati saranno resi anonimi e non verrà utilizzato alcun consenso informato in questa parte dello studio.
Valutazione dello stato attuale:
In questa parte del progetto, tutti i pazienti di età ≥65 anni ricoverati all'UZ Leuven a causa di trauma cranico tra il 1999 e il 2019 e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione precedentemente spiegati, saranno contattati tramite una telefonata da un ricercatore di questo progetto e offerto di partecipare allo studio.
L'amministrazione dell'UZ Leuven (MIR) ha accesso a un database nazionale centrale, quindi l'elenco dei pazienti verrà controllato prima dell'inizio delle telefonate per escludere i pazienti deceduti ed evitare di chiamarli.
Il modulo di consenso informato sarà distribuito tra i pazienti via posta o e-mail, a seconda delle loro preferenze. I pazienti dovranno inviare il modulo di consenso informato firmato ai ricercatori via posta o e-mail per essere valutati.
Una volta che i ricercatori riceveranno il modulo di consenso informato firmato, i pazienti saranno richiamati e avranno la valutazione conoscitiva e della qualità della vita, che consiste in:
-Valutazione cognitiva: lo strumento Intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS) verrà utilizzato per studiare le funzioni cognitive nella coorte. È un test di screening di 11 elementi per le funzioni cognitive, tra cui la memoria dell'elenco di parole, l'orientamento, l'attenzione, la ripetizione, la conoscenza concettuale e la prassi non verbale. Il tempo necessario per eseguirlo è di 10 min o meno.
Verrà inoltre richiesto il livello di istruzione dei pazienti, registrato e correlato con i dati clinici, le funzioni cognitive e gli esiti di qualità della vita.
- Valutazione della qualità del sonno: la qualità del sonno nella nostra coorte sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Valutazione della qualità della vita: lo strumento Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita nella coorte. Si tratta di un questionario di 37 voci con sei sottoscale che misurano la qualità della vita nei domini della cognizione, del sé, della vita quotidiana e dell'autonomia, delle relazioni sociali, delle emozioni e dei problemi fisici. Il tempo approssimativo necessario per compilare questo questionario è di 10 min.
Una volta che gli investigatori ottengono il consenso informato firmato, i dati sui meccanismi di lesione, i dati clinici e i dati economici relativi all'assistenza clinica saranno raccolti dal database UZ Leuven e correlati ai risultati cognitivi, della qualità del sonno e della qualità della vita. Inoltre, per tutti i pazienti della coorte di studio che vivono nelle aree circostanti di Leuven e hanno UZ Leuven come ospedale di riferimento dopo TBI, verrà eseguita una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche per l'identificazione della diagnosi per le malattie neurodegenerative che si sono sviluppate dopo trauma cranico.
Sulla base di dati statistici precedenti, i ricercatori prevedono di avere una coorte di oltre 500 pazienti per questa valutazione dello stato attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 65 anni al momento dell'incidente
- ammesso all'UZ Leuven dal 1999 al 2019
- tutte le gravità delle lesioni
- classificato dalla Glasgow Coma Scale (GCS) (lieve (GCS 13-15), moderato (GCS 9-12) o grave (GCS ≤8))
- aver firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- < 65 anni
- ammesso all'UZ Leuven in un periodo diverso dal 1999-2019
- diagnosi di altre malattie neurodegenerative prima del trauma cranico
- disturbi cognitivi e motori causati da qualsiasi altra patologia prima del trauma cranico
- precedente abuso di alcool/droghe
- non aver firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo TBI
Verrà reclutata una coorte di pazienti ricoverati all'UZ Leuven dal 1999 al 2019 a causa di trauma cranico e che soddisfano i nostri criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di inclusione saranno: ≥ 65 anni al momento dell'incidente, ammesso all'UZ Leuven dal 1999 al 2019, tutte le gravità delle lesioni, classificate dalla Glasgow Coma Scale (GCS) (lieve (GCS 13-15), moderata (GCS 9-12) o grave (GCS ≤8)) e aver firmato il consenso informato a partecipare allo studio. I criteri di esclusione saranno: < 65 anni, ricoverato all'UZ Leuven in un periodo diverso dal 1999-2019, diagnosi di altre malattie neurodegenerative prima del trauma cranico, disturbi cognitivi e motori causati da qualsiasi altra patologia prima del trauma cranico, precedente abuso di alcol/droghe , e non aver firmato il consenso informato a partecipare allo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei meccanismi di lesione
Lasso di tempo: Agosto 2019-giugno 2021
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Saranno studiati i meccanismi di lesione al fine di comprendere meglio da quali circostanze di incidente gli adulti anziani dovrebbero essere ragionevolmente protetti.
I risultati saranno inclusi in un rapporto descrittivo.
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Agosto 2019-giugno 2021
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Valutazione del costo economico
Lasso di tempo: Agosto 2019-giugno 2021
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Per sapere qual è l'impatto economico che il trauma cranico negli anziani ha sulla società, i costi ospedalieri per la gestione clinica nella nostra coorte saranno estratti retrospettivamente dal database finanziario di UZ Leuven.
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Agosto 2019-giugno 2021
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Valutazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Agosto 2019-novembre 2022
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Verrà eseguita una valutazione cognitiva telefonica utilizzando lo strumento Intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS), che è un test di screening di 11 elementi per le funzioni cognitive, tra cui memoria dell'elenco di parole, orientamento, attenzione, ripetizione, conoscenza concettuale e prassi non verbale. Il punteggio totale del TICS ha un massimo di 41 punti e punteggi più alti significano risultati cognitivi migliori. Il tempo necessario per eseguirlo è di 10 min o meno. Verrà inoltre richiesto il livello di istruzione dei pazienti, registrato e correlato con i dati clinici, le funzioni cognitive e gli esiti di qualità della vita. |
Agosto 2019-novembre 2022
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Agosto 2019-novembre 2022
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Verrà eseguita una valutazione telefonica della qualità della vita utilizzando lo strumento Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), che è un questionario di 37 voci con sei sottoscale che misurano la qualità della vita nei domini della cognizione, del sé, della vita quotidiana e dell'autonomia, relazioni sociali, emozioni e problemi fisici. I punteggi QOLIBRI sono riportati su una scala da 0 a 100, dove 0=peggiore qualità di vita possibile e 100=migliore qualità di vita possibile.
Il tempo approssimativo necessario per compilare questo questionario è di 10 min.
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Agosto 2019-novembre 2022
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Agosto 2020-novembre 2022
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Verrà eseguita una valutazione telefonica della qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
In questa scala vengono ricavati i punteggi di sette componenti, ognuno dei quali va da 0 (che significa nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave).
Il punteggio globale varia tra 0 e 21 punti.
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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Agosto 2020-novembre 2022
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S62848
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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