ノルウェー式尺骨遠位切除術 - 置換研究 (NORDURR)
ノルウェーの遠位尺骨切除と置換研究。前向きランダム化多施設研究
手首の前腕の骨の間の関節（遠位橈尺関節、DRUJ）の変形性関節症は、手首の骨折および靭帯損傷または変性疾患の一般的な後遺症です。 無傷の DRUJ は、手から前腕への通常の荷重伝達にとって重要です。 DRUJ 変形性関節症は、前腕の痛み、持ち上げ能力および回転の低下を引き起こします。 標準的な治療法は、ダラッハ手術として知られる尺骨頭の切除です。 切除後、患部の関節はもはや接触していませんが、一部の患者は前腕骨間の不安定性または衝突を経験する可能性があります。 尺骨頭インプラントの交換により、負荷の移動と前腕の骨間の安定性への影響が少なくなります。 良好な長期結果を伴う研究は、切除と置換の両方で公開されています。 しかし、これらの方法は比較されていないため、どの方法が最良の臨床結果をもたらし、合併症が少ないかは明らかではありません.
この研究の目的は、前向き無作為化多施設研究において、ダラッハ手術と尺骨頭置換術を比較することです。 ノルウェーのいくつかの手外科センターがこの研究に参加する予定です。
安定しているが痛みを伴う DRUJ 関節の治療を求めている個人が含まれ、ダラッハ手術または尺骨頭インプラントのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は最長5年間追跡されます。 可動域と握力の測定値と機能スコアは、手術前、3 か月後、1 年後、5 年後に登録されます。 最終的な合併症と再手術も登録されます。
調査の概要
詳細な説明
手首の前腕の骨の間の関節（遠位橈尺関節、DRUJ）の変形性関節症は、手首の骨折および靭帯損傷または変性疾患の一般的な後遺症です。 無傷の DRUJ は、手から前腕への通常の荷重伝達にとって重要です。 DRUJ 変形性関節症は、前腕の痛み、持ち上げ能力および回転の低下を引き起こします。 標準的な治療法は、ダラッハ手術として知られる尺骨頭の切除です。 切除後、患部の関節はもはや接触していませんが、一部の患者は前腕骨間の不安定性または衝突を経験する可能性があります。 尺骨頭インプラントの交換により、負荷の移動と前腕の骨間の安定性への影響が少なくなります。 良好な長期結果を伴う研究は、切除と置換の両方で公開されています。 しかし、これらの方法は比較されていないため、どの方法が最良の臨床結果をもたらし、合併症が少ないかは明らかではありません.
この研究の目的は、前向き無作為化多施設研究において、ダラッハ手術と尺骨頭置換術を比較することです。 この研究はエストフォールド病院トラストが調整し、オスロ大学病院、ハウケランド大学病院、インランデット病院トラスト、セント オラフ大学病院、北ノルウェー大学病院がこの研究に参加します。
参加者は、安定しているが痛みを伴う DRUJ 関節の治療を求めている個人に含まれます。 インフォームド コンセントは、すべての参加者から得られます。 グループのサイズは、両方のグループで 20 人の参加者に計算されました。
参加者は、ダラッハ手術または尺骨頭インプラントのいずれかに無作為に割り付けられます。 手順は、すべてのセンターで標準化されて実行されます。 尺骨断端のそれ以上の安定化手順は切除に使用されません。 Herbert UHP インプラント (Herbert Ulnar Head Prosthesis、KLS Martin、ドイツ) が尺骨頭置換に使用されます。 術後の治療とフォローアップは、グループ間で同一です。
可動域と握力の測定値と機能スコアは、手術前、3 か月後、1 年後、5 年後に独立したハンドセラピストによって登録されます。 最終的な合併症と再手術も登録されます。
患者に関連するアウトカム測定スコア、可動域、および握力がアウトカムとして登録されます。 結果は正規分布についてチェックされ、パラメトリックまたはノンパラメトリックの統計検定が 2 つのグループの比較のために選択されます。
帰無仮説は、ダラッハ手術とインプラントによる尺骨頭置換術は、同様の機能的結果、同様の合併症および再手術の頻度をもたらすというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Istvan Zoltan Rigo, PhD
- 電話番号：+47 69860000
- メール：istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- 電話番号：+47 69860000
- メール：Jan-Ragnar.Haugstvedt@so-hf.no
研究場所
-
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Bergen、ノルウェー、5021
- まだ募集していません
- Haukeland University Hospital
-
コンタクト：
- Eivind Strandenes, MD
- 電話番号：55972771
- メール：eivind.strandenes@helse-bergen.no
-
Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Magne Røkkum, PhD, Prof
- 電話番号：+4723070000
- メール：mrokkum@ous-hf.no
-
コンタクト：
- Sondre Hasselllund, MD
- 電話番号：+4722118080
- メール：sondre.hassellund@gmail.com
-
Tromsø、ノルウェー、9038
- まだ募集していません
- University Hospital of North Norway
-
コンタクト：
- Hebe Desiree Kvernmo, PhD, Prof
- 電話番号：776 26000
- メール：hebe.kvernmo@gmail.com
-
Trondheim、ノルウェー、7006
- まだ募集していません
- University Hospital of St Olav
-
コンタクト：
- Heike Brigitta Zeitlemann, MD
- 電話番号：+4772826000
- メール：heike.zeitlmann@stolav.no
-
-
Oppland
-
Lillehammer、Oppland、ノルウェー、2629
- まだ募集していません
- Innlandet Hospital Trust
-
コンタクト：
- Ole Anton Kragh Fosse, MD
- 電話番号：915 06 200
- メール：ole.a.k.fosse@sykehuset-innlandet.no
-
-
Østfold
-
Moss、Østfold、ノルウェー、1535
- 募集
- Østfold Hospital Trust
-
コンタクト：
- Istvan Zoltan Rigo, PhD
- 電話番号：+4769860000
- メール：istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
-
コンタクト：
- Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- 電話番号：+4769860000
- メール：jan-ragnar.haugstvedt@so-hf.no
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 痛みを伴う変形性関節症 遠位橈尺関節
- 安定したDRUJ
除外基準:
- 関節の重大な破壊を伴う活動性炎症性疾患
- 「低需要」の人
- 重大な不安定性 i DRUJ
- 活発な感染症、軟部組織の状態不良
- 操作した手の偶発的な傷
- 手術の一般的な禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ダラッハ
外科的処置: 遠位尺骨の切除
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遠位尺骨の切除による痛みを伴うDRU変形性関節症の外科的治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロテーゼ
外科的処置：尺骨頭置換術
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ハーバートインプラントによる遠位尺骨置換による痛みを伴うDRU変形性関節症の外科的治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Quick DASH (Quick Disability Arm Shoulder Hand) スコアのノルウェー版
時間枠：5年で
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特定の患者が報告した転帰の尺度。
|
5年で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRWHE (Patient Rated Wrist Hand Evaluation) スコアのノルウェー版
時間枠：5年で
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手の特定の患者が報告したアウトカム測定値、範囲 0 ～ 100 のスケール、0 を最良と定義し、100 を最悪の主観的アウトカムと定義
|
5年で
|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スケール
時間枠：5年で
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痛みの強さの主観的評価。範囲 0 ～ 10 のスケールで、0 を可能な限り最高、10 を最悪の結果と定義
|
5年で
|
|
アクティブ可動域
時間枠：5年で
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角度での動きの客観的な測定、0 ～ 180 度の範囲のスケール。
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5年で
|
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握力
時間枠：5年で
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手の握力の測定、0～100kgの範囲の目盛り
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5年で
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合併症と再手術
時間枠：5年で
|
有害事象の発生の登録は、合併症および再手術を伴う参加者の数として報告されます
|
5年で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Istvan Zoltan Rigo, PhD、Ostfold Hospital Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。