Norsk distal ulnaresektion - Ersättningsstudie (NORDURR)
Norsk distal ulna-resektion vs. ersättningsstudie. En prospektiv randomiserad multicenterstudie
Artros i leden mellan underarmsbenen vid handleden (distal radioulnar led, DRUJ) är en vanlig uppföljare av fraktur- och ligamentskador eller degenerativ sjukdom i handleden. Intakt DRUJ är viktig för normal lastöverföring från handen till underarmen. DRUJ artros leder till smärta och minskad lyftkapacitet och rotation av underarmen. Standardbehandlingen är resektion av ulnarhuvudet, känd som Darrach-proceduren. Efter resektionen finns inte längre kontakt i den drabbade leden, dock kan vissa patienter uppleva instabilitet eller stöta mellan underarmsbenen. Vid byte av ulnarhuvudsimplantat kan belastningsöverföringen och stabiliteten mellan underarmsbenen påverkas mindre. Studier med goda långsiktiga resultat publiceras med både resektion och ersättning. Dessa metoder jämfördes dock aldrig och det är därför inte klart vilken av metoderna som ger bäst kliniskt resultat och färre komplikationer.
Syftet med denna studie är att jämföra Darrach-proceduren med ulnarhuvudbyte i en prospektiv randomiserad multicenterstudie. Flera handkirurgiska centra från Norge skulle delta i denna studie.
Individer som söker behandling för sina stabila men smärtsamma DRUJ-leder kommer att inkluderas och randomiseras till antingen Darrach-procedur eller ulnarhuvudimplantat. Deltagarna kommer att följas upp till 5 år. Omfång av rörelse och greppstyrka och funktionella poäng skulle registreras före operation, efter 3 månader, 1 och 5 år. Eventuella komplikationer och reoperationer skulle också registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros i leden mellan underarmsbenen vid handleden (distal radioulnar led, DRUJ) är en vanlig uppföljare av fraktur- och ligamentskador eller degenerativ sjukdom i handleden. Intakt DRUJ är viktig för normal lastöverföring från handen till underarmen. DRUJ artros leder till smärta och minskad lyftkapacitet och rotation av underarmen. Standardbehandlingen är resektion av ulnarhuvudet, känd som Darrach-proceduren. Efter resektionen finns inte längre kontakt i den drabbade leden, dock kan vissa patienter uppleva instabilitet eller stöta mellan underarmsbenen. Vid byte av ulnarhuvudsimplantat kan belastningsöverföringen och stabiliteten mellan underarmsbenen påverkas mindre. Studier med goda långsiktiga resultat publiceras med både resektion och ersättning. Dessa metoder jämfördes dock aldrig och det är därför inte klart vilken av metoderna som ger bäst kliniskt resultat och färre komplikationer.
Syftet med denna studie är att jämföra Darrach-proceduren med ulnarhuvudbyte i en prospektiv randomiserad multicenterstudie. Studien skulle koordineras från Østfold Hospital Trust, och Oslo Universitetssjukhus, Haukeland Universitetssjukhus, Innlandet Hospital Trust, Universitetssjukhuset i St Olav och Universitetssjukhuset i Nordnorge skulle delta i denna studie.
Deltagarna skulle inkluderas bland individer som söker behandling för sina stabila men smärtsamma DRUJ-leder. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare. Gruppstorleken beräknades till 20 deltagare i båda grupperna.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen Darrach-procedur eller ulnarhuvudimplantat. Förfarandena skulle utföras standardiserade i varje center. Ingen ytterligare stabiliseringsprocedur för ulnastumpen skulle användas vid resektion. Herbert UHP-implantat (Herbert Ulnar Head Prosthesis, KLS Martin, Tyskland) skulle användas för ersättning av ulnarhuvudet. Postoperativ behandling och uppföljning skulle vara identisk mellan grupperna.
Omfång av rörelse och greppstyrka och funktionella poäng skulle registreras av en oberoende handterapeut före operationen, efter 3 månader, 1 och 5 år. Eventuella komplikationer och reoperationer skulle också registreras.
Patientrelaterade resultatmått, rörelseomfång och greppstyrka skulle registreras som resultat. Resultaten skulle kontrolleras för normalfördelning och antingen parametriska eller icke-parametriska statistiska tester skulle väljas för jämförelse av de två grupperna.
Nollhypotesen är att Darrach-proceduren och byte av ulnarhuvudet med implantat ger liknande funktionella resultat, liknande frekvens av komplikationer och reoperationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Telefonnummer: +47 69860000
- E-post: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Telefonnummer: +47 69860000
- E-post: Jan-Ragnar.Haugstvedt@so-hf.no
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Har inte rekryterat ännu
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Eivind Strandenes, MD
- Telefonnummer: 55972771
- E-post: eivind.strandenes@helse-bergen.no
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Magne Røkkum, PhD, Prof
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: mrokkum@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Sondre Hasselllund, MD
- Telefonnummer: +4722118080
- E-post: sondre.hassellund@gmail.com
-
Tromsø, Norge, 9038
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Hebe Desiree Kvernmo, PhD, Prof
- Telefonnummer: 776 26000
- E-post: hebe.kvernmo@gmail.com
-
Trondheim, Norge, 7006
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital of St Olav
-
Kontakt:
- Heike Brigitta Zeitlemann, MD
- Telefonnummer: +4772826000
- E-post: heike.zeitlmann@stolav.no
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Norge, 2629
- Har inte rekryterat ännu
- Innlandet Hospital Trust
-
Kontakt:
- Ole Anton Kragh Fosse, MD
- Telefonnummer: 915 06 200
- E-post: ole.a.k.fosse@sykehuset-innlandet.no
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Norge, 1535
- Rekrytering
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Telefonnummer: +4769860000
- E-post: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
-
Kontakt:
- Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Telefonnummer: +4769860000
- E-post: jan-ragnar.haugstvedt@so-hf.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- smärtsam artros distala radioulnar led
- stabil DRUJ
Exklusions kriterier:
- aktiv inflammatorisk sjukdom med betydande förstörelse av leden
- personer med "låg efterfrågan".
- betydande instabilitet i DRUJ
- aktiva infektioner, dåliga mjukdelsförhållanden
- oavsiktligt sår på den opererade handen
- allmänna kontraindikationer för operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Darrach
Kirurgiskt ingrepp: resektion av distal ulna
|
Kirurgisk behandling av smärtsam DRU-artros med resektion av distal ulna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Protes
Kirurgiskt ingrepp: byte av ulnarhuvudet
|
Kirurgisk behandling av smärtsam DRU-artros med distal ulna-ersättning med Herbert-implantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Norsk version av Quick DASH (Quick Disability Arm Shoulder Hand) poäng
Tidsram: vid 5 år
|
specifikt patientrapporterat utfallsmått, skala med intervall 0-100, med 0 definierad som bästa möjliga och 100 som sämsta möjliga utfall
|
vid 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Norsk version av PRWHE (Patient Rated Wrist Hand Evaluation) poäng
Tidsram: vid 5 år
|
Handspecifik patientrapporterat utfallsmått, skala med intervall 0-100, med 0 definierat som bästa och 100 som sämsta subjektiva utfall
|
vid 5 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärtskala
Tidsram: vid 5 år
|
subjektiv utvärdering av smärtintensitet, en skala med intervall 0-10 med 0 definierad som bästa möjliga och 10 som sämsta resultat
|
vid 5 år
|
|
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: vid 5 år
|
objektiv mätning av rörelser i grader, en skala med intervall 0-180 grader.
|
vid 5 år
|
|
Greppstyrka
Tidsram: vid 5 år
|
Mätning av handens greppstyrka, skala med intervall 0-100 kilogram
|
vid 5 år
|
|
komplikationer och reoperationer
Tidsram: vid 5 år
|
Registrering av förekomst av eventuella biverkningar, kommer att rapporteras som antal deltagare med komplikationer och reoperationer
|
vid 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Istvan Zoltan Rigo, PhD, Ostfold Hospital Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OstfoldHT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .