挪威远端尺骨切除术 - 替代研究 (NORDURR)
挪威远端尺骨切除术与置换研究。一项前瞻性随机多中心研究
腕部前臂骨之间的关节（远尺桡关节，DRUJ）的骨关节炎是骨折和韧带损伤或腕部退行性疾病的常见后遗症。 完整的 DRUJ 对于从手到前臂的正常负荷转移很重要。 DRUJ 骨关节炎会导致疼痛和前臂举重能力和旋转能力下降。 标准治疗是切除尺骨头，称为 Darrach 手术。 切除后，受影响的关节不再接触，但是，一些患者的前臂骨骼之间可能会出现不稳定或撞击。 通过尺骨头植入物置换，前臂骨骼之间的负荷转移和稳定性受到的影响较小。 具有良好长期效果的研究发表了切除术和置换术。 然而，这些方法从未进行过比较，因此尚不清楚哪种方法的临床效果最好且并发症较少。
本研究的目的是在一项前瞻性随机多中心研究中比较 Darrach 手术与尺骨头置换术。 挪威的几个手外科中心将参与这项研究。
寻求治疗其稳定但疼痛的 DRUJ 关节的个人将被纳入并随机分配到 Darrach 手术或尺骨头植入物。 参与者将被随访长达 5 年。 在手术前、3 个月、1 年和 5 年后记录运动范围和握力测量以及功能评分。 最终的并发症和再手术也将被登记。
研究概览
详细说明
腕部前臂骨之间的关节（远尺桡关节，DRUJ）的骨关节炎是骨折和韧带损伤或腕部退行性疾病的常见后遗症。 完整的 DRUJ 对于从手到前臂的正常负荷转移很重要。 DRUJ 骨关节炎会导致疼痛和前臂举重能力和旋转能力下降。 标准治疗是切除尺骨头，称为 Darrach 手术。 切除后，受影响的关节不再接触，但是，一些患者的前臂骨骼之间可能会出现不稳定或撞击。 通过尺骨头植入物置换，前臂骨骼之间的负荷转移和稳定性受到的影响较小。 具有良好长期效果的研究发表了切除术和置换术。 然而，这些方法从未进行过比较，因此尚不清楚哪种方法的临床效果最好且并发症较少。
本研究的目的是在一项前瞻性随机多中心研究中比较 Darrach 手术与尺骨头置换术。 该研究将由 Østfold 医院信托基金协调，奥斯陆大学医院、豪克兰大学医院、Innlandet 医院信托基金、圣奥拉夫大学医院和北挪威大学医院将参与这项研究。
参与者将包括在寻求治疗其稳定但疼痛的 DRUJ 关节的个体中。 将从每个参与者那里获得知情同意。 两组人数均计算为 20 名参与者。
参与者将被随机分配接受 Darrach 手术或尺骨头植入术。 这些程序将在每个中心进行标准化。 在切除术中不会使用进一步的尺骨残端稳定程序。 Herbert UHP 植入物（Herbert Ulnar Head Prosthesis，KLS Martin，德国）将用于尺骨头置换。 两组之间的术后治疗和随访将是相同的。
在手术前、3 个月、1 年和 5 年后，独立的手部治疗师将记录运动范围和握力测量以及功能评分。 最终的并发症和再手术也将被登记。
与患者相关的结果测量分数、运动范围和握力将被记录为结果。 将检查结果的正态分布，并选择参数或非参数统计测试来比较两组。
零假设是 Darrach 手术和尺骨头置换植入物提供相似的功能结果、相似的并发症和再次手术频率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Istvan Zoltan Rigo, PhD
- 电话号码：+47 69860000
- 邮箱：istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
研究联系人备份
- 姓名：Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- 电话号码：+47 69860000
- 邮箱：Jan-Ragnar.Haugstvedt@so-hf.no
学习地点
-
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Bergen、挪威、5021
- 尚未招聘
- Haukeland University Hospital
-
接触：
- Eivind Strandenes, MD
- 电话号码：55972771
- 邮箱：eivind.strandenes@helse-bergen.no
-
Oslo、挪威、0424
- 招聘中
- Oslo University Hospital
-
接触：
- Magne Røkkum, PhD, Prof
- 电话号码：+4723070000
- 邮箱：mrokkum@ous-hf.no
-
接触：
- Sondre Hasselllund, MD
- 电话号码：+4722118080
- 邮箱：sondre.hassellund@gmail.com
-
Tromsø、挪威、9038
- 尚未招聘
- University Hospital of North Norway
-
接触：
- Hebe Desiree Kvernmo, PhD, Prof
- 电话号码：776 26000
- 邮箱：hebe.kvernmo@gmail.com
-
Trondheim、挪威、7006
- 尚未招聘
- University Hospital of St Olav
-
接触：
- Heike Brigitta Zeitlemann, MD
- 电话号码：+4772826000
- 邮箱：heike.zeitlmann@stolav.no
-
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Oppland
-
Lillehammer、Oppland、挪威、2629
- 尚未招聘
- Innlandet Hospital Trust
-
接触：
- Ole Anton Kragh Fosse, MD
- 电话号码：915 06 200
- 邮箱：ole.a.k.fosse@sykehuset-innlandet.no
-
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Østfold
-
Moss、Østfold、挪威、1535
- 招聘中
- Østfold Hospital Trust
-
接触：
- Istvan Zoltan Rigo, PhD
- 电话号码：+4769860000
- 邮箱：istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
-
接触：
- Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- 电话号码：+4769860000
- 邮箱：jan-ragnar.haugstvedt@so-hf.no
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 疼痛性骨关节炎远端桡尺关节
- 稳定的DRUJ
排除标准：
- 活动性炎症性疾病，严重破坏关节
- “低需求”人群
- DRUJ 显着不稳定
- 活动性感染，软组织状况差
- 手术手意外受伤
- 手术的一般禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：达拉赫
手术方式：切除远端尺骨
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尺骨远端切除手术治疗疼痛性DRU骨关节炎
其他名称：
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有源比较器：假肢
手术方式：尺骨头置换
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Herbert 植入物远端尺骨置换手术治疗痛性 DRU 骨关节炎
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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挪威版Quick DASH（Quick Disability Arm Shoulder Hand）评分
大体时间：5岁
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特定患者报告的结果测量，范围为 0-100 的量表，0 定义为可能的最佳结果，100 定义为可能的最差结果
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5岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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挪威版本的 PRWHE（患者额定手腕评估）评分
大体时间：5岁
|
手部特定患者报告的结果测量，范围为 0-100，0 定义为最佳，100 为最差主观结果
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5岁
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表
大体时间：5岁
|
疼痛强度的主观评估，范围为 0-10，其中 0 定义为最好的结果，10 定义为最差的结果
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5岁
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活动范围
大体时间：5岁
|
以度为单位的运动的客观测量，范围为 0-180 度。
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5岁
|
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握力
大体时间：5岁
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手的握力测量，范围0-100公斤
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5岁
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并发症和再次手术
大体时间：5岁
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任何不良事件发生的登记，将报告为出现并发症和再次手术的参与者人数
|
5岁
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Istvan Zoltan Rigo, PhD、Ostfold Hospital Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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