Norweska resekcja dystalnej kości łokciowej — badanie zastępcze (NORDURR)
Norweska resekcja dystalnej kości łokciowej a badanie wymiany. Prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe
Choroba zwyrodnieniowa stawu między kośćmi przedramienia w nadgarstku (dalszy staw promieniowo-łokciowy, DRUJ) jest częstym następstwem złamań i urazów więzadeł lub choroby zwyrodnieniowej nadgarstka. Nienaruszony DRUJ jest ważny dla normalnego przenoszenia obciążenia z ręki na przedramię. Choroba zwyrodnieniowa stawów DRUJ prowadzi do bólu oraz zmniejszenia udźwigu i rotacji przedramienia. Standardowym leczeniem jest resekcja głowy kości łokciowej, znana jako procedura Darracha. Po resekcji nie ma już kontaktu w zajętym stawie, jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać niestabilność lub ucisk między kośćmi przedramienia. Wymiana implantu głowy kości łokciowej może zmniejszyć przenoszenie obciążenia i stabilność między kośćmi przedramienia. Publikowane są badania z dobrymi długoterminowymi wynikami zarówno w przypadku resekcji, jak i wymiany. Jednak nigdy nie porównano tych metod i nie jest jasne, która z metod daje najlepszy wynik kliniczny i mniej powikłań.
Celem pracy jest porównanie zabiegu Darracha z endoprotezoplastyką głowy kości łokciowej w prospektywnym, randomizowanym badaniu wieloośrodkowym. W badaniu wzięłoby udział kilka ośrodków chirurgii ręki z Norwegii.
Osoby poszukujące leczenia stabilnych, ale bolesnych stawów DRUJ zostaną włączone i losowo przydzielone do zabiegu Darracha lub implantu głowy kości łokciowej. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat. Pomiary zakresu ruchu i siły chwytu oraz wyniki funkcjonalne byłyby rejestrowane przed operacją, po 3 miesiącach, 1 roku i 5 latach. Ewentualne powikłania i reoperacje również byłyby rejestrowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu między kośćmi przedramienia w nadgarstku (dalszy staw promieniowo-łokciowy, DRUJ) jest częstym następstwem złamań i urazów więzadeł lub choroby zwyrodnieniowej nadgarstka. Nienaruszony DRUJ jest ważny dla normalnego przenoszenia obciążenia z ręki na przedramię. Choroba zwyrodnieniowa stawów DRUJ prowadzi do bólu oraz zmniejszenia udźwigu i rotacji przedramienia. Standardowym leczeniem jest resekcja głowy kości łokciowej, znana jako procedura Darracha. Po resekcji nie ma już kontaktu w zajętym stawie, jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać niestabilność lub ucisk między kośćmi przedramienia. Wymiana implantu głowy kości łokciowej może zmniejszyć przenoszenie obciążenia i stabilność między kośćmi przedramienia. Publikowane są badania z dobrymi długoterminowymi wynikami zarówno w przypadku resekcji, jak i wymiany. Jednak nigdy nie porównano tych metod i nie jest jasne, która z metod daje najlepszy wynik kliniczny i mniej powikłań.
Celem pracy jest porównanie zabiegu Darracha z endoprotezoplastyką głowy kości łokciowej w prospektywnym, randomizowanym badaniu wieloośrodkowym. Badanie byłoby koordynowane przez Østfold Hospital Trust, a w badaniu wzięłyby udział Szpital Uniwersytecki w Oslo, Szpital Uniwersytecki Haukeland, Fundusz Szpitalny Innlandet, Szpital Uniwersytecki św. Olafa i Szpital Uniwersytecki Północnej Norwegii.
Uczestnicy zostaliby zaliczeni do osób poszukujących leczenia stabilnego, ale bolesnego stawu DRUJ. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika. Liczebność grupy obliczono na 20 uczestników w obu grupach.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zabiegu Darracha lub implantu głowy kości łokciowej. Procedury byłyby przeprowadzane w sposób ustandaryzowany w każdym ośrodku. W przypadku resekcji nie zostanie zastosowana żadna dalsza procedura stabilizacji kikuta kości łokciowej. Implant Herbert UHP (Herbert Ulnar Head Prosthesis, KLS Martin, Niemcy) miałby być zastosowany do wymiany głowy kości łokciowej. Leczenie pooperacyjne i obserwacja byłyby identyczne w obu grupach.
Pomiary zakresu ruchu i siły chwytu oraz wyniki funkcjonalne byłyby rejestrowane przez niezależnego terapeutę ręki przed operacją, po 3 miesiącach, 1 i 5 latach. Ewentualne powikłania i reoperacje również byłyby rejestrowane.
Związane z pacjentem wyniki pomiaru wyników, zakres ruchu i siła chwytu byłyby rejestrowane jako wyniki. Wyniki zostaną sprawdzone pod kątem rozkładu normalnego, a do porównania obu grup zostaną wybrane parametryczne lub nieparametryczne testy statystyczne.
Hipotezą zerową jest to, że zabieg Darracha i wymiana głowy kości łokciowej na implant daje podobne wyniki czynnościowe, podobną częstość powikłań i reoperacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Numer telefonu: +47 69860000
- E-mail: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Numer telefonu: +47 69860000
- E-mail: Jan-Ragnar.Haugstvedt@so-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Eivind Strandenes, MD
- Numer telefonu: 55972771
- E-mail: eivind.strandenes@helse-bergen.no
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Magne Røkkum, PhD, Prof
- Numer telefonu: +4723070000
- E-mail: mrokkum@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Sondre Hasselllund, MD
- Numer telefonu: +4722118080
- E-mail: sondre.hassellund@gmail.com
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Hebe Desiree Kvernmo, PhD, Prof
- Numer telefonu: 776 26000
- E-mail: hebe.kvernmo@gmail.com
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of St Olav
-
Kontakt:
- Heike Brigitta Zeitlemann, MD
- Numer telefonu: +4772826000
- E-mail: heike.zeitlmann@stolav.no
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Norwegia, 2629
- Jeszcze nie rekrutacja
- Innlandet Hospital Trust
-
Kontakt:
- Ole Anton Kragh Fosse, MD
- Numer telefonu: 915 06 200
- E-mail: ole.a.k.fosse@sykehuset-innlandet.no
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Norwegia, 1535
- Rekrutacyjny
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Numer telefonu: +4769860000
- E-mail: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
-
Kontakt:
- Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Numer telefonu: +4769860000
- E-mail: jan-ragnar.haugstvedt@so-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bolesne zapalenie kości i stawów dystalny staw promieniowo-łokciowy
- stabilny DRUJ
Kryteria wyłączenia:
- aktywna choroba zapalna ze znacznym zniszczeniem stawu
- osoby o „niskim popycie”.
- znaczna niestabilność i DRUJ
- aktywne infekcje, zły stan tkanek miękkich
- przypadkowa rana operowanej ręki
- ogólne przeciwwskazania do zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Darrach
Zabieg chirurgiczny: resekcja dystalnej kości łokciowej
|
Leczenie operacyjne bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów typu DRU z resekcją dalszej części kości łokciowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Proteza
Procedura chirurgiczna: wymiana głowy kości łokciowej
|
Leczenie operacyjne bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów typu DRU z endoprotezoplastyką dystalnej kości łokciowej implantem Herberta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Norweska wersja wyniku Quick DASH (Quick Disability Arm Shoulder Hand).
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
konkretny wynik zgłaszany przez pacjenta, skala w zakresie 0-100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 100 najgorszy możliwy wynik
|
w wieku 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Norweska wersja oceny PRWHE (Ocena dłoni nadgarstka przez pacjenta).
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku, skala w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy subiektywny wynik, a 100 najgorszy subiektywny wynik
|
w wieku 5 lat
|
|
Skala bólu Visual Analogue Scale (VAS).
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
subiektywna ocena nasilenia bólu, skala o zakresie 0-10, gdzie 0 to wynik najlepszy z możliwych, a 10 najgorszy
|
w wieku 5 lat
|
|
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
obiektywny pomiar ruchów w stopniach, skala o zakresie 0-180 stopni.
|
w wieku 5 lat
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
Pomiar siły chwytu dłoni, skala w zakresie 0-100 kilogramów
|
w wieku 5 lat
|
|
powikłania i reoperacje
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
Rejestracja wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego zostanie zgłoszona jako liczba uczestników z powikłaniami i reoperacjami
|
w wieku 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Istvan Zoltan Rigo, PhD, Ostfold Hospital Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OstfoldHT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .