노르웨이 원위 척골 절제술 - 대체 연구 (NORDURR)
노르웨이 원위 척골 절제술 대 대체 연구. 전향적 무작위 다기관 연구
손목에서 팔뚝 뼈 사이 관절의 골관절염(원위 요척골 관절, DRUJ)은 골절 및 인대 부상 또는 손목의 퇴행성 질환의 일반적인 후유증입니다. 온전한 DRUJ는 손에서 팔뚝으로 정상적인 하중 전달에 중요합니다. DRUJ 골관절염은 통증을 유발하고 팔뚝의 들어올리기 능력과 회전력을 감소시킵니다. 표준 치료는 Darrach 절차로 알려진 척골 머리의 절제입니다. 절제 후 영향을 받은 관절에는 더 이상 접촉이 없지만 일부 환자는 팔뚝 뼈 사이에 불안정성 또는 충돌을 경험할 수 있습니다. 척골 머리 임플란트 교체로 하중 전달과 팔뚝 뼈 사이의 안정성이 덜 영향을 받을 수 있습니다. 장기 결과가 좋은 연구는 절제와 교체 모두에 대해 발표됩니다. 그러나 이들 방법을 비교한 적이 없어 어떤 방법이 임상 결과가 가장 좋고 합병증이 적은지 명확하지 않다.
이 연구의 목적은 전향적 무작위 다기관 연구에서 Darrach 술식과 척골 머리 교체술을 비교하는 것입니다. 노르웨이의 여러 손 수술 센터가 이 연구에 참여할 것입니다.
안정적이지만 고통스러운 DRUJ 관절에 대한 치료를 원하는 개인이 포함되어 Darrach 절차 또는 척골 머리 임플란트에 무작위 배정됩니다. 참가자는 최대 5년 동안 추적됩니다. 동작 범위 및 그립 강도 측정 및 기능 점수는 수술 전, 3개월, 1년 및 5년 후 등록됩니다. 최종 합병증 및 재수술도 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
손목에서 팔뚝 뼈 사이 관절의 골관절염(원위 요척골 관절, DRUJ)은 골절 및 인대 부상 또는 손목의 퇴행성 질환의 일반적인 후유증입니다. 온전한 DRUJ는 손에서 팔뚝으로 정상적인 하중 전달에 중요합니다. DRUJ 골관절염은 통증을 유발하고 팔뚝의 들어올리기 능력과 회전력을 감소시킵니다. 표준 치료는 Darrach 절차로 알려진 척골 머리의 절제입니다. 절제 후 영향을 받은 관절에는 더 이상 접촉이 없지만 일부 환자는 팔뚝 뼈 사이에 불안정성 또는 충돌을 경험할 수 있습니다. 척골 머리 임플란트 교체로 하중 전달과 팔뚝 뼈 사이의 안정성이 덜 영향을 받을 수 있습니다. 장기 결과가 좋은 연구는 절제와 교체 모두에 대해 발표됩니다. 그러나 이들 방법을 비교한 적이 없어 어떤 방법이 임상 결과가 가장 좋고 합병증이 적은지 명확하지 않다.
이 연구의 목적은 전향적 무작위 다기관 연구에서 Darrach 술식과 척골 머리 교체술을 비교하는 것입니다. 이 연구는 Østfold 병원 신탁과 오슬로 대학 병원, Haukeland 대학 병원, Innlandet 병원 신탁, St Olav 대학 병원 및 북부 노르웨이 대학 병원에서 조정될 것입니다.
참가자는 안정적이지만 고통스러운 DRUJ 관절에 대한 치료를 원하는 개인에 포함됩니다. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 그룹 크기는 두 그룹 모두 20명의 참가자로 계산되었습니다.
참가자는 무작위로 Darrach 절차 또는 척골 머리 임플란트에 배정됩니다. 절차는 모든 센터에서 표준화되어 수행됩니다. 척골 스텀프에 대한 추가 안정화 절차는 절제에 사용되지 않습니다. Herbert UHP 임플란트(Herbert Ulnar Head Prosthesis, KLS Martin, Germany)는 척골 머리 교체에 사용됩니다. 수술 후 치료 및 후속 조치는 그룹 간에 동일합니다.
동작 범위 및 그립 강도 측정 및 기능 점수는 수술 전, 3개월, 1년 및 5년 후 독립적인 손 치료사에 의해 등록됩니다. 최종 합병증 및 재수술도 등록됩니다.
환자 관련 결과 측정 점수, 동작 범위 및 악력이 결과로 등록됩니다. 결과는 정규 분포에 대해 확인되고 모수 또는 비모수 통계 테스트는 두 그룹의 비교를 위해 선택됩니다.
귀무가설은 Darrach 술식과 임플란트를 이용한 척골두 치환술이 유사한 기능적 결과, 유사한 합병증 및 재수술 빈도를 제공한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Istvan Zoltan Rigo, PhD
- 전화번호: +47 69860000
- 이메일: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- 전화번호: +47 69860000
- 이메일: Jan-Ragnar.Haugstvedt@so-hf.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- 아직 모집하지 않음
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Eivind Strandenes, MD
- 전화번호: 55972771
- 이메일: eivind.strandenes@helse-bergen.no
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo University Hospital
-
연락하다:
- Magne Røkkum, PhD, Prof
- 전화번호: +4723070000
- 이메일: mrokkum@ous-hf.no
-
연락하다:
- Sondre Hasselllund, MD
- 전화번호: +4722118080
- 이메일: sondre.hassellund@gmail.com
-
Tromsø, 노르웨이, 9038
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of North Norway
-
연락하다:
- Hebe Desiree Kvernmo, PhD, Prof
- 전화번호: 776 26000
- 이메일: hebe.kvernmo@gmail.com
-
Trondheim, 노르웨이, 7006
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of St Olav
-
연락하다:
- Heike Brigitta Zeitlemann, MD
- 전화번호: +4772826000
- 이메일: heike.zeitlmann@stolav.no
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, 노르웨이, 2629
- 아직 모집하지 않음
- Innlandet Hospital Trust
-
연락하다:
- Ole Anton Kragh Fosse, MD
- 전화번호: 915 06 200
- 이메일: ole.a.k.fosse@sykehuset-innlandet.no
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, 노르웨이, 1535
- 모병
- Østfold Hospital Trust
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연락하다:
- Istvan Zoltan Rigo, PhD
- 전화번호: +4769860000
- 이메일: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
-
연락하다:
- Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- 전화번호: +4769860000
- 이메일: jan-ragnar.haugstvedt@so-hf.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고통스러운 골관절염 원위 요 척 관절
- 안정적인 DRUJ
제외 기준:
- 관절의 현저한 파괴를 동반한 활성 염증성 질환
- "수요가 적은" 사람
- 상당한 불안정성 i DRUJ
- 활동성 감염, 열악한 연조직 상태
- 수술한 손에 우발적인 상처
- 수술에 대한 일반적인 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 다락
수술 절차: 원위 척골 절제술
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원위 척골 절제술을 통한 고통스러운 DRU 골관절염의 외과 적 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 어두음 첨가
수술 절차: 척골 머리 교체
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Herbert 임플란트를 이용한 원위 척골 치환술을 통한 고통스러운 DRU 골관절염의 외과적 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노르웨이 버전의 Quick DASH(Quick Disability Arm Shoulder Hand) 점수
기간: 5세에
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특정 환자가 보고한 결과 측정, 0-100 범위의 척도, 0은 가능한 최상의 결과로 정의되고 100은 가능한 최악의 결과로 정의됨
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5세에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRWHE(Patient Rated Wrist Hand Evaluation) 점수의 노르웨이 vesrion
기간: 5세에
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손 특정 환자 보고 결과 측정, 0-100 범위의 척도, 0은 최고로 정의되고 100은 최악의 주관적 결과로 정의됨
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5세에
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 척도
기간: 5세에
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통증 강도의 주관적 평가, 0-10 범위의 척도, 0은 가능한 최고로 정의되고 10은 최악의 결과로 정의됨
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5세에
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활성 동작 범위
기간: 5세에
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0-180도 범위의 눈금으로 움직임을 객관적으로 측정합니다.
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5세에
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그립 강도
기간: 5세에
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손의 악력 측정, 0-100kg 범위의 저울
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5세에
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합병증 및 재수술
기간: 5세에
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부작용 발생 등록, 합병증 및 재수술 참가자 수로 보고
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5세에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Istvan Zoltan Rigo, PhD, Ostfold Hospital Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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