Noorse distale ulna-resectie - vervangingsonderzoek (NORDURR)
Noorse distale ulna-resectie vs. vervangingsstudie. Een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie
Artrose van het gewricht tussen de onderarmbeenderen bij de pols (distaal radio-ulnair gewricht, DRUJ) is een veel voorkomend gevolg van breuken en ligamentische letsels of degeneratieve ziekte van de pols. Intact DRUJ is belangrijk voor een normale lastoverdracht van de hand naar de onderarm. DRUJ-artrose leidt tot pijn en verminderd tilvermogen en rotatie van de onderarm. De standaardbehandeling is resectie van de ulnaire kop, bekend als de Darrach-procedure. Na de resectie is er geen contact meer in het aangetaste gewricht, maar sommige patiënten kunnen instabiliteit of beknelling tussen de onderarmbotten ervaren. Bij ulnaire kop implantaatvervanging kan de belastingsoverdracht en de stabiliteit tussen de onderarmbotten minder worden aangetast. Studies met goede langetermijnresultaten worden gepubliceerd met zowel resectie als vervanging. Deze methoden zijn echter nooit vergeleken en daarom is het niet duidelijk welke van de methoden het beste klinische resultaat en de minste complicaties geeft.
Het doel van deze studie is om de Darrach-procedure te vergelijken met de vervanging van de ellepijpkop in een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie. Verschillende handchirurgische centra uit Noorwegen zouden aan dit onderzoek deelnemen.
Individuen die behandeling zoeken voor hun stabiele maar pijnlijke DRUJ-gewrichten zullen worden opgenomen en gerandomiseerd naar ofwel de Darrach-procedure of het ellepijpimplantaat. Deelnemers worden tot 5 jaar gevolgd. Bewegingsbereik en grijpkrachtmetingen en functionele scores zouden worden geregistreerd vóór de operatie, na 3 maanden, 1 en 5 jaar. Eventuele complicaties en heroperaties zouden ook worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van het gewricht tussen de onderarmbeenderen bij de pols (distaal radio-ulnair gewricht, DRUJ) is een veel voorkomend gevolg van breuken en ligamentische letsels of degeneratieve ziekte van de pols. Intact DRUJ is belangrijk voor een normale lastoverdracht van de hand naar de onderarm. DRUJ-artrose leidt tot pijn en verminderd tilvermogen en rotatie van de onderarm. De standaardbehandeling is resectie van de ulnaire kop, bekend als de Darrach-procedure. Na de resectie is er geen contact meer in het aangetaste gewricht, maar sommige patiënten kunnen instabiliteit of beknelling tussen de onderarmbotten ervaren. Bij ulnaire kop implantaatvervanging kan de belastingsoverdracht en de stabiliteit tussen de onderarmbotten minder worden aangetast. Studies met goede langetermijnresultaten worden gepubliceerd met zowel resectie als vervanging. Deze methoden zijn echter nooit vergeleken en daarom is het niet duidelijk welke van de methoden het beste klinische resultaat en de minste complicaties geeft.
Het doel van deze studie is om de Darrach-procedure te vergelijken met de vervanging van de ellepijpkop in een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie. De studie zou worden gecoördineerd vanuit Østfold Hospital Trust, en het Oslo University Hospital, Haukeland University Hospital, Innlandet Hospital Trust, University Hospital of St Olav en University Hospital of North Norway zouden aan deze studie deelnemen.
Deelnemers zouden worden opgenomen onder personen die behandeling zoeken voor hun stabiele maar pijnlijke DRUJ-gewrichten. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer. De groepsgrootte werd berekend op 20 deelnemers in beide groepen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de Darrach-procedure of het ellepijpimplantaat. De procedures zouden in elk centrum gestandaardiseerd worden uitgevoerd. Bij resectie zou geen verdere stabilisatieprocedure voor de ellepijpstomp worden gebruikt. Herbert UHP-implantaat (Herbert Ulnaire Kopprothese, KLS Martin, Duitsland) zou worden gebruikt voor het vervangen van de ulnaire kop. Postoperatieve behandeling en follow-up zouden identiek zijn tussen de groepen.
Bewegingsbereik- en grijpkrachtmetingen en functionele scores zouden vóór de operatie, na 3 maanden, 1 en 5 jaar, worden geregistreerd door een onafhankelijke handtherapeut. Eventuele complicaties en heroperaties zouden ook worden geregistreerd.
Patiëntgerelateerde uitkomstmaatscores, bewegingsbereik en grijpkracht zouden als uitkomsten worden geregistreerd. De resultaten zouden worden gecontroleerd op normale verdeling en parametrische of niet-parametrische statistische tests zouden worden gekozen om de twee groepen te vergelijken.
De nulhypothese is dat de Darrach-procedure en de vervanging van de ellepijpkop met implantaat vergelijkbare functionele resultaten geven, een vergelijkbare frequentie van complicaties en heroperaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Telefoonnummer: +47 69860000
- E-mail: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Telefoonnummer: +47 69860000
- E-mail: Jan-Ragnar.Haugstvedt@so-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Nog niet aan het werven
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Eivind Strandenes, MD
- Telefoonnummer: 55972771
- E-mail: eivind.strandenes@helse-bergen.no
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Magne Røkkum, PhD, Prof
- Telefoonnummer: +4723070000
- E-mail: mrokkum@ous-hf.no
-
Contact:
- Sondre Hasselllund, MD
- Telefoonnummer: +4722118080
- E-mail: sondre.hassellund@gmail.com
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of North Norway
-
Contact:
- Hebe Desiree Kvernmo, PhD, Prof
- Telefoonnummer: 776 26000
- E-mail: hebe.kvernmo@gmail.com
-
Trondheim, Noorwegen, 7006
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of St Olav
-
Contact:
- Heike Brigitta Zeitlemann, MD
- Telefoonnummer: +4772826000
- E-mail: heike.zeitlmann@stolav.no
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Noorwegen, 2629
- Nog niet aan het werven
- Innlandet Hospital Trust
-
Contact:
- Ole Anton Kragh Fosse, MD
- Telefoonnummer: 915 06 200
- E-mail: ole.a.k.fosse@sykehuset-innlandet.no
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Noorwegen, 1535
- Werving
- Østfold Hospital Trust
-
Contact:
- Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Telefoonnummer: +4769860000
- E-mail: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
-
Contact:
- Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Telefoonnummer: +4769860000
- E-mail: jan-ragnar.haugstvedt@so-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijnlijke artrose distale radio-ulnaire gewricht
- stabiele DRUJ
Uitsluitingscriteria:
- actieve ontstekingsziekte met aanzienlijke vernietiging van het gewricht
- "lage vraag" personen
- aanzienlijke instabiliteit i DRUJ
- actieve infecties, slechte conditie van zacht weefsel
- accidentele verwonding aan de geopereerde hand
- algemene contra-indicaties voor chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Darrach
Chirurgische ingreep: resectie van de distale ellepijp
|
Chirurgische behandeling van pijnlijke DRU-artrose met resectie van de distale ellepijp
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prothese
Chirurgische ingreep: vervanging van de ulnaire kop
|
Chirurgische behandeling van pijnlijke DRU-artrose met distale ellepijpvervanging met Herbert-implantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noorse versie van Quick DASH-score (Quick Disability Arm Shoulder Hand).
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
specifieke door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal met een bereik van 0-100, waarbij 0 is gedefinieerd als best mogelijke en 100 als slechtst mogelijke uitkomst
|
op 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noorse versie van de PRWHE-score (Patient Rated Wrist Hand Evaluation).
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
Handspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal met een bereik van 0-100, waarbij 0 is gedefinieerd als beste en 100 als slechtste subjectieve uitkomst
|
op 5 jaar
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnschaal
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
subjectieve evaluatie van pijnintensiteit, een schaal met een bereik van 0-10 waarbij 0 is gedefinieerd als best mogelijke en 10 als slechtste uitkomst
|
op 5 jaar
|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
objectieve meting van bewegingen in graden, een schaal met bereik 0-180 graden.
|
op 5 jaar
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
Meting van de grijpkracht van de hand, schaal met bereik 0-100 kilogram
|
op 5 jaar
|
|
complicaties en heroperaties
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
Registratie van het optreden van een bijwerking wordt gerapporteerd als aantal deelnemers met complicaties en heroperaties
|
op 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Istvan Zoltan Rigo, PhD, Ostfold Hospital Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OstfoldHT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .