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Norwegische distale Ulna-Resektion – Ersatzstudie (NORDURR)

5. April 2024 aktualisiert von: Istvan Zoltan Rigo, Ostfold Hospital Trust

Norwegische distale Ulna-Resektion vs. Ersatzstudie. Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie

Arthrose des Gelenks zwischen den Unterarmknochen am Handgelenk (distales Radioulnargelenk, DRUJ) ist eine häufige Folge von Frakturen und Bänderverletzungen oder degenerativen Erkrankungen des Handgelenks. Ein intakter DRUJ ist wichtig für eine normale Lastübertragung von der Hand auf den Unterarm. DRUJ-Osteoarthritis führt zu Schmerzen und verminderter Hebekapazität und Rotation des Unterarms. Die Standardbehandlung ist die Resektion des Ulnarkopfes, bekannt als Darrach-Verfahren. Nach der Resektion besteht kein Kontakt mehr im betroffenen Gelenk, jedoch kann es bei einigen Patienten zu einer Instabilität oder einem Impingement zwischen den Unterarmknochen kommen. Beim Ulnakopfimplantatersatz kann die Lastübertragung und die Stabilität zwischen den Unterarmknochen weniger beeinträchtigt werden. Studien mit guten Langzeitergebnissen werden sowohl mit Resektion als auch mit Ersatz veröffentlicht. Diese Methoden wurden jedoch nie verglichen und daher ist nicht klar, welche der Methoden das beste klinische Ergebnis und weniger Komplikationen liefert.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Darrach-Eingriff mit dem Ulnakopfersatz in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie zu vergleichen. An dieser Studie würden mehrere handchirurgische Zentren aus Norwegen teilnehmen.

Personen, die eine Behandlung für ihre stabilen, aber schmerzhaften DRUJ-Gelenke suchen, werden eingeschlossen und randomisiert entweder dem Darrach-Verfahren oder dem Ulnakopfimplantat zugeteilt. Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nachbeobachtet. Bewegungsumfang und Griffstärkemessungen sowie funktionelle Werte würden vor der Operation, nach 3 Monaten, 1 und 5 Jahren registriert werden. Eventuelle Komplikationen und Reoperationen würden ebenfalls registriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose des Gelenks zwischen den Unterarmknochen am Handgelenk (distales Radioulnargelenk, DRUJ) ist eine häufige Folge von Frakturen und Bänderverletzungen oder degenerativen Erkrankungen des Handgelenks. Ein intakter DRUJ ist wichtig für eine normale Lastübertragung von der Hand auf den Unterarm. DRUJ-Osteoarthritis führt zu Schmerzen und verminderter Hebekapazität und Rotation des Unterarms. Die Standardbehandlung ist die Resektion des Ulnarkopfes, bekannt als Darrach-Verfahren. Nach der Resektion besteht kein Kontakt mehr im betroffenen Gelenk, jedoch kann es bei einigen Patienten zu einer Instabilität oder einem Impingement zwischen den Unterarmknochen kommen. Beim Ulnakopfimplantatersatz kann die Lastübertragung und die Stabilität zwischen den Unterarmknochen weniger beeinträchtigt werden. Studien mit guten Langzeitergebnissen werden sowohl mit Resektion als auch mit Ersatz veröffentlicht. Diese Methoden wurden jedoch nie verglichen und daher ist nicht klar, welche der Methoden das beste klinische Ergebnis und weniger Komplikationen liefert.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Darrach-Eingriff mit dem Ulnakopfersatz in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie zu vergleichen. Die Studie würde vom Østfold Hospital Trust koordiniert, und das Oslo University Hospital, das Haukeland University Hospital, der Innlandet Hospital Trust, das University Hospital of St. Olav und das University Hospital of North Norway würden an dieser Studie teilnehmen.

Die Teilnehmer würden zu den Personen gehören, die eine Behandlung für ihre stabilen, aber schmerzhaften DRUJ-Gelenke suchen. Eine informierte Zustimmung wird von jedem Teilnehmer eingeholt. Die Gruppengröße wurde auf 20 Teilnehmer in beiden Gruppen berechnet.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder dem Darrach-Verfahren oder dem Ulnakopfimplantat zugeteilt. Die Verfahren würden in jedem Zentrum standardisiert durchgeführt. Bei der Resektion würde kein weiteres Stabilisierungsverfahren für den Ulnastumpf verwendet werden. Das Herbert UHP-Implantat (Herbert Ulna Head Prosthesis, KLS Martin, Deutschland) würde für den Ulnakopfersatz verwendet werden. Die postoperative Behandlung und Nachsorge wäre zwischen den Gruppen identisch.

Bewegungsumfang und Griffstärke sowie funktionelle Werte würden vor der Operation, nach 3 Monaten, 1 und 5 Jahren von einem unabhängigen Handtherapeuten registriert werden. Eventuelle Komplikationen und Reoperationen würden ebenfalls registriert.

Als Ergebnisse würden patientenbezogene Ergebnismesswerte, Bewegungsumfang und Griffstärke registriert. Die Ergebnisse würden auf Normalverteilung geprüft, und es würden entweder parametrische oder nichtparametrische statistische Tests zum Vergleich der beiden Gruppen ausgewählt.

Die Nullhypothese lautet, dass das Darrach-Verfahren und der Ulnakopfersatz mit Implantat zu ähnlichen funktionellen Ergebnissen, einer ähnlichen Häufigkeit von Komplikationen und Reoperationen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of St Olav
        • Kontakt:
    • Oppland
      • Lillehammer, Oppland, Norwegen, 2629
    • Østfold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schmerzhafte Arthrose distales Radioulnargelenk
  • stabil DRUJ

Ausschlusskriterien:

  • aktiv entzündliche Erkrankung mit erheblicher Zerstörung des Gelenks
  • Personen mit „geringem Bedarf“.
  • erhebliche Instabilität i DRUJ
  • aktive Infektionen, schlechte Weichteilverhältnisse
  • Unfallverletzung an der operierten Hand
  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Darrach
Operatives Vorgehen: Resektion der distalen Ulna
Verfahren: Darrach
Chirurgische Behandlung der schmerzhaften DRU-Osteoarthritis mit Resektion der distalen Ulna
Andere Namen:
  • Resektion des Ulnarkopfes (Darrach-Verfahren)
Aktiver Komparator: Prothese
Chirurgischer Eingriff: Ulnakopfersatz
Verfahren: Prothese
Chirurgische Behandlung der schmerzhaften DRU-Osteoarthritis mit Ersatz der distalen Ulna mit Herbert-Implantat
Andere Namen:
  • Herbert distales Ulna-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Norwegische Version von Quick DASH (Quick Disability Arm Shoulder Hand) Score
Zeitfenster: mit 5 jahren
Spezifische patientenberichtete Ergebnismessung, Skala mit einem Bereich von 0-100, wobei 0 als bestmögliches und 100 als schlechtestmögliches Ergebnis definiert ist
mit 5 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Norwegische Version des PRWHE-Scores (Patient Rated Wrist Hand Evaluation).
Zeitfenster: mit 5 jahren
Handspezifischer, vom Patienten berichteter Ergebnismesswert, Skala mit einem Bereich von 0–100, wobei 0 als bestes und 100 als schlechtestes subjektives Ergebnis definiert ist
mit 5 jahren
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzskala
Zeitfenster: mit 5 jahren
subjektive Bewertung der Schmerzintensität, eine Skala mit einem Bereich von 0-10, wobei 0 als bestmögliches und 10 als schlechtestes Ergebnis definiert ist
mit 5 jahren
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: mit 5 jahren
objektive Messung von Bewegungen in Grad, eine Skala mit einem Bereich von 0-180 Grad.
mit 5 jahren
Griffstärke
Zeitfenster: mit 5 jahren
Messung der Griffstärke der Hand, Skala mit Bereich 0-100 Kilogramm
mit 5 jahren
Komplikationen und Reoperationen
Zeitfenster: mit 5 jahren
Die Registrierung des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses wird als Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen und Reoperationen gemeldet
mit 5 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Istvan Zoltan Rigo, PhD, Ostfold Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OstfoldHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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