Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norsk distal ulna-resektion - erstatningsundersøgelse (NORDURR)

5. april 2024 opdateret af: Istvan Zoltan Rigo, Ostfold Hospital Trust

Norsk distal ulna-resektion vs. erstatningsundersøgelse. En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse

Slidgigt i leddet mellem underarmsknoglerne ved håndleddet (distal radioulnar led, DRUJ) er en almindelig efterfølger af brud- og ledbåndsskader eller degenerativ sygdom i håndleddet. Intakt DRUJ er vigtig for normal belastningsoverførsel fra hånden til underarmen. DRUJ slidgigt fører til smerter og nedsat løftekapacitet og rotation af underarmen. Standardbehandlingen er resektion af ulnarhovedet, kendt som Darrach-proceduren. Efter resektionen er der ikke længere kontakt i det berørte led, dog kan nogle patienter opleve ustabilitet eller stød mellem underarmsknoglerne. Ved udskiftning af ulnarhovedimplantat kan belastningsoverførslen og stabiliteten mellem underarmsknoglerne blive mindre påvirket. Studier med gode langtidsresultater publiceres med både resektion og udskiftning. Disse metoder blev dog aldrig sammenlignet, og det er derfor ikke klart, hvilken af ​​metoderne der giver det bedste kliniske resultat og færre komplikationer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Darrach-proceduren med ulnar hovedudskiftning i en prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse. Flere håndkirurgiske centre fra Norge ville deltage i denne undersøgelse.

Personer, der søger behandling for deres stabile, men smertefulde DRUJ-led, vil blive inkluderet og randomiseret til enten Darrach-procedure eller ulnarhovedimplantat. Deltagerne vil blive fulgt op til 5 år. Vifte af bevægelses- og grebsstyrkemål og funktionelle resultater vil blive registreret før operation, efter 3 måneder, 1 og 5 år. Eventuelle komplikationer og reoperationer vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt i leddet mellem underarmsknoglerne ved håndleddet (distal radioulnar led, DRUJ) er en almindelig efterfølger af brud- og ledbåndsskader eller degenerativ sygdom i håndleddet. Intakt DRUJ er vigtig for normal belastningsoverførsel fra hånden til underarmen. DRUJ slidgigt fører til smerter og nedsat løftekapacitet og rotation af underarmen. Standardbehandlingen er resektion af ulnarhovedet, kendt som Darrach-proceduren. Efter resektionen er der ikke længere kontakt i det berørte led, dog kan nogle patienter opleve ustabilitet eller stød mellem underarmsknoglerne. Ved udskiftning af ulnarhovedimplantat kan belastningsoverførslen og stabiliteten mellem underarmsknoglerne blive mindre påvirket. Studier med gode langtidsresultater publiceres med både resektion og udskiftning. Disse metoder blev dog aldrig sammenlignet, og det er derfor ikke klart, hvilken af ​​metoderne der giver det bedste kliniske resultat og færre komplikationer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Darrach-proceduren med ulnar hovedudskiftning i en prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse. Undersøgelsen vil blive koordineret fra Østfold Hospital Trust, og Oslo Universitetshospital, Haukeland Universitetshospital, Innlandet Hospital Trust, Universitetshospitalet i St. Olav og Universitetshospitalet i Nordnorge vil deltage i denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive inkluderet blandt personer, der søger behandling for deres stabile, men smertefulde DRUJ-led. Informeret samtykke vil blive opnået fra hver deltager. Gruppestørrelsen blev beregnet til 20 deltagere i begge grupper.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten Darrach-procedure eller ulnarhovedimplantat. Procedurerne vil blive udført standardiseret i hvert center. Ingen yderligere stabiliseringsprocedure for ulna-stumpen ville blive anvendt ved resektion. Herbert UHP-implantat (Herbert Ulnar-hovedprotese, KLS Martin, Tyskland) vil blive brugt til udskiftning af ulnarhovedet. Postoperativ behandling og opfølgning ville være identisk mellem grupperne.

Vifte af bevægelses- og grebsstyrkemålinger og funktionelle resultater vil blive registreret af en uafhængig håndterapeut før operationen, efter 3 måneder, 1 og 5 år. Eventuelle komplikationer og reoperationer vil også blive registreret.

Patientrelaterede resultatmålsscore, bevægelsesområde og grebsstyrke vil blive registreret som resultater. Resultaterne ville blive kontrolleret for normalfordeling, og enten parametriske eller ikke-parametriske statistiske test ville blive valgt til sammenligning af de to grupper.

Nulhypotesen er, at Darrach-proceduren og udskiftning af ulnarhovedet med implantat giver lignende funktionelle resultater, samme hyppighed af komplikationer og reoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of St Olav
        • Kontakt:
    • Oppland
      • Lillehammer, Oppland, Norge, 2629
    • Østfold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smertefuld slidgigt distale radioulnar led
  • stabil DRUJ

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv inflammatorisk sygdom med betydelig ødelæggelse af leddet
  • "lav efterspørgsel" personer
  • betydelig ustabilitet i DRUJ
  • aktive infektioner, dårlige bløddelstilstande
  • utilsigtet sår på den opererede hånd
  • generelle kontraindikationer for operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Darrach
Kirurgisk procedure: resektion af distal ulna
Procedure: Darrach
Kirurgisk behandling af smertefuld DRU-artrose med resektion af distal ulna
Andre navne:
  • resektion af ulnar hoved (Darrach procedure)
Aktiv komparator: Protese
Kirurgisk procedure: udskiftning af ulnar hoved
Procedure: Protese
Kirurgisk behandling af smertefuld DRU slidgigt med udskiftning af distal ulna med Herbert implantat
Andre navne:
  • Herbert disltal ulna implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Norsk version af Quick DASH (Quick Disability Arm Shoulder Hand) score
Tidsramme: på 5 år
specifik patientrapporteret resultatmål, skala med intervallet 0-100, med 0 defineret som bedst muligt og 100 som værst mulig resultat
på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Norsk version af PRWHE (Patient Rated Wrist Hand Evaluation) score
Tidsramme: på 5 år
Håndspecifik patientrapporteret resultatmål, skala med interval 0-100, med 0 defineret som bedste og 100 som værste subjektive udfald
på 5 år
Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala
Tidsramme: på 5 år
subjektiv vurdering af smerteintensitet, en skala med intervallet 0-10 med 0 defineret som bedst muligt og 10 som dårligst resultat
på 5 år
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: på 5 år
objektiv måling af bevægelser i grader, en skala med rækkevidde 0-180 grader.
på 5 år
Gribestyrke
Tidsramme: på 5 år
Måling af håndens grebstyrke, skala med rækkevidde 0-100 kg
på 5 år
komplikationer og reoperationer
Tidsramme: på 5 år
Registrering af forekomst af enhver uønsket hændelse, vil blive rapporteret som antal deltagere med komplikationer og genoperationer
på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Istvan Zoltan Rigo, PhD, Ostfold Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OstfoldHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt håndled

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner