Norsk distal ulna-reseksjon - erstatningsstudie (NORDURR)
Norsk distal ulna-reseksjon vs. erstatningsstudie. En prospektiv randomisert multisenterstudie
Artrose i leddet mellom underarmsbeina ved håndleddet (distal radioulnar ledd, DRUJ) er en vanlig oppfølger av brudd- og leddbåndsskader eller degenerativ sykdom i håndleddet. Intakt DRUJ er viktig for normal belastningsoverføring fra hånden til underarmen. DRUJ artrose fører til smerte og redusert løftekapasitet og rotasjon av underarmen. Standardbehandlingen er reseksjon av ulnarhodet, kjent som Darrach-prosedyren. Etter reseksjonen er det ikke lenger kontakt i det affiserte leddet, men noen pasienter kan oppleve ustabilitet eller støt mellom underarmsbeina. Ved utskifting av ulnar hodeimplantat kan belastningsoverføringen og stabiliteten mellom underarmsbeina bli mindre påvirket. Studier med gode langtidsresultater publiseres med både reseksjon og utskifting. Disse metodene ble imidlertid aldri sammenlignet og det er derfor ikke klart hvilken av metodene som gir best klinisk resultat og færre komplikasjoner.
Målet med denne studien er å sammenligne Darrach-prosedyren med ulnarhodeutskifting i en prospektiv randomisert multisenterstudie. Flere håndkirurgiske sentre fra Norge ville delta i denne studien.
Personer som søker behandling for sine stabile, men smertefulle DRUJ-ledd vil bli inkludert og randomisert til enten Darrach-prosedyre eller ulnarhodeimplantat. Deltakerne vil bli fulgt opp til 5 år. Omfang av bevegelse og grepsstyrkemål og funksjonsskår vil bli registrert før operasjon, etter 3 måneder, 1 og 5 år. Eventuelle komplikasjoner og reoperasjoner vil også bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose i leddet mellom underarmsbeina ved håndleddet (distal radioulnar ledd, DRUJ) er en vanlig oppfølger av brudd- og leddbåndsskader eller degenerativ sykdom i håndleddet. Intakt DRUJ er viktig for normal belastningsoverføring fra hånden til underarmen. DRUJ artrose fører til smerte og redusert løftekapasitet og rotasjon av underarmen. Standardbehandlingen er reseksjon av ulnarhodet, kjent som Darrach-prosedyren. Etter reseksjonen er det ikke lenger kontakt i det affiserte leddet, men noen pasienter kan oppleve ustabilitet eller støt mellom underarmsbeina. Ved utskifting av ulnar hodeimplantat kan belastningsoverføringen og stabiliteten mellom underarmsbeina bli mindre påvirket. Studier med gode langtidsresultater publiseres med både reseksjon og utskifting. Disse metodene ble imidlertid aldri sammenlignet og det er derfor ikke klart hvilken av metodene som gir best klinisk resultat og færre komplikasjoner.
Målet med denne studien er å sammenligne Darrach-prosedyren med ulnarhodeutskifting i en prospektiv randomisert multisenterstudie. Studien vil bli koordinert fra Sykehuset Østfold, og Oslo Universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus, Sykehuset Innlandet, St. Olav Universitetssykehuset og Universitetssykehuset Nord-Norge vil delta i studien.
Deltakerne vil bli inkludert blant individer som søker behandling for sine stabile, men smertefulle DRUJ-ledd. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker. Gruppestørrelsen ble beregnet til 20 deltakere i begge gruppene.
Deltakerne vil bli randomisert til enten Darrach-prosedyre eller ulnarhodeimplantat. Prosedyrene vil bli utført standardisert i hvert senter. Ingen ytterligere stabiliseringsprosedyre for ulna-stumpen ville bli brukt ved reseksjon. Herbert UHP-implantat (Herbert Ulnar Head Prosthesis, KLS Martin, Tyskland) vil bli brukt til ulnarhodeutskifting. Postoperativ behandling og oppfølging vil være identisk mellom gruppene.
Omfang av bevegelse og grepsstyrkemål og funksjonsskår vil bli registrert av en uavhengig håndterapeut før operasjon, etter 3 måneder, 1 og 5 år. Eventuelle komplikasjoner og reoperasjoner vil også bli registrert.
Pasientrelaterte resultatmålskår, bevegelsesområde og grepsstyrke vil bli registrert som utfall. Resultatene vil bli kontrollert for normalfordeling og enten parametriske eller ikke-parametriske statistiske tester vil bli valgt for sammenligning av de to gruppene.
Nullhypotesen er at Darrach-prosedyre og ulnarhodeutskifting med implantat gir lignende funksjonelle resultater, tilsvarende hyppighet av komplikasjoner og reoperasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Telefonnummer: +47 69860000
- E-post: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Telefonnummer: +47 69860000
- E-post: Jan-Ragnar.Haugstvedt@so-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Har ikke rekruttert ennå
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eivind Strandenes, MD
- Telefonnummer: 55972771
- E-post: eivind.strandenes@helse-bergen.no
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magne Røkkum, PhD, Prof
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: mrokkum@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Sondre Hasselllund, MD
- Telefonnummer: +4722118080
- E-post: sondre.hassellund@gmail.com
-
Tromsø, Norge, 9038
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of North Norway
-
Ta kontakt med:
- Hebe Desiree Kvernmo, PhD, Prof
- Telefonnummer: 776 26000
- E-post: hebe.kvernmo@gmail.com
-
Trondheim, Norge, 7006
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of St Olav
-
Ta kontakt med:
- Heike Brigitta Zeitlemann, MD
- Telefonnummer: +4772826000
- E-post: heike.zeitlmann@stolav.no
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Norge, 2629
- Har ikke rekruttert ennå
- Innlandet Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Ole Anton Kragh Fosse, MD
- Telefonnummer: 915 06 200
- E-post: ole.a.k.fosse@sykehuset-innlandet.no
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Norge, 1535
- Rekruttering
- Østfold Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Telefonnummer: +4769860000
- E-post: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Telefonnummer: +4769860000
- E-post: jan-ragnar.haugstvedt@so-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smertefull slitasjegikt distalt radioulnar ledd
- stabil DRUJ
Ekskluderingskriterier:
- aktiv inflammatorisk sykdom med betydelig ødeleggelse av leddet
- "lav etterspørsel" personer
- betydelig ustabilitet i DRUJ
- aktive infeksjoner, dårlige bløtvevstilstander
- utilsiktet sår på den opererte hånden
- generelle kontraindikasjoner for kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Darrach
Kirurgisk prosedyre: reseksjon av distal ulna
|
Kirurgisk behandling av smertefull DRU-artrose med reseksjon av distal ulna
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Protese
Kirurgisk prosedyre: utskifting av ulnar hode
|
Kirurgisk behandling av smertefull DRU-artrose med distal ulna-erstatning med Herbert-implantat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Norsk versjon av Quick DASH (Quick Disability Arm Shoulder Hand) score
Tidsramme: ved 5 år
|
spesifikt pasientrapportert utfallsmål, skala med område 0-100, med 0 definert som best mulig og 100 som verst mulig utfall
|
ved 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Norsk versjon av PRWHE (Patient Rated Wrist Hand Evaluation) score
Tidsramme: ved 5 år
|
Håndspesifikk pasient rapportert utfallsmål, skala med område 0-100, med 0 definert som beste og 100 som verste subjektive utfall
|
ved 5 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala
Tidsramme: ved 5 år
|
subjektiv vurdering av smerteintensitet, en skala med område 0-10 med 0 definert som best mulig og 10 som dårligst resultat
|
ved 5 år
|
|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: ved 5 år
|
objektiv måling av bevegelser i grader, en skala med rekkevidde 0-180 grader.
|
ved 5 år
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: ved 5 år
|
Måling av håndens grepstyrke, skala med rekkevidde 0-100 kilo
|
ved 5 år
|
|
komplikasjoner og reoperasjoner
Tidsramme: ved 5 år
|
Registrering av forekomst av enhver uønsket hendelse, vil bli rapportert som antall deltakere med komplikasjoner og reoperasjoner
|
ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Istvan Zoltan Rigo, PhD, Ostfold Hospital Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OstfoldHT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .