Ressecção Norueguesa da Ulna Distal - Estudo de Substituição (NORDURR)
Estudo Norueguês de Ressecção da Ulna Distal vs. Estudo de Substituição. Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico
A osteoartrite da articulação entre os ossos do antebraço no punho (articulação radioulnar distal, ARUD) é uma sequela comum de fraturas e lesões ligamentares ou doença degenerativa do punho. A DRUJ intacta é importante para a transferência normal de carga da mão para o antebraço. A osteoartrite DRUJ causa dor e diminui a capacidade de elevação e rotação do antebraço. O tratamento padrão é a ressecção da cabeça ulnar, conhecida como procedimento de Darrach. Após a ressecção não há mais contato na articulação afetada, porém, alguns pacientes podem apresentar instabilidade ou pinçamento entre os ossos do antebraço. Com a substituição do implante da cabeça ulnar, a transferência de carga e a estabilidade entre os ossos do antebraço podem ser menos afetadas. Estudos com bons resultados a longo prazo são publicados tanto com ressecção quanto com substituição. No entanto, esses métodos nunca foram comparados e, portanto, não está claro qual dos métodos oferece o melhor resultado clínico e menos complicações.
O objetivo deste estudo é comparar o procedimento de Darrach com a substituição da cabeça ulnar em um estudo multicêntrico prospectivo randomizado. Vários centros cirúrgicos de mão da Noruega participariam deste estudo.
Indivíduos que procuram tratamento para suas articulações DRUJ estáveis, mas dolorosas, serão incluídos e randomizados para procedimento de Darrach ou implante de cabeça ulnar. Os participantes serão acompanhados até 5 anos. Medidas de amplitude de movimento e força de preensão e escores funcionais seriam registrados antes da operação, após 3 meses, 1 e 5 anos. Eventuais complicações e reoperações também seriam registradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite da articulação entre os ossos do antebraço no punho (articulação radioulnar distal, ARUD) é uma sequela comum de fraturas e lesões ligamentares ou doença degenerativa do punho. A DRUJ intacta é importante para a transferência normal de carga da mão para o antebraço. A osteoartrite DRUJ causa dor e diminui a capacidade de elevação e rotação do antebraço. O tratamento padrão é a ressecção da cabeça ulnar, conhecida como procedimento de Darrach. Após a ressecção não há mais contato na articulação afetada, porém, alguns pacientes podem apresentar instabilidade ou pinçamento entre os ossos do antebraço. Com a substituição do implante da cabeça ulnar, a transferência de carga e a estabilidade entre os ossos do antebraço podem ser menos afetadas. Estudos com bons resultados a longo prazo são publicados tanto com ressecção quanto com substituição. No entanto, esses métodos nunca foram comparados e, portanto, não está claro qual dos métodos oferece o melhor resultado clínico e menos complicações.
O objetivo deste estudo é comparar o procedimento de Darrach com a substituição da cabeça ulnar em um estudo multicêntrico prospectivo randomizado. O estudo seria coordenado pelo Østfold Hospital Trust, e o Oslo University Hospital, o Haukeland University Hospital, o Innlandet Hospital Trust, o University Hospital of St Olav e o University Hospital of North Norway participariam deste estudo.
Os participantes seriam incluídos entre os indivíduos que procuram tratamento para suas articulações DRUJ estáveis, mas dolorosas. O consentimento informado será obtido de todos os participantes. O tamanho do grupo foi calculado para 20 participantes em ambos os grupos.
Os participantes serão randomizados para procedimento de Darrach ou implante de cabeça ulnar. Os procedimentos seriam realizados de forma padronizada em todos os centros. Nenhum outro procedimento de estabilização para o coto da ulna seria usado na ressecção. O implante Herbert UHP (Herbert Ulnar Head Prosthesis, KLS Martin, Alemanha) seria usado para substituição da cabeça ulnar. O tratamento pós-operatório e o acompanhamento seriam idênticos entre os grupos.
As medidas de amplitude de movimento e força de preensão e os escores funcionais seriam registrados por um terapeuta de mão independente antes da operação, após 3 meses, 1 e 5 anos. Eventuais complicações e reoperações também seriam registradas.
Pontuações de medida de resultado relacionadas ao paciente, amplitude de movimento e força de preensão seriam registradas como resultados. Os resultados seriam verificados quanto à distribuição normal e testes estatísticos paramétricos ou não paramétricos seriam escolhidos para comparação dos dois grupos.
A hipótese nula é que o procedimento de Darrach e a substituição da cabeça ulnar por implante fornecem resultados funcionais semelhantes, frequência semelhante de complicações e reoperações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Número de telefone: +47 69860000
- E-mail: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Número de telefone: +47 69860000
- E-mail: Jan-Ragnar.Haugstvedt@so-hf.no
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Ainda não está recrutando
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Eivind Strandenes, MD
- Número de telefone: 55972771
- E-mail: eivind.strandenes@helse-bergen.no
-
Oslo, Noruega, 0424
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Magne Røkkum, PhD, Prof
- Número de telefone: +4723070000
- E-mail: mrokkum@ous-hf.no
-
Contato:
- Sondre Hasselllund, MD
- Número de telefone: +4722118080
- E-mail: sondre.hassellund@gmail.com
-
Tromsø, Noruega, 9038
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of North Norway
-
Contato:
- Hebe Desiree Kvernmo, PhD, Prof
- Número de telefone: 776 26000
- E-mail: hebe.kvernmo@gmail.com
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of St Olav
-
Contato:
- Heike Brigitta Zeitlemann, MD
- Número de telefone: +4772826000
- E-mail: heike.zeitlmann@stolav.no
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Noruega, 2629
- Ainda não está recrutando
- Innlandet Hospital Trust
-
Contato:
- Ole Anton Kragh Fosse, MD
- Número de telefone: 915 06 200
- E-mail: ole.a.k.fosse@sykehuset-innlandet.no
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Noruega, 1535
- Recrutamento
- Østfold Hospital Trust
-
Contato:
- Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Número de telefone: +4769860000
- E-mail: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
-
Contato:
- Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Número de telefone: +4769860000
- E-mail: jan-ragnar.haugstvedt@so-hf.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite dolorosa da articulação radioulnar distal
- DRUJ estável
Critério de exclusão:
- doença inflamatória ativa com destruição significativa da articulação
- pessoas de "baixa demanda"
- instabilidade significativa i DRUJ
- infecções ativas, más condições dos tecidos moles
- ferimento acidental na mão operada
- contra-indicações gerais para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Darrach
Procedimento cirúrgico: ressecção da ulna distal
|
Tratamento cirúrgico da osteoartrite dolorosa da DRU com ressecção da ulna distal
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Prótese
Procedimento cirúrgico: substituição da cabeça ulnar
|
Tratamento cirúrgico da osteoartrite dolorosa da DRU com substituição da ulna distal com implante de Herbert
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Versão norueguesa da pontuação Quick DASH (Quick Disability Arm Shoulder Hand)
Prazo: aos 5 anos
|
medida de resultado relatado pelo paciente específico, escala com intervalo de 0 a 100, com 0 definido como o melhor possível e 100 como o pior resultado possível
|
aos 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Versão norueguesa da pontuação PRWHE (Patient Rated Wrist Hand Evaluation)
Prazo: aos 5 anos
|
Medida de resultado relatada pelo paciente específico da mão, escala com intervalo de 0 a 100, com 0 definido como o melhor e 100 como o pior resultado subjetivo
|
aos 5 anos
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) escala de dor
Prazo: aos 5 anos
|
avaliação subjetiva da intensidade da dor, uma escala com intervalo de 0 a 10, sendo 0 definido como o melhor possível e 10 como o pior resultado
|
aos 5 anos
|
|
Amplitude de movimento ativa
Prazo: aos 5 anos
|
medição objetiva de movimentos em graus, uma escala com intervalo de 0-180 graus.
|
aos 5 anos
|
|
Força de preensão
Prazo: aos 5 anos
|
Medição da força de preensão da mão, escala com intervalo de 0 a 100 kg
|
aos 5 anos
|
|
complicações e reoperações
Prazo: aos 5 anos
|
Registro de ocorrência de qualquer evento adverso, será informado como número de participantes com complicações e reoperações
|
aos 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Istvan Zoltan Rigo, PhD, Ostfold Hospital Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OstfoldHT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .