Resezione norvegese dell'ulna distale - Studio sulla sostituzione (NORDURR)
Resezione dell'ulna distale norvegese vs. studio sulla sostituzione. Uno studio prospettico multicentrico randomizzato
L'osteoartrosi dell'articolazione tra le ossa dell'avambraccio al polso (articolazione radioulnare distale, DRUJ) è un sequel comune di fratture e lesioni ai legamenti o malattie degenerative del polso. Il DRUJ intatto è importante per il normale trasferimento del carico dalla mano all'avambraccio. L'artrosi DRUJ provoca dolore e diminuzione della capacità di sollevamento e della rotazione dell'avambraccio. Il trattamento standard è la resezione della testa ulnare, nota come procedura di Darrach. Dopo la resezione non c'è più contatto nell'articolazione interessata, tuttavia, alcuni pazienti possono sperimentare instabilità o conflitto tra le ossa dell'avambraccio. Con la sostituzione dell'impianto della testa dell'ulnare, il trasferimento del carico e la stabilità tra le ossa dell'avambraccio possono essere meno compromessi. Gli studi con buoni risultati a lungo termine sono pubblicati sia con resezione che con sostituzione. Tuttavia, questi metodi non sono mai stati confrontati e quindi non è chiaro quale dei metodi dia il miglior risultato clinico e meno complicazioni.
Lo scopo di questo studio è confrontare la procedura di Darrach con la sostituzione della testa ulnare in uno studio prospettico multicentrico randomizzato. Diversi centri chirurgici della mano dalla Norvegia parteciperebbero a questo studio.
Gli individui che cercano un trattamento per le loro articolazioni DRUJ stabili ma dolorose saranno inclusi e randomizzati alla procedura Darrach o all'impianto della testa ulnare. I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni. Le misure della gamma di movimento e della forza di presa e i punteggi funzionali sarebbero stati registrati prima dell'operazione, dopo 3 mesi, 1 e 5 anni. Verrebbero registrate anche eventuali complicanze e reinterventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi dell'articolazione tra le ossa dell'avambraccio al polso (articolazione radioulnare distale, DRUJ) è un sequel comune di fratture e lesioni ai legamenti o malattie degenerative del polso. Il DRUJ intatto è importante per il normale trasferimento del carico dalla mano all'avambraccio. L'artrosi DRUJ provoca dolore e diminuzione della capacità di sollevamento e della rotazione dell'avambraccio. Il trattamento standard è la resezione della testa ulnare, nota come procedura di Darrach. Dopo la resezione non c'è più contatto nell'articolazione interessata, tuttavia, alcuni pazienti possono sperimentare instabilità o conflitto tra le ossa dell'avambraccio. Con la sostituzione dell'impianto della testa dell'ulnare, il trasferimento del carico e la stabilità tra le ossa dell'avambraccio possono essere meno compromessi. Gli studi con buoni risultati a lungo termine sono pubblicati sia con resezione che con sostituzione. Tuttavia, questi metodi non sono mai stati confrontati e quindi non è chiaro quale dei metodi dia il miglior risultato clinico e meno complicazioni.
Lo scopo di questo studio è confrontare la procedura di Darrach con la sostituzione della testa ulnare in uno studio prospettico multicentrico randomizzato. Lo studio sarebbe coordinato dall'Østfold Hospital Trust e l'Oslo University Hospital, l'Haukeland University Hospital, l'Innlandet Hospital Trust, l'University Hospital of St Olav e l'University Hospital of North Norway parteciperebbero a questo studio.
I partecipanti sarebbero inclusi tra le persone che cercano un trattamento per le loro articolazioni DRUJ stabili ma dolorose. Il consenso informato sarà acquisito da ogni partecipante. La dimensione del gruppo è stata calcolata a 20 partecipanti in entrambi i gruppi.
I partecipanti saranno randomizzati alla procedura Darrach o all'impianto della testa ulnare. Le procedure sarebbero eseguite standardizzate in ogni centro. Nessuna ulteriore procedura di stabilizzazione per il moncone dell'ulna verrebbe utilizzata nella resezione. L'impianto Herbert UHP (Herbert Ulnar Head Prosthesis, KLS Martin, Germania) verrebbe utilizzato per la sostituzione della testa ulnare. Il trattamento postoperatorio e il follow-up sarebbero identici tra i gruppi.
Le misure della gamma di movimento e della forza di presa e i punteggi funzionali sarebbero registrati da un terapista della mano indipendente prima dell'operazione, dopo 3 mesi, 1 e 5 anni. Verrebbero registrate anche eventuali complicanze e reinterventi.
I punteggi delle misure di esito relativi al paziente, l'ampiezza di movimento e la forza di presa sarebbero registrati come risultati. I risultati verrebbero controllati per la distribuzione normale e verrebbero scelti test statistici parametrici o non parametrici per il confronto dei due gruppi.
L'ipotesi nulla è che la procedura di Darrach e la sostituzione della testa ulnare con impianto diano risultati funzionali simili, frequenza di complicanze e reinterventi simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Numero di telefono: +47 69860000
- Email: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Numero di telefono: +47 69860000
- Email: Jan-Ragnar.Haugstvedt@so-hf.no
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Non ancora reclutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contatto:
- Eivind Strandenes, MD
- Numero di telefono: 55972771
- Email: eivind.strandenes@helse-bergen.no
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
Contatto:
- Magne Røkkum, PhD, Prof
- Numero di telefono: +4723070000
- Email: mrokkum@ous-hf.no
-
Contatto:
- Sondre Hasselllund, MD
- Numero di telefono: +4722118080
- Email: sondre.hassellund@gmail.com
-
Tromsø, Norvegia, 9038
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of North Norway
-
Contatto:
- Hebe Desiree Kvernmo, PhD, Prof
- Numero di telefono: 776 26000
- Email: hebe.kvernmo@gmail.com
-
Trondheim, Norvegia, 7006
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of St Olav
-
Contatto:
- Heike Brigitta Zeitlemann, MD
- Numero di telefono: +4772826000
- Email: heike.zeitlmann@stolav.no
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Norvegia, 2629
- Non ancora reclutamento
- Innlandet Hospital Trust
-
Contatto:
- Ole Anton Kragh Fosse, MD
- Numero di telefono: 915 06 200
- Email: ole.a.k.fosse@sykehuset-innlandet.no
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Norvegia, 1535
- Reclutamento
- Østfold Hospital Trust
-
Contatto:
- Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Numero di telefono: +4769860000
- Email: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
-
Contatto:
- Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Numero di telefono: +4769860000
- Email: jan-ragnar.haugstvedt@so-hf.no
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi dolorosa articolazione radioulnare distale
- DRUJ stabile
Criteri di esclusione:
- malattia infiammatoria attiva con significativa distruzione dell'articolazione
- persone "a bassa domanda".
- instabilità significativa i DRUJ
- infezioni attive, cattive condizioni dei tessuti molli
- ferita accidentale sulla mano operata
- controindicazioni generali per la chirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Darrach
Procedura chirurgica: resezione dell'ulna distale
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Trattamento chirurgico dell'artrosi dolorosa da DRU con resezione dell'ulna distale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protesi
Procedura chirurgica: sostituzione della testa ulnare
|
Trattamento chirurgico dell'artrosi dolorosa da DRU con sostituzione dell'ulna distale con impianto di Herbert
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Versione norvegese del punteggio Quick DASH (Quick Disability Arm Shoulder Hand).
Lasso di tempo: a 5 anni
|
misura dell'esito riferito dal paziente specifico, scala con intervallo 0-100, con 0 definito come miglior risultato possibile e 100 come peggior risultato possibile
|
a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Versione norvegese del punteggio PRWHE (Patient Rated Wrist Hand Evaluation).
Lasso di tempo: a 5 anni
|
Misura dell'esito riportato dal paziente specifico per la mano, scala con intervallo 0-100, con 0 definito come migliore e 100 come peggiore esito soggettivo
|
a 5 anni
|
|
Scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: a 5 anni
|
valutazione soggettiva dell'intensità del dolore, una scala con range 0-10 con 0 definito come migliore possibile e 10 come peggiore esito
|
a 5 anni
|
|
Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: a 5 anni
|
misurazione oggettiva dei movimenti in gradi, una scala con intervallo 0-180 gradi.
|
a 5 anni
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: a 5 anni
|
Misurazione della forza di presa della mano, scala con range 0-100 chilogrammi
|
a 5 anni
|
|
complicanze e reinterventi
Lasso di tempo: a 5 anni
|
La registrazione dell'occorrenza di qualsiasi evento avverso verrà riportata come numero di partecipanti con complicanze e reinterventi
|
a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Istvan Zoltan Rigo, PhD, Ostfold Hospital Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OstfoldHT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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