Норвежская резекция дистального отдела локтевой кости - исследование замены (NORDURR)
Норвежская дистальная резекция локтевой кости по сравнению с исследованием замены. Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Остеоартроз сустава между костями предплечья на уровне запястья (дистальный лучелоктевой сустав, ДРУС) является частым последствием переломов и повреждений связок или дегенеративных заболеваний запястья. Неповрежденный DRUJ важен для нормального переноса нагрузки с кисти на предплечье. Остеоартрит DRUJ приводит к боли и снижению подъемной силы и вращения предплечья. Стандартным лечением является резекция головки локтевой кости, известная как операция Дарраха. После резекции больше нет контакта в пораженном суставе, однако у некоторых пациентов может наблюдаться нестабильность или импинджмент между костями предплечья. Замена имплантата головки локтевой кости может уменьшить передачу нагрузки и стабильность между костями предплечья. Опубликованы исследования с хорошими долгосрочными результатами как с резекцией, так и с заменой. Однако эти методы никогда не сравнивались, поэтому неясно, какой из методов дает лучший клинический результат и меньше осложнений.
Целью данного исследования является сравнение операции Darrach с заменой головки локтевой кости в проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании. В этом исследовании примут участие несколько центров хирургии кисти из Норвегии.
Лица, обращающиеся за лечением своих стабильных, но болезненных суставов DRUJ, будут включены и рандомизированы либо для процедуры Darrach, либо для имплантации головки локтевой кости. За участниками будут наблюдать до 5 лет. Показатели объема движений и силы хвата, а также функциональные баллы регистрировались до операции, через 3 месяца, 1 год и 5 лет. Также будут зарегистрированы возможные осложнения и повторные операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз сустава между костями предплечья на уровне запястья (дистальный лучелоктевой сустав, ДРУС) является частым последствием переломов и повреждений связок или дегенеративных заболеваний запястья. Неповрежденный DRUJ важен для нормального переноса нагрузки с кисти на предплечье. Остеоартрит DRUJ приводит к боли и снижению подъемной силы и вращения предплечья. Стандартным лечением является резекция головки локтевой кости, известная как операция Дарраха. После резекции больше нет контакта в пораженном суставе, однако у некоторых пациентов может наблюдаться нестабильность или импинджмент между костями предплечья. Замена имплантата головки локтевой кости может уменьшить передачу нагрузки и стабильность между костями предплечья. Опубликованы исследования с хорошими долгосрочными результатами как с резекцией, так и с заменой. Однако эти методы никогда не сравнивались, поэтому неясно, какой из методов дает лучший клинический результат и меньше осложнений.
Целью данного исследования является сравнение операции Darrach с заменой головки локтевой кости в проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании. Исследование будет координироваться Больничным фондом Остфолд, и в нем примут участие Университетская больница Осло, Университетская больница Хаукеланд, Больничный фонд Иннландет, Университетская больница Святого Олафа и Университетская больница Северной Норвегии.
Участники будут включены в число лиц, обращающихся за лечением своих стабильных, но болезненных суставов DRUJ. Информированное согласие будет получено от каждого участника. Размер группы был рассчитан на 20 участников в обеих группах.
Участники будут рандомизированы либо для процедуры Darrach, либо для имплантата головки локтевой кости. Процедуры будут стандартизированы в каждом центре. Никакая дополнительная процедура стабилизации культи локтевой кости не будет использоваться при резекции. Имплантат Herbert UHP (Herbert Ulnar Head Prosthesis, KLS Martin, Германия) будет использоваться для замены головки локтевой кости. Послеоперационное лечение и последующее наблюдение будут одинаковыми между группами.
Измерения диапазона движений и силы захвата, а также функциональные баллы будут регистрироваться независимым мануальным терапевтом до операции, через 3 месяца, 1 и 5 лет. Также будут зарегистрированы возможные осложнения и повторные операции.
В качестве исходов будут зарегистрированы связанные с пациентом показатели исходов, диапазон движений и сила хвата. Результаты будут проверены на нормальное распределение, и для сравнения двух групп будут выбраны параметрические или непараметрические статистические тесты.
Нулевая гипотеза заключается в том, что операция Дарраха и замена головки локтевой кости имплантатом дают схожие функциональные результаты, одинаковую частоту осложнений и повторных операций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Номер телефона: +47 69860000
- Электронная почта: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Номер телефона: +47 69860000
- Электронная почта: Jan-Ragnar.Haugstvedt@so-hf.no
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Еще не набирают
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Eivind Strandenes, MD
- Номер телефона: 55972771
- Электронная почта: eivind.strandenes@helse-bergen.no
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Magne Røkkum, PhD, Prof
- Номер телефона: +4723070000
- Электронная почта: mrokkum@ous-hf.no
-
Контакт:
- Sondre Hasselllund, MD
- Номер телефона: +4722118080
- Электронная почта: sondre.hassellund@gmail.com
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- Еще не набирают
- University Hospital of North Norway
-
Контакт:
- Hebe Desiree Kvernmo, PhD, Prof
- Номер телефона: 776 26000
- Электронная почта: hebe.kvernmo@gmail.com
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Еще не набирают
- University Hospital of St Olav
-
Контакт:
- Heike Brigitta Zeitlemann, MD
- Номер телефона: +4772826000
- Электронная почта: heike.zeitlmann@stolav.no
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Норвегия, 2629
- Еще не набирают
- Innlandet Hospital Trust
-
Контакт:
- Ole Anton Kragh Fosse, MD
- Номер телефона: 915 06 200
- Электронная почта: ole.a.k.fosse@sykehuset-innlandet.no
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Норвегия, 1535
- Рекрутинг
- Østfold Hospital Trust
-
Контакт:
- Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Номер телефона: +4769860000
- Электронная почта: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
-
Контакт:
- Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Номер телефона: +4769860000
- Электронная почта: jan-ragnar.haugstvedt@so-hf.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- болезненный остеоартрит дистального лучелоктевого сустава
- стабильный ДРУЖ
Критерий исключения:
- активное воспалительное заболевание со значительной деструкцией сустава
- «невостребованные» лица
- значительная нестабильность в DRUJ
- активные инфекции, плохое состояние мягких тканей
- случайное ранение оперированной руки
- общие противопоказания к операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Даррах
Хирургическая процедура: резекция дистального отдела локтевой кости
|
Хирургическое лечение болевого ДРУ-остеоартроза с резекцией дистального отдела локтевой кости
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Протез
Хирургическая процедура: замена головки локтевой кости
|
Хирургическое лечение болезненного остеоартроза ДРУ с заменой дистального отдела локтевой кости имплантатом Герберта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Норвежская версия оценки Quick DASH (Quick Disability Arm Shoulder Hand)
Временное ограничение: в 5 лет
|
показатель исхода, сообщаемый конкретным пациентом, шкала с диапазоном от 0 до 100, где 0 определяется как наилучший возможный результат, а 100 - как наихудший возможный исход.
|
в 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Норвежская версия рейтинга PRWHE (оценка запястья пациента)
Временное ограничение: в 5 лет
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом для конкретной руки, шкала с диапазоном от 0 до 100, где 0 определяется как лучший, а 100 - как наихудший субъективный результат.
|
в 5 лет
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) шкала боли
Временное ограничение: в 5 лет
|
субъективная оценка интенсивности боли по шкале от 0 до 10, где 0 определяется как наилучший результат, а 10 — как наихудший результат
|
в 5 лет
|
|
Активный диапазон движения
Временное ограничение: в 5 лет
|
объективное измерение перемещений в градусах, шкала с диапазоном 0-180 градусов.
|
в 5 лет
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: в 5 лет
|
Измерение силы захвата кисти, шкала с диапазоном 0-100 кг.
|
в 5 лет
|
|
осложнения и повторные операции
Временное ограничение: в 5 лет
|
Регистрация возникновения любого неблагоприятного события будет сообщена как количество участников с осложнениями и повторными операциями.
|
в 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Istvan Zoltan Rigo, PhD, Ostfold Hospital Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OstfoldHT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .