Norská resekce distální ulny – substituční studie (NORDURR)
Norská resekce distální ulny vs. substituční studie. Prospektivní randomizovaná multicentrická studie
Artróza kloubu mezi předloktími na zápěstí (distální radioulnární kloub, DRUJ) je častým následkem zlomenin a poranění vazů nebo degenerativního onemocnění zápěstí. Intaktní DRUJ je důležitý pro normální přenos zátěže z ruky na předloktí. Osteoartróza DRUJ vede k bolesti a snížení zvedací kapacity a rotace předloktí. Standardní léčbou je resekce hlavy ulny, známá jako Darrachova procedura. Po resekci již nedochází ke kontaktu v postiženém kloubu, u některých pacientů však může docházet k nestabilitě nebo impingementu mezi kostmi předloktí. Při náhradě implantátu hlavičky ulny může být méně ovlivněn přenos zatížení a stabilita mezi kostmi předloktí. Studie s dobrými dlouhodobými výsledky jsou publikovány s resekcí i náhradou. Tyto metody však nebyly nikdy srovnávány, a proto není jasné, která z metod dává nejlepší klinický výsledek a méně komplikací.
Cílem této studie je porovnat Darrachův výkon s náhradou hlavy ulny v prospektivní randomizované multicentrické studii. Této studie by se zúčastnilo několik center chirurgie ruky z Norska.
Jedinci, kteří hledají léčbu pro své stabilní, ale bolestivé klouby DRUJ, budou zahrnuti a randomizováni buď k postupu podle Darracha, nebo k implantátu hlavy ulny. Účastníci budou sledováni po dobu 5 let. Před operací, po 3 měsících, 1 a 5 letech, by byly zaznamenány rozsahy pohybu a síly úchopu a funkční skóre. Evidovány by byly i případné komplikace a reoperace.
Přehled studie
Detailní popis
Artróza kloubu mezi předloktími na zápěstí (distální radioulnární kloub, DRUJ) je častým následkem zlomenin a poranění vazů nebo degenerativního onemocnění zápěstí. Intaktní DRUJ je důležitý pro normální přenos zátěže z ruky na předloktí. Osteoartróza DRUJ vede k bolesti a snížení zvedací kapacity a rotace předloktí. Standardní léčbou je resekce hlavy ulny, známá jako Darrachova procedura. Po resekci již nedochází ke kontaktu v postiženém kloubu, u některých pacientů však může docházet k nestabilitě nebo impingementu mezi kostmi předloktí. Při náhradě implantátu hlavičky ulny může být méně ovlivněn přenos zatížení a stabilita mezi kostmi předloktí. Studie s dobrými dlouhodobými výsledky jsou publikovány s resekcí i náhradou. Tyto metody však nebyly nikdy srovnávány, a proto není jasné, která z metod dává nejlepší klinický výsledek a méně komplikací.
Cílem této studie je porovnat Darrachův výkon s náhradou hlavy ulny v prospektivní randomizované multicentrické studii. Studie by byla koordinována z Østfold Hospital Trust a této studie by se účastnily Univerzitní nemocnice v Oslu, Univerzitní nemocnice Haukeland, Innlandet Hospital Trust, Univerzitní nemocnice St Olav a Univerzitní nemocnice Severního Norska.
Účastníci by byli zařazeni mezi jednotlivce hledající léčbu pro své stabilní, ale bolestivé klouby DRUJ. Od každého účastníka bude získán informovaný souhlas. Velikost skupiny byla vypočtena na 20 účastníků v obou skupinách.
Účastníci budou náhodně vybráni k provedení Darrachovy procedury nebo implantátu hlavy ulny. Postupy by byly standardizovány v každém centru. Při resekci by nebyl použit další stabilizační postup pahýlu ulny. K náhradě hlavy ulny by byl použit implantát Herbert UHP (Herbert Ulnar Head Prosthesis, KLS Martin, Německo). Pooperační léčba a sledování by byly mezi skupinami totožné.
Měření rozsahu pohybu a síly úchopu a funkční skóre by byly registrovány nezávislým ručním terapeutem před operací, po 3 měsících, 1 a 5 letech. Evidovány by byly i případné komplikace a reoperace.
Výsledky měření výsledků související s pacientem, rozsah pohybu a síla úchopu by byly registrovány jako výsledky. Výsledky by byly zkontrolovány na normální rozdělení a pro srovnání obou skupin by byly zvoleny parametrické nebo neparametrické statistické testy.
Nulová hypotéza je, že Darrachův výkon a náhrada hlavice ulny implantátem dává podobné funkční výsledky, podobnou frekvenci komplikací a reoperací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Telefonní číslo: +47 69860000
- E-mail: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Telefonní číslo: +47 69860000
- E-mail: Jan-Ragnar.Haugstvedt@so-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Zatím nenabíráme
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Eivind Strandenes, MD
- Telefonní číslo: 55972771
- E-mail: eivind.strandenes@helse-bergen.no
-
Oslo, Norsko, 0424
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Magne Røkkum, PhD, Prof
- Telefonní číslo: +4723070000
- E-mail: mrokkum@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Sondre Hasselllund, MD
- Telefonní číslo: +4722118080
- E-mail: sondre.hassellund@gmail.com
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Hebe Desiree Kvernmo, PhD, Prof
- Telefonní číslo: 776 26000
- E-mail: hebe.kvernmo@gmail.com
-
Trondheim, Norsko, 7006
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of St Olav
-
Kontakt:
- Heike Brigitta Zeitlemann, MD
- Telefonní číslo: +4772826000
- E-mail: heike.zeitlmann@stolav.no
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Norsko, 2629
- Zatím nenabíráme
- Innlandet Hospital Trust
-
Kontakt:
- Ole Anton Kragh Fosse, MD
- Telefonní číslo: 915 06 200
- E-mail: ole.a.k.fosse@sykehuset-innlandet.no
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Norsko, 1535
- Nábor
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Telefonní číslo: +4769860000
- E-mail: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
-
Kontakt:
- Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Telefonní číslo: +4769860000
- E-mail: jan-ragnar.haugstvedt@so-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolestivá artróza distální radioulnární kloub
- stáj DRUJ
Kritéria vyloučení:
- aktivní zánětlivé onemocnění s významnou destrukcí kloubu
- "nízká poptávka" osoby
- výrazná nestabilita i DRUJ
- aktivní infekce, špatné stavy měkkých tkání
- náhodná rána na operované ruce
- obecné kontraindikace k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Darrach
Operační výkon: resekce distální ulny
|
Chirurgická léčba bolestivé osteoartrózy DRU s resekcí distální ulny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protéza
Operační postup: náhrada hlavice ulny
|
Chirurgická léčba bolestivé osteoartrózy DRU s náhradou distální ulny implantátem Herbert
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Norská verze skóre Quick DASH (Quick Disability Arm Shoulder Hand).
Časové okno: v 5 letech
|
konkrétní míra výsledku hlášená pacientem, škála s rozsahem 0-100, přičemž 0 je definována jako nejlepší možný a 100 jako nejhorší možný výsledek
|
v 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Norská verze skóre PRWHE (Patient Rated Wrist Hand Evaluation).
Časové okno: v 5 letech
|
Míra výsledku hlášená konkrétním pacientem, škála s rozsahem 0-100, s 0 definovanou jako nejlepší a 100 jako nejhorší subjektivní výsledek
|
v 5 letech
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) stupnice bolesti
Časové okno: v 5 letech
|
subjektivní hodnocení intenzity bolesti, škála s rozsahem 0-10 s 0 definovanou jako nejlepší možný a 10 jako nejhorší výsledek
|
v 5 letech
|
|
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: v 5 letech
|
objektivní měření pohybů ve stupních, stupnice s rozsahem 0-180 stupňů.
|
v 5 letech
|
|
Síla úchopu
Časové okno: v 5 letech
|
Měření síly stisku ruky, stupnice s rozsahem 0-100 kilogramů
|
v 5 letech
|
|
komplikace a reoperace
Časové okno: v 5 letech
|
Registrace výskytu jakékoli nežádoucí příhody bude hlášena jako počet účastníků s komplikacemi a reoperacemi
|
v 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Istvan Zoltan Rigo, PhD, Ostfold Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OstfoldHT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .