Norjan kyynärvarren distaalin resektio - korvaustutkimus (NORDURR)
Norjalainen kyynärpään distaalin resektio vs. korvaustutkimus. Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus
Ranteen kyynärvarren luiden välisen nivelen nivelrikko (distaalinen radioulnaarinen nivel, DRUJ) on yleinen jatko murtumille ja nivelsidevaurioille tai ranteen rappeuttavalle sairaudelle. Ehjä DRUJ on tärkeä normaalille kuorman siirtymiselle kädestä kyynärvarteen. DRUJ-nivelrikko aiheuttaa kipua ja heikentynyttä nostokykyä ja kyynärvarren pyörimistä. Vakiohoito on kyynärluun pään resektio, joka tunnetaan nimellä Darrach-menettely. Resektion jälkeen vaurioituneessa nivelessä ei ole enää kosketusta, mutta joillakin potilailla voi esiintyä epävakautta tai törmäystä kyynärvarren luiden välillä. Kyynärluun implantin vaihto voi vaikuttaa vähemmän kuorman siirtymiseen ja kyynärvarren luiden väliseen vakauteen. Pitkällä aikavälillä hyviä tuloksia tuottavia tutkimuksia julkaistaan sekä resektiolla että korvauksella. Näitä menetelmiä ei kuitenkaan koskaan verrattu, joten ei ole selvää, mikä menetelmistä antaa parhaan kliinisen tuloksen ja vähemmän komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Darrach-menettelyä kyynärluun pään vaihtoon prospektiivisessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa. Useat käsikirurgiset keskukset Norjasta osallistuisivat tähän tutkimukseen.
Yksilöt, jotka hakevat hoitoa vakaisiin mutta kipeisiin DRUJ-niveliinsä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko Darrach-toimenpiteeseen tai kyynärluun pään implanttiin. Osallistujia seurataan 5 vuoden ajan. Liike- ja pitovoimamittaukset ja toiminnalliset pisteet rekisteröidään ennen leikkausta, 3 kuukauden, 1 ja 5 vuoden kuluttua. Myös mahdolliset komplikaatiot ja uusintaleikkaukset rekisteröidään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranteen kyynärvarren luiden välisen nivelen nivelrikko (distaalinen radioulnaarinen nivel, DRUJ) on yleinen jatko murtumille ja nivelsidevaurioille tai ranteen rappeuttavalle sairaudelle. Ehjä DRUJ on tärkeä normaalille kuorman siirtymiselle kädestä kyynärvarteen. DRUJ-nivelrikko aiheuttaa kipua ja heikentynyttä nostokykyä ja kyynärvarren pyörimistä. Vakiohoito on kyynärluun pään resektio, joka tunnetaan nimellä Darrach-menettely. Resektion jälkeen vaurioituneessa nivelessä ei ole enää kosketusta, mutta joillakin potilailla voi esiintyä epävakautta tai törmäystä kyynärvarren luiden välillä. Kyynärluun implantin vaihto voi vaikuttaa vähemmän kuorman siirtymiseen ja kyynärvarren luiden väliseen vakauteen. Pitkällä aikavälillä hyviä tuloksia tuottavia tutkimuksia julkaistaan sekä resektiolla että korvauksella. Näitä menetelmiä ei kuitenkaan koskaan verrattu, joten ei ole selvää, mikä menetelmistä antaa parhaan kliinisen tuloksen ja vähemmän komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Darrach-menettelyä kyynärluun pään vaihtoon prospektiivisessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa. Tutkimusta koordinoi Østfold Hospital Trust, ja tähän tutkimukseen osallistuisivat Oslon yliopistollinen sairaala, Haukeland University Hospital, Innlandet Hospital Trust, University Hospital of St Olav ja University Hospital of North Norway.
Osallistujat sisällytettäisiin henkilöihin, jotka hakevat hoitoa vakaisiin mutta kipeisiin DRUJ-niveliinsä. Tietoinen suostumus saadaan jokaiselta osallistujalta. Ryhmäkooksi laskettiin 20 osallistujaa molemmissa ryhmissä.
Osallistujat satunnaistetaan joko Darrach-toimenpiteeseen tai kyynärluun pään implanttiin. Menettelyt toteutettaisiin standardoidusti jokaisessa keskuksessa. Resektiossa ei käytetä muita kyynärluun kannon stabilointimenettelyä. Herbert UHP -implanttia (Herbert Ulnar Head Prosthesis, KLS Martin, Saksa) käytettäisiin kyynärluun pään korvaamiseen. Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta olisivat identtisiä ryhmien välillä.
Riippumaton käsiterapeutti rekisteröi liikealueen ja pitovoiman mittaukset ja toiminnalliset pisteet ennen leikkausta, 3 kuukauden, 1 ja 5 vuoden kuluttua. Myös mahdolliset komplikaatiot ja uusintaleikkaukset rekisteröidään.
Potilaaseen liittyvät tulosmittauspisteet, liikealue ja pitovoima rekisteröidään tuloksiksi. Tulokset tarkistettaisiin normaalijakauman suhteen ja kahden ryhmän vertailua varten valittaisiin joko parametriset tai ei-parametriset tilastolliset testit.
Nollahypoteesi on, että Darrach-menettely ja kyynärluun pään vaihto implantilla antavat samanlaisia toiminnallisia tuloksia, samanlaisen komplikaatioiden ja uusintaleikkausten tiheyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Puhelinnumero: +47 69860000
- Sähköposti: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Puhelinnumero: +47 69860000
- Sähköposti: Jan-Ragnar.Haugstvedt@so-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Ei vielä rekrytointia
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eivind Strandenes, MD
- Puhelinnumero: 55972771
- Sähköposti: eivind.strandenes@helse-bergen.no
-
Oslo, Norja, 0424
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magne Røkkum, PhD, Prof
- Puhelinnumero: +4723070000
- Sähköposti: mrokkum@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Sondre Hasselllund, MD
- Puhelinnumero: +4722118080
- Sähköposti: sondre.hassellund@gmail.com
-
Tromsø, Norja, 9038
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Hebe Desiree Kvernmo, PhD, Prof
- Puhelinnumero: 776 26000
- Sähköposti: hebe.kvernmo@gmail.com
-
Trondheim, Norja, 7006
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of St Olav
-
Ottaa yhteyttä:
- Heike Brigitta Zeitlemann, MD
- Puhelinnumero: +4772826000
- Sähköposti: heike.zeitlmann@stolav.no
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Norja, 2629
- Ei vielä rekrytointia
- Innlandet Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ole Anton Kragh Fosse, MD
- Puhelinnumero: 915 06 200
- Sähköposti: ole.a.k.fosse@sykehuset-innlandet.no
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Norja, 1535
- Rekrytointi
- Østfold Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Puhelinnumero: +4769860000
- Sähköposti: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Puhelinnumero: +4769860000
- Sähköposti: jan-ragnar.haugstvedt@so-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kivulias nivelrikko distaalinen radioulnaarinen nivel
- vakaa DRUJ
Poissulkemiskriteerit:
- activ tulehdussairaus, johon liittyy merkittävä nivelen tuhoutuminen
- "vähän kysynnän" henkilöitä
- merkittävä epävakaus i DRUJ
- aktiiviset infektiot, huonot pehmytkudostilat
- vahingossa sattunut haava leikatussa kädessä
- leikkauksen yleiset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Darrach
Kirurginen toimenpide: distaalisen kyynärluun resektio
|
Kivuliaan DRU-nivelrikon kirurginen hoito distaalisen kyynärluun resektiolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Proteesi
Kirurginen toimenpide: kyynärluun pään vaihto
|
Kivuliaan DRU-nivelrikon kirurginen hoito kyynärluun distaalisella korvauksella Herbert-implantilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Norjan versio Quick DASH (Quick Disability Arm Shoulder Hand) -pisteistä
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
tietyn potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 0-100, jossa 0 määritellään parhaaksi mahdolliseksi ja 100 huonoimmaksi mahdolliseksi tulokseksi
|
5 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRWHE (Patient Rated Wrist Hand Evaluation) -pisteiden norjalainen versio
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Potilaan käsikohtainen raportoima tulosmittaus, asteikko 0-100, 0 määritellään parhaaksi ja 100 huonoimmaksi subjektiiviseksi tulokseksi
|
5 vuoden iässä
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipuasteikko
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
subjektiivinen arvio kivun voimakkuudesta, asteikko 0-10, 0 määritellään parhaaksi mahdolliseksi ja 10 huonoimmaksi tulokseksi
|
5 vuoden iässä
|
|
Aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
objektiivinen liikkeiden mittaus asteina, asteikko 0-180 astetta.
|
5 vuoden iässä
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Käden pitovoiman mittaus, asteikko 0-100 kiloa
|
5 vuoden iässä
|
|
komplikaatioita ja uusintaleikkauksia
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Minkä tahansa haittatapahtuman esiintymisen rekisteröinti ilmoitetaan komplikaatioiden ja uusintaleikkausten saaneiden osallistujien lukumääränä
|
5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Istvan Zoltan Rigo, PhD, Ostfold Hospital Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OstfoldHT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .