Resección noruega del cúbito distal: estudio de reemplazo (NORDURR)
Resección noruega del cúbito distal versus estudio de reemplazo. Un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado
La osteoartritis de la articulación entre los huesos del antebrazo en la muñeca (articulación radiocubital distal, DRUJ) es una secuela común de fracturas y lesiones de ligamentos o enfermedad degenerativa de la muñeca. La DRUJ intacta es importante para la transferencia de carga normal de la mano al antebrazo. La osteoartritis DRUJ provoca dolor y disminución de la capacidad de elevación y rotación del antebrazo. El tratamiento estándar es la resección de la cabeza cubital, conocida como procedimiento de Darrach. Después de la resección ya no hay contacto en la articulación afectada, sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar inestabilidad o pinzamiento entre los huesos del antebrazo. Con el reemplazo del implante de cabeza cubital, la transferencia de carga y la estabilidad entre los huesos del antebrazo pueden verse menos afectadas. Se publican estudios con buenos resultados a largo plazo tanto con resección como con reemplazo. Sin embargo, estos métodos nunca se compararon y, por lo tanto, no está claro cuál de los métodos brinda el mejor resultado clínico y menos complicaciones.
El objetivo de este estudio es comparar el procedimiento de Darrach con el reemplazo de cabeza cubital en un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado. Varios centros quirúrgicos de la mano de Noruega participarían en este estudio.
Las personas que buscan tratamiento para sus articulaciones DRUJ estables pero dolorosas se incluirán y se asignarán al azar al procedimiento de Darrach o al implante de cabeza cubital. Los participantes serán seguidos hasta 5 años. Las medidas de rango de movimiento y fuerza de prensión y las puntuaciones funcionales se registrarían antes de la operación, después de 3 meses, 1 y 5 años. También se registrarían eventuales complicaciones y reintervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de la articulación entre los huesos del antebrazo en la muñeca (articulación radiocubital distal, DRUJ) es una secuela común de fracturas y lesiones de ligamentos o enfermedad degenerativa de la muñeca. La DRUJ intacta es importante para la transferencia de carga normal de la mano al antebrazo. La osteoartritis DRUJ provoca dolor y disminución de la capacidad de elevación y rotación del antebrazo. El tratamiento estándar es la resección de la cabeza cubital, conocida como procedimiento de Darrach. Después de la resección ya no hay contacto en la articulación afectada, sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar inestabilidad o pinzamiento entre los huesos del antebrazo. Con el reemplazo del implante de cabeza cubital, la transferencia de carga y la estabilidad entre los huesos del antebrazo pueden verse menos afectadas. Se publican estudios con buenos resultados a largo plazo tanto con resección como con reemplazo. Sin embargo, estos métodos nunca se compararon y, por lo tanto, no está claro cuál de los métodos brinda el mejor resultado clínico y menos complicaciones.
El objetivo de este estudio es comparar el procedimiento de Darrach con el reemplazo de cabeza cubital en un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado. El estudio sería coordinado por Østfold Hospital Trust, y el Hospital Universitario de Oslo, el Hospital Universitario de Haukeland, el Hospital Trust de Innlandet, el Hospital Universitario de St Olav y el Hospital Universitario del Norte de Noruega participarían en este estudio.
Los participantes se incluirían entre las personas que buscan tratamiento para sus articulaciones DRUJ estables pero dolorosas. Se obtendrá el consentimiento informado de cada participante. El tamaño del grupo se calculó en 20 participantes en ambos grupos.
Los participantes serán asignados al azar al procedimiento de Darrach o al implante de cabeza cubital. Los procedimientos se realizarían estandarizados en cada centro. En la resección no se utilizaría ningún otro procedimiento de estabilización para el muñón del cúbito. El implante Herbert UHP (Herbert Ulnar Head Prosthesis, KLS Martin, Alemania) se usaría para el reemplazo de la cabeza cubital. El tratamiento postoperatorio y el seguimiento serían idénticos entre los grupos.
Un terapeuta manual independiente registraría las medidas de rango de movimiento y fuerza de agarre y las puntuaciones funcionales antes de la operación, después de 3 meses, 1 y 5 años. También se registrarían eventuales complicaciones y reintervenciones.
Las puntuaciones de las medidas de resultado relacionadas con el paciente, la amplitud de movimiento y la fuerza de prensión se registrarían como resultados. Se verificaría la distribución normal de los resultados y se elegirían pruebas estadísticas paramétricas o no paramétricas para comparar los dos grupos.
La hipótesis nula es que el procedimiento de Darrach y el reemplazo de cabeza cubital con implante dan resultados funcionales similares, frecuencia de complicaciones y reoperaciones similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Número de teléfono: +47 69860000
- Correo electrónico: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Número de teléfono: +47 69860000
- Correo electrónico: Jan-Ragnar.Haugstvedt@so-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Aún no reclutando
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Eivind Strandenes, MD
- Número de teléfono: 55972771
- Correo electrónico: eivind.strandenes@helse-bergen.no
-
Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Magne Røkkum, PhD, Prof
- Número de teléfono: +4723070000
- Correo electrónico: mrokkum@ous-hf.no
-
Contacto:
- Sondre Hasselllund, MD
- Número de teléfono: +4722118080
- Correo electrónico: sondre.hassellund@gmail.com
-
Tromsø, Noruega, 9038
- Aún no reclutando
- University Hospital of North Norway
-
Contacto:
- Hebe Desiree Kvernmo, PhD, Prof
- Número de teléfono: 776 26000
- Correo electrónico: hebe.kvernmo@gmail.com
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Aún no reclutando
- University Hospital of St Olav
-
Contacto:
- Heike Brigitta Zeitlemann, MD
- Número de teléfono: +4772826000
- Correo electrónico: heike.zeitlmann@stolav.no
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Noruega, 2629
- Aún no reclutando
- Innlandet Hospital Trust
-
Contacto:
- Ole Anton Kragh Fosse, MD
- Número de teléfono: 915 06 200
- Correo electrónico: ole.a.k.fosse@sykehuset-innlandet.no
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Noruega, 1535
- Reclutamiento
- Østfold Hospital Trust
-
Contacto:
- Istvan Zoltan Rigo, PhD
- Número de teléfono: +4769860000
- Correo electrónico: istvan.zoltan.rigo@so-hf.no
-
Contacto:
- Jan-Ragnar Haugstvedt, PhD
- Número de teléfono: +4769860000
- Correo electrónico: jan-ragnar.haugstvedt@so-hf.no
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis dolorosa articulación radiocubital distal
- DRUJ estable
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria activa con destrucción significativa de la articulación
- personas de "baja demanda"
- inestabilidad significativa i DRUJ
- infecciones activas, malas condiciones de los tejidos blandos
- herida accidental en la mano operada
- Contraindicaciones generales para la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Darrach
Procedimiento quirúrgico: resección de cúbito distal
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Tratamiento quirúrgico de la artrosis dolorosa por DRU con resección de cúbito distal
Otros nombres:
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Comparador activo: Prótesis
Procedimiento quirúrgico: reemplazo de cabeza cubital
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Tratamiento quirúrgico de la osteoartritis dolorosa por DRU con reemplazo de cúbito distal con implante de Herbert
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la versión noruega de Quick DASH (Quick Disability Arm Shoulder Hand)
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
medida de resultado específica informada por el paciente, escala con rango de 0 a 100, con 0 definido como el mejor resultado posible y 100 como el peor resultado posible
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a los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Versión noruega de la puntuación PRWHE (evaluación de mano de muñeca calificada por el paciente)
Periodo de tiempo: a los 5 años
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Medida de resultado informada por el paciente específica de la mano, escala con rango de 0 a 100, con 0 definido como el mejor y 100 como el peor resultado subjetivo
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a los 5 años
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Escala visual analógica (VAS) escala de dolor
Periodo de tiempo: a los 5 años
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evaluación subjetiva de la intensidad del dolor, una escala con rango de 0-10 con 0 definido como el mejor resultado posible y 10 como el peor resultado
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a los 5 años
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Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: a los 5 años
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medición objetiva de movimientos en grados, una escala con rango de 0-180 grados.
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a los 5 años
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
Medición de la fuerza de agarre de la mano, escala con rango de 0-100 kilogramos
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a los 5 años
|
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complicaciones y reoperaciones
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
Registro de ocurrencia de cualquier evento adverso, se informará como número de participantes con complicaciones y reoperaciones
|
a los 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Istvan Zoltan Rigo, PhD, Ostfold Hospital Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OstfoldHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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