健康な小児被験者における QIVc の安全性と免疫原性の研究
2021年12月13日 更新者：Seqirus
第 3 相、無作為化、オブザーバーブラインド、多施設、非劣性研究による、健康な被験者における細胞ベースの 4 価サブユニット インフルエンザ ウイルス ワクチン（QIVc）および米国で認可された 4 価インフルエンザ ウイルス ワクチン（QIV）の安全性と免疫原性を 6 か月間評価する47ヶ月
この第 3 相臨床試験は、生後 6 か月から 47 か月の小児を対象に、QIVc と米国で認可されたコンパレータ QIV を比較する無作為化、観察者盲検、コンパレータ制御、多施設試験です。
この研究の目的は、QIVc によるワクチン接種が、6 か月から 47 か月の子供において、同じウイルス株を含む米国で認可されたコンパレータ QIV の免疫応答よりも劣っていない免疫応答を誘発することを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2414
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- 84035 CCR Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- 84040 Southland Clnical Research Center
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Downey、California、アメリカ、90240
- 84044 Premier Health Research Center
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Ontario、California、アメリカ、91763
- 84028 Orange County Research Institute
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Paramount、California、アメリカ、90723
- 84029 Center for Clinical Trials
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Sacramento、California、アメリカ、95864
- 84012 Benchmark Research
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San Diego、California、アメリカ、92123-1881
- 84006 California Research Foundation
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- 84001 Acevedo Clincal Research Associates
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Opa-locka、Florida、アメリカ、33054
- 84005 Sunshine Research Center
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Georgia
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Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
- 84052 Tekton Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- 84036 Advanced Clinical Research
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- 84027 Heartland Research Associates
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- 84020 Heartland Research Associates
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- 84014 Heartland Research Associates
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- 84026 Heartland Research Associates
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- 84041 Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- 84009 Bluegrass Clinical Research Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- 84008 Meridian Clinical Research
-
Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
- 84046 ACC Pediatric Research
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 84004 Benchmark Research
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 84022 Med Pharmics
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- 84053 MedPharmics
-
-
Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- 84051 Office of Craig A. Spiegel
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- 84016 Center for Pharmaceutical Research
-
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- 84037 Meridian Clinical Research
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68116
- 84017 Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- 84033 Med Pharmics
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13901
- 84013 Regional Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- 84045 Dayton Clinical
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- 84003 PriMed Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- 84015 Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 84032 Clinical Research Associates
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 84007 Benchmark Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 84023 Ventavia Research Group
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- 84042 Universtiy of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- 84043 Benchmark Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- 84047 Ventavia Research Group
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- 84011 West Houston Clinical Research
-
Keller、Texas、アメリカ、76248
- 84019 Ventavia Research Group
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- 84021 Benchmark Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 84002 Tekton Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 84025 Pediatric Healthcare of NW Houston
-
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Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- 84018 Tanner Clinic
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 84050 JBR Clinical Research Group
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- 84048 J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- 84031 Advanced Clinical Research
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- 84039 Pediatric Research of Charlottesville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの日に生後6〜47か月の個人。
- -親/法的に認められた代理人（LAR）が自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えた個人 研究の性質が地域の規制要件に従って説明された後、研究に参加する前に。
- フォローアップを含む研究手順を遵守できる個人
- 治験責任医師の医学的判断によると、個人は一般的に健康です
除外基準:
- 急性（重度）の熱性疾患
- -アレルギー反応を含む、アナフィラキシー、深刻なワクチン反応、または過敏症の病歴、この研究で使用が予測されるワクチンまたは医療機器の成分
- -ギランバレー症候群または脳脊髄炎や横断性脊髄炎などの他の脱髄疾患の既知の病歴
- -研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態
- -インフルエンザワクチン接種を受けたか、インフォームドコンセントの前の過去6か月間にインフルエンザ疾患を文書化していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QIVc
インフルエンザA型2株、インフルエンザB型2株を含む細胞由来4価インフルエンザワクチン
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以前にワクチン接種を受けた被験者は、1 日目に 0.5 mL の QIVc の筋肉内投与を受けました。以前にワクチン接種を受けていない被験者は、1 日目と 29 日目に 0.5 mL の QIVc の筋肉内投与を受けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータQIV
比較対照 インフルエンザA型2株とインフルエンザB型2株を含む4価インフルエンザワクチン
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以前にワクチン接種を受けた被験者は、1 日目に Comparator QIV の投与を受けました。以前にワクチン接種を受けていない被験者は、1 日目と 29 日目に Comparator QIV の投与を受けました。
生後 6 か月から 35 か月の被験者は、0.25 mL の Comparator QIV の筋肉内投与を受けました。生後 36 か月から 47 か月の被験者は、コンパレーター QIV の 0.5 mL の筋肉内投与を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性エンドポイント: 細胞由来の標的ウイルスを使用した血球凝集阻害 (HAI) アッセイによる A/H1N1、B/Victoria、および B/Yamagata ワクチン株に対する幾何平均力価 (GMT) および GMT 比
時間枠：以前にワクチン接種を受けた被験者の場合は 29 日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の57日目
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ＧＭＴ比は、コンパレーターＱＩＶのワクチン接種後（最後のワクチン接種から２８日後）のＨＡＩ力価の幾何平均を、ＱＩＶｃのワクチン接種後ＨＡＩ力価の幾何平均で割ったものとして定義される。
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以前にワクチン接種を受けた被験者の場合は 29 日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の57日目
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免疫原性エンドポイント: 細胞由来の標的ウイルスを使用した HAI アッセイによる A/H1N1、B/Victoria、B/Yamagata ワクチン株に対するセロコンバージョン率 (SCR) と SCR の違い
時間枠：以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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SCR は、ワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 未満でワクチン接種後の HAI 力価が 1:40 以上、またはワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 以上でワクチン接種後の HAI 力価が 4 倍以上増加した被験者の割合として定義されます。 SCR の差は、コンパレータ QIV SCR から QIVc SCR を差し引いたものとして定義されます。 |
以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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免疫原性エンドポイント: 細胞由来の標的ウイルスを使用したマイクロ中和 (MN) アッセイによる A/H3N2 ワクチン株に対する GMT および GMT 比
時間枠：以前にワクチン接種を受けた被験者の場合は 29 日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の57日目
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ＧＭＴ比は、ワクチン接種後（最後のワクチン接種から２８日後）のコンパレーターＱＩＶのＭＮ力価の幾何平均を、ＱＩＶｃのワクチン接種後のＭＮ力価の幾何平均で割ったものとして定義される。
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以前にワクチン接種を受けた被験者の場合は 29 日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の57日目
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免疫原性エンドポイント：細胞由来の標的ウイルスを使用したMNアッセイによるA / H3N2ワクチン株に対するSCRおよびSCRの違い
時間枠：以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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SCR は、ワクチン接種前の MN 力価が 1:10 未満でワクチン接種後の MN 力価が 1:40 以上、またはワクチン接種前の MN 力価が 1:10 以上でワクチン接種後の MN 力価が 4 倍以上増加した被験者の割合として定義されます。 SCR の差は、コンパレータ QIV SCR から QIVc SCR を差し引いたものとして定義されます。 |
以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性エンドポイント: 卵由来の標的ウイルスを使用した HAI アッセイによる A/H1N1、B/Victoria および B/Yamagata ワクチン株に対する GMT および GMT 比
時間枠：以前にワクチン接種を受けた被験者の場合は1日目と29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目および57日目
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ＧＭＴ比は、コンパレーターＱＩＶのワクチン接種後（最後のワクチン接種から２８日後）のＨＡＩ力価の幾何平均を、ＱＩＶｃのワクチン接種後ＨＡＩ力価の幾何平均で割ったものとして定義される。
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以前にワクチン接種を受けた被験者の場合は1日目と29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目および57日目
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免疫原性エンドポイント：卵由来の標的ウイルスを使用したHAIアッセイによるA / H1N1、B /ビクトリアおよびB /ヤマガタワクチン株に対するSCRおよびSCRの違い
時間枠：以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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SCR は、ワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 未満でワクチン接種後の HAI 力価が 1:40 以上、またはワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 以上でワクチン接種後の HAI 力価が 4 倍以上増加した被験者の割合として定義されます。 SCR の差は、コンパレータ QIV SCR から QIVc SCR を差し引いたものとして定義されます。 |
以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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免疫原性エンドポイント：卵由来の標的ウイルスを使用したMNアッセイによるA / H3N2ワクチン株に対するGMTおよびGMT比
時間枠：以前にワクチン接種を受けた被験者の場合は1日目と29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目および57日目
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ＧＭＴ比は、ワクチン接種後（最後のワクチン接種から２８日後）のコンパレーターＱＩＶのＭＮ力価の幾何平均を、ＱＩＶｃのワクチン接種後のＭＮ力価の幾何平均で割ったものとして定義される。
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以前にワクチン接種を受けた被験者の場合は1日目と29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目および57日目
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免疫原性エンドポイント：卵由来の標的ウイルスを使用したMNアッセイによるA / H3N2ワクチン株に対するSCRおよびSCRの違い
時間枠：以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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SCR は、ワクチン接種前の MN 力価が 1:10 未満でワクチン接種後の MN 力価が 1:40 以上、またはワクチン接種前の MN 力価が 1:10 以上でワクチン接種後の MN 力価が 4 倍以上増加した被験者の割合として定義されます。 SCR の差は、コンパレータ QIV SCR から QIVc SCR を差し引いたものとして定義されます。 |
以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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免疫原性エンドポイント: 細胞由来および卵由来の標的ウイルスを使用した HAI アッセイによる A/H1N1、B/Victoria、および B/Yamagata ワクチン株に対する幾何平均比 (GMR)
時間枠：以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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GMR は、ワクチン接種前 (1 日目) と比較した、ワクチン接種後 (29/57 日目) の血清 HAI GMT の増加倍数 (被験者内) の幾何平均として定義されます。
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以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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免疫原性エンドポイント: 細胞由来および卵由来の標的ウイルスを使用した MN アッセイによる A/H1N1、B/Victoria、および B/Yamagata ワクチン株に対する GMR
時間枠：以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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GMR は、ワクチン接種前 (1 日目) と比較した、ワクチン接種後 (29/57 日目) の血清 MN GMT の (被験者内の) 倍数増加の幾何平均として定義されます。
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以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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免疫原性エンドポイント：細胞由来および卵由来の標的ウイルスを使用したMNアッセイによるA / H3N2ワクチン株に対するGMR
時間枠：以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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GMR は、ワクチン接種前 (1 日目) と比較した、ワクチン接種後 (29/57 日目) の血清 MN GMT の (被験者内の) 倍数増加の幾何平均として定義されます。
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以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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安全性エンドポイント：要請された有害事象（AE）のある被験者の割合
時間枠：各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目 (以前にワクチン接種を受けた被験者の場合は 1 日目から 7 日目、以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合は 1 日目から 7 日目および 29 日目から 35 日目)
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任意の研究ワクチン接種後、1日目から7日目までに少なくとも1つの要請されたAEを有する被験者の割合。
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各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目 (以前にワクチン接種を受けた被験者の場合は 1 日目から 7 日目、以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合は 1 日目から 7 日目および 29 日目から 35 日目)
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安全性エンドポイント: 未承諾の AE を有する被験者の割合
時間枠：以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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以前にワクチン接種を受けた被験者については1日目から29日目まで、以前にワクチン接種を受けていない被験者については1日目から57日目までに少なくとも1つの非請求AEを有する被験者の割合。 関連する有害事象 = 治験責任医師が少なくとも研究ワクチン接種に関連している可能性があると考えている;重大度 = 報告された AE の優先用語に関連付けられた最大の重大度に基づく。 |
以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から29日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から57日目まで
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安全性エンドポイント：全研究期間中に深刻な有害事象（SAE）、慢性疾患の新規発症（NOCD）、または離脱につながるAEを有する被験者の割合
時間枠：以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から181日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から209日目
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以前にワクチン接種を受けた被験者については1日目から181日目まで、または以前にワクチン接種を受けていない被験者については1日目から209日目までの研究期間中に離脱につながるSAE、NOCDまたはAEを有する被験者の割合。 定義: SAE = 任意の用量で以下の 1 つまたは複数をもたらす不都合な医学的事象として定義される AE: 1. 死亡 2. 生命を脅かす 3. 必要な/長期の入院 4. 持続的または重大な障害/不能 5. 先天異常/または先天性欠損症 6。 すぐに生命を脅かしたり、死亡や入院につながるわけではないが、適切な医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果のいずれかを防ぐための介入が必要な可能性がある、重要かつ重大な医学的出来事 |
以前にワクチン接種を受けた被験者の場合、1日目から181日目。以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合、1日目から209日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月6日
一次修了 (実際)
2020年9月3日
研究の完了 (実際)
2020年9月3日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V130_10
- 2020-002785-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。