Estudio de seguridad e inmunogenicidad de QIVc en sujetos pediátricos sanos
13 de diciembre de 2021 actualizado por: Seqirus
Un estudio de fase 3, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico, de no inferioridad para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el virus de la influenza de subunidad tetravalente basada en células (QIVc) y una vacuna contra el virus de la influenza tetravalente (QIV) con licencia de los Estados Unidos en sujetos sanos a partir de los 6 meses 47 meses
Este estudio clínico de fase 3 es un estudio multicéntrico aleatorizado, ciego para el observador, controlado por un comparador, de QIVc versus un comparador QIV con licencia de EE. UU. en niños de 6 meses a 47 meses de edad.
El propósito de este estudio es demostrar que la vacunación con QIVc provoca una respuesta inmunitaria que no es inferior a la de un QIV de comparación con licencia de EE. UU. que contiene las mismas cepas de virus, en niños de 6 meses a 47 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2414
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- 84035 CCR Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- 84040 Southland Clnical Research Center
-
Downey, California, Estados Unidos, 90240
- 84044 Premier Health Research Center
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91763
- 84028 Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- 84029 Center for Clinical Trials
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- 84012 Benchmark Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- 84006 California Research Foundation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- 84001 Acevedo Clincal Research Associates
-
Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
- 84005 Sunshine Research Center
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-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- 84052 Tekton Research
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- 84036 Advanced Clinical Research
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Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- 84027 Heartland Research Associates
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- 84020 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- 84014 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- 84026 Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- 84041 Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- 84009 Bluegrass Clinical Research Inc.
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- 84008 Meridian Clinical Research
-
Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- 84046 ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- 84004 Benchmark Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- 84022 Med Pharmics
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- 84053 MedPharmics
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- 84051 Office of Craig A. Spiegel
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- 84016 Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- 84037 Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116
- 84017 Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- 84033 Med Pharmics
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- 84013 Regional Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- 84045 Dayton Clinical
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- 84003 PriMed Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- 84015 Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- 84032 Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- 84007 Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- 84023 Ventavia Research Group
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- 84042 Universtiy of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- 84043 Benchmark Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- 84047 Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- 84011 West Houston Clinical Research
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- 84019 Ventavia Research Group
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- 84021 Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- 84002 Tekton Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- 84025 Pediatric Healthcare of NW Houston
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- 84018 Tanner Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- 84050 JBR Clinical Research Group
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- 84048 J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- 84031 Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- 84039 Pediatric Research of Charlottesville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 6 a 47 meses de edad el día del consentimiento informado.
- Individuos cuyos padres/representante legalmente aceptable (LAR) hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
- Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.
- El individuo goza de buena salud en general según el criterio médico del investigador.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad febril aguda (grave)
- Antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o hipersensibilidad, incluidas las reacciones alérgicas, a cualquier componente de la vacuna o equipo médico cuyo uso esté previsto en este estudio.
- Antecedentes conocidos de síndrome de Guillain-Barré u otras enfermedades desmielinizantes, como encefalomielitis y mielitis transversa.
- Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
- Recibió la vacuna contra la influenza o ha tenido enfermedad de influenza documentada en los últimos 6 meses antes del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QIVc
Vacuna contra la influenza tetravalente derivada de células que contiene 2 cepas de influenza tipo A y 2 cepas de influenza tipo B
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Los sujetos vacunados previamente recibieron una dosis intramuscular de 0,5 ml de QIVc el día 1; los sujetos no vacunados previamente recibieron una dosis intramuscular de 0,5 ml de QIVc el día 1 y el día 29.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador QIV
Comparador de vacuna tetravalente contra la influenza que contiene 2 cepas de influenza tipo A y 2 cepas de influenza tipo B
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Los sujetos previamente vacunados recibieron una dosis del Comparador QIV el Día 1; los sujetos no vacunados previamente recibieron una dosis de Comparador QIV el día 1 y el día 29.
Los sujetos de 6 a 35 meses de edad recibieron una dosis intramuscular de 0,25 ml del Comparador QIV; los sujetos de 36 a 47 meses de edad recibieron una dosis intramuscular de 0,5 ml del Comparador QIV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: Título medio geométrico (GMT) y relación GMT frente a las cepas vacunales A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) utilizando virus diana derivados de células
Periodo de tiempo: Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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La relación GMT se define como la media geométrica del título HAI posvacunación (28 días después de la última vacunación) para el Comparador QIV dividida por la media geométrica del título HAI posvacunación para QIVc.
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Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: Tasas de seroconversión (SCR) y diferencias en la SCR frente a las cepas vacunales A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo HAI utilizando virus diana derivados de células
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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La SCR se define como el porcentaje de sujetos con un título de HAI antes de la vacunación <1:10 y un título de HAI después de la vacunación ≥1:40, o un título de HAI antes de la vacunación ≥1:10 y un aumento de ≥4 veces en el título de HAI después de la vacunación. La diferencia de SCR se define como el SCR de QIV del comparador menos el SCR de QIVc. |
Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: relación GMT y GMT frente a la cepa vacunal A/H3N2 mediante ensayo de microneutralización (MN) con virus diana derivados de células
Periodo de tiempo: Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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La relación GMT se define como la media geométrica del título de MN posvacunación (28 días después de la última vacunación) para el Comparador QIV dividida por la media geométrica del título de MN posvacunación para QIVc.
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Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 57 para sujetos no vacunados previamente
|
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: SCR y diferencia en SCR frente a la cepa vacunal A/H3N2 mediante ensayo de MN utilizando virus diana derivados de células
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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La SCR se define como el porcentaje de sujetos con un título de MN previo a la vacunación <1:10 y un título de MN posterior a la vacunación ≥1:40, o un título de MN previo a la vacunación ≥1:10 y un aumento de ≥4 veces en el título de MN posterior a la vacunación. La diferencia de SCR se define como el SCR de QIV del comparador menos el SCR de QIVc. |
Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: relación GMT y GMT frente a las cepas vacunales A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo HAI con virus diana derivados del huevo
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 y Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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La relación GMT se define como la media geométrica del título HAI posvacunación (28 días después de la última vacunación) para el Comparador QIV dividida por la media geométrica del título HAI posvacunación para QIVc.
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Día 1 y Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 y Día 57 para sujetos no vacunados previamente
|
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: SCR y diferencia en SCR frente a las cepas vacunales A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo HAI utilizando virus diana derivados del huevo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
|
La SCR se define como el porcentaje de sujetos con un título de HAI antes de la vacunación <1:10 y un título de HAI después de la vacunación ≥1:40, o un título de HAI antes de la vacunación ≥1:10 y un aumento de ≥4 veces en el título de HAI después de la vacunación. La diferencia de SCR se define como el SCR de QIV del comparador menos el SCR de QIVc. |
Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: relación GMT y GMT frente a la cepa vacunal A/H3N2 mediante ensayo de MN con virus diana derivados del huevo
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 y Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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La relación GMT se define como la media geométrica del título de MN posvacunación (28 días después de la última vacunación) para el Comparador QIV dividida por la media geométrica del título de MN posvacunación para QIVc.
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Día 1 y Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 y Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: SCR y diferencia en SCR frente a la cepa vacunal A/H3N2 mediante ensayo de MN utilizando virus diana derivados de huevos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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La SCR se define como el porcentaje de sujetos con un título de MN previo a la vacunación <1:10 y un título de MN posterior a la vacunación ≥1:40, o un título de MN previo a la vacunación ≥1:10 y un aumento de ≥4 veces en el título de MN posterior a la vacunación. La diferencia de SCR se define como el SCR de QIV del comparador menos el SCR de QIVc. |
Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: relación media geométrica (GMR) frente a las cepas vacunales A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo HAI utilizando virus diana derivados de células y derivados de huevos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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GMR se define como la media geométrica del aumento de veces (dentro del sujeto) en suero HAI GMT después de la vacunación (Día 29/57) en comparación con la prevacunación (Día 1).
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Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Punto final de inmunogenicidad: GMR contra las cepas vacunales A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo de MN utilizando virus diana derivados de células y derivados de huevos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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La GMR se define como la media geométrica del aumento de veces (dentro del sujeto) en la MN GMT en suero después de la vacunación (Día 29/57) en comparación con la prevacunación (Día 1).
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Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: GMR contra la cepa vacunal A/H3N2 mediante ensayo de MN utilizando virus diana derivados de células y derivados de huevos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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La GMR se define como la media geométrica del aumento de veces (dentro del sujeto) de la GMT de MN en suero después de la vacunación (Día 29/57) en comparación con la prevacunación (Día 1).
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Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Punto final de seguridad: Porcentaje de sujetos con eventos adversos solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7 después de cada vacunación (Día 1 a Día 7 para sujetos vacunados previamente; Día 1 a Día 7 y Día 29 a Día 35 para sujetos no vacunados previamente)
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El porcentaje de sujetos con al menos una EA solicitada del Día 1 al Día 7 después de cualquier vacunación del estudio.
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Día 1 a Día 7 después de cada vacunación (Día 1 a Día 7 para sujetos vacunados previamente; Día 1 a Día 7 y Día 29 a Día 35 para sujetos no vacunados previamente)
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Criterio de valoración de la seguridad: porcentaje de sujetos con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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El porcentaje de sujetos con al menos un EA no solicitado desde el día 1 hasta el día 29 para sujetos vacunados previamente y desde el día 1 hasta el día 57 para sujetos no vacunados previamente. AA relacionados = considerados al menos posiblemente relacionados con la vacunación del estudio por parte del investigador; Gravedad = basada en la mayor gravedad asociada con un término preferido para un EA notificado. |
Día 1 a Día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a Día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Punto final de seguridad: Porcentaje de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE), nueva aparición de enfermedad crónica (NOCD) o AE que conducen a la abstinencia durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181 para sujetos vacunados previamente; Día 1 a Día 209 para sujetos no vacunados previamente
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El porcentaje de sujetos con cualquier SAE, NOCD o AE que condujo a la abstinencia durante el período de estudio desde el día 1 hasta el día 181 para sujetos previamente vacunados o desde el día 1 hasta el día 209 para sujetos no vacunados previamente. Definiciones: SAE = AE definido como cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en uno o más de los siguientes: 1. Muerte, 2. Peligro de muerte 3. Hospitalización requerida/prolongada 4. Discapacidad/incapacidad persistente o significativa 5. Anomalía congénita/ o defecto de nacimiento 6. Un evento médico importante y significativo que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte u hospitalización pero, según el criterio médico apropiado, puede poner en peligro al sujeto o puede requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente. |
Del día 1 al día 181 para sujetos vacunados previamente; Día 1 a Día 209 para sujetos no vacunados previamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V130_10
- 2020-002785-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .