Onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van QIVc bij gezonde pediatrische proefpersonen
13 december 2021 bijgewerkt door: Seqirus
Een fase 3, gerandomiseerd, waarnemersblind, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een celgebaseerd quadrivalent subunit-influenzavirusvaccin (QIVc) en een in de Verenigde Staten gelicentieerd quadrivalent influenzavirusvaccin (QIV) te evalueren bij gezonde proefpersonen gedurende 6 maanden 47 maanden
Deze klinische fase 3-studie is een gerandomiseerde, waarnemer-blinde, comparator-gecontroleerde, multicenter studie van QIVc versus een in de VS goedgekeurde comparator QIV bij kinderen van 6 maanden tot en met 47 maanden oud.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat vaccinatie met QIVc een immuunrespons opwekt die niet inferieur is aan die van een in de VS goedgekeurde comparator QIV die dezelfde virusstammen bevat, bij kinderen van 6 maanden tot en met 47 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2414
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- 84035 CCR Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- 84040 Southland Clnical Research Center
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90240
- 84044 Premier Health Research Center
-
Ontario, California, Verenigde Staten, 91763
- 84028 Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- 84029 Center for Clinical Trials
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
- 84012 Benchmark Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
- 84006 California Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- 84001 Acevedo Clincal Research Associates
-
Opa-locka, Florida, Verenigde Staten, 33054
- 84005 Sunshine Research Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- 84052 Tekton Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- 84036 Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- 84027 Heartland Research Associates
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- 84020 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- 84014 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- 84026 Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- 84041 Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- 84009 Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
- 84008 Meridian Clinical Research
-
Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
- 84046 ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- 84004 Benchmark Research
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- 84022 Med Pharmics
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- 84053 MedPharmics
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- 84051 Office of Craig A. Spiegel
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- 84016 Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- 84037 Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68116
- 84017 Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- 84033 Med Pharmics
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- 84013 Regional Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- 84045 Dayton Clinical
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
- 84003 PriMed Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- 84015 Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- 84032 Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- 84007 Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- 84023 Ventavia Research Group
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- 84042 Universtiy of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- 84043 Benchmark Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- 84047 Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- 84011 West Houston Clinical Research
-
Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
- 84019 Ventavia Research Group
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
- 84021 Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- 84002 Tekton Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- 84025 Pediatric Healthcare of NW Houston
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- 84018 Tanner Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- 84050 JBR Clinical Research Group
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- 84048 J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- 84031 Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- 84039 Pediatric Research of Charlottesville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 6 tot en met 47 maanden oud op de dag van geïnformeerde toestemming.
- Personen van wie de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures inclusief follow-up
- Het individu verkeert over het algemeen in goede gezondheid volgens het medische oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Acute (ernstige) ziekte met koorts
- Geschiedenis van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of overgevoeligheid, inclusief allergische reacties, voor een bestanddeel van het vaccin of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien
- Een bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barre of andere demyeliniserende ziekten zoals encefalomyelitis en myelitis transversa
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek
- Griepvaccinatie ontvangen of gedocumenteerde griepziekte gehad in de laatste 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QIVc
Van cellen afgeleid quadrivalent griepvaccin met 2 influenza type A-stammen en 2 influenza type B-stammen
|
Eerder gevaccineerde proefpersonen kregen op dag 1 een intramusculaire dosis QIVc van 0,5 ml; niet eerder gevaccineerde proefpersonen kregen op dag 1 en dag 29 een intramusculaire dosis QIVc van 0,5 ml.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijker QIV
Comparator Vierwaardig griepvaccin met 2 influenza type A-stammen en 2 influenza type B-stammen
|
Eerder gevaccineerde proefpersonen kregen op dag 1 een dosis Comparator QIV; niet eerder gevaccineerde proefpersonen kregen op dag 1 en dag 29 een dosis Comparator QIV.
Proefpersonen van 6 maanden tot en met 35 maanden oud ontvingen een intramusculaire dosis van 0,25 ml Comparator QIV; proefpersonen van 36 maanden tot en met 47 maanden oud ontvingen een intramusculaire dosis van 0,5 ml Comparator QIV.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitseindpunt: geometrisch gemiddelde titer (GMT) en GMT-ratio tegen de A/H1N1-, B/Victoria- en B/Yamagata-vaccinstammen door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-assay met behulp van van cellen afgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
De GMT-ratio wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de HAI-titer na vaccinatie (28 dagen na de laatste vaccinatie) voor de Comparator QIV gedeeld door het geometrische gemiddelde van de HAI-titer na vaccinatie voor QIVc.
|
Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: seroconversiepercentages (SCR) en verschillen in SCR tegen de A/H1N1-, B/Victoria- en B/Yamagata-vaccinstammen door HAI-assay met behulp van van cellen afgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
De SCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een HAI-titer vóór vaccinatie <1:10 en een HAI-titer na vaccinatie ≥1:40, of een HAI-titer vóór vaccinatie ≥1:10 en een ≥4-voudige toename in HAI-titer na vaccinatie. Het SCR-verschil wordt gedefinieerd als de Comparator QIV SCR min de QIVc SCR. |
Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: GMT- en GMT-verhouding tegen de A/H3N2-vaccinstam door middel van microneutralisatie (MN)-assay met behulp van van cellen afgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
De GMT-ratio wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de MN-titer na vaccinatie (28 dagen na de laatste vaccinatie) voor de Comparator QIV gedeeld door het geometrische gemiddelde van de MN-titer na vaccinatie voor QIVc.
|
Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: SCR en verschil in SCR tegen de A/H3N2-vaccinstam door MN-assay met behulp van van cellen afgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
De SCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een MN-titer vóór vaccinatie <1:10 en een MN-titer na vaccinatie ≥1:40, of een MN-titer vóór vaccinatie ≥1:10 en een ≥4-voudige toename in MN-titer na vaccinatie. Het SCR-verschil wordt gedefinieerd als de Comparator QIV SCR min de QIVc SCR. |
Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitseindpunt: GMT- en GMT-verhouding tegen de A/H1N1-, B/Victoria- en B/Yamagata-vaccinstammen door HAI-assay met behulp van van eieren afgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 en Dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
De GMT-ratio wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de HAI-titer na vaccinatie (28 dagen na de laatste vaccinatie) voor de Comparator QIV gedeeld door het geometrische gemiddelde van de HAI-titer na vaccinatie voor QIVc.
|
Dag 1 en Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 en Dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: SCR en verschil in SCR tegen de A/H1N1-, B/Victoria- en B/ Yamagata-vaccinstammen door HAI-assay met behulp van van eieren afgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
De SCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een HAI-titer vóór vaccinatie <1:10 en een HAI-titer na vaccinatie ≥1:40, of een HAI-titer vóór vaccinatie ≥1:10 en een ≥4-voudige toename in HAI-titer na vaccinatie. Het SCR-verschil wordt gedefinieerd als de Comparator QIV SCR min de QIVc SCR. |
Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: GMT- en GMT-verhouding tegen de A/H3N2-vaccinstam door MN-assay met behulp van van eieren afgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 en Dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
De GMT-ratio wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de MN-titer na vaccinatie (28 dagen na de laatste vaccinatie) voor de Comparator QIV gedeeld door het geometrische gemiddelde van de MN-titer na vaccinatie voor QIVc.
|
Dag 1 en Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 en Dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: SCR en verschil in SCR tegen de A/H3N2-vaccinstam door MN-assay met behulp van van eieren afgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
De SCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een MN-titer vóór vaccinatie <1:10 en een MN-titer na vaccinatie ≥1:40, of een MN-titer vóór vaccinatie ≥1:10 en een ≥4-voudige toename in MN-titer na vaccinatie. Het SCR-verschil wordt gedefinieerd als de Comparator QIV SCR min de QIVc SCR. |
Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: geometrische gemiddelde ratio (GMR) tegen de A/H1N1-, B/Victoria- en B/Yamagata-vaccinstammen door middel van HAI-assay met behulp van cel- en ei-afgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
GMR wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de (binnen de proefpersoon) voudige toename in serum HAI GMT na vaccinatie (dag 29/57) in vergelijking met prevaccinatie (dag 1).
|
Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: GMR tegen de A/H1N1-, B/Victoria- en B/Yamagata-vaccinstammen door middel van een MN-assay met behulp van cel- en ei-afgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
GMR wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de (binnen de proefpersoon) voudige toename in serum MN GMT na vaccinatie (dag 29/57) in vergelijking met prevaccinatie (dag 1).
|
Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: GMR tegen de A/H3N2-vaccinstam door middel van MN-assay met behulp van cel- en ei-afgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
GMR wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de (binnen de proefpersoon) voudige toename in serum MN GMT na vaccinatie (dag 29/57) in vergelijking met prevaccinatie (dag 1).
|
Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
|
Veiligheidseindpunt: Percentage proefpersonen met gevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie (dag 1 tot dag 7 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; dag 1 tot dag 7 en dag 29 tot dag 35 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen)
|
Het percentage proefpersonen met ten minste één aangevraagde AE dag 1 tot en met dag 7 na een studievaccinatie.
|
Dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie (dag 1 tot dag 7 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; dag 1 tot dag 7 en dag 29 tot dag 35 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen)
|
|
Veiligheidseindpunt: Percentage proefpersonen met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
Het percentage proefpersonen met ten minste één ongevraagde bijwerking van dag 1 tot dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen en van dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen. Gerelateerde AE's = door de onderzoeker beschouwd als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan studievaccinatie; Ernst = gebaseerd op de grootste ernst geassocieerd met een voorkeursterm voor een gerapporteerde AE. |
Dag 1 tot Dag 29 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 57 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
|
Veiligheidseindpunt: Percentage proefpersonen met enige ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), nieuw begin van chronische ziekte (NOCD) of bijwerkingen die leiden tot terugtrekking gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 181 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 209 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
Het percentage proefpersonen met een SAE, NOCD of AE dat leidde tot stopzetting tijdens de onderzoeksperiode van dag 1 tot dag 181 voor eerder gevaccineerde proefpersonen of van dag 1 tot dag 209 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen. Definities: SAE's = AE's gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteerde in een of meer van de volgende: 1. Dood, 2. Levensbedreigend 3. Vereiste/langdurige ziekenhuisopname 4. Aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid 5. aangeboren afwijking/ of aangeboren afwijking 6. Een belangrijke en significante medische gebeurtenis die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of resulteert in de dood of ziekenhuisopname, maar op basis van een passend medisch oordeel de patiënt in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een van de andere hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen |
Dag 1 tot Dag 181 voor eerder gevaccineerde proefpersonen; Dag 1 tot dag 209 voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V130_10
- 2020-002785-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .