Étude d'innocuité et d'immunogénicité du QIVc chez des sujets pédiatriques en bonne santé
13 décembre 2021 mis à jour par: Seqirus
Une étude de phase 3, randomisée, en aveugle, multicentrique, de non-infériorité pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe (QIVc) à base de cellules et d'un vaccin quadrivalent contre le virus de la grippe (QIV) homologué aux États-Unis chez des sujets sains pendant 6 mois 47 mois
Cette étude clinique de phase 3 est une étude multicentrique randomisée, en aveugle par un observateur, contrôlée par un comparateur, comparant le QIVc à un VAQ de comparaison homologué aux États-Unis chez les enfants âgés de 6 mois à 47 mois.
Le but de cette étude est de démontrer que la vaccination avec le QIVc provoque une réponse immunitaire qui n'est pas inférieure à celle d'un VAQ de comparaison homologué aux États-Unis contenant les mêmes souches virales, chez les enfants de 6 mois à 47 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2414
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- 84035 CCR Research
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- 84040 Southland Clnical Research Center
-
Downey, California, États-Unis, 90240
- 84044 Premier Health Research Center
-
Ontario, California, États-Unis, 91763
- 84028 Orange County Research Institute
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- 84029 Center for Clinical Trials
-
Sacramento, California, États-Unis, 95864
- 84012 Benchmark Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92123-1881
- 84006 California Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- 84001 Acevedo Clincal Research Associates
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Opa-locka, Florida, États-Unis, 33054
- 84005 Sunshine Research Center
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Georgia
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Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
- 84052 Tekton Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- 84036 Advanced Clinical Research
-
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Kansas
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- 84027 Heartland Research Associates
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- 84020 Heartland Research Associates
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- 84014 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- 84026 Heartland Research Associates
-
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- 84041 Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- 84009 Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
- 84008 Meridian Clinical Research
-
Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
- 84046 ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- 84004 Benchmark Research
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- 84022 Med Pharmics
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- 84053 MedPharmics
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- 84051 Office of Craig A. Spiegel
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- 84016 Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- 84037 Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68116
- 84017 Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- 84033 Med Pharmics
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- 84013 Regional Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- 84045 Dayton Clinical
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- 84003 PriMed Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- 84015 Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- 84032 Clinical Research Associates
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- 84007 Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- 84023 Ventavia Research Group
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- 84042 Universtiy of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- 84043 Benchmark Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- 84047 Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055
- 84011 West Houston Clinical Research
-
Keller, Texas, États-Unis, 76248
- 84019 Ventavia Research Group
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- 84021 Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- 84002 Tekton Research
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- 84025 Pediatric Healthcare of NW Houston
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- 84018 Tanner Clinic
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- 84050 JBR Clinical Research Group
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- 84048 J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- 84031 Advanced Clinical Research
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- 84039 Pediatric Research of Charlottesville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 6 à 47 mois le jour du consentement éclairé.
- Les personnes dont le ou les parents/représentants légalement acceptables (LAR) ont volontairement donné leur consentement éclairé par écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
- Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi
- La personne est généralement en bonne santé selon le jugement médical de l'enquêteur
Critère d'exclusion:
- Maladie fébrile aiguë (sévère)
- Antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'hypersensibilité, y compris des réactions allergiques, à tout composant du vaccin ou de l'équipement médical dont l'utilisation est prévue dans cette étude
- Antécédents connus de syndrome de Guillain-Barré ou d'autres maladies démyélinisantes telles que l'encéphalomyélite et la myélite transverse
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude
- A reçu le vaccin contre la grippe ou a eu une maladie grippale documentée au cours des 6 derniers mois avant le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QIVc
Vaccin antigrippal quadrivalent dérivé de cellules contenant 2 souches grippales de type A et 2 souches grippales de type B
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Les sujets précédemment vaccinés ont reçu une dose intramusculaire de 0,5 ml de QIVc le jour 1 ; les sujets non vaccinés précédemment ont reçu une dose intramusculaire de 0,5 ml de QIVc le jour 1 et le jour 29.
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur VAQ
Vaccin antigrippal quadrivalent comparateur contenant 2 souches grippales de type A et 2 souches grippales de type B
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Les sujets précédemment vaccinés ont reçu une dose de VAQ de comparaison le jour 1 ; les sujets non vaccinés auparavant ont reçu une dose de VAQ de comparaison le jour 1 et le jour 29.
Les sujets âgés de 6 à 35 mois ont reçu une dose intramusculaire de 0,25 mL de VAQ de comparaison ; les sujets âgés de 36 à 47 mois ont reçu une dose intramusculaire de 0,5 mL de VAQ de comparaison.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : titre moyen géométrique (GMT) et rapport GMT contre les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) à l'aide de virus cibles dérivés de cellules
Délai: Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Le rapport MGT est défini comme la moyenne géométrique du titre HAI post-vaccination (28 jours après la dernière vaccination) pour le VAQ de comparaison divisée par la moyenne géométrique du titre HAI post-vaccination pour le QIVc.
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Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : taux de séroconversion (SCR) et différences de SCR contre les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par dosage HAI à l'aide de virus cibles dérivés de cellules
Délai: Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Le SCR est défini comme le pourcentage de sujets ayant soit un titre d'IAS prévaccination <1:10 et un titre d'IAS postvaccination ≥1:40, soit un titre d'IAS prévaccination ≥1:10 et une augmentation ≥4 fois du titre d'IAS postvaccination. La différence de SCR est définie comme le SCR QIV du comparateur moins le SCR QIVc. |
Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : MGT et rapport de MGT par rapport à la souche vaccinale A/H3N2 par dosage de microneutralisation (MN) à l'aide de virus cibles dérivés de cellules
Délai: Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Le rapport MGT est défini comme la moyenne géométrique du titre MN post-vaccination (28 jours après la dernière vaccination) pour le VAQ de comparaison divisée par la moyenne géométrique du titre MN post-vaccination pour le VAQc.
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Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
|
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : SCR et différence de SCR par rapport à la souche vaccinale A/H3N2 par dosage MN à l'aide de virus cibles dérivés de cellules
Délai: Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Le SCR est défini comme le pourcentage de sujets ayant soit un titre MN avant la vaccination <1:10 et un titre MN après la vaccination ≥1:40, soit un titre MN avant la vaccination ≥1:10 et une augmentation ≥4 fois du titre MN après la vaccination. La différence de SCR est définie comme le SCR QIV du comparateur moins le SCR QIVc. |
Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : MGT et rapport de MGT contre les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par dosage HAI à l'aide de virus cibles dérivés d'œufs
Délai: Jour 1 et Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Jour 1 et Jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Le rapport MGT est défini comme la moyenne géométrique du titre HAI post-vaccination (28 jours après la dernière vaccination) pour le VAQ de comparaison divisée par la moyenne géométrique du titre HAI post-vaccination pour le QIVc.
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Jour 1 et Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Jour 1 et Jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : SCR et différence de SCR par rapport aux souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par dosage HAI à l'aide de virus cibles dérivés d'œufs
Délai: Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Le SCR est défini comme le pourcentage de sujets ayant soit un titre d'IAS prévaccination <1:10 et un titre d'IAS postvaccination ≥1:40, soit un titre d'IAS prévaccination ≥1:10 et une augmentation ≥4 fois du titre d'IAS postvaccination. La différence de SCR est définie comme le SCR QIV du comparateur moins le SCR QIVc. |
Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : MGT et rapport MGT contre la souche vaccinale A/H3N2 par test MN utilisant des virus cibles dérivés d'œufs
Délai: Jour 1 et Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Jour 1 et Jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Le rapport MGT est défini comme la moyenne géométrique du titre MN post-vaccination (28 jours après la dernière vaccination) pour le VAQ de comparaison divisée par la moyenne géométrique du titre MN post-vaccination pour le VAQc.
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Jour 1 et Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Jour 1 et Jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : SCR et différence de SCR par rapport à la souche vaccinale A/H3N2 par dosage MN à l'aide de virus cibles dérivés d'œufs
Délai: Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
|
Le SCR est défini comme le pourcentage de sujets ayant soit un titre MN avant la vaccination <1:10 et un titre MN après la vaccination ≥1:40, soit un titre MN avant la vaccination ≥1:10 et une augmentation ≥4 fois du titre MN après la vaccination. La différence de SCR est définie comme le SCR QIV du comparateur moins le SCR QIVc. |
Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : rapport moyen géométrique (GMR) contre les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test HAI utilisant des virus cibles dérivés de cellules et d'œufs
Délai: Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Le GMR est défini comme la moyenne géométrique du facteur d'augmentation (au sein d'un sujet) du taux sérique d'HAI MGT après la vaccination (Jour 29/57) par rapport à la prévaccination (Jour 1).
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Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : GMR contre les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par dosage MN à l'aide de virus cibles dérivés de cellules et d'œufs
Délai: Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Le GMR est défini comme la moyenne géométrique du facteur d'augmentation (au sein d'un sujet) du taux sérique de MN MGT post-vaccination (jour 29/57) par rapport à la pré-vaccination (jour 1).
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Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : GMR contre la souche vaccinale A/H3N2 par dosage MN à l'aide de virus cibles dérivés de cellules et d'œufs
Délai: Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Le GMR est défini comme la moyenne géométrique du facteur d'augmentation (au sein d'un sujet) du taux sérique de MN MGT post-vaccination (jour 29/57) par rapport à la pré-vaccination (jour 1).
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Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Critère d'évaluation de l'innocuité : pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 7 après chaque vaccination (Jour 1 à Jour 7 pour les sujets précédemment vaccinés ; Jour 1 à Jour 7 et Jour 29 à Jour 35 pour les sujets non vaccinés précédemment)
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Le pourcentage de sujets avec au moins un EI sollicité du jour 1 au jour 7 après toute vaccination à l'étude.
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Jour 1 à Jour 7 après chaque vaccination (Jour 1 à Jour 7 pour les sujets précédemment vaccinés ; Jour 1 à Jour 7 et Jour 29 à Jour 35 pour les sujets non vaccinés précédemment)
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Critère d'évaluation de l'innocuité : pourcentage de sujets présentant des EI non sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Le pourcentage de sujets avec au moins un EI non sollicité du jour 1 au jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés et du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés précédemment. EI liés = considérés comme au moins possiblement liés à la vaccination à l'étude par l'investigateur ; Gravité = basée sur la plus grande gravité associée à un terme préféré pour un EI signalé. |
Jour 1 à Jour 29 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 57 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Critère d'évaluation de l'innocuité : pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG), une nouvelle apparition d'une maladie chronique (NOCD) ou des EI entraînant un retrait pendant toute la période d'étude
Délai: Jour 1 à Jour 181 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 209 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Le pourcentage de sujets présentant un SAE, un NOCD ou un EI entraînant un retrait pendant la période d'étude du jour 1 au jour 181 pour les sujets précédemment vaccinés ou du jour 1 au jour 209 pour les sujets non vaccinés précédemment. Définitions : EIG = EI définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné un ou plusieurs des éléments suivants : 1. Décès, 2. Danger de mort 3. Hospitalisation requise/prolongée 4. Invalidité/incapacité persistante ou importante 5. Anomalie congénitale/ ou malformation congénitale 6. Un événement médical important et significatif qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation mais, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le sujet ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus |
Jour 1 à Jour 181 pour les sujets précédemment vaccinés ; Du jour 1 au jour 209 pour les sujets non vaccinés auparavant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V130_10
- 2020-002785-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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