Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av QIVc hos friska pediatriska försökspersoner
13 december 2021 uppdaterad av: Seqirus
En fas 3, randomiserad, observatörsblind, multicenter, noninferioritetsstudie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos ett cellbaserat Quadrivalent Subunit Influensa Virus Vaccine (QIVc) och ett USA-licensierat Quadrivalent Influensa Virus Vaccine (QIV) hos friska försökspersoner till och med 6 månader 47 månader
Denna kliniska fas 3-studie är en randomiserad, observatörsblind, komparatorkontrollerad, multicenterstudie av QIVc jämfört med en USA-licensierad jämförelse QIV hos barn mellan 6 månader och 47 månader.
Syftet med denna studie är att visa att vaccination med QIVc framkallar ett immunsvar som inte är sämre än det hos en amerikanskt licensierad jämförelse QIV som innehåller samma virusstammar, hos barn i åldern 6 månader till 47 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2414
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- 84035 CCR Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- 84040 Southland Clnical Research Center
-
Downey, California, Förenta staterna, 90240
- 84044 Premier Health Research Center
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91763
- 84028 Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- 84029 Center for Clinical Trials
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95864
- 84012 Benchmark Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123-1881
- 84006 California Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- 84001 Acevedo Clincal Research Associates
-
Opa-locka, Florida, Förenta staterna, 33054
- 84005 Sunshine Research Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Förenta staterna, 30341
- 84052 Tekton Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- 84036 Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- 84027 Heartland Research Associates
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- 84020 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- 84014 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- 84026 Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- 84041 Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
- 84009 Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
- 84008 Meridian Clinical Research
-
Haughton, Louisiana, Förenta staterna, 71037
- 84046 ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- 84004 Benchmark Research
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- 84022 Med Pharmics
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
- 84053 MedPharmics
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- 84051 Office of Craig A. Spiegel
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- 84016 Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- 84037 Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68116
- 84017 Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- 84033 Med Pharmics
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- 84013 Regional Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- 84045 Dayton Clinical
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
- 84003 PriMed Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- 84015 Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- 84032 Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- 84007 Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- 84023 Ventavia Research Group
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- 84042 Universtiy of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- 84043 Benchmark Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- 84047 Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- 84011 West Houston Clinical Research
-
Keller, Texas, Förenta staterna, 76248
- 84019 Ventavia Research Group
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
- 84021 Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- 84002 Tekton Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- 84025 Pediatric Healthcare of NW Houston
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- 84018 Tanner Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- 84050 JBR Clinical Research Group
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- 84048 J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- 84031 Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- 84039 Pediatric Research of Charlottesville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 6 till 47 månader på dagen för informerat samtycke.
- Individer vars förälder/föräldrar/Legally Acceptable Representative (LAR) frivilligt har gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats enligt lokala myndighetskrav, innan studiestarten.
- Individer som kan följa studieprocedurer inklusive uppföljning
- Individen är vid allmänt god hälsa enligt utredarens medicinska bedömning
Exklusions kriterier:
- Akut (svår) febersjukdom
- Historik om anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller överkänslighet, inklusive allergiska reaktioner, mot någon komponent i vaccinet eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie
- En känd historia av Guillain-Barres syndrom eller andra demyeliniserande sjukdomar som encefalomyelit och transversell myelit
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien
- Erhållit influensavaccination eller har haft dokumenterad influensasjukdom under de senaste 6 månaderna före informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QIVc
Cell-deriverat Quadrivalent influensavaccin innehållande 2 influensa typ A stammar och 2 influensa typ B stammar
|
Tidigare vaccinerade försökspersoner fick en 0,5 ml intramuskulär dos av QIVc på dag 1; inte tidigare vaccinerade försökspersoner fick en 0,5 ml intramuskulär dos av QIVc på dag 1 och dag 29.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Komparator QIV
Komparator Quadrivalent influensavaccin som innehåller 2 influensa typ A stammar och 2 influensa typ B stammar
|
Tidigare vaccinerade försökspersoner fick en dos av Comparator QIV på dag 1; inte tidigare vaccinerade försökspersoner fick en dos av Comparator QIV på dag 1 och dag 29.
Försökspersoner i åldern 6 månader till 35 månader fick en 0,25 ml intramuskulär dos av Comparator QIV; försökspersoner i åldern 36 månader till 47 månader fick en 0,5 ml intramuskulär dos av Comparator QIV.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsändpunkt: geometrisk medeltiter (GMT) och GMT-förhållande mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom hemagglutinationshämningsanalys (HAI) med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: Dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
GMT-förhållandet definieras som det geometriska medelvärdet av HAI-titer efter vaccination (28 dagar efter senaste vaccination) för jämförelse QIV dividerat med det geometriska medelvärdet av HAI-titer efter vaccination för QIVc.
|
Dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Serokonversionshastigheter (SCR) och skillnader i SCR mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom HAI-analys med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
SCR definieras som procentandelen av försökspersoner med antingen en HAI-titer före vaccination <1:10 och en HAI-titer efter vaccination ≥1:40, eller en HAI-titer före vaccination ≥1:10 och en ≥4-faldig ökning av HAI-titer efter vaccination. SCR-skillnaden definieras som Comparator QIV SCR minus QIVc SCR. |
Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: GMT- och GMT-förhållande mot A/H3N2-vaccinstammen genom mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: Dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
GMT-förhållandet definieras som det geometriska medelvärdet av MN-titer efter vaccination (28 dagar efter senaste vaccination) för jämförelse QIV dividerat med det geometriska medelvärdet av MN-titer efter vaccination för QIVc.
|
Dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: SCR och skillnad i SCR mot A/H3N2-vaccinstammen genom MN-analys med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
SCR definieras som procentandelen av försökspersoner med antingen en MN-titer före vaccination <1:10 och en MN-titer efter vaccination ≥1:40, eller en MN-titer före vaccination ≥1:10 och en ≥4-faldig ökning av MN-titer efter vaccination. SCR-skillnaden definieras som Comparator QIV SCR minus QIVc SCR. |
Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsändpunkt: GMT- och GMT-förhållande mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom HAI-analys med användning av ägghärledda målvirus
Tidsram: Dag 1 och dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 och dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
GMT-förhållandet definieras som det geometriska medelvärdet av HAI-titer efter vaccination (28 dagar efter senaste vaccination) för jämförelse QIV dividerat med det geometriska medelvärdet av HAI-titer efter vaccination för QIVc.
|
Dag 1 och dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 och dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: SCR och skillnad i SCR mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom HAI-analys med användning av ägghärledda målvirus
Tidsram: Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
SCR definieras som procentandelen av försökspersoner med antingen en HAI-titer före vaccination <1:10 och en HAI-titer efter vaccination ≥1:40, eller en HAI-titer före vaccination ≥1:10 och en ≥4-faldig ökning av HAI-titer efter vaccination. SCR-skillnaden definieras som Comparator QIV SCR minus QIVc SCR. |
Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: GMT- och GMT-förhållande mot A/H3N2-vaccinstammen genom MN-analys med användning av ägghärledda målvirus
Tidsram: Dag 1 och dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 och dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
GMT-förhållandet definieras som det geometriska medelvärdet av MN-titer efter vaccination (28 dagar efter senaste vaccination) för jämförelse QIV dividerat med det geometriska medelvärdet av MN-titer efter vaccination för QIVc.
|
Dag 1 och dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 och dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: SCR och skillnad i SCR mot A/H3N2-vaccinstammen genom MN-analys med användning av ägghärledda målvirus
Tidsram: Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
SCR definieras som procentandelen av försökspersoner med antingen en MN-titer före vaccination <1:10 och en MN-titer efter vaccination ≥1:40, eller en MN-titer före vaccination ≥1:10 och en ≥4-faldig ökning av MN-titer efter vaccination. SCR-skillnaden definieras som Comparator QIV SCR minus QIVc SCR. |
Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: geometriskt medelförhållande (GMR) mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom HAI-analys med användning av cell- och ägg-härledda målvirus
Tidsram: Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
GMR definieras som det geometriska medelvärdet av (inom patienten) gånger ökningen i serum HAI GMT efter vaccination (dag 29/57) jämfört med prevaccination (dag 1).
|
Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: GMR mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom MN-analys med användning av cellhärledda och ägghärledda målvirus
Tidsram: Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
GMR definieras som det geometriska medelvärdet av (inom patienten) gånger ökningen i serum MN GMT efter vaccination (dag 29/57) jämfört med prevaccination (dag 1).
|
Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: GMR mot A/H3N2-vaccinstammen genom MN-analys med användning av cellhärledda och ägghärledda målvirus
Tidsram: Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
GMR definieras som det geometriska medelvärdet av (inom patienten) gånger ökningen i serum MN GMT efter vaccination (dag 29/57) jämfört med prevaccination (dag 1).
|
Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
|
Säkerhetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner med begärda biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter varje vaccination (dag 1 till dag 7 för tidigare vaccinerade försökspersoner; dag 1 till dag 7 och dag 29 till dag 35 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner)
|
Procentandelen av försökspersoner med minst en efterfrågad AE Dag 1 till Dag 7 efter någon studievaccination.
|
Dag 1 till dag 7 efter varje vaccination (dag 1 till dag 7 för tidigare vaccinerade försökspersoner; dag 1 till dag 7 och dag 29 till dag 35 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner)
|
|
Säkerhetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner med oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
Andelen försökspersoner med minst en oönskad biverkning från dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner och från dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner. Relaterade biverkningar = anses åtminstone möjligen relaterade till studievaccination av utredaren; Allvarlighet = baserat på den största svårighetsgraden förknippad med en föredragen term för en rapporterad AE. |
Dag 1 till dag 29 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 57 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
|
Säkerhetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE), nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCD) eller biverkningar som leder till abstinens under hela studieperioden
Tidsram: Dag 1 till dag 181 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 209 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
Procentandelen av försökspersoner med någon SAE, NOCD eller AE som leder till utsättning under studieperioden från dag 1 till dag 181 för tidigare vaccinerade försökspersoner eller från dag 1 till dag 209 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner. Definitioner: SAE = biverkningar definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid valfri dos resulterade i ett eller flera av följande: 1. Död, 2. Livshotande 3. Krävd/förlängd sjukhusvistelse 4. Ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga 5. medfödd anomali/ eller fosterskada 6. En viktig och betydande medicinsk händelse som kanske inte omedelbart är livshotande eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse men, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra patienten eller kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra utfallen som anges ovan |
Dag 1 till dag 181 för tidigare vaccinerade försökspersoner; Dag 1 till dag 209 för icke tidigare vaccinerade försökspersoner
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V130_10
- 2020-002785-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .