Estudo de Segurança e Imunogenicidade do QIVc em Sujeitos Pediátricos Saudáveis
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Seqirus
Um estudo de fase 3, randomizado, cego para observador, multicêntrico, de não inferioridade para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de vírus da gripe de subunidade quadrivalente baseada em células (QIVc) e uma vacina de vírus da gripe quadrivalente licenciada nos Estados Unidos (QIV) em indivíduos saudáveis por 6 meses 47 meses
Este estudo clínico de fase 3 é um estudo multicêntrico randomizado, cego para observador, controlado por comparador de QIVc versus um comparador QIV licenciado nos EUA em crianças de 6 a 47 meses de idade.
O objetivo deste estudo é demonstrar que a vacinação com QIVc provoca uma resposta imune não inferior à de um comparador QIV licenciado nos EUA contendo as mesmas cepas de vírus, em crianças de 6 a 47 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2414
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- 84035 CCR Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- 84040 Southland Clnical Research Center
-
Downey, California, Estados Unidos, 90240
- 84044 Premier Health Research Center
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91763
- 84028 Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- 84029 Center for Clinical Trials
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- 84012 Benchmark Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- 84006 California Research Foundation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- 84001 Acevedo Clincal Research Associates
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Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
- 84005 Sunshine Research Center
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Georgia
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- 84052 Tekton Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- 84036 Advanced Clinical Research
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- 84027 Heartland Research Associates
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- 84020 Heartland Research Associates
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- 84014 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- 84026 Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- 84041 Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- 84009 Bluegrass Clinical Research Inc.
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- 84008 Meridian Clinical Research
-
Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- 84046 ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- 84004 Benchmark Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- 84022 Med Pharmics
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- 84053 MedPharmics
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- 84051 Office of Craig A. Spiegel
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- 84016 Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- 84037 Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116
- 84017 Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- 84033 Med Pharmics
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- 84013 Regional Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- 84045 Dayton Clinical
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- 84003 PriMed Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- 84015 Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- 84032 Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- 84007 Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- 84023 Ventavia Research Group
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- 84042 Universtiy of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- 84043 Benchmark Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- 84047 Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- 84011 West Houston Clinical Research
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- 84019 Ventavia Research Group
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- 84021 Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- 84002 Tekton Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- 84025 Pediatric Healthcare of NW Houston
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- 84018 Tanner Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- 84050 JBR Clinical Research Group
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- 84048 J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- 84031 Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- 84039 Pediatric Research of Charlottesville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 6 a 47 meses de idade no dia do consentimento informado.
- Indivíduos cujos pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR) deram voluntariamente consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo.
- Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento
- O indivíduo está geralmente com boa saúde de acordo com o julgamento médico do Investigador
Critério de exclusão:
- Doença febril aguda (grave)
- História de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas, a qualquer componente da vacina ou equipamento médico cujo uso esteja previsto neste estudo
- Uma história conhecida de Síndrome de Guillain-Barré ou outras doenças desmielinizantes, como encefalomielite e mielite transversa
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo
- Recebeu vacinação contra influenza ou teve doença influenza documentada nos últimos 6 meses antes do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QIVc
Vacina contra influenza quadrivalente derivada de células contendo 2 cepas de influenza tipo A e 2 cepas de influenza tipo B
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Indivíduos previamente vacinados receberam uma dose intramuscular de 0,5 mL de QIVc no Dia 1; indivíduos não vacinados anteriormente receberam uma dose intramuscular de 0,5 mL de QIVc no dia 1 e no dia 29.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador QIV
Vacina contra influenza quadrivalente comparadora contendo 2 cepas de influenza tipo A e 2 cepas de influenza tipo B
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Indivíduos previamente vacinados receberam uma dose de Comparator QIV no Dia 1; indivíduos não vacinados anteriormente receberam uma dose de Comparator QIV no Dia 1 e no Dia 29.
Indivíduos de 6 meses a 35 meses de idade receberam uma dose intramuscular de 0,25 mL de Comparator QIV; indivíduos de 36 meses a 47 meses de idade receberam uma dose intramuscular de 0,5 mL de Comparator QIV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de imunogenicidade: Título médio geométrico (GMT) e razão GMT contra as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) usando vírus-alvo derivados de células
Prazo: Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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A razão GMT é definida como a média geométrica do título HAI pós-vacinação (28 dias após a última vacinação) para o Comparador QIV dividida pela média geométrica do título HAI pós-vacinação para QIVc.
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Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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Ponto final de imunogenicidade: taxas de soroconversão (SCR) e diferenças em SCR contra as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio HAI usando vírus-alvo derivados de células
Prazo: Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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O SCR é definido como a percentagem de indivíduos com um título HAI pré-vacinação <1:10 e um título HAI pós-vacinação ≥1:40, ou um título HAI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento ≥4 vezes no título HAI pós-vacinação. A diferença SCR é definida como o Comparator QIV SCR menos o QIVc SCR. |
Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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Ponto final de imunogenicidade: GMT e razão GMT contra a cepa de vacina A/H3N2 por ensaio de microneutralização (MN) usando vírus alvo derivados de células
Prazo: Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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A razão GMT é definida como a média geométrica do título MN pós-vacinação (28 dias após a última vacinação) para o Comparador QIV dividida pela média geométrica do título MN pós-vacinação para QIVc.
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Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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Ponto final de imunogenicidade: SCR e diferença no SCR contra a cepa de vacina A/H3N2 por ensaio MN usando vírus-alvo derivados de células
Prazo: Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
O SCR é definido como a percentagem de indivíduos com um título de MN pré-vacinação <1:10 e um título de MN pós-vacinação ≥1:40, ou um título de MN pré-vacinação ≥1:10 e um aumento ≥4 vezes no título de MN pós-vacinação. A diferença SCR é definida como o Comparator QIV SCR menos o QIVc SCR. |
Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de imunogenicidade: GMT e razão GMT contra as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio HAI usando vírus-alvo derivados de ovo
Prazo: Dia 1 e Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 e Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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A razão GMT é definida como a média geométrica do título HAI pós-vacinação (28 dias após a última vacinação) para o Comparador QIV dividida pela média geométrica do título HAI pós-vacinação para QIVc.
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Dia 1 e Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 e Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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Ponto final de imunogenicidade: SCR e diferença no SCR contra as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio HAI usando vírus-alvo derivados de ovo
Prazo: Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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O SCR é definido como a percentagem de indivíduos com um título HAI pré-vacinação <1:10 e um título HAI pós-vacinação ≥1:40, ou um título HAI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento ≥4 vezes no título HAI pós-vacinação. A diferença SCR é definida como o Comparator QIV SCR menos o QIVc SCR. |
Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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Ponto final de imunogenicidade: razão GMT e GMT contra a cepa de vacina A/H3N2 por ensaio MN usando vírus-alvo derivados de ovo
Prazo: Dia 1 e Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 e Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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A razão GMT é definida como a média geométrica do título MN pós-vacinação (28 dias após a última vacinação) para o Comparador QIV dividida pela média geométrica do título MN pós-vacinação para QIVc.
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Dia 1 e Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 e Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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Ponto final de imunogenicidade: SCR e diferença no SCR contra a cepa de vacina A/H3N2 por ensaio MN usando vírus-alvo derivados de ovo
Prazo: Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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O SCR é definido como a percentagem de indivíduos com um título de MN pré-vacinação <1:10 e um título de MN pós-vacinação ≥1:40, ou um título de MN pré-vacinação ≥1:10 e um aumento ≥4 vezes no título de MN pós-vacinação. A diferença SCR é definida como o Comparator QIV SCR menos o QIVc SCR. |
Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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Ponto final de imunogenicidade: razão geométrica média (GMR) contra as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio HAI usando vírus-alvo derivados de células e derivados de ovos
Prazo: Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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GMR é definido como a média geométrica do aumento (dentro do indivíduo) vezes no soro HAI GMT pós-vacinação (Dia 29/57) em comparação com a pré-vacinação (Dia 1).
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Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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Ponto final de imunogenicidade: GMR contra as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio MN usando vírus-alvo derivados de células e derivados de ovos
Prazo: Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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GMR é definido como a média geométrica do aumento de vezes (dentro do sujeito) no soro MN GMT pós-vacinação (Dia 29/57) em comparação com a pré-vacinação (Dia 1).
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Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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Ponto final de imunogenicidade: GMR contra a cepa de vacina A/H3N2 por ensaio MN usando vírus-alvo derivados de células e derivados de ovos
Prazo: Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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GMR é definido como a média geométrica do aumento de vezes (dentro do sujeito) no soro MN GMT pós-vacinação (Dia 29/57) em comparação com a pré-vacinação (Dia 1).
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Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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Ponto final de segurança: porcentagem de indivíduos com eventos adversos solicitados (AEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após cada vacinação (Dia 1 ao Dia 7 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 7 e Dia 29 ao Dia 35 para indivíduos não vacinados anteriormente)
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A porcentagem de indivíduos com pelo menos um EA solicitado do dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação do estudo.
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Dia 1 ao Dia 7 após cada vacinação (Dia 1 ao Dia 7 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 7 e Dia 29 ao Dia 35 para indivíduos não vacinados anteriormente)
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Ponto final de segurança: porcentagem de indivíduos com quaisquer EAs não solicitados
Prazo: Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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A porcentagem de indivíduos com pelo menos um EA não solicitado do Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados e do Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente. EAs relacionados = considerados pelo menos possivelmente relacionados à vacinação do estudo pelo investigador; Gravidade = com base na maior gravidade associada a um termo preferencial para um EA relatado. |
Dia 1 ao Dia 29 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
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Ponto final de segurança: Porcentagem de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs), novo início de doença crônica (NOCD) ou EAs levando à retirada durante todo o período do estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 181 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 209 para indivíduos não vacinados anteriormente
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A porcentagem de indivíduos com qualquer SAE, NOCD ou AE levando à retirada durante o período de estudo do Dia 1 ao Dia 181 para indivíduos previamente vacinados ou do Dia 1 ao Dia 209 para indivíduos não vacinados anteriormente. Definições: SAEs = EAs definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em um ou mais dos seguintes: 1. Morte, 2. Risco de vida 3. Hospitalização necessária/prolongada 4. Deficiência/incapacidade persistente ou significativa 5. Anomalia congênita/ ou defeito de nascença 6. Um evento médico importante e significativo que pode não ser imediatamente ameaçador à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas, com base no julgamento médico apropriado, pode comprometer o sujeito ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados acima |
Dia 1 ao Dia 181 para indivíduos previamente vacinados; Dia 1 ao Dia 209 para indivíduos não vacinados anteriormente
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V130_10
- 2020-002785-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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