건강한 소아 피험자에서 QIVc의 안전성 및 면역원성 연구
2021년 12월 13일 업데이트: Seqirus
6개월 동안 건강한 피험자를 대상으로 세포 기반 4가 소단위 인플루엔자 바이러스 백신(QIVc) 및 미국 허가 4가 인플루엔자 바이러스 백신(QIV)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검, 다기관, 비열등성 연구 47개월
이 3상 임상 연구는 생후 6개월에서 47개월 사이의 어린이를 대상으로 QIVc 대 미국 라이선스 비교 QIV에 대한 무작위, 관찰자 눈가림, 대조 대조, 다기관 연구입니다.
이 연구의 목적은 QIVc 백신접종이 생후 6개월에서 47개월 사이의 소아에서 동일한 바이러스 변종을 포함하는 미국 라이선스 비교 QIV보다 열등하지 않은 면역 반응을 유도한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2414
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- 84035 CCR Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- 84040 Southland Clnical Research Center
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Downey, California, 미국, 90240
- 84044 Premier Health Research Center
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Ontario, California, 미국, 91763
- 84028 Orange County Research Institute
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Paramount, California, 미국, 90723
- 84029 Center for Clinical Trials
-
Sacramento, California, 미국, 95864
- 84012 Benchmark Research
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San Diego, California, 미국, 92123-1881
- 84006 California Research Foundation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33142
- 84001 Acevedo Clincal Research Associates
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Opa-locka, Florida, 미국, 33054
- 84005 Sunshine Research Center
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Georgia
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Chamblee, Georgia, 미국, 30341
- 84052 Tekton Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- 84036 Advanced Clinical Research
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- 84027 Heartland Research Associates
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- 84020 Heartland Research Associates
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- 84014 Heartland Research Associates
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- 84026 Heartland Research Associates
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- 84041 Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- 84009 Bluegrass Clinical Research Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- 84008 Meridian Clinical Research
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Haughton, Louisiana, 미국, 71037
- 84046 ACC Pediatric Research
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 84004 Benchmark Research
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 84022 Med Pharmics
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- 84053 MedPharmics
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- 84051 Office of Craig A. Spiegel
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- 84016 Center for Pharmaceutical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- 84037 Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68116
- 84017 Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 84033 Med Pharmics
-
-
New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- 84013 Regional Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- 84045 Dayton Clinical
-
Dayton, Ohio, 미국, 45419
- 84003 PriMed Clinical Research
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- 84015 Meridian Clinical Research
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 84032 Clinical Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 84007 Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 84023 Ventavia Research Group
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- 84042 Universtiy of North Texas Health Science Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- 84043 Benchmark Research
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Houston, Texas, 미국, 77008
- 84047 Ventavia Research Group
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Houston, Texas, 미국, 77055
- 84011 West Houston Clinical Research
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Keller, Texas, 미국, 76248
- 84019 Ventavia Research Group
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- 84021 Benchmark Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 84002 Tekton Research
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- 84025 Pediatric Healthcare of NW Houston
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- 84018 Tanner Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 84050 JBR Clinical Research Group
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- 84048 J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- 84031 Advanced Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- 84039 Pediatric Research of Charlottesville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받은 날을 기준으로 생후 6개월에서 47개월 사이의 개인.
- 부모/법적 대리인(LAR)이 연구에 참여하기 전에 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의서를 제공한 개인.
- 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인
- 조사자의 의학적 판단에 따라 개인은 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 급성(중증) 열성 질환
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신 또는 의료 장비의 구성 요소에 대한 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 알레르기 반응을 포함한 과민증의 병력
- 길랭-바레 증후군 또는 뇌척수염 및 횡단 척수염과 같은 기타 탈수초성 질환의 알려진 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태
- 인플루엔자 예방 접종을 받았거나 정보에 입각한 동의 전 지난 6개월 동안 인플루엔자 질병을 기록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QIVc
인플루엔자 A형 2종과 인플루엔자 B형 2종을 함유하는 세포유래 4가 인플루엔자 백신
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이전에 백신을 접종한 피험자는 1일차에 QIVc 0.5mL 근육주사 용량을 투여받았습니다. 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자는 1일과 29일에 QIVc 0.5mL 근육주사 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기 QIV
2종의 인플루엔자 A형 균주 및 2종의 인플루엔자 B형 균주를 포함하는 비교 4가 인플루엔자 백신
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이전에 백신을 접종한 피험자는 제1일에 Comparator QIV 용량을 투여받았습니다. 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자는 1일과 29일에 Comparator QIV 용량을 받았습니다.
생후 6개월에서 35개월 사이의 피험자는 0.25mL의 Comparator QIV 근육 주사를 받았습니다. 36개월에서 47개월 사이의 피험자들은 Comparator QIV 0.5mL를 근육주사 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 종점: 세포 유래 표적 바이러스를 사용한 혈구응집 억제(HAI) 분석에 의한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 GMT(기하 평균 역가) 및 GMT 비율
기간: 이전에 백신 접종된 피험자의 경우 29일; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 57일
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GMT 비율은 비교자 QIV에 대한 백신접종 후(마지막 백신접종 후 28일) HAI 역가의 기하 평균을 QIVc에 대한 백신접종 후 HAI 역가의 기하 평균으로 나눈 것으로 정의된다.
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이전에 백신 접종된 피험자의 경우 29일; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 57일
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면역원성 종점: 세포 유래 표적 바이러스를 사용한 HAI 검정에 의한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 혈청전환율(SCR) 및 SCR의 차이
기간: 이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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SCR은 백신 접종 전 HAI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 HAI 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전 HAI 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 HAI 역가가 4배 이상 증가한 대상자의 백분율로 정의됩니다. SCR 차이는 비교기 QIV SCR에서 QIVc SCR을 뺀 값으로 정의됩니다. |
이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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면역원성 종점: 세포 유래 표적 바이러스를 사용한 미세중화(MN) 검정에 의한 A/H3N2 백신 균주에 대한 GMT 및 GMT 비율
기간: 이전에 백신 접종된 피험자의 경우 29일; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 57일
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GMT 비율은 비교자 QIV에 대한 백신접종 후(마지막 백신접종 후 28일) MN 역가의 기하 평균을 QIVc에 대한 백신접종 후 MN 역가의 기하 평균으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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이전에 백신 접종된 피험자의 경우 29일; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 57일
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면역원성 종점: 세포 유래 표적 바이러스를 사용한 MN 검정에 의한 A/H3N2 백신 균주에 대한 SCR 및 SCR의 차이
기간: 이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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SCR은 백신 접종 전 MN 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 MN 역가가 ≥1:40이거나, 백신 접종 전 MN 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 MN 역가가 4배 이상 증가한 대상자의 백분율로 정의됩니다. SCR 차이는 비교기 QIV SCR에서 QIVc SCR을 뺀 값으로 정의됩니다. |
이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 종점: 계란 유래 표적 바이러스를 사용한 HAI 검정에 의한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 GMT 및 GMT 비율
기간: 이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 및 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차 및 57일차
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GMT 비율은 비교자 QIV에 대한 백신접종 후(마지막 백신접종 후 28일) HAI 역가의 기하 평균을 QIVc에 대한 백신접종 후 HAI 역가의 기하 평균으로 나눈 것으로 정의된다.
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이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 및 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차 및 57일차
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면역원성 종점: 계란 유래 표적 바이러스를 사용한 HAI 검정에 의한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 SCR 및 SCR의 차이
기간: 이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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SCR은 백신 접종 전 HAI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 HAI 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전 HAI 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 HAI 역가가 4배 이상 증가한 대상자의 백분율로 정의됩니다. SCR 차이는 비교기 QIV SCR에서 QIVc SCR을 뺀 값으로 정의됩니다. |
이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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면역원성 종점: 계란 유래 표적 바이러스를 사용한 MN 검정에 의한 A/H3N2 백신 균주에 대한 GMT 및 GMT 비율
기간: 이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 및 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차 및 57일차
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GMT 비율은 비교자 QIV에 대한 백신접종 후(마지막 백신접종 후 28일) MN 역가의 기하 평균을 QIVc에 대한 백신접종 후 MN 역가의 기하 평균으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 및 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차 및 57일차
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면역원성 종점: 계란 유래 표적 바이러스를 사용한 MN 검정에 의한 A/H3N2 백신 균주에 대한 SCR 및 SCR의 차이
기간: 이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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SCR은 백신 접종 전 MN 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 MN 역가가 ≥1:40이거나, 백신 접종 전 MN 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 MN 역가가 4배 이상 증가한 대상자의 백분율로 정의됩니다. SCR 차이는 비교기 QIV SCR에서 QIVc SCR을 뺀 값으로 정의됩니다. |
이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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면역원성 종점: 세포 유래 및 계란 유래 표적 바이러스를 사용한 HAI 검정에 의한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 기하 평균비(GMR)
기간: 이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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GMR은 백신접종 전(1일)과 비교하여 백신접종 후(29/57일) 혈청 HAI GMT의 (피험자 내) 배수 증가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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면역원성 종점: 세포 유래 및 계란 유래 표적 바이러스를 사용한 MN 검정에 의한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 GMR
기간: 이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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GMR은 백신접종 전(1일)과 비교하여 백신접종 후(29/57일) 혈청 MN GMT의 (피험자 내) 배수 증가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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면역원성 종점: 세포 유래 및 계란 유래 표적 바이러스를 사용한 MN 검정에 의한 A/H3N2 백신 균주에 대한 GMR
기간: 이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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GMR은 백신접종 전(1일)과 비교하여 백신접종 후(29/57일) 혈청 MN GMT의 (피험자 내) 배수 증가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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안전성 종점: 요청된 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율
기간: 각 접종 후 1일차부터 7일차까지(이전에 접종한 대상자는 1일차에서 7일차, 이전에 접종하지 않은 대상자는 1일차에서 7일차 및 29일차에서 35일차)
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임의의 연구 백신접종 후 제1일 내지 제7일에 적어도 하나의 요청된 AE를 갖는 대상체의 백분율.
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각 접종 후 1일차부터 7일차까지(이전에 접종한 대상자는 1일차에서 7일차, 이전에 접종하지 않은 대상자는 1일차에서 7일차 및 29일차에서 35일차)
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안전성 종점: 임의의 원치 않는 AE를 갖는 대상체의 백분율
기간: 이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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이전에 백신을 접종한 대상의 경우 1일부터 29일까지, 이전에 백신을 접종하지 않은 대상의 경우 1일부터 57일까지 적어도 하나의 원치 않는 AE를 갖는 대상의 백분율. 관련 AE = 조사자에 의해 적어도 연구 백신접종과 관련된 가능성이 있는 것으로 간주됨; 심각도 = 보고된 AE에 대한 선호 용어와 관련된 가장 큰 심각도를 기반으로 합니다. |
이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 29일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 57일차까지
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안전성 종점: 심각한 부작용(SAE), 새로운 만성 질환 발병(NOCD) 또는 전체 연구 기간 동안 중단으로 이어지는 AE가 있는 피험자의 백분율
기간: 이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 181일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 209일차까지
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이전에 백신을 접종한 대상의 경우 1일부터 181일까지 또는 이전에 백신을 접종하지 않은 대상의 경우 1일부터 209일까지 연구 기간 동안 중단으로 이어지는 임의의 SAE, NOCD 또는 AE가 있는 대상의 백분율. 정의: SAE = 임의의 투여량에서 다음 중 하나 이상을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의된 AE: 1. 사망, 2. 생명을 위협하는 3. 필요한/장기간의 입원 4. 지속적이거나 상당한 장애/무능력 5. 선천성 기형/ 또는 선천적 결함 6. 즉각적으로 생명을 위협하거나 사망 또는 입원으로 이어지지 않을 수 있지만 적절한 의학적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요하고 중대한 의학적 사건 |
이전에 백신접종된 피험자의 경우 1일차 내지 181일차; 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자의 경우 1일차부터 209일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V130_10
- 2020-002785-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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