Исследование безопасности и иммуногенности QIVc у здоровых детей
13 декабря 2021 г. обновлено: Seqirus
Фаза 3, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и иммуногенности четырехвалентной субъединичной вакцины против вируса гриппа на клеточной основе (QIVc) и лицензированной в США четырехвалентной вакцины против вируса гриппа (QIV) у здоровых субъектов через 6 месяцев 47 месяцев
Это клиническое исследование фазы 3 представляет собой рандомизированное, слепое, контролируемое компаратором, многоцентровое исследование QIVc по сравнению с лицензированным в США компаратором QIV у детей в возрасте от 6 месяцев до 47 месяцев.
Цель этого исследования — продемонстрировать, что вакцинация QIVc вызывает иммунный ответ, не уступающий таковому у лицензированного в США препарата сравнения QIV, содержащего те же штаммы вируса, у детей в возрасте от 6 до 47 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2414
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- 84035 CCR Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- 84040 Southland Clnical Research Center
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90240
- 84044 Premier Health Research Center
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91763
- 84028 Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- 84029 Center for Clinical Trials
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
- 84012 Benchmark Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
- 84006 California Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- 84001 Acevedo Clincal Research Associates
-
Opa-locka, Florida, Соединенные Штаты, 33054
- 84005 Sunshine Research Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- 84052 Tekton Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- 84036 Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- 84027 Heartland Research Associates
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- 84020 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- 84014 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- 84026 Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- 84041 Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- 84009 Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
- 84008 Meridian Clinical Research
-
Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
- 84046 ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- 84004 Benchmark Research
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- 84022 Med Pharmics
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- 84053 MedPharmics
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- 84051 Office of Craig A. Spiegel
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- 84016 Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- 84037 Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68116
- 84017 Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- 84033 Med Pharmics
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- 84013 Regional Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- 84045 Dayton Clinical
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
- 84003 PriMed Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- 84015 Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- 84032 Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- 84007 Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- 84023 Ventavia Research Group
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- 84042 Universtiy of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- 84043 Benchmark Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- 84047 Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- 84011 West Houston Clinical Research
-
Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
- 84019 Ventavia Research Group
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- 84021 Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- 84002 Tekton Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- 84025 Pediatric Healthcare of NW Houston
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- 84018 Tanner Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- 84050 JBR Clinical Research Group
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- 84048 J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- 84031 Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- 84039 Pediatric Research of Charlottesville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 6 до 47 месяцев на день информированного согласия.
- Лица, чьи родители/законно приемлемые представители (LAR) добровольно дали письменное информированное согласие после разъяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до включения в исследование.
- Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение
- Согласно медицинскому заключению следователя, человек в целом находится в добром здравии.
Критерий исключения:
- Острое (тяжелое) лихорадочное заболевание
- История любой анафилаксии, серьезных реакций на вакцину или гиперчувствительности, включая аллергические реакции, на любой компонент вакцины или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в этом исследовании.
- Наличие в анамнезе синдрома Гийена-Барре или других демиелинизирующих заболеваний, таких как энцефаломиелит и поперечный миелит.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
- Получили вакцину против гриппа или имели документально подтвержденное заболевание гриппом в течение последних 6 месяцев до получения информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QIVc
Четырехвалентная вакцина против гриппа клеточного происхождения, содержащая 2 штамма гриппа типа А и 2 штамма гриппа типа В
|
Ранее вакцинированные субъекты получали 0,5 мл внутримышечно дозы QIVc в 1-й день; ранее не вакцинированные субъекты получали 0,5 мл внутримышечной дозы QIVc в День 1 и День 29.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Компаратор QIV
Сравнительная четырехвалентная вакцина против гриппа, содержащая 2 штамма гриппа типа А и 2 штамма гриппа типа В
|
Ранее вакцинированные субъекты получали дозу препарата сравнения QIV в день 1; ранее не вакцинированные субъекты получали дозу препарата сравнения QIV в день 1 и день 29.
Субъекты в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев получали 0,25 мл внутримышечной дозы Comparator QIV; субъекты в возрасте от 36 до 47 месяцев получали внутримышечно 0,5 мл препарата Comparator QIV.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка иммуногенности: средний геометрический титр (GMT) и отношение GMT против вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata по анализу ингибирования гемагглютинации (HAI) с использованием вирусов-мишеней клеточного происхождения
Временное ограничение: День 29 для ранее вакцинированных субъектов; День 57 для ранее не вакцинированных субъектов
|
Отношение GMT определяют как среднее геометрическое поствакцинального (28 дней после последней вакцинации) титра HAI для препарата сравнения QIV, деленное на среднее геометрическое поствакцинального титра HAI для QIVc.
|
День 29 для ранее вакцинированных субъектов; День 57 для ранее не вакцинированных субъектов
|
|
Конечная точка иммуногенности: показатели сероконверсии (SCR) и различия в SCR против вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа HAI с использованием вирусов-мишеней клеточного происхождения
Временное ограничение: С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
SCR определяется как процент субъектов с превакцинальным титром HAI <1:10 и поствакцинальным титром HAI ≥1:40 или с превакцинальным титром HAI ≥1:10 и ≥4-кратным увеличением поствакцинального титра HAI. Разница SCR определяется как SCR QIV компаратора минус SCR QIVc. |
С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
|
Конечная точка иммуногенности: отношение GMT и GMT против вакцинного штамма A/H3N2 с помощью анализа микронейтрализации (MN) с использованием вирусов-мишеней клеточного происхождения
Временное ограничение: День 29 для ранее вакцинированных субъектов; День 57 для ранее не вакцинированных субъектов
|
Соотношение GMT определяется как среднее геометрическое поствакцинального (28 дней после последней вакцинации) титра MN для препарата сравнения QIV, деленное на среднее геометрическое поствакцинального титра MN для QIVc.
|
День 29 для ранее вакцинированных субъектов; День 57 для ранее не вакцинированных субъектов
|
|
Конечная точка иммуногенности: SCR и разница в SCR против вакцинного штамма A/H3N2 с помощью анализа MN с использованием вирусов-мишеней клеточного происхождения
Временное ограничение: С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
SCR определяется как процент субъектов либо с титром MN до вакцинации <1:10 и титром MN после вакцинации ≥1:40, либо с титром MN до вакцинации ≥1:10 и ≥4-кратным увеличением титра MN после вакцинации. Разница SCR определяется как SCR QIV компаратора минус SCR QIVc. |
С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка иммуногенности: отношение GMT и GMT против вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа HAI с использованием вирусов-мишеней, полученных из яиц
Временное ограничение: День 1 и День 29 для ранее вакцинированных субъектов; День 1 и день 57 для ранее не вакцинированных субъектов
|
Отношение GMT определяют как среднее геометрическое поствакцинального (28 дней после последней вакцинации) титра HAI для препарата сравнения QIV, деленное на среднее геометрическое поствакцинального титра HAI для QIVc.
|
День 1 и День 29 для ранее вакцинированных субъектов; День 1 и день 57 для ранее не вакцинированных субъектов
|
|
Конечная точка иммуногенности: SCR и разница в SCR против вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа HAI с использованием вирусов-мишеней, полученных из яиц
Временное ограничение: С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
SCR определяется как процент субъектов с превакцинальным титром HAI <1:10 и поствакцинальным титром HAI ≥1:40 или с превакцинальным титром HAI ≥1:10 и ≥4-кратным увеличением поствакцинального титра HAI. Разница SCR определяется как SCR QIV компаратора минус SCR QIVc. |
С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
|
Конечная точка иммуногенности: соотношение GMT и GMT против вакцинного штамма A/H3N2 с помощью анализа MN с использованием вирусов-мишеней, полученных из яиц
Временное ограничение: День 1 и День 29 для ранее вакцинированных субъектов; День 1 и день 57 для ранее не вакцинированных субъектов
|
Соотношение GMT определяется как среднее геометрическое поствакцинального (28 дней после последней вакцинации) титра MN для препарата сравнения QIV, деленное на среднее геометрическое поствакцинального титра MN для QIVc.
|
День 1 и День 29 для ранее вакцинированных субъектов; День 1 и день 57 для ранее не вакцинированных субъектов
|
|
Конечная точка иммуногенности: SCR и разница в SCR против вакцинного штамма A/H3N2 с помощью анализа MN с использованием вирусов-мишеней, полученных из яиц
Временное ограничение: С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
SCR определяется как процент субъектов либо с титром MN до вакцинации <1:10 и титром MN после вакцинации ≥1:40, либо с титром MN до вакцинации ≥1:10 и ≥4-кратным увеличением титра MN после вакцинации. Разница SCR определяется как SCR QIV компаратора минус SCR QIVc. |
С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
|
Конечная точка иммуногенности: отношение среднего геометрического (GMR) против вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа HAI с использованием вирусов-мишеней клеточного и яичного происхождения
Временное ограничение: С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
GMR определяется как среднее геометрическое (внутри субъекта) кратного увеличения GMT HAI в сыворотке после вакцинации (день 29/57) по сравнению с превакцинацией (день 1).
|
С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
|
Конечная точка иммуногенности: GMR против вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа MN с использованием вирусов-мишеней клеточного и яичного происхождения
Временное ограничение: С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
GMR определяется как среднее геометрическое (внутри субъекта) кратного увеличения MN в сыворотке GMT после вакцинации (день 29/57) по сравнению с превакцинацией (день 1).
|
С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
|
Конечная точка иммуногенности: GMR против вакцинного штамма A/H3N2 с помощью анализа MN с использованием вирусов-мишеней клеточного и яичного происхождения
Временное ограничение: С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
GMR определяется как среднее геометрическое (внутри субъекта) кратного увеличения MN в сыворотке GMT после вакцинации (день 29/57) по сравнению с превакцинацией (день 1).
|
С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
|
Конечная точка безопасности: процент субъектов с предполагаемыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 7 день после каждой вакцинации (с 1 по 7 день для ранее вакцинированных субъектов; с 1 по 7 день и с 29 по 35 день для ранее не вакцинированных субъектов)
|
Процент субъектов, по крайней мере, с одним предполагаемым НЯ с 1 по 7 день после какой-либо исследуемой вакцины.
|
С 1 по 7 день после каждой вакцинации (с 1 по 7 день для ранее вакцинированных субъектов; с 1 по 7 день и с 29 по 35 день для ранее не вакцинированных субъектов)
|
|
Конечная точка безопасности: процент субъектов с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
Процент субъектов с хотя бы одним нежелательным НЯ с 1-го по 29-й день для ранее вакцинированных субъектов и с 1-го по 57-й день для ранее не вакцинированных субъектов. Связанные НЯ = исследователем считается, по крайней мере, возможно связанным с вакцинацией в исследовании; Серьезность = на основе наибольшей серьезности, связанной с предпочтительным термином для зарегистрированного НЯ. |
С 1 по 29 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 57 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
|
Конечная точка безопасности: процент субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), новым началом хронического заболевания (НОЗ) или НЯ, приведшими к выбыванию в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: С 1 по 181 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 209 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
Процент субъектов с любым SAE, NOCD или AE, приведшим к выбыванию в течение периода исследования с 1-го по 181-й день для ранее вакцинированных субъектов или с 1-го по 209-й день для ранее не вакцинированных субъектов. Определения: СНЯ = НЯ, определяемые как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привело к одному или нескольким из следующих событий: 1. Смерть, 2. Опасность для жизни 3. Требуемая/длительная госпитализация 4. Стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность 5. Врожденная аномалия/ или врожденный дефект 6. Важное и значимое медицинское событие, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но, на основании соответствующего медицинского заключения, может подвергнуть субъекта риску или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше. |
С 1 по 181 день для ранее вакцинированных субъектов; С 1 по 209 день для ранее не вакцинированных субъектов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V130_10
- 2020-002785-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .