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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von QIVc bei gesunden pädiatrischen Probanden

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines zellbasierten vierwertigen Untereinheiten-Influenzavirus-Impfstoffs (QIVc) und eines in den USA zugelassenen vierwertigen Influenzavirus-Impfstoffs (QIV) bei gesunden Probanden über 6 Monate 47 Monate

Diese klinische Phase-3-Studie ist eine randomisierte, beobachterblinde, komparatorkontrollierte, multizentrische Studie von QIVc im Vergleich zu einem in den USA zugelassenen Vergleichs-QIV bei Kindern im Alter von 6 bis 47 Monaten. Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis, dass die Impfung mit QIVc bei Kindern im Alter von 6 bis 47 Monaten eine Immunantwort hervorruft, die der eines in den USA zugelassenen Vergleichs-QIV mit denselben Virusstämmen nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2414

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • 84035 CCR Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • 84040 Southland Clnical Research Center
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90240
        • 84044 Premier Health Research Center
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • 84028 Orange County Research Institute
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • 84029 Center for Clinical Trials
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • 84012 Benchmark Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
        • 84006 California Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • 84001 Acevedo Clincal Research Associates
      • Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054
        • 84005 Sunshine Research Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • 84052 Tekton Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • 84036 Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • 84027 Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • 84020 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • 84014 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • 84026 Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • 84041 Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • 84009 Bluegrass Clinical Research Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • 84008 Meridian Clinical Research
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • 84046 ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • 84004 Benchmark Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • 84022 Med Pharmics
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • 84053 MedPharmics
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • 84051 Office of Craig A. Spiegel
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • 84016 Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • 84037 Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68116
        • 84017 Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • 84033 Med Pharmics
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • 84013 Regional Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • 84045 Dayton Clinical
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • 84003 PriMed Clinical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • 84015 Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • 84032 Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • 84007 Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • 84023 Ventavia Research Group
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • 84042 Universtiy of North Texas Health Science Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • 84043 Benchmark Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • 84047 Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • 84011 West Houston Clinical Research
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • 84019 Ventavia Research Group
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • 84021 Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • 84002 Tekton Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • 84025 Pediatric Healthcare of NW Houston
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • 84018 Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • 84050 JBR Clinical Research Group
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • 84048 J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • 84031 Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • 84039 Pediatric Research of Charlottesville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 6 bis 47 Monaten am Tag der Einverständniserklärung.
  • Personen, deren Eltern/gesetzlich akzeptabler Vertreter (LAR) vor Beginn der Studie freiwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erklärt wurde.
  • Personen, die die Studienverfahren einschließlich der Nachsorge einhalten können
  • Die Person ist gemäß dem medizinischen Urteil des Ermittlers bei allgemein guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Akute (schwere) fieberhafte Erkrankung
  • Anamnese von Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen oder Überempfindlichkeit, einschließlich allergischer Reaktionen, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist
  • Eine bekannte Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder anderer demyelinisierender Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und transversale Myelitis
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte
  • Erhaltene Influenza-Impfung oder hatte in den letzten 6 Monaten vor der Einverständniserklärung eine dokumentierte Influenza-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QIVc
Vierwertiger Influenza-Impfstoff aus Zellen, der 2 Influenza-Typ-A-Stämme und 2 Influenza-Typ-B-Stämme enthält
Biologisch: QIVc
Zuvor geimpfte Probanden erhielten an Tag 1 eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml QIVc; nicht zuvor geimpfte Probanden erhielten an Tag 1 und Tag 29 eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml QIVc.
Andere Namen:
  • Flucelvax Quadrivalent
Aktiver Komparator: Komparator QIV
Quadrivalenter Influenza-Vergleichsimpfstoff mit 2 Influenza-Typ-A-Stämmen und 2 Influenza-Typ-B-Stämmen
Biologisch: Komparator QIV
Zuvor geimpfte Probanden erhielten an Tag 1 eine Dosis Vergleichspräparat QIV; nicht zuvor geimpfte Probanden erhielten an Tag 1 und Tag 29 eine Dosis Vergleichspräparat QIV. Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten erhielten eine intramuskuläre Dosis von 0,25 ml Vergleichspräparat QIV; Probanden im Alter von 36 bis 47 Monaten erhielten eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml Vergleichspräparat QIV.
Andere Namen:
  • Afluria Quadrivalent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsendpunkt: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) und GMT-Verhältnis gegen die A/H1N1-, B/Victoria- und B/Yamagata-Impfstoffstämme durch Hämagglutinationshemmungstest (HAI) unter Verwendung von aus Zellen stammenden Zielviren
Zeitfenster: Tag 29 für zuvor geimpfte Personen; Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Personen
Das GMT-Verhältnis ist definiert als das geometrische Mittel des HAI-Titers nach der Impfung (28 Tage nach der letzten Impfung) für das Vergleichspräparat QIV dividiert durch das geometrische Mittel des HAI-Titers nach der Impfung für QIVc.
Tag 29 für zuvor geimpfte Personen; Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Personen
Immunogenitätsendpunkt: Serokonversionsraten (SCR) und Unterschiede in der SCR gegen die A/H1N1-, B/Victoria- und B/Yamagata-Impfstoffstämme durch HAI-Assay unter Verwendung von aus Zellen stammenden Zielviren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden

Der SCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit entweder einem HAI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einem HAI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem HAI-Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einem ≥ 4-fachen Anstieg des HAI-Titers nach der Impfung.

Die SCR-Differenz ist definiert als die Vergleicher-QIV-SCR minus der QIVc-SCR.
Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Immunogenitätsendpunkt: GMT und GMT-Verhältnis gegen den A/H3N2-Impfstoffstamm durch Mikroneutralisations(MN)-Assay unter Verwendung von zellabgeleiteten Zielviren
Zeitfenster: Tag 29 für zuvor geimpfte Personen; Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Personen
Das GMT-Verhältnis ist definiert als das geometrische Mittel des MN-Titers nach der Impfung (28 Tage nach der letzten Impfung) für das Vergleichspräparat QIV dividiert durch das geometrische Mittel des MN-Titers nach der Impfung für QIVc.
Tag 29 für zuvor geimpfte Personen; Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Personen
Immunogenitätsendpunkt: SCR und Unterschied in der SCR gegen den A/H3N2-Impfstoffstamm durch MN-Assay unter Verwendung von aus Zellen stammenden Zielviren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden

Der SCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit entweder einem MN-Titer vor der Impfung < 1:10 und einem MN-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem MN-Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einem ≥ 4-fachen Anstieg des MN-Titers nach der Impfung.

Die SCR-Differenz ist definiert als die Vergleicher-QIV-SCR minus der QIVc-SCR.
Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsendpunkt: GMT- und GMT-Verhältnis gegen die A/H1N1-, B/Victoria- und B/Yamagata-Impfstoffstämme durch HAI-Assay unter Verwendung von Ei-abgeleiteten Zielviren
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 und Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Personen
Das GMT-Verhältnis ist definiert als das geometrische Mittel des HAI-Titers nach der Impfung (28 Tage nach der letzten Impfung) für das Vergleichspräparat QIV dividiert durch das geometrische Mittel des HAI-Titers nach der Impfung für QIVc.
Tag 1 und Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 und Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Personen
Immunogenitätsendpunkt: SCR und Unterschied in der SCR gegen die A/H1N1-, B/Victoria- und B/Yamagata-Impfstoffstämme durch HAI-Assay unter Verwendung von Ei-abgeleiteten Zielviren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden

Der SCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit entweder einem HAI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einem HAI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem HAI-Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einem ≥ 4-fachen Anstieg des HAI-Titers nach der Impfung.

Die SCR-Differenz ist definiert als die Vergleicher-QIV-SCR minus der QIVc-SCR.
Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Immunogenitätsendpunkt: GMT- und GMT-Verhältnis gegen den A/H3N2-Impfstoffstamm durch MN-Assay unter Verwendung von aus Eiern stammenden Zielviren
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 und Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Personen
Das GMT-Verhältnis ist definiert als das geometrische Mittel des MN-Titers nach der Impfung (28 Tage nach der letzten Impfung) für das Vergleichspräparat QIV dividiert durch das geometrische Mittel des MN-Titers nach der Impfung für QIVc.
Tag 1 und Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 und Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Personen
Immunogenitätsendpunkt: SCR und Unterschied in der SCR gegen den A/H3N2-Impfstoffstamm durch MN-Assay unter Verwendung von Ei-abgeleiteten Zielviren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden

Der SCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit entweder einem MN-Titer vor der Impfung < 1:10 und einem MN-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem MN-Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einem ≥ 4-fachen Anstieg des MN-Titers nach der Impfung.

Die SCR-Differenz ist definiert als die Vergleicher-QIV-SCR minus der QIVc-SCR.
Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Immunogenitätsendpunkt: Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) gegen die A/H1N1-, B/Victoria- und B/Yamagata-Impfstoffstämme durch HAI-Assay unter Verwendung von aus Zellen und Eiern stammenden Zielviren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
GMR ist definiert als das geometrische Mittel der (innerindividuellen) Erhöhung des Serum-HAI-GMT nach der Impfung (Tag 29/57) im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1).
Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Immunogenitätsendpunkt: GMR gegen die A/H1N1-, B/Victoria- und B/Yamagata-Impfstoffstämme durch MN-Assay unter Verwendung von aus Zellen und Eiern stammenden Zielviren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
GMR ist definiert als das geometrische Mittel des (individuellen) fachen Anstiegs der MN GMT im Serum nach der Impfung (Tag 29/57) im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1).
Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Immunogenitätsendpunkt: GMR gegen den A/H3N2-Impfstoffstamm durch MN-Assay unter Verwendung von aus Zellen und Eiern stammenden Zielviren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
GMR ist definiert als das geometrische Mittel des (individuellen) fachen Anstiegs der MN GMT im Serum nach der Impfung (Tag 29/57) im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1).
Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung (Tag 1 bis Tag 7 für zuvor geimpfte Personen; Tag 1 bis Tag 7 und Tag 29 bis Tag 35 für nicht zuvor geimpfte Personen)
Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem angeforderten UE von Tag 1 bis Tag 7 nach einer Studienimpfung.
Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung (Tag 1 bis Tag 7 für zuvor geimpfte Personen; Tag 1 bis Tag 7 und Tag 29 bis Tag 35 für nicht zuvor geimpfte Personen)
Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden

Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem unaufgeforderten UE von Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden und von Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden.

Verwandte UE = vom Prüfarzt als zumindest möglicherweise mit der Studienimpfung zusammenhängend angesehen; Schweregrad = basierend auf dem größten Schweregrad, der mit einem bevorzugten Begriff für ein gemeldetes UE verbunden ist.
Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), Neuauftreten einer chronischen Erkrankung (NOCD) oder UEs, die während des gesamten Studienzeitraums zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 209 für nicht zuvor geimpfte Personen

Der Prozentsatz der Probanden mit SAE, NOCD oder UE, die während des Studienzeitraums von Tag 1 bis Tag 181 für zuvor geimpfte Probanden oder von Tag 1 bis Tag 209 für nicht zuvor geimpfte Probanden zum Abbruch führten.

Definitionen:

SUE = UE, definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis zu einem oder mehreren der folgenden Ereignisse führte: 1. Tod, 2. Lebensbedrohlich 3. Erforderlicher/längerer Krankenhausaufenthalt 4. Anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit 5. Angeborene Anomalie/ oder Geburtsfehler 6. Ein wichtiges und bedeutendes medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führt, aber nach angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten gefährden oder einen Eingriff erfordern kann, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern
Tag 1 bis Tag 181 für zuvor geimpfte Probanden; Tag 1 bis Tag 209 für nicht zuvor geimpfte Personen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V130_10
  • 2020-002785-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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