QIVc 在健康儿科受试者中的安全性和免疫原性研究
2021年12月13日 更新者：Seqirus
一项为期 6 个月的 3 期、随机、观察员盲法、多中心、非劣效性研究，以评估基于细胞的四价亚基流感病毒疫苗 (QIVc) 和美国许可的四价流感病毒疫苗 (QIV) 在健康受试者中的安全性和免疫原性47 个月
这项 3 期临床研究是一项针对 6 个月至 47 个月大儿童的 QIVc 与美国许可的比较 QIV 的随机、观察者盲法、比较对照的多中心研究。
本研究的目的是证明，在 6 个月至 47 个月大的儿童中，接种 QIVc 引发的免疫反应不劣于美国许可的含有相同病毒株的比较 QIV。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2414
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- 84035 CCR Research
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- 84040 Southland Clnical Research Center
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Downey、California、美国、90240
- 84044 Premier Health Research Center
-
Ontario、California、美国、91763
- 84028 Orange County Research Institute
-
Paramount、California、美国、90723
- 84029 Center for Clinical Trials
-
Sacramento、California、美国、95864
- 84012 Benchmark Research
-
San Diego、California、美国、92123-1881
- 84006 California Research Foundation
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Florida
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Miami、Florida、美国、33142
- 84001 Acevedo Clincal Research Associates
-
Opa-locka、Florida、美国、33054
- 84005 Sunshine Research Center
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Georgia
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Chamblee、Georgia、美国、30341
- 84052 Tekton Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- 84036 Advanced Clinical Research
-
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Kansas
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El Dorado、Kansas、美国、67042
- 84027 Heartland Research Associates
-
Newton、Kansas、美国、67114
- 84020 Heartland Research Associates
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Wichita、Kansas、美国、67205
- 84014 Heartland Research Associates
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- 84026 Heartland Research Associates
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Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- 84041 Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville、Kentucky、美国、40291
- 84009 Bluegrass Clinical Research Inc.
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
- 84008 Meridian Clinical Research
-
Haughton、Louisiana、美国、71037
- 84046 ACC Pediatric Research
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- 84004 Benchmark Research
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- 84022 Med Pharmics
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、美国、39503
- 84053 MedPharmics
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、美国、63044
- 84051 Office of Craig A. Spiegel
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- 84016 Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- 84037 Meridian Clinical Research
-
Omaha、Nebraska、美国、68116
- 84017 Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- 84033 Med Pharmics
-
-
New York
-
Binghamton、New York、美国、13901
- 84013 Regional Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45406
- 84045 Dayton Clinical
-
Dayton、Ohio、美国、45419
- 84003 PriMed Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
- 84015 Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 84032 Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- 84007 Benchmark Research
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- 84023 Ventavia Research Group
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
- 84042 Universtiy of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76135
- 84043 Benchmark Research
-
Houston、Texas、美国、77008
- 84047 Ventavia Research Group
-
Houston、Texas、美国、77055
- 84011 West Houston Clinical Research
-
Keller、Texas、美国、76248
- 84019 Ventavia Research Group
-
San Angelo、Texas、美国、76904
- 84021 Benchmark Research
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- 84002 Tekton Research
-
Tomball、Texas、美国、77375
- 84025 Pediatric Healthcare of NW Houston
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- 84018 Tanner Clinic
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- 84050 JBR Clinical Research Group
-
Salt Lake City、Utah、美国、84121
- 84048 J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- 84031 Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22902
- 84039 Pediatric Research of Charlottesville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意之日年龄在 6 至 47 个月的个人。
- 在研究开始前根据当地监管要求解释研究性质后，其父母/法律可接受代表 (LAR) 自愿给予书面知情同意的个人。
- 能够遵守包括随访在内的研究程序的个人
- 根据调查员的医学判断，个人总体健康状况良好
排除标准：
- 急性（严重）发热性疾病
- 对本研究中预见使用的疫苗或医疗设备的任何成分的任何过敏反应、严重疫苗反应或过敏史，包括过敏反应
- 吉兰-巴利综合征或其他脱髓鞘疾病（如脑脊髓炎和横贯性脊髓炎）的已知病史
- 研究者认为可能干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况
- 在知情同意之前的最后 6 个月内接受过流感疫苗接种或有记录的流感病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QIVc
含有 2 种 A 型流感毒株和 2 种 B 型流感毒株的细胞衍生四价流感疫苗
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先前接种过疫苗的受试者在第 1 天接受了 0.5 mL 肌肉注射剂量的 QIVc；之前未接种疫苗的受试者在第 1 天和第 29 天接受了 0.5 mL 肌肉注射剂量的 QIVc。
其他名称：
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有源比较器：比较器 QIV
含有 2 种 A 型流感病毒株和 2 种 B 型流感病毒株的比较四价流感疫苗
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先前接种过疫苗的受试者在第 1 天接受了一剂比较剂 QIV；之前未接种疫苗的受试者在第 1 天和第 29 天接受了一剂比较剂 QIV。
6 个月至 35 个月大的受试者接受了 0.25 mL 剂量的比较剂 QIV 肌肉注射； 36 个月至 47 个月大的受试者接受了 0.5 mL 比较剂 QIV 的肌肉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫原性终点：使用细胞源性靶病毒的血凝抑制 (HAI) 测定对 A/H1N1、B/Victoria 和 B/Yamagata 疫苗株的几何平均滴度 (GMT) 和 GMT 比率
大体时间：先前接种过疫苗的受试者第 29 天；先前未接种疫苗的受试者的第 57 天
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GMT 比率定义为比较剂 QIV 的接种后（最后一次接种后 28 天）HAI 效价的几何平均值除以 QIVc 的接种后 HAI 效价的几何平均值。
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先前接种过疫苗的受试者第 29 天；先前未接种疫苗的受试者的第 57 天
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免疫原性终点：使用细胞衍生靶病毒的 HAI 测定针对 A/H1N1、B/Victoria 和 B/Yamagata 疫苗株的血清转化率 (SCR) 和 SCR 差异
大体时间：先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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SCR 定义为接种前 HAI 滴度 <1:10 和接种后 HAI 滴度≥1:40，或接种前 HAI 滴度≥1:10 且接种后 HAI 滴度增加≥4 倍的受试者百分比。 SCR 差异定义为比较器 QIV SCR 减去 QIVc SCR。 |
先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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免疫原性终点：GMT 和 GMT 比率对 A/H3N2 疫苗株的微中和 (MN) 测定使用细胞衍生的靶病毒
大体时间：先前接种过疫苗的受试者第 29 天；先前未接种疫苗的受试者的第 57 天
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GMT 比率定义为比较剂 QIV 的疫苗接种后（最后一次疫苗接种后 28 天）MN 效价的几何平均值除以 QIVc 的疫苗接种后 MN 效价的几何平均值。
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先前接种过疫苗的受试者第 29 天；先前未接种疫苗的受试者的第 57 天
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免疫原性终点：使用细胞衍生靶病毒的 MN 测定对 A/H3N2 疫苗株的 SCR 和 SCR 差异
大体时间：先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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SCR 定义为接种前 MN 滴度 <1:10 和接种后 MN 滴度≥1:40，或接种前 MN 滴度≥1:10 且接种后 MN 滴度增加≥4 倍的受试者百分比。 SCR 差异定义为比较器 QIV SCR 减去 QIVc SCR。 |
先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性终点：使用蛋源靶病毒的 HAI 测定法针对 A/H1N1、B/Victoria 和 B/Yamagata 疫苗株的 GMT 和 GMT 比率
大体时间：先前接种过疫苗的受试者的第 1 天和第 29 天；先前未接种疫苗的受试者的第 1 天和第 57 天
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GMT 比率定义为比较剂 QIV 的接种后（最后一次接种后 28 天）HAI 效价的几何平均值除以 QIVc 的接种后 HAI 效价的几何平均值。
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先前接种过疫苗的受试者的第 1 天和第 29 天；先前未接种疫苗的受试者的第 1 天和第 57 天
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免疫原性终点：HAI 检测使用卵源靶病毒对 A/H1N1、B/Victoria 和 B/Yamagata 疫苗株的 SCR 和 SCR 差异
大体时间：先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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SCR 定义为接种前 HAI 滴度 <1:10 和接种后 HAI 滴度≥1:40，或接种前 HAI 滴度≥1:10 且接种后 HAI 滴度增加≥4 倍的受试者百分比。 SCR 差异定义为比较器 QIV SCR 减去 QIVc SCR。 |
先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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免疫原性终点：GMT 和 GMT 比率对 A/H3N2 疫苗株的 MN 测定使用蛋源靶病毒
大体时间：先前接种过疫苗的受试者的第 1 天和第 29 天；先前未接种疫苗的受试者的第 1 天和第 57 天
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GMT 比率定义为比较剂 QIV 的疫苗接种后（最后一次疫苗接种后 28 天）MN 效价的几何平均值除以 QIVc 的疫苗接种后 MN 效价的几何平均值。
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先前接种过疫苗的受试者的第 1 天和第 29 天；先前未接种疫苗的受试者的第 1 天和第 57 天
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免疫原性终点：使用蛋源靶病毒的 MN 测定对 A/H3N2 疫苗株的 SCR 和 SCR 差异
大体时间：先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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SCR 定义为接种前 MN 滴度 <1:10 和接种后 MN 滴度≥1:40，或接种前 MN 滴度≥1:10 且接种后 MN 滴度增加≥4 倍的受试者百分比。 SCR 差异定义为比较器 QIV SCR 减去 QIVc SCR。 |
先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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免疫原性终点：使用细胞源性和卵源性靶病毒的 HAI 测定对 A/H1N1、B/Victoria 和 B/Yamagata 疫苗株的几何平均比 (GMR)
大体时间：先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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GMR 定义为与接种前（第 1 天）相比，血清 HAI GMT 接种后（第 29/57 天）增加倍数的几何平均值。
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先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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免疫原性终点：使用细胞来源和卵来源的靶病毒进行的 MN 测定对 A/H1N1、B/Victoria 和 B/Yamagata 疫苗株的 GMR
大体时间：先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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GMR 定义为与接种前（第 1 天）相比，血清 MN GMT 接种后（第 29/57 天）增加倍数的几何平均值。
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先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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免疫原性终点：使用细胞来源和卵来源的靶病毒通过 MN 测定对 A/H3N2 疫苗株的 GMR
大体时间：先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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GMR 定义为与接种前（第 1 天）相比，血清 MN GMT 接种后（第 29/57 天）增加倍数的几何平均值。
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先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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安全终点：有主动不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：每次疫苗接种后第 1 天至第 7 天（之前接种过疫苗的受试者为第 1 天至第 7 天；之前未接种疫苗的受试者为第 1 天至第 7 天和第 29 天至第 35 天）
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在任何研究疫苗接种后第 1 天到第 7 天至少有一个请求的 AE 的受试者百分比。
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每次疫苗接种后第 1 天至第 7 天（之前接种过疫苗的受试者为第 1 天至第 7 天；之前未接种疫苗的受试者为第 1 天至第 7 天和第 29 天至第 35 天）
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安全终点：具有任何未经请求的 AE 的受试者百分比
大体时间：先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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对于之前接种过疫苗的受试者，从第 1 天到第 29 天，以及对于之前未接种疫苗的受试者，从第 1 天到第 57 天，至少有一次未经请求的 AE 的受试者百分比。 相关 AE = 研究者认为至少可能与研究疫苗接种相关；严重程度 = 基于与报告的 AE 的首选术语相关的最大严重程度。 |
先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 29 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 57 天
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安全终点：在整个研究期间出现任何严重不良事件 (SAE)、新发慢性病 (NOCD) 或导致退出的 AE 的受试者百分比
大体时间：先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 181 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 209 天
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在从第 1 天到第 181 天的研究期间，对于先前接种疫苗的受试者或从第 1 天到第 209 天，对于先前未接种疫苗的受试者，患有任何 SAE、NOCD 或 AE 导致退出的受试者的百分比。 释义： SAEs = AEs 定义为在任何剂量下导致以下一项或多项的任何不良医疗事件：1. 死亡， 2. 危及生命 3. 需要/长期住院治疗 4. 持续或严重残疾/无能力 5. 先天性异常/或出生缺陷 6. 可能不会立即危及生命或导致死亡或住院的重要且重大的医疗事件，但根据适当的医学判断，可能会危及受试者或可能需要干预以防止上述其他结果之一 |
先前接种过疫苗的受试者的第 1 天至第 181 天；对于先前未接种疫苗的受试者，第 1 天至第 209 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月6日
初级完成 (实际的)
2020年9月3日
研究完成 (实际的)
2020年9月3日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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