QIVc:n turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä lapsipotilailla
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Seqirus
Vaihe 3, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskus, noninferiority-tutkimus solupohjaisen neliarvoisen alayksikön influenssavirusrokotteen (QIVc) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ja Yhdysvalloissa lisensoidun neliarvoisen influenssavirusrokotteen (QIV) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi vuonna Health 6ths 47 kuukautta
Tämä vaiheen 3 kliininen tutkimus on satunnaistettu, tarkkailijasokko, vertaileva, monikeskustutkimus QIVc:stä verrattuna Yhdysvalloissa lisensoituun QIV-vertailututkimukseen 6 kuukauden - 47 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että rokotus QIVc:llä saa aikaan immuunivasteen, joka ei ole huonompi kuin Yhdysvalloissa lisensoitu QIV-vertailu, joka sisältää samoja viruskantoja, 6 kuukauden - 47 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2414
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- 84035 CCR Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- 84040 Southland Clnical Research Center
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90240
- 84044 Premier Health Research Center
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91763
- 84028 Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- 84029 Center for Clinical Trials
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
- 84012 Benchmark Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
- 84006 California Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- 84001 Acevedo Clincal Research Associates
-
Opa-locka, Florida, Yhdysvallat, 33054
- 84005 Sunshine Research Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- 84052 Tekton Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- 84036 Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- 84027 Heartland Research Associates
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- 84020 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- 84014 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- 84026 Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- 84041 Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- 84009 Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- 84008 Meridian Clinical Research
-
Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
- 84046 ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- 84004 Benchmark Research
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- 84022 Med Pharmics
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- 84053 MedPharmics
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- 84051 Office of Craig A. Spiegel
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- 84016 Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- 84037 Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68116
- 84017 Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- 84033 Med Pharmics
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- 84013 Regional Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- 84045 Dayton Clinical
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- 84003 PriMed Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- 84015 Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- 84032 Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- 84007 Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- 84023 Ventavia Research Group
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- 84042 Universtiy of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- 84043 Benchmark Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- 84047 Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- 84011 West Houston Clinical Research
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
- 84019 Ventavia Research Group
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- 84021 Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- 84002 Tekton Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- 84025 Pediatric Healthcare of NW Houston
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- 84018 Tanner Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- 84050 JBR Clinical Research Group
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- 84048 J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- 84031 Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- 84039 Pediatric Research of Charlottesville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–47 kuukauden ikäiset henkilöt tietoisen suostumuksen päivänä.
- Henkilöt, joiden vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti, ennen tutkimukseen tuloa.
- Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta
- Henkilö on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti (vaikea) kuumeinen sairaus
- Aiempi anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai yliherkkyys, mukaan lukien allergiset reaktiot, jollekin rokotteen tai lääketieteellisen laitteen osille, joiden käyttöä on suunniteltu tässä tutkimuksessa
- Tunnettu Guillain-Barren oireyhtymä tai muita demyelinisoivia sairauksia, kuten enkefalomyeliitti ja transversaalinen myeliitti
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Sai influenssarokotuksen tai hänellä on ollut dokumentoitu influenssatauti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QIVc
Soluperäinen neliarvoinen influenssarokote, joka sisältää 2 influenssatyypin A kantaa ja 2 influenssa tyypin B kantaa
|
Aikaisemmin rokotetut kohteet saivat 0,5 ml:n lihaksensisäisen annoksen QIVc:tä päivänä 1; aiemmin rokottamattomat henkilöt saivat 0,5 ml:n lihaksensisäisen annoksen QIVc:tä päivänä 1 ja päivänä 29.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailija QIV
Vertailuneliarvoinen influenssarokote, joka sisältää 2 influenssa tyypin A kantaa ja 2 influenssa tyypin B kantaa
|
Aikaisemmin rokotetut kohteet saivat annoksen vertailu QIV:tä päivänä 1; aiemmin rokottamattomat henkilöt saivat annoksen vertailu QIV:tä päivänä 1 ja päivänä 29.
6 kuukauden - 35 kuukauden ikäiset kohteet saivat 0,25 ml:n lihaksensisäisen annoksen Comparator QIV:tä; 36 - 47 kuukauden ikäiset koehenkilöt saivat 0,5 ml:n lihaksensisäisen annoksen Comparator QIV:tä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja GMT-suhde A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekantoja vastaan hemagglutinaation estotestillä (HAI) käyttäen soluperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivä 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
GMT-suhde määritellään rokotuksen jälkeisen (28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen) HAI-tiitterin geometriseksi keskiarvoksi vertailu QIV:lle jaettuna QIVc:n rokotuksen jälkeisen HAI-tiitterin geometrisella keskiarvolla.
|
Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivä 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Serokonversion määrä (SCR) ja erot SCR:ssä A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekantoja vastaan HAI-määrityksellä käyttäen soluperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
SCR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden HAI-tiitteri ennen rokotusta on <1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri ≥1:40 tai rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri on ≥1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri on ≥4-kertainen. SCR-ero määritellään Comparator QIV SCR miinus QIVc SCR. |
Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: GMT- ja GMT-suhde A/H3N2-rokotekantaa vastaan mikroneutralisointi (MN) -määrityksellä käyttäen soluperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivä 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
GMT-suhde määritellään rokotuksen jälkeisen (28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen) MN-tiitterin geometriseksi keskiarvoksi vertailu QIV:lle jaettuna QIVc:n rokotuksen jälkeisen MN-tiitterin geometrisella keskiarvolla.
|
Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivä 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: SCR ja ero SCR:ssä A/H3N2-rokotekantaa vastaan MN-määrityksellä käyttäen soluperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
SCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on joko rokotuksen MN-tiitteri <1:10 ja rokotuksen jälkeinen MN-tiitteri ≥1:40 tai rokotuksen MN-tiitteri ≥1:10 ja rokotuksen jälkeinen MN-tiitteri ≥4-kertainen nousu. SCR-ero määritellään Comparator QIV SCR miinus QIVc SCR. |
Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: GMT- ja GMT-suhde A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekantoja vastaan HAI-testillä käyttäen munaperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivä 1 ja päivä 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
GMT-suhde määritellään rokotuksen jälkeisen (28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen) HAI-tiitterin geometriseksi keskiarvoksi vertailu QIV:lle jaettuna QIVc:n rokotuksen jälkeisen HAI-tiitterin geometrisella keskiarvolla.
|
Päivä 1 ja päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivä 1 ja päivä 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: SCR ja ero SCR:ssä A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekantoja vastaan HAI-testillä käyttäen munaperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
SCR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden HAI-tiitteri ennen rokotusta on <1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri ≥1:40 tai rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri on ≥1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri on ≥4-kertainen. SCR-ero määritellään Comparator QIV SCR miinus QIVc SCR. |
Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: GMT- ja GMT-suhde A/H3N2-rokotekantaa vastaan MN-määrityksellä käyttäen munaperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivä 1 ja päivä 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
GMT-suhde määritellään rokotuksen jälkeisen (28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen) MN-tiitterin geometriseksi keskiarvoksi vertailu QIV:lle jaettuna QIVc:n rokotuksen jälkeisen MN-tiitterin geometrisella keskiarvolla.
|
Päivä 1 ja päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivä 1 ja päivä 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: SCR ja ero SCR:ssä A/H3N2-rokotekantaa vastaan MN-määrityksellä käyttäen munaperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
SCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on joko rokotuksen MN-tiitteri <1:10 ja rokotuksen jälkeinen MN-tiitteri ≥1:40 tai rokotuksen MN-tiitteri ≥1:10 ja rokotuksen jälkeinen MN-tiitteri ≥4-kertainen nousu. SCR-ero määritellään Comparator QIV SCR miinus QIVc SCR. |
Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekantoja vastaan HAI-määrityksellä käyttäen solu- ja munaperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
GMR määritellään geometriseksi keskiarvoksi seerumin HAI GMT:ssä rokotuksen jälkeen (päivä 1) (päivä 1) verrattuna (päivä 1).
|
Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: GMR A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekantoja vastaan MN-määrityksellä käyttäen solu- ja munaperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
GMR määritellään geometriseksi keskiarvoksi seerumin MN GMT:ssä rokotuksen jälkeen (päivä 1) verrattuna (päivä 1).
|
Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: GMR A/H3N2-rokotekantaa vastaan MN-määrityksellä käyttäen solu- ja munaperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
GMR määritellään geometriseksi keskiarvoksi seerumin MN GMT:ssä rokotuksen jälkeen (päivä 1) verrattuna (päivä 1).
|
Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 1 - 7 aiemmin rokotetuille henkilöille; päivä 1 - päivä 7 ja päivä 29 - 35 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pyydetty AE päivä 1 - 7 minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 1 - 7 aiemmin rokotetuille henkilöille; päivä 1 - päivä 7 ja päivä 29 - 35 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu)
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi ei-toivottu AE päivästä 1 päivään 29 aiemmin rokotetuilla koehenkilöillä ja päivästä 1 päivään 57 aiemmin rokottamattomilla. Liittyvät haittavaikutukset = tutkija katsoo ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimusrokotukseen; Vakavuus = perustuu ilmoitetun AE:n ensisijaiseen termiin liittyvään suurimpaan vakavuusasteeseen. |
Päivä 1 - Päivä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivästä 1 päivään 57 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), uusi kroonisen taudin puhkeaminen (NOCD) tai vieroitusoireita aiheuttava haittavaikutus koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 181 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivä 1 - päivä 209 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on SAE, NOCD tai AE, jotka johtavat vetäytymiseen tutkimusjakson aikana päivästä 1 päivään 181 aiemmin rokotetuilla koehenkilöillä tai päivästä 1 päivään 209 aiemmin rokottamattomilla koehenkilöillä. Määritelmät: SAE = AE määritellään epätoivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti yhteen tai useampaan seuraavista: 1. Kuolema, 2. Hengenvaarallinen 3. Vaadittu/pitkäaikainen sairaalahoito 4. Pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys 5. Synnynnäinen poikkeama/ tai syntymävika 6. Tärkeä ja merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa kohteen tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä mainitun seurauksen estämiseksi |
Päivästä 1 päivään 181 aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivä 1 - päivä 209 henkilöille, joita ei ole aiemmin rokotettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V130_10
- 2020-002785-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .