Badanie bezpieczeństwa i immunogenności QIVc u zdrowych dzieci
13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Seqirus
Randomizowane, ślepe na obserwatora, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej podjednostkowej szczepionki przeciwko wirusowi grypy (QIVc) opartej na komórkach i zarejestrowanej w Stanach Zjednoczonych czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy (QIV) u zdrowych osób w wieku 6 miesięcy 47 miesięcy
To badanie kliniczne fazy 3 jest randomizowanym, ślepym na obserwatora, kontrolowanym przez grupę porównawczą, wieloośrodkowym badaniem porównującym QIVc z porównawczym QIV z licencją amerykańską u dzieci w wieku od 6 do 47 miesięcy.
Celem tego badania jest wykazanie, że szczepienie QIVc wywołuje u dzieci w wieku od 6 do 47 miesięcy odpowiedź immunologiczną, która nie jest gorsza od odpowiedzi QIV z licencją amerykańską, zawierającej te same szczepy wirusa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2414
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- 84035 CCR Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- 84040 Southland Clnical Research Center
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
- 84044 Premier Health Research Center
-
Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91763
- 84028 Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- 84029 Center for Clinical Trials
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
- 84012 Benchmark Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
- 84006 California Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- 84001 Acevedo Clincal Research Associates
-
Opa-locka, Florida, Stany Zjednoczone, 33054
- 84005 Sunshine Research Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- 84052 Tekton Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- 84036 Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- 84027 Heartland Research Associates
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- 84020 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- 84014 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- 84026 Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- 84041 Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- 84009 Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
- 84008 Meridian Clinical Research
-
Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
- 84046 ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- 84004 Benchmark Research
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- 84022 Med Pharmics
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- 84053 MedPharmics
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- 84051 Office of Craig A. Spiegel
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- 84016 Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- 84037 Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68116
- 84017 Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- 84033 Med Pharmics
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- 84013 Regional Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- 84045 Dayton Clinical
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
- 84003 PriMed Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- 84015 Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- 84032 Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- 84007 Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- 84023 Ventavia Research Group
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- 84042 Universtiy of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- 84043 Benchmark Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- 84047 Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- 84011 West Houston Clinical Research
-
Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
- 84019 Ventavia Research Group
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- 84021 Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- 84002 Tekton Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- 84025 Pediatric Healthcare of NW Houston
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- 84018 Tanner Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- 84050 JBR Clinical Research Group
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- 84048 J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- 84031 Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- 84039 Pediatric Research of Charlottesville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 6 do 47 miesięcy w dniu wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby, których rodzic(e)/prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania.
- Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji
- Osoba jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia zgodnie z oceną lekarską Badacza
Kryteria wyłączenia:
- Ostra (ciężka) choroba przebiegająca z gorączką
- Historia jakiejkolwiek anafilaksji, poważnych reakcji na szczepionkę lub nadwrażliwości, w tym reakcji alergicznych, na jakikolwiek składnik szczepionki lub sprzętu medycznego, którego zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu
- Znana historia zespołu Guillain-Barre lub innych chorób demielinizacyjnych, takich jak zapalenie mózgu i rdzenia oraz poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego
- Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
- Otrzymał szczepionkę przeciw grypie lub miał udokumentowaną chorobę grypową w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QIVc
Pochodząca z komórek czterowalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca 2 szczepy wirusa grypy typu A i 2 szczepy wirusa grypy typu B
|
Osoby wcześniej zaszczepione otrzymały domięśniową dawkę 0,5 ml QIVc w dniu 1; wcześniej nieszczepione osoby otrzymały domięśniowo 0,5 ml dawki QIVc w dniu 1 i dniu 29.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Komparator QIV
Porównawcza czterowalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca 2 szczepy wirusa grypy typu A i 2 szczepy wirusa grypy typu B
|
Wcześniej zaszczepione osoby otrzymały dawkę komparatora QIV w dniu 1; osoby nieszczepione wcześniej otrzymały dawkę szczepionki porównawczej QIV w dniu 1. i dniu 29.
Osobnicy w wieku od 6 do 35 miesięcy otrzymywali domięśniowo dawkę 0,25 ml komparatora QIV; osoby w wieku od 36 do 47 miesięcy otrzymały domięśniowo dawkę 0,5 ml komparatora QIV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy immunogenności: średnia geometryczna miana (GMT) i stosunek GMT przeciwko szczepom szczepionki A/H1N1, B/Victoria i B/Yamagata za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z komórek
Ramy czasowe: Dzień 29 dla wcześniej szczepionych osobników; Dzień 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
Stosunek GMT definiuje się jako średnią geometryczną miana HAI po szczepieniu (28 dni po ostatnim szczepieniu) dla komparatora QIV podzieloną przez średnią geometryczną miana HAI po szczepieniu dla QIVc.
|
Dzień 29 dla wcześniej szczepionych osobników; Dzień 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
|
Immunogenność Punkt końcowy: współczynniki serokonwersji (SCR) i różnice w SCR przeciwko szczepom szczepionkowym A/H1N1, B/Victoria i B/Yamagata w teście HAI przy użyciu docelowych wirusów pochodzenia komórkowego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
SCR definiuje się jako odsetek osób z mianem HAI przed szczepieniem <1:10 i miano HAI po szczepieniu ≥1:40 lub miano HAI przed szczepieniem ≥1:10 i ≥4-krotnym wzrostem miana HAI po szczepieniu. Różnica SCR jest zdefiniowana jako SCR QIV porównania minus SCR QIVc. |
Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
|
Punkt końcowy immunogenności: stosunek GMT i GMT przeciwko szczepowi szczepionki A/H3N2 za pomocą testu mikroneutralizacji (MN) przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z komórek
Ramy czasowe: Dzień 29 dla wcześniej szczepionych osobników; Dzień 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
Stosunek GMT definiuje się jako średnią geometryczną miana MN po szczepieniu (28 dni po ostatnim szczepieniu) dla komparatora QIV podzieloną przez średnią geometryczną miana MN po szczepieniu dla QIVc.
|
Dzień 29 dla wcześniej szczepionych osobników; Dzień 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
|
Immunogenność Punkt końcowy: SCR i różnica w SCR przeciwko szczepowi szczepionki A/H3N2 za pomocą testu MN przy użyciu wirusów docelowych pochodzących z komórek
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
SCR definiuje się jako odsetek osobników z mianem MN przed szczepieniem <1:10 i mianem MN po szczepieniu ≥1:40 lub mianem MN przed szczepieniem ≥1:10 i ≥4-krotnym wzrostem miana MN po szczepieniu. Różnica SCR jest zdefiniowana jako SCR QIV porównania minus SCR QIVc. |
Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność Punkt końcowy: stosunek GMT i GMT przeciwko szczepom szczepionki A/H1N1, B/Victoria i B/Yamagata w teście HAI przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z jaj
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 dla wcześniej szczepionych osobników; Dzień 1 i Dzień 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
Stosunek GMT definiuje się jako średnią geometryczną miana HAI po szczepieniu (28 dni po ostatnim szczepieniu) dla komparatora QIV podzieloną przez średnią geometryczną miana HAI po szczepieniu dla QIVc.
|
Dzień 1 i Dzień 29 dla wcześniej szczepionych osobników; Dzień 1 i Dzień 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
|
Immunogenność Punkt końcowy: SCR i różnica w SCR przeciwko szczepom szczepionki A/H1N1, B/Victoria i B/ Yamagata za pomocą testu HAI przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z jaj
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
SCR definiuje się jako odsetek osób z mianem HAI przed szczepieniem <1:10 i miano HAI po szczepieniu ≥1:40 lub miano HAI przed szczepieniem ≥1:10 i ≥4-krotnym wzrostem miana HAI po szczepieniu. Różnica SCR jest zdefiniowana jako SCR QIV porównania minus SCR QIVc. |
Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
|
Immunogenność Punkt końcowy: stosunek GMT i GMT przeciwko szczepowi szczepionki A/H3N2 w teście MN przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z jaja
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 dla wcześniej szczepionych osobników; Dzień 1 i Dzień 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
Stosunek GMT definiuje się jako średnią geometryczną miana MN po szczepieniu (28 dni po ostatnim szczepieniu) dla komparatora QIV podzieloną przez średnią geometryczną miana MN po szczepieniu dla QIVc.
|
Dzień 1 i Dzień 29 dla wcześniej szczepionych osobników; Dzień 1 i Dzień 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
|
Immunogenność Punkt końcowy: SCR i różnica w SCR przeciwko szczepowi szczepionki A/H3N2 za pomocą testu MN z użyciem wirusów docelowych pochodzących z jaj
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
SCR definiuje się jako odsetek osobników z mianem MN przed szczepieniem <1:10 i mianem MN po szczepieniu ≥1:40 lub mianem MN przed szczepieniem ≥1:10 i ≥4-krotnym wzrostem miana MN po szczepieniu. Różnica SCR jest zdefiniowana jako SCR QIV porównania minus SCR QIVc. |
Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
|
Punkt końcowy immunogenności: stosunek średniej geometrycznej (GMR) przeciwko szczepom szczepionki A/H1N1, B/Victoria i B/Yamagata za pomocą testu HAI przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z komórek i jaj
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
GMR definiuje się jako średnią geometryczną (wewnątrzobiektowego) krotności wzrostu HAI GMT w surowicy po szczepieniu (dzień 29/57) w porównaniu z przed szczepieniem (dzień 1).
|
Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
|
Punkt końcowy immunogenności: GMR przeciwko szczepom szczepionki A/H1N1, B/Victoria i B/Yamagata za pomocą testu MN przy użyciu wirusów docelowych pochodzących z komórek i jaj
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
GMR definiuje się jako średnią geometryczną (wewnątrzosobniczego) krotności wzrostu MN GMT w surowicy po szczepieniu (dzień 29/57) w porównaniu z przed szczepieniem (dzień 1).
|
Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
|
Immunogenność Punkt końcowy: GMR przeciwko szczepowi szczepionki A/H3N2 za pomocą testu MN przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z komórek i jaj
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
GMR definiuje się jako średnią geometryczną (wewnątrzosobniczego) krotności wzrostu MN GMT w surowicy po szczepieniu (dzień 29/57) w porównaniu z przed szczepieniem (dzień 1).
|
Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu (od dnia 1 do dnia 7 u osób wcześniej szczepionych; od dnia 1 do dnia 7 i od dnia 29 do dnia 35 u osób nieszczepionych wcześniej)
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym oczekiwanym AE od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania.
|
Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu (od dnia 1 do dnia 7 u osób wcześniej szczepionych; od dnia 1 do dnia 7 i od dnia 29 do dnia 35 u osób nieszczepionych wcześniej)
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: odsetek pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
Odsetek osób z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem niepożądanym od dnia 1 do dnia 29 w przypadku osób wcześniej szczepionych oraz od dnia 1 do dnia 57 w przypadku osób nieszczepionych wcześniej. Powiązane zdarzenia niepożądane = uznane przez badacza za co najmniej prawdopodobnie związane ze szczepieniem w ramach badania; Ciężkość = na podstawie największej ciężkości związanej z preferowanym terminem dla zgłoszonego AE. |
Od dnia 1 do dnia 29 dla osobników uprzednio szczepionych; Dzień 1 do dnia 57 dla osób nieszczepionych wcześniej
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), nowym początkiem choroby przewlekłej (NOCD) lub zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do odstawienia w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181 dla osobników uprzednio szczepionych; Od dnia 1 do dnia 209 dla pacjentów nieszczepionych wcześniej
|
Odsetek osób, u których wystąpiły jakiekolwiek SAE, NOCD lub AE prowadzące do wycofania w okresie badania od dnia 1 do dnia 181 w przypadku osób uprzednio szczepionych lub od dnia 1 do dnia 209 w przypadku osób nieszczepionych wcześniej. definicje: SAE = AE definiowane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało co najmniej jeden z następujących stanów: 1. Śmierć, 2. Zagrożenie życia, 3. Konieczna/przedłużająca się hospitalizacja, 4. Trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, 5. Wada wrodzona/ lub wada wrodzona 6. Ważne i znaczące zdarzenie medyczne, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgonem lub hospitalizacją, ale w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może narazić pacjenta na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej |
Od dnia 1 do dnia 181 dla osobników uprzednio szczepionych; Od dnia 1 do dnia 209 dla pacjentów nieszczepionych wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V130_10
- 2020-002785-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .