Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av QIVc hos friske pediatriske personer

13. desember 2021 oppdatert av: Seqirus

En fase 3, randomisert, observatørblind, multisenter, noninferioritetsstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til en cellebasert kvadrivalent underenhet influensavirusvaksine (QIVc) og en USA-lisensiert kvadrivalent influensavirusvaksine (QIV) hos friske personer gjennom 6 måneder 47 måneder

Denne fase 3 kliniske studien er en randomisert, observatørblind, komparatorkontrollert, multisenterstudie av QIVc versus en USA-lisensiert komparator QIV hos barn i alderen 6 måneder til 47 måneder. Hensikten med denne studien er å demonstrere at vaksinasjon med QIVc fremkaller en immunrespons som ikke er dårligere enn den til en USA-lisensiert komparator QIV som inneholder de samme virusstammene, hos barn i alderen 6 måneder til 47 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • 84035 CCR Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • 84040 Southland Clnical Research Center
      • Downey, California, Forente stater, 90240
        • 84044 Premier Health Research Center
      • Ontario, California, Forente stater, 91763
        • 84028 Orange County Research Institute
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • 84029 Center for Clinical Trials
      • Sacramento, California, Forente stater, 95864
        • 84012 Benchmark Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
        • 84006 California Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • 84001 Acevedo Clincal Research Associates
      • Opa-locka, Florida, Forente stater, 33054
        • 84005 Sunshine Research Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
        • 84052 Tekton Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • 84036 Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • 84027 Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • 84020 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • 84014 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • 84026 Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • 84041 Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • 84009 Bluegrass Clinical Research Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • 84008 Meridian Clinical Research
      • Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
        • 84046 ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • 84004 Benchmark Research
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • 84022 Med Pharmics
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • 84053 MedPharmics
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • 84051 Office of Craig A. Spiegel
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • 84016 Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • 84037 Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68116
        • 84017 Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • 84033 Med Pharmics
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • 84013 Regional Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • 84045 Dayton Clinical
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • 84003 PriMed Clinical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • 84015 Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • 84032 Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • 84007 Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • 84023 Ventavia Research Group
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • 84042 Universtiy of North Texas Health Science Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • 84043 Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • 84047 Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • 84011 West Houston Clinical Research
      • Keller, Texas, Forente stater, 76248
        • 84019 Ventavia Research Group
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • 84021 Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • 84002 Tekton Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • 84025 Pediatric Healthcare of NW Houston
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • 84018 Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • 84050 JBR Clinical Research Group
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • 84048 J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • 84031 Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • 84039 Pediatric Research of Charlottesville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 6 til 47 måneder på dagen for informert samtykke.
  • Personer hvis forelder(e)/Juridisk akseptable representant (LAR) frivillig har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart.
  • Personer som kan overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging
  • Individet har generelt god helse i henhold til etterforskerens medisinske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt (alvorlig) febril sykdom
  • Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller overfølsomhet, inkludert allergiske reaksjoner, overfor en hvilken som helst komponent av vaksinen eller medisinsk utstyr hvis bruk er planlagt i denne studien
  • En kjent historie med Guillain-Barre syndrom eller andre demyeliniserende sykdommer som encefalomyelitt og transversus myelitt
  • Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien
  • Fikk influensavaksine eller har hatt dokumentert influensasykdom de siste 6 månedene før informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QIVc
Celleavledet Quadrivalent influensavaksine som inneholder 2 influensa type A-stammer og 2 influensa-type B-stammer
Biologisk: QIVc
Tidligere vaksinerte personer mottok en 0,5 ml intramuskulær dose QIVc på dag 1; ikke tidligere vaksinerte personer fikk en 0,5 ml intramuskulær dose QIVc på dag 1 og dag 29.
Andre navn:
  • Flucelvax Quadrivalent
Aktiv komparator: Komparator QIV
Komparator Quadrivalent influensavaksine som inneholder 2 influensa type A-stammer og 2 influensa-type B-stammer
Biologisk: Komparator QIV
Tidligere vaksinerte personer mottok en dose av Comparator QIV på dag 1; ikke tidligere vaksinerte personer fikk en dose av Comparator QIV på dag 1 og dag 29. Personer i alderen 6 måneder til 35 måneder fikk en 0,25 ml intramuskulær dose av Comparator QIV; forsøkspersoner i alderen 36 måneder til 47 måneder fikk en 0,5 ml intramuskulær dose av Comparator QIV.
Andre navn:
  • Afluria Quadrivalent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsendepunkt: geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) og GMT-forhold mot A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaksinestammene ved hemagglutinasjonshemming (HAI)-analyse ved bruk av celleavledede målvirus
Tidsramme: Dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
GMT-forholdet er definert som det geometriske gjennomsnittet av HAI-titeren etter vaksinasjon (28 dager etter siste vaksinasjon) for komparator QIV delt på det geometriske gjennomsnittet av HAI-titeren etter vaksinasjon for QIVc.
Dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
Immunogenisitetsendepunkt: Serokonversjonsrater (SCR) og forskjeller i SCR mot A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaksinestammene ved HAI-analyse ved bruk av celleavledede målvirus
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer

SCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med enten en HAI-titer før vaksinasjon <1:10 og en HAI-titer etter vaksinasjon ≥1:40, eller en HAI-titer før vaksinasjon ≥1:10 og en ≥4 ganger økning i HAI-titer etter vaksinasjon.

SCR-forskjellen er definert som Comparator QIV SCR minus QIVc SCR.
Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
Immunogenisitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold mot A/H3N2-vaksinestammen ved mikronøytralisering (MN)-analyse ved bruk av celleavledede målvirus
Tidsramme: Dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
GMT-forholdet er definert som det geometriske gjennomsnittet av MN-titeren etter vaksinasjon (28 dager etter siste vaksinasjon) for komparator QIV delt på det geometriske gjennomsnittet av MN-titeren etter vaksinasjon for QIVc.
Dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
Immunogenisitetsendepunkt: SCR og forskjell i SCR mot A/H3N2-vaksinestammen ved MN-analyse ved bruk av celleavledede målvirus
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer

SCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med enten en MN-titer før vaksinasjon <1:10 og en MN-titer etter vaksinasjon ≥1:40, eller en MN-titer før vaksinasjon ≥1:10 og en ≥4 ganger økning i MN-titer etter vaksinasjon.

SCR-forskjellen er definert som Comparator QIV SCR minus QIVc SCR.
Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold mot A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaksinestammene ved HAI-analyse ved bruk av egg-avledede målvirus
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 og dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
GMT-forholdet er definert som det geometriske gjennomsnittet av HAI-titeren etter vaksinasjon (28 dager etter siste vaksinasjon) for komparator QIV delt på det geometriske gjennomsnittet av HAI-titeren etter vaksinasjon for QIVc.
Dag 1 og dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 og dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
Immunogenisitetsendepunkt: SCR og forskjell i SCR mot A/H1N1, B/Victoria og B/ Yamagata vaksinestammer ved HAI-analyse ved bruk av egg-avledede målvirus
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer

SCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med enten en HAI-titer før vaksinasjon <1:10 og en HAI-titer etter vaksinasjon ≥1:40, eller en HAI-titer før vaksinasjon ≥1:10 og en ≥4 ganger økning i HAI-titer etter vaksinasjon.

SCR-forskjellen er definert som Comparator QIV SCR minus QIVc SCR.
Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
Immunogenisitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold mot A/H3N2-vaksinestammen ved MN-analyse ved bruk av egg-avledede målvirus
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 og dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
GMT-forholdet er definert som det geometriske gjennomsnittet av MN-titeren etter vaksinasjon (28 dager etter siste vaksinasjon) for komparator QIV delt på det geometriske gjennomsnittet av MN-titeren etter vaksinasjon for QIVc.
Dag 1 og dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 og dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
Immunogenisitetsendepunkt: SCR og forskjell i SCR mot A/H3N2-vaksinestammen ved MN-analyse ved bruk av egg-avledede målvirus
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer

SCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med enten en MN-titer før vaksinasjon <1:10 og en MN-titer etter vaksinasjon ≥1:40, eller en MN-titer før vaksinasjon ≥1:10 og en ≥4 ganger økning i MN-titer etter vaksinasjon.

SCR-forskjellen er definert som Comparator QIV SCR minus QIVc SCR.
Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
Immunogenisitetsendepunkt: geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) mot A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaksinestammene ved HAI-analyse ved bruk av celleavledede og eggavledede målvirus
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
GMR er definert som det geometriske gjennomsnittet av (innenfor individ) ganger økning i serum HAI GMT etter vaksinasjon (dag 29/57) sammenlignet med prevaksinasjon (dag 1).
Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
Immunogenisitetsendepunkt: GMR mot vaksinestammene A/H1N1, B/Victoria og B/Yamagata ved MN-analyse ved bruk av celleavledede og eggavledede målvirus
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
GMR er definert som det geometriske gjennomsnittet av (innenfor individ) ganger økning i serum MN GMT etter vaksinasjon (dag 29/57) sammenlignet med prevaksinasjon (dag 1).
Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
Immunogenisitetsendepunkt: GMR mot A/H3N2-vaksinestammen ved MN-analyse ved bruk av celleavledede og eggavledede målvirus
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
GMR er definert som det geometriske gjennomsnittet av (innenfor individ) ganger økning i serum MN GMT etter vaksinasjon (dag 29/57) sammenlignet med prevaksinasjon (dag 1).
Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
Sikkerhetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner med anmodede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter hver vaksinasjon (dag 1 til dag 7 for tidligere vaksinerte personer; dag 1 til dag 7 og dag 29 til dag 35 for ikke tidligere vaksinerte personer)
Prosentandelen av forsøkspersoner med minst én oppfordret AE dag 1 til og med dag 7 etter en studievaksinasjon.
Dag 1 til dag 7 etter hver vaksinasjon (dag 1 til dag 7 for tidligere vaksinerte personer; dag 1 til dag 7 og dag 29 til dag 35 for ikke tidligere vaksinerte personer)
Sikkerhetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner med uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer

Prosentandelen av personer med minst én uønsket bivirkning fra dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer og fra dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer.

Relaterte AE = vurderes i det minste mulig å være relatert til studievaksinasjon av etterforskeren; Alvorlighet = basert på den største alvorlighetsgraden knyttet til en foretrukket term for en rapportert AE.
Dag 1 til dag 29 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaksinerte personer
Sikkerhetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), nyoppstått kronisk sykdom (NOCD) eller AE som fører til abstinens i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 181 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 209 for ikke tidligere vaksinerte personer

Prosentandelen av personer med SAE, NOCD eller AE som fører til abstinens i løpet av studieperioden fra dag 1 til dag 181 for tidligere vaksinerte personer eller fra dag 1 til dag 209 for ikke tidligere vaksinerte personer.

Definisjoner:

SAEs = AEer definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterte i ett eller flere av følgende: 1. Død, 2. Livstruende 3. Nødvendig/langvarig sykehusinnleggelse 4. Vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet 5. medfødt anomali/ eller fødselsdefekt 6. En viktig og betydelig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller som resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført ovenfor
Dag 1 til dag 181 for tidligere vaksinerte personer; Dag 1 til dag 209 for ikke tidligere vaksinerte personer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V130_10
  • 2020-002785-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virussykdommer

Kliniske studier på QIVc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere