Studie bezpečnosti a imunogenicity QIVc u zdravých pediatrických subjektů
13. prosince 2021 aktualizováno: Seqirus
Randomizovaná, pozorovatelně slepá, multicentrická studie noninferiority fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity buněčné čtyřvalentní podjednotkové vakcíny proti chřipkovému viru (QIVc) a americké licencované vakcíny proti čtyřvalentnímu chřipkovému viru (QIV) u zdravých subjektů 6. měsíc 47 měsíců
Tato klinická studie fáze 3 je randomizovaná, zaslepená, komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie QIVc versus komparátor QIV licencovaný v USA u dětí ve věku 6 až 47 měsíců.
Účelem této studie je prokázat, že očkování pomocí QIVc u dětí ve věku 6 měsíců až 47 měsíců vyvolává imunitní odpověď, která není horší než u srovnávacího QIV licencovaného v USA obsahujícího stejné kmeny viru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2414
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- 84035 CCR Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- 84040 Southland Clnical Research Center
-
Downey, California, Spojené státy, 90240
- 84044 Premier Health Research Center
-
Ontario, California, Spojené státy, 91763
- 84028 Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- 84029 Center for Clinical Trials
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95864
- 84012 Benchmark Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
- 84006 California Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- 84001 Acevedo Clincal Research Associates
-
Opa-locka, Florida, Spojené státy, 33054
- 84005 Sunshine Research Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
- 84052 Tekton Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- 84036 Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- 84027 Heartland Research Associates
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- 84020 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- 84014 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- 84026 Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- 84041 Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- 84009 Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
- 84008 Meridian Clinical Research
-
Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
- 84046 ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- 84004 Benchmark Research
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- 84022 Med Pharmics
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- 84053 MedPharmics
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- 84051 Office of Craig A. Spiegel
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- 84016 Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- 84037 Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68116
- 84017 Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- 84033 Med Pharmics
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- 84013 Regional Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- 84045 Dayton Clinical
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- 84003 PriMed Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
- 84015 Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- 84032 Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- 84007 Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- 84023 Ventavia Research Group
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- 84042 Universtiy of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- 84043 Benchmark Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- 84047 Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- 84011 West Houston Clinical Research
-
Keller, Texas, Spojené státy, 76248
- 84019 Ventavia Research Group
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- 84021 Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- 84002 Tekton Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- 84025 Pediatric Healthcare of NW Houston
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- 84018 Tanner Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- 84050 JBR Clinical Research Group
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- 84048 J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- 84031 Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- 84039 Pediatric Research of Charlottesville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 6 až 47 měsíců v den informovaného souhlasu.
- Jednotlivci, jejichž rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) dobrovolně dali písemný informovaný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena podle místních regulačních požadavků, před vstupem do studie.
- Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy včetně sledování
- Jednotlivec je podle lékařského úsudku vyšetřovatele obecně v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Akutní (těžké) horečnaté onemocnění
- Anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo přecitlivělosti, včetně alergických reakcí, na jakoukoli složku vakcíny nebo lékařského vybavení, jehož použití se v této studii předpokládá
- Známá anamnéza syndromu Guillain-Barre nebo jiných demyelinizačních onemocnění, jako je encefalomyelitida a transverzální myelitida
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii
- Absolvoval očkování proti chřipce nebo měl zdokumentované onemocnění chřipkou v posledních 6 měsících před informovaným souhlasem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QIVc
Quadrivalentní vakcína proti chřipce odvozená z buněk obsahující 2 kmeny chřipky typu A a 2 kmeny chřipky typu B
|
Dříve očkované subjekty dostaly 0,5 ml intramuskulární dávku QIVc v den 1; dříve neočkované subjekty dostaly 0,5 ml intramuskulární dávku QIVc v den 1 a den 29.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávač QIV
Srovnávací čtyřvalentní vakcína proti chřipce obsahující 2 kmeny chřipky typu A a 2 kmeny chřipky typu B
|
Dříve očkované subjekty dostaly dávku komparátoru QIV v den 1; dříve neočkované subjekty dostaly dávku komparátoru QIV v den 1 a den 29.
Subjekty ve věku 6 měsíců až 35 měsíců dostaly intramuskulární dávku 0,25 ml komparátoru QIV; subjekty ve věku 36 měsíců až 47 měsíců dostaly intramuskulární dávku 0,5 ml komparátoru QIV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický průměrný titr (GMT) a poměr GMT proti vakcinačním kmenům A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) s použitím cílových virů odvozených z buněk
Časové okno: 29. den pro dříve očkované subjekty; 57. den pro dříve neočkované subjekty
|
Poměr GMT je definován jako geometrický průměr postvakcinačního (28 dní po poslední vakcinaci) titru HAI pro komparátor QIV dělený geometrickým průměrem postvakcinačního titru HAI pro QIVc.
|
29. den pro dříve očkované subjekty; 57. den pro dříve neočkované subjekty
|
|
Koncový bod imunogenicity: Míra sérokonverze (SCR) a rozdíly v SCR proti kmenům vakcíny A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu HAI s použitím cílových virů odvozených z buněk
Časové okno: Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
SCR je definováno jako procento subjektů buď s titrem HAI před vakcinací <1:10 a titrem titrem HAI po vakcinaci ≥1:40, nebo s titrem HAI před vakcinací ≥1:10 a ≥4násobným zvýšením titru HAI po vakcinaci. Rozdíl SCR je definován jako komparátor QIV SCR mínus QIVc SCR. |
Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Poměr GMT a GMT proti vakcinačnímu kmeni A/H3N2 pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím cílových virů odvozených z buněk
Časové okno: 29. den pro dříve očkované subjekty; 57. den pro dříve neočkované subjekty
|
Poměr GMT je definován jako geometrický průměr postvakcinačního (28 dnů po poslední vakcinaci) titru MN pro komparátor QIV dělený geometrickým průměrem postvakcinačního titru MN pro QIVc.
|
29. den pro dříve očkované subjekty; 57. den pro dříve neočkované subjekty
|
|
Koncový bod imunogenicity: SCR a rozdíl v SCR proti vakcinačnímu kmeni A/H3N2 pomocí testu MN s použitím cílových virů odvozených z buněk
Časové okno: Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
SCR je definováno jako procento subjektů buď s titrem MN před vakcinací <1:10 a titrem titrem MN po vakcinaci ≥1:40, nebo s titrem MN před vakcinací ≥1:10 a ≥4násobným zvýšením titru MN po vakcinaci. Rozdíl SCR je definován jako komparátor QIV SCR mínus QIVc SCR. |
Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita Koncový bod: Poměr GMT a GMT proti vakcinačním kmenům A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu HAI s použitím cílových virů pocházejících z vajec
Časové okno: Den 1 a den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 a den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
Poměr GMT je definován jako geometrický průměr postvakcinačního (28 dní po poslední vakcinaci) titru HAI pro komparátor QIV dělený geometrickým průměrem postvakcinačního titru HAI pro QIVc.
|
Den 1 a den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 a den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
|
Imunogenicita Koncový bod: SCR a rozdíl v SCR proti kmenům vakcíny A/H1N1, B/Victoria a B/ Yamagata pomocí testu HAI s použitím cílových virů pocházejících z vajec
Časové okno: Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
SCR je definováno jako procento subjektů buď s titrem HAI před vakcinací <1:10 a titrem titrem HAI po vakcinaci ≥1:40, nebo s titrem HAI před vakcinací ≥1:10 a ≥4násobným zvýšením titru HAI po vakcinaci. Rozdíl SCR je definován jako komparátor QIV SCR mínus QIVc SCR. |
Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Poměr GMT a GMT proti vakcinačnímu kmeni A/H3N2 pomocí testu MN s použitím cílových virů pocházejících z vajec
Časové okno: Den 1 a den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 a den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
Poměr GMT je definován jako geometrický průměr postvakcinačního (28 dnů po poslední vakcinaci) titru MN pro komparátor QIV dělený geometrickým průměrem postvakcinačního titru MN pro QIVc.
|
Den 1 a den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 a den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
|
Koncový bod imunogenicity: SCR a rozdíl v SCR proti kmenu vakcíny A/H3N2 pomocí testu MN s použitím cílových virů odvozených z vajec
Časové okno: Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
SCR je definováno jako procento subjektů buď s titrem MN před vakcinací <1:10 a titrem titrem MN po vakcinaci ≥1:40, nebo s titrem MN před vakcinací ≥1:10 a ≥4násobným zvýšením titru MN po vakcinaci. Rozdíl SCR je definován jako komparátor QIV SCR mínus QIVc SCR. |
Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
|
Imunogenicita Koncový bod: geometrický průměrný poměr (GMR) proti vakcinačním kmenům A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu HAI s použitím cílových virů odvozených z buněk a z vajec
Časové okno: Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
GMR je definována jako geometrický průměr (v rámci subjektu) násobného zvýšení sérového HAI GMT po vakcinaci (29./57. den) ve srovnání s předvakcinací (1. den).
|
Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
|
Koncový bod imunogenicity: GMR proti vakcinačním kmenům A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu MN s použitím cílových virů odvozených z buněk az vajec
Časové okno: Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
GMR je definován jako geometrický průměr (v rámci subjektu) násobného zvýšení sérového MN GMT po vakcinaci (29./57. den) ve srovnání s předvakcinací (1. den).
|
Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
|
Koncový bod imunogenicity: GMR proti vakcinačnímu kmeni A/H3N2 pomocí testu MN s použitím cílových virů odvozených z buněk az vajec
Časové okno: Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
GMR je definován jako geometrický průměr (v rámci subjektu) násobného zvýšení sérového MN GMT po vakcinaci (29./57. den) ve srovnání s předvakcinací (1. den).
|
Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s vyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 7 po každé vakcinaci (den 1 až den 7 pro dříve očkované subjekty; den 1 až den 7 a den 29 až den 35 pro dříve neočkované subjekty)
|
Procento subjektů s alespoň jedním vyžádaným AE Den 1 až Den 7 po jakékoli studijní vakcinaci.
|
Den 1 až den 7 po každé vakcinaci (den 1 až den 7 pro dříve očkované subjekty; den 1 až den 7 a den 29 až den 35 pro dříve neočkované subjekty)
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
Procento subjektů s alespoň jedním nevyžádaným AE ode dne 1 do dne 29 u dříve očkovaných subjektů a ode dne 1 do dne 57 u dříve neočkovaných subjektů. Související AE = považovány zkoušejícím za přinejmenším pravděpodobně související se studovanou vakcinací; Závažnost = na základě nejvyšší závažnosti spojené s preferovaným termínem pro hlášenou AE. |
Den 1 až Den 29 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 57 pro dříve neočkované subjekty
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE), novým nástupem chronického onemocnění (NOCD) nebo AE vedoucími k vyřazení během celého období studie
Časové okno: Den 1 až Den 181 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 209 pro dříve neočkované subjekty
|
Procento subjektů s jakoukoli SAE, NOCD nebo AE vedoucí k vysazení během období studie ode dne 1 do dne 181 u dříve očkovaných subjektů nebo ode dne 1 do dne 209 u dříve neočkovaných subjektů. Definice: SAE = AEs definované jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k jednomu nebo více z následujících stavů: 1. Smrt, 2. Život ohrožující 3. Požadovaná/dlouhodobá hospitalizace 4. Trvalé nebo významné postižení/neschopnost 5. vrozená anomálie/ nebo vrozená vada 6. Důležitá a významná lékařská událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších výše uvedených následků. |
Den 1 až Den 181 pro dříve očkované subjekty; Den 1 až den 209 pro dříve neočkované subjekty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V130_10
- 2020-002785-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .