Lumiradx INR テストを使用して測定した場合の抗凝固剤としてフェンプロクモンを服用している患者の INR 結果の精度の評価 (VKA_GERMANY)
CE 後の研究: Lumiradx INR テストを使用して測定した場合の、フェンプロクモンを抗凝固剤として服用している患者の INR 結果の精度の評価
調査の概要
詳細な説明
ビタミン K アンタゴニスト (VKA) は、ビタミン K の作用を低下させることによって血液凝固を低下させる物質のグループです。 それらは、血栓症の予防における抗凝固薬に使用されます。 これらの薬剤は、ビタミン K エポキシド レダクターゼを阻害することによって活性型ビタミンを枯渇させ、不活性型ビタミン K を活性型還元型に再循環させることによって機能します。 最も広く処方されている VKA はクマリンです。 このグループは、いくつかの異なる構造的に類似した分子で構成されており、ワルファリン (クマディン)、アセノクメロール、フェンプロクモンが含まれます。
EU 内では、優遇 VKA 処方には国ごとの違いがあります (1)。 ドイツとその周辺国では、フェンプロクモン (Marcoumar または Marcumar として販売) が最も一般的に処方されています。 LumriaDx INR テストの開発と検証をサポートするデータの大部分は、ワルファリンを服用している患者からのサンプルを使用しています。 この研究の目的は、LumiraDx ポイント オブ ケア INR テストを使用してフェンプロクモンを服用している患者の INR レベルを評価し、その結果を実験室参照法である ACL Elite Pro と比較することです。 また、ロシュ コアグチェク ポイント オブ ケア INR テスト (ポイント オブ ケア参照法) との比較も行います。
この研究は、合計 100 人の患者を対象とした観察的横断研究です。 この研究で使用されるデバイスは、医療専門家による INR 測定用に CE マークが付けられています。 この研究は、グッドクリニカルプラクティス（ICH GCP E6（R2））の原則、機器に適用される調和ガイドラインに関する国際会議、適用される地理的規制、および機関の研究方針と手順に従って実施されます。
研究のパート 1 (患者 25 人) では、1 回の静脈全血採取 (~9mL) を 2 本の抗凝固採血管 (2 x 4.5mL 3.2% クエン酸三ナトリウム) に採取します。 これらのチューブは、遠心分離によってプラズマに処理され、エッペンドルフチューブに保存され、ラベルが付けられ、-80ºC で凍結されます。 その後、これらは英国スコットランドの LumriaDx ラボに転送され、参照デバイス IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) および LumiraDx POC INR テストを使用して INR が測定されます。
研究のパート 2 (患者 75 人) では、LumiraDx 装置で INR を即座に測定するために、各被験者からの毛細血管血の 1 つの指先穿刺サンプル (サンプルあたり約 10µl) を独自のテスト ストリップに直接塗布します。 次に、コアグチェク PRO で INR を即座に測定するために、別の指からもう 1 つの指刺しサンプルを採取します (約 10µl/サンプル)。 検査後、サンプルは安全に廃棄されます。 各患者から、1回の静脈全血採取(約9mL)を2本の抗凝固採取チューブ(2 x 4.5mL 3.2%クエン酸三ナトリウム)に行います。 これらのチューブは、遠心分離によってプラズマに処理され、エッペンドルフチューブに保存され、ラベルが付けられ、-80ºC で凍結されます。 これらはその後、英国スコットランドの LumiraDx ラボに転送され、参照デバイス IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) および LumiraDx POC INR テストを使用した INR の測定が行われます。
得られた INR の結果は、研究の目的を満たすように設計されたパフォーマンスの比較分析に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rüdersdorf、ドイツ
- CLINICAL SITE Klinik am See, Rehabilitation Clinic for Cardiovascular Diseases, Ruedersdorf/Berlin.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する意思と能力がある
- 現在処方されているフェンプロクモン VKA 療法
- -治験責任医師による研究参加が医学的に適切であるとみなされる
除外基準:
- 被験者は以前に研究のこの部分に参加したことがある
- -被験者はフェンプロクモンの最初の処方から4週間以内です
- 被験者はDOAC、または非フェンプロクモンVKA療法を受けています
- 妊娠の確認または疑い
- -治験責任医師による研究に不適切と見なされる脆弱な集団
- 治験責任医師が医学的に研究に不適切であるとみなしたもの（すなわち、 既知の遺伝性[例： 血友病またはフォン・ヴィレブランド病] または後天性 [例: 肝硬変] 凝固障害に関連する可能性が高い状態。または非VKA抗凝固薬を受けている患者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Venous only
One venous whole blood draw will be performed into two anti-coagulated collection tubes
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被験者から血液サンプルを採取するための静脈穿刺
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Fingerstick and Venous
One finger-stick sample of capillary blood (~10µl/sample) from each subject, will be applied directly to a unique test strip for immediate measurement of INR on the LumiraDx Instrument.
One further fingerstick sample is then obtained (~10µl/sample) from a separate finger for immediate measurement of INR on the Coaguchek PRO.
From each patient, one venous whole blood draw will also be performed into two anti-coagulated collection tubes.
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被験者から血液を採取するための指先採取 被験者から血液サンプルを採取するための静脈穿刺
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LumiraDx POC INR テストによって評価された毛細血管全血の INR 測定値と、IL ACL ELITE PRO 基準法によって評価された静脈血漿の INR 測定値との一致を判断する。
時間枠：6週間
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静脈血を用いたINRの測定
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LumiraDx POC INR テストによって評価された毛細血管全血の INR 測定値と、Coaguchek Pro II によって評価された毛細血管血の INR 測定値との一致を決定する。
時間枠：6週間
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静脈血と毛細血管血を用いたINRの測定
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Heinz Voller、Haematologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。