Valutazione dell'accuratezza dei risultati INR di pazienti che assumono fenprocumone come anticoagulante quando misurati utilizzando il test Lumiradx INR (VKA_GERMANY)

Gli antagonisti della vitamina K (VKA) sono un gruppo di sostanze che riducono la coagulazione del sangue riducendo l'azione della vitamina K. Sono utilizzati nei farmaci anticoagulanti nella prevenzione della trombosi. I farmaci agiscono esaurendo la forma attiva della vitamina inibendo la vitamina K epossido reduttasi e quindi il riciclaggio della vitamina K inattiva nella forma ridotta attiva. Gli AVK più ampiamente prescritti sono i cumarinici. Questo gruppo è composto da diverse molecole strutturalmente simili e comprende warfarin (Coumadin), acenocumerolo e fenprocumone.

All'interno dell'UE vi sono differenze da paese a paese nella prescrizione preferenziale di AVK (1). In Germania e nei paesi circostanti, Phenprocoumon (commercializzato come Marcoumar o Marcumar) è il più comunemente prescritto. La maggior parte dei dati a supporto dello sviluppo e della convalida del test LumriaDx INR ha utilizzato campioni di pazienti che assumevano Warfarin. Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di INR nei pazienti che assumono fenprocumone utilizzando il test LumiraDx Point of Care INR e confrontando i risultati con il metodo di riferimento del laboratorio, ACL Elite Pro. Verrà inoltre effettuato un confronto con il test INR point of care di Roche Coaguchek (metodo di riferimento point of care).

Questo studio è uno studio osservazionale e trasversale con 100 pazienti in totale. I dispositivi utilizzati in questo studio sono marcati CE per la misurazione dell'INR da parte degli operatori sanitari. Questo studio sarà condotto secondo i principi della buona pratica clinica (ICH GCP E6(R2)), le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione applicabili ai dispositivi, i regolamenti geografici applicabili e le politiche e procedure di ricerca istituzionale.

Per la parte 1 dello studio (25 pazienti), verrà eseguito un prelievo di sangue intero venoso (~9 ml) in due provette di raccolta anticoagulate (2 x 4,5 ml di citrato trisodico al 3,2%). Queste provette verranno quindi trasformate in plasma mediante centrifugazione, conservate in provette Eppendorf, etichettate e congelate a -80ºC. Questi verranno poi trasferiti al laboratorio LumriaDx in Scozia, Regno Unito, per la successiva misurazione dell'INR con il dispositivo di riferimento IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) e con il test LumiraDx POC INR.

Per la parte 2 dello studio (75 pazienti), un campione prelevato dal polpastrello di sangue capillare (~10 µl/campione) di ciascun soggetto verrà applicato direttamente a un'unica striscia reattiva per la misurazione immediata dell'INR sul LumiraDx Instrument. Si preleva quindi un altro campione prelevato dal polpastrello (~10 µl/campione) da un dito separato per la misurazione immediata dell'INR sul Coaguchek PRO. Dopo il test, i campioni verranno smaltiti in modo sicuro. Da ciascun paziente verrà inoltre eseguito un prelievo di sangue intero venoso (~9 ml) in due provette di raccolta anticoagulate (2 x 4,5 ml di citrato trisodico al 3,2%). Queste provette verranno quindi trasformate in plasma mediante centrifugazione, conservate in provette Eppendorf, etichettate e congelate a -80ºC. Questi verranno poi trasferiti al laboratorio LumiraDx in Scozia, Regno Unito, per la successiva misurazione dell'INR con il dispositivo di riferimento IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) e con il test LumiraDx POC INR.

I risultati INR ottenuti saranno utilizzati in analisi comparative delle prestazioni progettate per raggiungere gli obiettivi dello studio.