- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04074980
Ocena dokładności wyników INR uzyskanych od pacjentów przyjmujących fenprokumon jako antykoagulant przy pomiarze za pomocą testu Lumiradx INR (VKA GERMANY)
Badanie po CE: ocena dokładności wyników INR uzyskanych od pacjentów przyjmujących fenprokumon jako antykoagulant przy pomiarze za pomocą testu Lumiradx INR
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Antagoniści witaminy K (VKA) to grupa substancji zmniejszających krzepliwość krwi poprzez zmniejszenie działania witaminy K. Stosowane są w lekach przeciwkrzepliwych w profilaktyce zakrzepicy. Leki działają poprzez wyczerpanie aktywnej formy witaminy poprzez hamowanie reduktazy epoksydu witaminy K, a tym samym recykling nieaktywnej witaminy K z powrotem do aktywnej postaci zredukowanej. Najczęściej przepisywanymi VKA są kumaryny. Ta grupa składa się z kilku różnych strukturalnie podobnych cząsteczek i obejmuje warfarynę (kumadynę), acenokumerol i fenprokumon.
W UE istnieją różnice w preferencyjnych przepisach VKA między poszczególnymi krajami (1). W Niemczech i krajach sąsiednich najczęściej przepisywany jest Phenprokumon (sprzedawany jako Marcoumar lub Marcumar). Większość danych wspierających rozwój i walidację testu LumriaDx INR wykorzystywała próbki od pacjentów przyjmujących warfarynę. Celem tego badania jest ocena poziomów INR u pacjentów przyjmujących fenprokumon za pomocą testu LumiraDx Point of Care INR i porównanie wyników z laboratoryjną metodą referencyjną ACL Elite Pro. Dokonane zostanie również porównanie z testem INR Roche Coaguchek point of care (metoda referencyjna point of care).
To badanie jest obserwacyjnym, przekrojowym badaniem obejmującym łącznie 100 pacjentów. Urządzenia użyte w tym badaniu mają oznaczenie CE umożliwiające pomiar INR przez pracowników służby zdrowia. To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP E6(R2)), Międzynarodowej Konferencji na temat Wytycznych Harmonizacyjnych mających zastosowanie do urządzeń, obowiązujących przepisów geograficznych oraz instytucjonalnych polityk i procedur badawczych.
W przypadku części 1 badania (25 pacjentów) zostanie pobrane jedno pełne pobranie krwi żylnej (~9 ml) do dwóch antykoagulowanych probówek do pobierania (2 x 4,5 ml 3,2% cytrynianu trisodu). Probówki te zostaną następnie przetworzone w osocze przez wirowanie, przechowywane w probówkach Eppendorfa, oznakowane i zamrożone w temperaturze -80ºC. Zostaną one następnie przesłane do laboratorium LumriaDx w Szkocji w Wielkiej Brytanii w celu późniejszego pomiaru INR za pomocą urządzenia referencyjnego IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) oraz testu LumiraDx POC INR.
W przypadku części 2 badania (75 pacjentów) jedna próbka krwi włośniczkowej pobrana z opuszka palca (~10 µl/próbkę) od każdego pacjenta zostanie nałożona bezpośrednio na unikalny pasek testowy w celu natychmiastowego pomiaru INR na aparacie LumiraDx. Następnie pobierana jest kolejna próbka z opuszka palca (~10 µl/próbkę) z innego palca do natychmiastowego pomiaru INR na Coaguchek PRO. Po badaniu próbki zostaną bezpiecznie usunięte. Od każdego pacjenta zostanie również pobrana jedna pełna krew żylna (~9 ml) do dwóch antykoagulowanych probówek do pobierania (2 x 4,5 ml 3,2% cytrynianu trisodu). Probówki te zostaną następnie przetworzone w osocze przez wirowanie, przechowywane w probówkach Eppendorfa, oznakowane i zamrożone w temperaturze -80ºC. Zostaną one następnie przesłane do laboratorium LumiraDx w Szkocji w Wielkiej Brytanii w celu późniejszego pomiaru INR za pomocą urządzenia referencyjnego IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) oraz testu LumiraDx POC INR.
Uzyskane wyniki INR zostaną wykorzystane w analizach porównawczych sprawności mających na celu realizację celów badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rüdersdorf, Niemcy
- CLINICAL SITE Klinik am See, Rehabilitation Clinic for Cardiovascular Diseases, Ruedersdorf/Berlin.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby >18 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
- Obecnie przepisana terapia Phenprocoumon VKA
- Uznany przez Badacza za medycznie odpowiedni do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot brał wcześniej udział w tej części badania
- Pacjent jest w ciągu 4 tygodni od pierwszej recepty na Phenprokumon
- Tester przyjmuje DOAC lub terapię VKA bez fenprokumonu
- Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
- Wrażliwe populacje uznane przez Badacza za nieodpowiednie do badań
- Uznane przez Badacza za nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia do badania (tj. pacjenci ze znaną dziedziczną [np. hemofilia lub choroba von Willebranda] lub nabyte [np. marskość wątroby] stan, który może być związany z koagulopatią; lub pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe inne niż VKA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tylko żylny
Jedno pobranie pełnej krwi żylnej zostanie przeprowadzone do dwóch probówek z antykoagulantem
|
Venepuncture do pobierania próbek krwi od badanych
|
Eksperymentalny: Palca i żyły
Jedna próbka krwi włośniczkowej pobrana z opuszki palca (~10 µl/próbkę) od każdego pacjenta zostanie nałożona bezpośrednio na unikalny pasek testowy w celu natychmiastowego pomiaru INR na aparacie LumiraDx.
Następnie pobierana jest kolejna próbka z opuszka palca (~10 µl/próbkę) z innego palca do natychmiastowego pomiaru INR na Coaguchek PRO.
Od każdego pacjenta zostanie również pobrana jedna pełna krew żylna do dwóch antykoagulowanych probówek.
|
Pobieranie próbek krwi z palca w celu pobrania krwi od pacjentów. Wenepunkcja w celu pobrania próbek krwi od pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie zgodności pomiarów INR pełnej krwi włośniczkowej, ocenianej za pomocą testu LumiraDx POC INR, z pomiarami INR osocza żylnego ocenianego metodą referencyjną IL ACL ELITE PRO.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar INR przy użyciu krwi żylnej
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie zgodności pomiarów INR pełnej krwi włośniczkowej, ocenianych za pomocą testu LumiraDx POC INR, z pomiarami INR krwi włośniczkowej, ocenianymi za pomocą Coaguchek Pro II.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar INR przy użyciu krwi żylnej i włośniczkowej
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heinz Voller, Haematologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-CLIN-PROT-00013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobranie krwi żylnej
-
Walter Reed National Military Medical CenterWycofaneZespół Ekboma | Syndrom niespokojnych nóg, | Niespokojne nogi,Stany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur