Ocena dokładności wyników INR uzyskanych od pacjentów przyjmujących fenprokumon jako antykoagulant przy pomiarze za pomocą testu Lumiradx INR (VKA_GERMANY)

Antagoniści witaminy K (VKA) to grupa substancji zmniejszających krzepliwość krwi poprzez zmniejszenie działania witaminy K. Stosowane są w lekach przeciwkrzepliwych w profilaktyce zakrzepicy. Leki działają poprzez wyczerpanie aktywnej formy witaminy poprzez hamowanie reduktazy epoksydu witaminy K, a tym samym recykling nieaktywnej witaminy K z powrotem do aktywnej postaci zredukowanej. Najczęściej przepisywanymi VKA są kumaryny. Ta grupa składa się z kilku różnych strukturalnie podobnych cząsteczek i obejmuje warfarynę (kumadynę), acenokumerol i fenprokumon.

W UE istnieją różnice w preferencyjnych przepisach VKA między poszczególnymi krajami (1). W Niemczech i krajach sąsiednich najczęściej przepisywany jest Phenprokumon (sprzedawany jako Marcoumar lub Marcumar). Większość danych wspierających rozwój i walidację testu LumriaDx INR wykorzystywała próbki od pacjentów przyjmujących warfarynę. Celem tego badania jest ocena poziomów INR u pacjentów przyjmujących fenprokumon za pomocą testu LumiraDx Point of Care INR i porównanie wyników z laboratoryjną metodą referencyjną ACL Elite Pro. Dokonane zostanie również porównanie z testem INR Roche Coaguchek point of care (metoda referencyjna point of care).

To badanie jest obserwacyjnym, przekrojowym badaniem obejmującym łącznie 100 pacjentów. Urządzenia użyte w tym badaniu mają oznaczenie CE umożliwiające pomiar INR przez pracowników służby zdrowia. To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP E6(R2)), Międzynarodowej Konferencji na temat Wytycznych Harmonizacyjnych mających zastosowanie do urządzeń, obowiązujących przepisów geograficznych oraz instytucjonalnych polityk i procedur badawczych.

W przypadku części 1 badania (25 pacjentów) zostanie pobrane jedno pełne pobranie krwi żylnej (~9 ml) do dwóch antykoagulowanych probówek do pobierania (2 x 4,5 ml 3,2% cytrynianu trisodu). Probówki te zostaną następnie przetworzone w osocze przez wirowanie, przechowywane w probówkach Eppendorfa, oznakowane i zamrożone w temperaturze -80ºC. Zostaną one następnie przesłane do laboratorium LumriaDx w Szkocji w Wielkiej Brytanii w celu późniejszego pomiaru INR za pomocą urządzenia referencyjnego IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) oraz testu LumiraDx POC INR.

W przypadku części 2 badania (75 pacjentów) jedna próbka krwi włośniczkowej pobrana z opuszka palca (~10 µl/próbkę) od każdego pacjenta zostanie nałożona bezpośrednio na unikalny pasek testowy w celu natychmiastowego pomiaru INR na aparacie LumiraDx. Następnie pobierana jest kolejna próbka z opuszka palca (~10 µl/próbkę) z innego palca do natychmiastowego pomiaru INR na Coaguchek PRO. Po badaniu próbki zostaną bezpiecznie usunięte. Od każdego pacjenta zostanie również pobrana jedna pełna krew żylna (~9 ml) do dwóch antykoagulowanych probówek do pobierania (2 x 4,5 ml 3,2% cytrynianu trisodu). Probówki te zostaną następnie przetworzone w osocze przez wirowanie, przechowywane w probówkach Eppendorfa, oznakowane i zamrożone w temperaturze -80ºC. Zostaną one następnie przesłane do laboratorium LumiraDx w Szkocji w Wielkiej Brytanii w celu późniejszego pomiaru INR za pomocą urządzenia referencyjnego IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) oraz testu LumiraDx POC INR.

Uzyskane wyniki INR zostaną wykorzystane w analizach porównawczych sprawności mających na celu realizację celów badania.