Fenprokumonia antikoagulanttina käyttävien potilaiden INR-tulosten tarkkuuden arviointi mitattuna Lumiradx INR -testillä (VKA_GERMANY)
CE:n jälkeinen tutkimus: fenprokumonia antikoagulanttina käyttävien potilaiden INR-tulosten tarkkuuden arviointi Lumiradx INR -testillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
K-vitamiiniantagonistit (VKA) ovat ryhmä aineita, jotka vähentävät veren hyytymistä vähentämällä K-vitamiinin vaikutusta. Niitä käytetään antikoagulanttilääkkeissä tromboosin ehkäisyssä. Lääkkeet toimivat heikentämällä vitamiinin aktiivista muotoa estämällä K-vitamiinin epoksidireduktaasia ja siten kierrättämällä inaktiivisen K-vitamiinin takaisin aktiiviseen pelkistettyyn muotoon. Yleisimmin määrätyt VKA:t ovat kumariinit. Tämä ryhmä koostuu useista erilaisista rakenteellisesti samanlaisista molekyyleistä ja sisältää varfariinin (Coumadin), asenokumerolin ja fenprokumonin.
EU:n sisällä on maittain eroja edullisissa VKA-resepteissä (1). Saksassa ja ympäröivissä maissa Phenprocoumon (markkinoi Marcoumar tai Marcumar) on yleisimmin määrätty. Suurin osa LumriaDx INR -testin kehittämistä ja validointia tukevista tiedoista on käyttänyt näytteitä varfariinia käyttävistä potilaista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida INR-tasoja potilailla, jotka käyttävät fenprokumonia LumiraDx Point of Care INR-testillä ja vertaamalla tuloksia laboratorion vertailumenetelmään, ACL Elite Pro:hon. Vertailu tehdään myös Roche Coaguchekin hoitopisteen INR-testiin (hoitopisteen vertailumenetelmä).
Tämä tutkimus on havainnollinen, poikkileikkaustutkimus, jossa on yhteensä 100 potilasta. Tässä tutkimuksessa käytetyt laitteet on CE-merkitty terveydenhuollon ammattilaisten suorittamaa INR-mittausta varten. Tämä tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (ICH GCP E6(R2)), kansainvälisen harmonisointikonferenssin laitteisiin sovellettavien ohjeiden periaatteiden, sovellettavien maantieteellisten määräysten sekä institutionaalisten tutkimuskäytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti.
Tutkimuksen osassa 1 (25 potilasta) suoritetaan yksi laskimokokoverenotto (~9 ml) kahteen antikoaguloituun keräysputkeen (2 x 4,5 ml 3,2 % trinatriumsitraattia). Nämä putket prosessoidaan sitten plasmaksi sentrifugoimalla, säilytetään Eppendorf-putkissa, merkitään ja pakastetaan -80 ºC:ssa. Nämä siirretään sitten LumriaDx-laboratorioon Skotlannissa, Isossa-Britanniassa, INR-mittausta varten viitelaitteella IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) ja LumiraDx POC INR -testillä.
Tutkimuksen osassa 2 (75 potilasta) jokaiselta koehenkilöltä yksi sormenpäänäyte kapillaariverestä (~10 µl/näyte) laitetaan suoraan ainutlaatuiseen testiliuskaan INR-arvon välitöntä mittaamista varten LumiraDx-laitteella. Sitten otetaan vielä yksi sormenpäänäyte (~10 µl/näyte) erillisestä sormesta INR:n välitöntä mittaamista varten Coaguchek PRO:lla. Testauksen jälkeen näytteet hävitetään turvallisesti. Jokaiselta potilaalta otetaan myös yksi laskimokokoveri (~9 ml) kahteen antikoaguloituun keräysputkeen (2 x 4,5 ml 3,2 % trinatriumsitraattia). Nämä putket käsitellään sitten plasmaksi sentrifugoimalla, varastoidaan Eppendorf-putkiin, merkitään ja pakastetaan -80 ºC:seen. Nämä siirretään sitten LumiraDx-laboratorioon Skotlannissa, Isossa-Britanniassa, INR-mittausta varten viitelaitteella IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) ja LumiraDx POC INR -testillä.
Saatuja INR-tuloksia käytetään suorituskyvyn vertailevissa analyyseissä, jotka on suunniteltu vastaamaan tutkimuksen tavoitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rüdersdorf, Saksa
- CLINICAL SITE Klinik am See, Rehabilitation Clinic for Cardiovascular Diseases, Ruedersdorf/Berlin.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Tällä hetkellä määrätty Phenprocoumon VKA -hoito
- Lääketieteellisesti sopivaksi tutkijan osallistumiselle tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on aiemmin osallistunut tähän tutkimuksen osaan
- Kohde on 4 viikon sisällä Phenprocoumonin ensimmäisestä reseptistä
- Kohde saa DOAC- tai ei-Phenprocoumon VKA -hoitoa
- Vahvistettu tai epäilty raskaus
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, joita tutkija pitää sopimattomina tutkittavaksi
- Lääketieteellisesti sopimaton tutkijan tutkimukseen (esim. potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen [esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti] tai hankittu [esim. maksakirroosi] tila, joka todennäköisesti liittyy koagulopatiaan; tai potilaat, jotka saavat muita kuin VKA-antikoagulanttilääkkeitä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Venous only
One venous whole blood draw will be performed into two anti-coagulated collection tubes
|
Suonenpunktio verinäytteiden keräämiseksi koehenkilöiltä
|
|
Fingerstick and Venous
One finger-stick sample of capillary blood (~10µl/sample) from each subject, will be applied directly to a unique test strip for immediate measurement of INR on the LumiraDx Instrument.
One further fingerstick sample is then obtained (~10µl/sample) from a separate finger for immediate measurement of INR on the Coaguchek PRO.
From each patient, one venous whole blood draw will also be performed into two anti-coagulated collection tubes.
|
Näytteenotto sormenpäällä veren keräämiseksi koehenkilöiltä Suonenpunktio verinäytteiden keräämiseksi koehenkilöiltä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää LumiraDx POC INR -testillä arvioitujen kapillaarikokoveren INR-mittausten ja laskimoplasman INR-mittausten yhteensopivuuden IL ACL ELITE PRO -viitemenetelmällä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
INR:n mittaus laskimoveren avulla
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää LumiraDx POC INR -testillä arvioitujen kapillaarikokoveren INR-mittausten ja Coaguchek Pro II:n arvioimien kapillaariveren INR-mittausten yhteensopivuuden.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
INR:n mittaus laskimo- ja kapillaariverellä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heinz Voller, Haematologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Hemostaattiset häiriöt
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-CLIN-PROT-00013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .